[데일리팜=이탁순 기자] 비운의 국산 신약 올리타(올무티닙)가 허가 취하에 이어 급여도 취소된다. 2016년 5월 국산신약 27호로 허가 받은 지 6년 만이다. 이미 한미약품이 2018년 4월 개발 중단을 선언한 터라 허가 취하·급여 취소는 예정된 수순이었지만, 글로벌 경쟁약물에 밀려 시장에서 철수했다는 점에서 씁쓸함이 느껴진다.28일 업계에 따르면 한미약품의 비소세포폐암 치료 신약 올리타정200mg과 올리타정400mg이 다음달 1일부로 급여 삭제된다. 허가 취하에 따른 수순이다.올리타는 그동안 기존 복용 환자를 위해 허가를 유지해오다 지난 8월 12일 허가를 취하했다.식약처에서 3상 조건부 허가를 받은 한미약품은 지난 2018년 4월 올리타의 개발 중단을 결정했다. 타그리소라는 경쟁약이 빠르게 시장에 진출해 임상3상 환자 모집 등에 어려움이 예상됐기 때문이다.특히 베링거인겔하임과 중국 파트너사였던 자이랩의 올무니팁 권리 반환이 개발 중단에 영향을 미쳤다.더욱이 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 전 세계에서 시판을 시작하고, 국내에서도 급여를 받으면서 3상 진행에 필요한 환자 모집에 어려움을 겪었다.국내 급여 적용은 올리타가 2017년 11월 15일로, 타그리소(2017년 12월 15일)보다 한 달 빨랐지만, 허가 조건부인 3상 임상시험을 진행해야 했기에 타그리소의 급여는 올리타의 국내 개발에 직격탄을 날린 것이다. 결국 경쟁약보다 한발 늦은 개발이 문제였던 것이다.다만 개발을 중단하면서 당시 올리타를 복용하는 환자들을 위해 허가는 계속 유지해 왔지만, 어차피 허가 조건인 임상3상을 충족하지 못하는 상태였기 때문에 허가 및 급여 취소는 시기의 문제였다.아이러니하게도 올리타는 시장에서 완전 철수했지만, 국내 제약사인 유한양행이 렉라자를 개발해 작년 출시하면서 올리타를 울렸던 타그리소와 경쟁하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 13세 이모 군은 만 1세에 '골덴하증후군'을 진단을 받아, 희귀질환 산정특례 대상으로 등록됐다. 이 군은 씹고 말하는 필수 기능 개선을 위해 치과 교정과 악정형치료가 필요해 5년에 걸쳐 비급여로 1950만원의 치과 치료 비용을 지불해야 한다. 그러나 앞으로는 총진료비 1950만원 중 195만원만 부담하고, 나머지 1755만원은 건강보험에서 지원받게 된다.선천성 악안면 기형 치과교정과 악정형 치료 보장이 추가로 확대된다. 보건복지부는 오늘(29일) 건강보험정책심의위원회를 열고 장기간 고액의 의료비 부담이 발생하는 선천성 악안면 기형에 대한 치과교정과 악정형치료 급여 적용 대상을 대폭 확대하기로 결정했다고 밝혔다.치과교정과 악정형치료 건강보험 급여 적용은 2019년 구순구개열 환자를 시작으로 2021년 10월에는 쇄골두개골이골증, 두개안면골이골증, 크루존병, 첨두유합지증 등 선천성 악안면 기형 4개 질환에 대해 한 차례 확대한 바 있다.이번에는 취약계층 필수 의료보장에 대한 국가 책임 강화를 위하여 선천성 악안면 기형 전체로 폭넓게 확대한다.건강보험 급여는 희귀질환 산정특례 이력자로서 씹는 기능 또는 발음 기능이 저하되어 치과교정과 악정형치료가 필요한 경우에 적용된다.산정특례 기간인 경우 환자 본인부담은 10%이며, 산정특례 기간이 끝나더라도 법정 본인부담률* 수준에서 건강보험 혜택을 받을 수 있다.복지부는 "요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시를 개정해 오는 11월 1일부터 적용할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 확정해 건강보험 최고 의결기구에 최종 보고했다.기등재된 재평가 대상 약제들의 자료제출 기한이 5개월 연장되는 것이 골자로, 제출 기한을 넘기더라도 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 안에 심사 결과를 제출한 경우도 인정된다. 약평위 이의신청 기한은 내년 5월 말, 약가 변동에 대한 최종 고시개정 시점은 내년 12월로 예정했다.보건복지부는 오늘(29일) 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 추진계획'을 보고했다.기등재약 재평가는 2018년 발사르탄 성분 약제 불순물 검출 사태르르 계기로 제네릭 품질 담보와 난립 대책을 위해 허가-약가를 연계한 계단식 새 약가제도를 도입한 데 따른 후속조치다. 2020년 7월 이후 신규 제네릭은 새 약가제도 기준요건을 충족해 계단식으로 보험 약가가 정해지는데, 핵심 관건은 자체 생동 시험 실시 후 결과 입증이 된다.