[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 10일 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 지난해 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 식약처는 지난해 4월 의료기기법에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대한다고 했다. 앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 크리스비타와 헴리브라 등 소아 환자의 삶의 질을 개선하는 약제들이 급여에 속도를 내고 있다. 특히 올해부터는 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 심평원 경제성평가를 생략하고, 공단 사전협의를 통해 신속등재할 계획이어서 이들 약제 신속급여가 주목을 받고 있다. 심평원 약제급여평가위원회(약평위)는 9일 올해 두번째 회의를 열고 크리스비타주의 신규 급여, 헴리브라의 급여 확대에 대해 적정성이 있다고 판단했다. 두 약제는 소아환자에 주로 쓰이는 약제로, 그동안 환자 가족들의 요청으로 국회에서도 신속 급여에 대한 요구가 빗발쳤다. 크리스비타는 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증에 사용되는 약제다. 해당 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징이 있는데, 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견된다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있어 치료제인 크리스비타 신속급여를 요구하는 목소리가 컸다. 특히 이 약의 신속승인을 요청하는 국민동의청원이 5만명이 넘어 지난해 11월에는 국회 보건복지위원회에 회부되기도 했다. 이번에 약평위를 통과한 크리스비타주는 소아 삶의 질 개선 약제로는 처음으로 신속등재 절차를 밟게 된다. 소아 삶의 질 개선 약제는 올해 급여신청 약제부터 경제성평가가 생략되고, 건보공단 사전협의가 도입돼 협상기간도 30일 단축된다. 사전협의는 약평위 개최 15일 전부터 진행되는데, 공단은 이 약의 본 약가협상 전 사전협의에 나선 것으로 전해진다. 사전협의를 거치면 약가협상이 종전 60일에서 30일로 줄어들기 때문에 크리스비타주는 상반기 내에도 급여가 적용될 것으로 전망되고 있다. 사전협의 대상은 아니지만 헴리브라도 소아 삶의질에 기여한다는 점에서 주목을 받고 있다. 기존 헴리브라는 비항체 혈우병 환자에는 사용이 어려웠지만, 10일 약평위가 급여 적정성을 인정하면서 약가협상 단계로 넘어가 급여적용에 파란불이 켜졌다. 이 약은 피하주사제로, 기존 정맥투여 주사제보다 편의성이 향상돼 특히 소아 환자에게 유용할 것으로 전망된다. 기존 혈우병 소아 환자는 2~3일 간격으로 정맥주사를 맞아야 해 고통이 컸기 때문이다. 반면 헴리브라는 처음엔 4주동안 1주마다 한번식 4회 피하투여하고, 이후에는 용량에 따라 최대 4주마다 한번씩 피하투여하면 되기 때문에 기존 정맥주사제보다 훨씬 간편하다. 헴리브라는 급여확대 신청이 2년이 넘었기 때문에 올해 급여신청 소아 삶의질 개선 약제에 적용되는 신속급여 대상은 아니다. 다만 작년 국정감사에서 국회의원들의 신속등재 요구가 빗발쳤고, 전국장애인차별철폐연대가 심평원을 기습 점거하는 등 사회적으로 신속급여 목소리가 높기 때문에 약평위 통과 이후 약가협상도 급물살을 탈 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 중 의료기관 투여 주사제 27개 품목에 대해 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 진행한다고 10일 밝혔다. 시범사업은 오는 4월부터 시작할 계획으로, 시범사업 대상 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하게 된다. 식약처가 지난해 12월 19일부터 올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 최종 27개 품목을 확정했다. 최종 시범사업 참여 확정 대상은 다양한 업체의 품목 참여, 종합병원 이상 다빈도 사용 품목, 신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등의 조건을 보며 선정했다. 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다. 식약처는모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다. 이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정입니다. 