파란만장 '레테브모' 급여 여정, 이번엔 마침표 찍을까

• 국내 허가 5년 만에 두번째 약가협상 돌입
• RET 항암제 치료옵션 전무...등재 여부 관건

[데일리팜=어윤호 기자] 파란만장했던 RET 항암제 '레테브모'의 보험급 여정이 이번엔 결승점에 다다를 수 있을지 관심이 모아진다.

한국릴리의 RET 변이 비소세포폐암치료제 레테브모(셀퍼카티닙)는 국내 허가 약 5년 만에 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이다.

레테브모는 등재 절차 과정에서 그야말로 수난을 겪었다. 이 약은 2022년 3월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

이후 2022년 11월 건강보험심사평가원 급여기준이 설정됐고, 2023년 5월 약제급여평가위원회를 통과하며 비용효과성도 인정받았다.

하지만 2023년 8월 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되며 등재가 무산됐다. 이후 2023년 10월 3상 임상을 통한 전체생존기간(OS) 개선 데이터가 발표됐고, 회사는 이를 근거로 재도전에 나섰다.

협상 결렬 이력이 있는 레테브모가 이번엔 다른 결과를 이끌어낼 지 지켜 볼 부분이다.

한편 RET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되는 희귀 유전자 변이다.

현재 국내에서 허가된 RET 표적치료제는 레테브모가 유일하다. 기존 항암화학요법이나 면역항암제는 해당 환자군에서 반응률과 지속기간 측면에서 한계를 보여왔다.

미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 RET 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 레테브모를 'Preferred Category 1'로 권고하고 있다. 가장 높은 근거 수준과 전문가 합의를 충족한 등급이다. 글로벌 표준에서는 진단 즉시 고려되는 치료제지만, 국내에서는 여전히 비급여 상태다.

물론 글로벌 표준치료라 할지라도 국내에서 건강보험 적용이 되지 않은 항암제는 많다. 하지만 레테브모의 경우 이미 한차례 비용효과성을 인정받았던 약제가 협상 단계에서 좌초된 이후, 추가 임상 근거까지 확보했음에도 재논의가 장기화되고 있다는 점에서 차이가 나타난다.

현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.