그러나 코로나19 확산으로 생동 시험을 진행할 때 피험자 모집이 잘 되지 않고 피험자 확진 사례도 생겨나면서 시험이 중단되거나 추가모집이 지연되는 등 업체들의 생동 시험이 난항에 빠지면서 제도 시행 일정에 차질이 생겨났다. 여기다 무균제제의 동등성 입증을 위해 대조약을 지정하는 기간이 소요돼 자료제출 기한 연장과 평가 유예가 필요하다는 업계 목소리가 커졌다.이에 따라 복지부와 식약처는 지난 5월부터 원활한 업무 처리를 위해 재평가 절차와 일정을 탄력적으로 조정하는 협의를 진행했다. 복지부는 보험 재정과 약가제도의 일관성, 신규 품목과의 형평성, 코로나19 유행 장기화 등 특수 상황을 종합적으로 고려해 자료제출 기한과 평가기간을 일부 변경하되 오는 2023년 안에 완료하는 내용을 골자로 일정 수정 작업에 들어갔다.건정심 보고 내용에 따르면 먼저 코로나19 상황을 고려해 기존 품목 자료 제출 기한을 조건부 연장했다. 대상은 전문약 경구제 중 정제와 좌제 등 생동 의무 대상 1만여 품목이다.이들 약제 중 코로나19 등으로 생동 시험이 지연됐다면 내년 2월 말까지 시험결과보고서 등을 식약처에 제출해 심사를 받고 접수 품목에 대해 심사평가원 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한으로 예정된 내년 5월 말 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준 요건을 최종 충족한 것으로 인정받게 된다.만약 이 때 입증하지 못하면 내년 7월 1일자로 약가가 인하된다. 당국은 식약처에 생동시험 결과보고서가 특정 시기에 몰려 접수되지 않도록 업체별, 월별 생동시험 진행상황을 올해 하반기에 파악하고 생동시험이 완료되면 식약처에 신속하게 접수할 수 있도록 자료제출을 독려하기로 했다.평가 시점 조정도 뒤따른다.정부는 대조약 지졍 현황과 식약처의 심사 업무 일정 등을 고려해 심평원 평가기간도 조정한다. 심평원 자료 제출 기한은 내년 7월까지이며 심평원 평가는 내년 7월부터 11월까지로 조정된다. 이렇게 되면 미입증 품목들의 약가인하 고시는 내년 12월께 될 전망이다.복지부는 앞으로 생동시험 진행 상황과 대조약 지정 현황 등 진행 상황을 모니터링해, 식약처와 관련 협회들과 수시로 협의하고 제약사에 결과보고서를 식약처에 분산 제출하도록 안내할 예정이다. 기등재 의약품 상한금액 재평가 계획 ○ (평가 대상) 「약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2020-51호, 2020.2.28.)」 시행 이전의 기준에 따라 평가되어 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 제품○ (자료제출기한) 기준요건 충족 입증자료(허가증, 식약처 심사결과통지서 등)를 ‘23.2.28.까지 건강보험심사평가원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 약가 조정(’23.7월 예정)⇒ (조건부 연장) 자료 제출기한(’23.2.28.) 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출하고, 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내(‘23.5월말 예정) 심사 결과를 제출한 경우도 인정○ (유예기간 부여) 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우, 대조약 지정 현황 및 식약처 심사 기간 등을 고려하여 당초보다 5개월을 추가로 유예하여 입증자료 제출기한(‘23.7.31.까지) 및 상한금액 고시 개정(’23.12월) 시점 조정

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 의료 민영화를 추진하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.민간 주도 사회복지 서비스 고도화 역시 복지 민영화를 염두에 둔 정책이 아니라고 설명했다.29일 조 후보자는 국회 보건복지위에 이 같은 입장을 전달했다.의료 서비스 민영화에 대한 후보자 견해를 묻는 질의에 조 후보자는 "의료 민영화에 반대한다. 걱정 안 하셔도 된다"고 답했다.돌봄, 요양, 교육 등 사회복지 서비스를 민간 주도로 고도화 하겠다는 대통령실 발표에 대해서도 조 후보자는 복지 민영화를 의미하는 게 아니라고 했다.조 후보자는 "전혀 민영화가 아니다. 민간 참여를 확대해 사회서비스 양과 질을 확충하겠다는 의미"라고 했다.