참고로 전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. e-라벨 시범사업은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 식의약 규제혁신 100대 과제(25번 과제)의 일환으로 추진하고 있다. 식약처는 "환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 적극적으로 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 올해 1월 발의되면서, 식약처는 선제적으로 적극 행정 심사를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의-정이 비대면 진료 제도화 방향의 큰 틀에 합의하면서, 비대면 진료 도입이 급물살을 탈 것으로 보인다. 보건복지부(장관 조규홍)와 대한의사협회(회장 이필수)는 9일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 의료현안협의체 2차 회의를 개최했다. 이날 복지부는 의협이 제안하는 방안을 수용해 국민 건강증진이라는 목적 아래서 ▲대면진료 원칙, 비대면진료를 보조 수단으로 활용 ▲재진환자 중심으로 운영 ▲의원급 의료기관 중심으로 실시 ▲비대면 진료 전담의료기관은 금지한다는 내용에 대해 합의했다. 이는 의협 의료정책연구소가 공개했던 연구 결과와 사실상 일맥상통하는 내용이다. 여기에 국회 제출된 3개의 의료법 개정안과도 유사하다. 그러나 남은 쟁점도 많다. ▲플랫폼 문제 ▲비대면 진료 제공방법▲약 처방과 배송 ▲수가 ▲법적책임소재 ▲개인정보 문제 등이 풀어야 할 과제가 될 전망이다. 한편 복지부와 의협은 비대면 진료 외에 코로나19 대응과 '필수의료 지원대책' 수립 과정에서 구축한 의정 간의 신뢰와 협력의 경험을 기반으로, 앞으로 필수의료& 8231;지역의료의 현안에 대한 생산적인 논의를 진행해 나가기로 합의했다. 또한 필수의료& 8231;지역의료 강화 및 의료체계 개선을 위해 필요한 핵심 과제의 범위와 종류에 대한 깊이 있는 대화를 나눴고 앞으로의 회의를 통해 논의 과제를 구체화해 나가기로 했다. 이날 회의에는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 임강섭 간호정책과장, 강준 의료보장혁신과장과 이광래 인천광역시의사회장, 이상운·이정근 의사협회 부회장, 좌훈정 대한개원의협의회 부회장, 우봉식 의협 의료정책연구소장이 참석했다. 의료현안협의체 제3차 회의는 오는 16일 오후 3시에 개최될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 소송 결과에 따라 제약사에 약제급여를 환수·환급하고 의료기관에 환자 건강보험 자격 확인 의무를 부여하는 건강보험법 개정안과 간호법 제정안이 국회 본회의에 직접 회부된다. 금고 이상의 형이 확정된 의사 면허를 박탈하는 의료법 개정안도 본회의 부의 요건을 충족했다. 보건복지위원들의 무기명 투표에서 재적 위원 5분의 3 이상이 찬성표를 던진 결과다. 9일 오후 5시 40분경 정춘숙 복지위원장은 법제사법위 장기 계류 법안 7건에 대한 본회의 부의안을 상정하고 무기명 투표를 진행했다. 약가인하 환수·환급과 의료기관 환자 건보자격 확인 의무화가 담긴 건보법 개정안은 총 투표수 24표 중 찬성 17표, 반대 6표, 무효 1표로 가결됐다. 본회의 직회부가 가능하다. 의사면허 취소 법안도 총 투표 수 24표 중 찬성 17표, 반대 6표, 무효 1표로 가결돼 본회의 직접 부의 요건이 성립됐다. 간호법 제정안은 투표수 24표 중 찬성 16표, 반대 7표, 무효 1표로 본회의 직접 부의 찬성표를 충족했다. 건보법 개정안, 의료법 개정안, 간호법 제정안을 제외한 나머지 법안 4건도 찬성표 기준을 넘어 법사위 심사 없이 본회의로 직행하게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인레빅캡슐, 크리스비타주사액, 브루킨사캡슐 등 급여에 도전한 약제들이 건강보험심사평가원 단계를 넘어섰다. 이날 열린 약제급여평가위원회에서 급여의 적정성을 인정받은 것이다. 앞으로 이들 약제는 건강보험공단 약가협상 단계로 넘어가 최종 급여화에 도전하게 된다. 심평원은 9일 2023년 제2차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성을 심의한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다. 먼저 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제인 한국교와기린의 '크리스비타주사액 10, 20, 30mg(부로수맙)'은 급여 적정성이 있다고 봤다. 