조 후보자는 "정부 역할은 공공성을 지키면서도 민간 공급자를 지원하고 체계화해 보다 나은 서비스와 고용을 창출하는 것"이라며 "민간 주도 고도화가 공공의 책임성을 저하하거나 없앤다는 뜻은 아니다"라고 밝혔다.비대면 진료 제도화와 관련해서는 필요성을 인정하면서도 민영화나 플랫폼 산업화가 아닌 의료취약자를 위해 도입해야 한다고 답했다.야당인 더불어민주당을 비롯한 일각에서는 기획재정부 관료 출신 조 후보자가 장관에 임명될 시 건보 긴축과 함께 의료 민영화 추진 정책을 펼 것이란 우려를 내비치고 있다.조 후보자는 민영화 관련 질의에 꾸준하고 반복적으로 "추진하지 않겠다"는 일관된 답변을 내놓고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD의 차세대 항생제로 불리는 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 내달 1일자로 바이알당 6만98원에 등재된다. 유한양행의 알레르기비염 치료제 리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)은 18mL 함량 6197원, 31mL 함량 1만2396원에 각각 등재된다.보건복지부는 오늘(29일) 건강보험정책심의위원회를 열고 신약 2개 총 3품목에 대한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'에 대해 의결됐다고 밝혔다.이들 약제는 오는 10월 1일자로 약제급여목록에 등재돼 보험 가격으로 판매된다.◆저박사주 = 이 약제는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 치료에 사용하는 항균제(antibacterial agents)로, 2017년 4월 7일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 지난해 11월 초 보험등재를 신청하고 같은 해 11월 심사평가원에 보험등재를 신청했다.심평원은 올해 6월 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성이 비열등하다는 것을 확인하고 경제성평가 생략이 가능한 약제로서, 업체 신청 가격이 A7 최저가인 일본 약가보다 비용효과적이라고 판단했다.A7 국가 중에는 미국과 일본, 이탈리아, 영국에 등재됐고 조정평균가는 병당 10만8383원이다. 이후 복지부의 협상명령으로 올해 6월부터 8월까지 건보공단과 약가협상을 벌이고 예상청구액을 결정했다.건보공단과 업체 측은 일정금액(cap)을 초과하면 해당 금액을 공단에 환급하는 총액제한형 RSA 계약을 체결했다. 가격은 항암제나 희귀질환 치료제와 같은 다른 경평생략 약제보다 많은 대상 환자 수를 고려해 약평위 통과 가격보다 6.44% 인하된 병당 6만98원으로 합의했다.◆리알트리스나잘스프레이액 = 계절성 알레르기비염 치료제인 이 약제는 2020년 6월 22일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 1년여 뒤인 2021년 7월 30일 심평원 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 1월 13일 약평위에 이 약제를 상정해 심의를 진행했다.당시 약평위는 임상적 필요도에 있어서 단일제보다 증상 완화에 효과가 높고 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 업체 측이 수용해 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중 영국과 이탈리아에 등재됐고 조정평균가는 240도즈당 1만6308원이다.이후 2월 업체 측은 공단으로 넘어가 예상청구액 협상을 벌였다. 당초 양 측은 2개월간 협상을 진행, 완료했지만 코로나19로 수입이 지연되면서 정상공급 가능을 확인한 후 등재 신청이 이뤄졌다.공단은 모테손플러스나 딜라스틴과 같은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정은 소요되지 않을 것으로 예상했다.보험 가격은 18mL 제품은 6197원, 31mL 제품은 1만2396원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 산하 공공기관들이 공공의료 서비스를 축소·폐지하고 인력을 감축하는 내용의 혁신 계획안을 기획재정부에 제출한 것으로 파악됐다.특히 국민건강보험공단은 총 184명을 인력 조정 대상에 포함하고 이 중 82명은 재배치, 102명은 감축하는 계획안을 제출했다.초음파 급여화 관련 인력과 현재 복지부가 들여다보고 있는 MRI 급여화 관련 인력도 줄여 이른바 문재인 케어를 일부 축소하겠다는 의지도 엿보인다.29일 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원이 복지부 산하 8개 공공기관으로부터 제출받은 '공공기관 혁신 계획안'을 살핀 결과다.자료에 따르면 단계적으로 감축되는 인원은 총 231명이다. 8개 공공기관은 건강보호심사평가원(심평원), 국립암센터, 국립중앙의료원, 국민건강보험공단, 국민연금공단, 한국건강증진개발원, 오송첨단의료산업진흥재단 등으로 이 기관들은 공공기관 혁신 가이드라인에 따라 혁신 계획안을 기재부에 제출했다.가장 많은 인원 감축 계획을 보고한 기관은 건보공단이다. 총 184명을 인력 조정 대상에 포함시키고, 이 중 82명은 재배치, 102명은 감축하겠다고 보고했다. 건보공단은 감염병 상황 보고 등 대응 기능과 건강플러스센터 운영, 감염관리수당 지급관리, 정신의료기관 운영지원 기능 등도 축소하기로 했다.특히 초음파 급여화 관련 인력과 현재 복지부가 들여다보고 있는 MRI 급여화 관련 인력도 줄여 이른바 ‘문재인 케어’를 일부 축소하겠다는 의도가 보인다.심평원은 47명의 인원을 감축한다. 사회적 거리두기가 해제되며 최근 마지막 지급이 이뤄진 코로나19 손실보상금과 관련한 손실보상 기능은 비핵심 기능으로 분류해 아예 폐지된다.또 의료급여 장기입원 퇴원지원과 의료급여사례관리단 운영은 건보공단으로 이관시킨다. 올해 사업이 종료되는 비급여의 급여화 기능도 축소된다. 문재인 케어 관련 업무를 수행해온 담당 부문이다.국립암센터는 당초 34명의 인력을 충원하려고 했으나 ‘전담 인력의 증원 소요를 최소화’한다는 이유로 충원 계획이 무산됐다. 상시적인 인력난과 국정과제인 국가암데이터센터 지정 등으로 인력 충원이 필요했지만 기존 인력 재배치로 메꾼 것이다.매번 인력 부족에 시달리는 국립중앙의료원 역시 28명의 인력을 감축하기로 했다. 축소되는 기능은 진료 분과의 필수 중증의료 제공이다. 필수기능 유지를 위해 의사직은 줄이지 않기로 했지만, 일반직 중 실무진에 해당하는 5·6급에서 인력을 감축하기로 했다.연금공단도 53명을 감축할 계획이다. 연금공단은 인력 조정 대상 146명 중 93명은 재배치하고 53명은 단계적으로 감축하겠다고 보고했다. 또 저임금 사업장 가입자의 연금보험료를 일부 지원하는 ‘두루누리 사회보험지원제도’가 핵심인 국민연금 가입지원 기능도 축소하겠다고 밝혔다. 이 밖에 오송첨단의료산업진흥재단도 5명을 감축한다.한 의원은 "공공의료는 서민들의 삶과 직결된 문제로 보건복지 기능과 인력을 축소하겠다는 것은 사실상 각자도생하라는 것과 다름 없다"며 "혁신계획안은 당장 폐기돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서를 개정·배포했다고 29일 밝혔다.경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항을 말한다.이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영했다.안내서는 의료기기 경미한 변경 보고 민원 신청 방법, 판단 기준, 보고 사례(적부) 등을 담았다.식약처는 "이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 9월 29일 발간·배포했다.안내서는 실험동물 종류와 장비 구성, 시험원리와 상세한 시험방법, 결과분석 방법과 평가 시 고려사항 등을 담고 있다.식약처는 지난해 2월 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 I(조건장소선호도시험), 9월에 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)를 발간했다.약물구별시험(drug discrimination)은 신종마약류가 기존 마약류 중 어떤 마약류와 유사한지 실험동물의 행동을 보고 평가하는 시험이다.필로폰(메트암페타민)과 생리식염수를 구분할 수 있도록 2~3개월간 훈련한 실험동물에 신종마약류 투여 시 필로폰 투여 때와 유사한 행동을 보이면 신종마약류를 암페타민류로 분류할 수 있다.약물의존성은 약물구별시험 이외에도 자가투여시험 등의 결과를 종합해 판단한다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다.의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다.종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다.안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다.식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.