이 약은 소아 구루병 증상에 탁월해 최근 건보공단이 사접협의를 통해 약가협상 기간을 단축하는 것을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 관련된 비장비대 또는 증상에 치료되는 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물, 한국비엠에스제약)도 급여 적정성을 인정받았다. 중국계 제약사 베이진코리아가 국내 선보이는 신약 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'은 3가지 적응증 가운데 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 본 조건부 통과 약제는 2개 품목이다. 부광약품의 성인 불면증 단기치료제 '잘레딥캡슐 5, 10mg(잘레플론), 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법 보조제인 노보노디스크제약의 '오젬픽프리필드펜(세마글루티드)'이 그 주인공이다. 한편 이날 심의 대상에 오른 JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라'는 비항체 환자까지 급여를 확대하는 방안이 통과된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 품귀 현상을 보이거나 품절된 의약품을 애플리케이션 등 디지털 기술을 활용해 관리할 수 있는 제도를 마련하고, 품절약은 성분명 처방으로 전환하는 시스템을 마련하라는 국회 요구에 조규홍 보건복지부 장관이 "방안을 만들겠다"고 답했다. 조규홍 장관은 의약분업 시행으로 작동해야 하는 약사법 조항인 지역처방의약품 목록 작성이 이뤄지지 않고 있는 문제에 대해서도 살펴보겠다고 했다. 조 장관은 9일 국회 보건복지위 전체회의에서 한정애 더불어민주당 의원 현안질의에 이같이 답했다. 한 의원은 코로나19 증상 관련 해열진통제, 소염진통제, 진해거담제가 품절 사태를 보이면서 약가를 올려주기도 했다는 사례를 제시했다. 그럼에도 지사제, 변비약, 멀미약 등 품절약 사태가 계속되고 있다며 미국 FDA가 도입한 품절약종합관리 시스템을 도입하라고 제안했다. 특히 한 의원은 해당 시스템이 도입되면 품절 기미가 보이는 의약품은 성분명으로 처방 조제할 수 있도록 전환이 가능할 것이라고도 했다. 아울러 한 의원은 약사법 제25조 제2항이 전혀 작동되지 않고 있는 문제도 지적했다. 의약분업 시 지역 단위에서 의사들이 어떤것을 처방할지 명단을 모아 공지하는 조항으로, 해당 조항이 작동하면 약사들이 필요한 약만 구비할 수 있다는 게 한 의원 견해다. 한 의원은 "지역처방 의약품 목록을 의사들이 제출하지 않아 복지부가 가진게 없다"면서 "이렇게되면 약사들은 모든 약을 구비할 수 밖에 없다. 폐기되는 의약품들은 환경에 영향을 미친다"고 피력했다. 한 의원은 "품절약과 지역처방 의약품 문제가 해결되지 않는 것에 멈추지말고 디지털화해서 작동할 수 있도록 고민해야 한다"며 "소비자는 조금 더 약품을 구하는데 드는 비용을 절약할 수 있을 것이다. 면밀히 검토하라"고 말했다. 한 의원 지적에 조 장관은 공감하며 방안을 만들겠다고 했다. 조 장관은 "불용 의약품이 최소화 돼 국가 경제적으로도 낭비를 막고 의료비를 축소할 수 있도록 방안을 만들겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정춘숙 보건복지위원장이 9일 오후 5시께 전체회의장에서 법제사법위 장기 계류중인 소관 법안 7건에 대한 본회의 직회부 표결안을 직권상정했다. 이는 국민의힘 강기윤 간사와 더불어민주당 강훈식 간사 간 본회의 부의안 합의가 실패한데 따른 정춘숙 위원장의 직권상정이다. 간사 협의가 실패함에 따라 복지위 재적위원 24명에 대한 무기명 투표 결과에 따라 상정된 법안 7건의 본회의 직회부 여부가 결정된다. 재적위원 24명의 5분의 3 이상을 충족하면 법제사법위원회 심사 없이 본회의에 직접 부의할 수 있는 권한을 갖게 되는 셈이다. 24명의 5분의 3은 14.4명이다. 본회의 부의 요건을 성립하기 위해서는 14.4명 이상 즉, 15명 이상의 복지위원이 찬성해야 한다. 표결안에는 약가인하 환수·환급 조항이 담긴 건강보험법 개정안과 간호법 제정안, 중범죄 의사 면허를 박탈하는 의료법 개정안 등이 포함됐다. 이 법안들은 의료계가 반대하거나 의료계와 간호계 간 직능 갈등이 첨예한 법안으로, 본회의 부의가 결정될 시 충격파가 상당할 전망이다. 강기윤 국민의힘 간사는 끝까지 본회의 부의에 반대했다. 강 의원은 법사위가 간호법 제정안에 대한 제2소위 심사 일정을 확정한 것을 설명하며 본회의 직회부가 아닌 법사위 절차를 거치자고 제안했다. 강 간사는 "간호법 찬반을 떠나 법사위에 가 있는 법안을 또다시 상임위로 끌고오는 것은 정말로 절차상 문제가 심각하다"면서 "법사위가 제2소위 심사 일정을 확정했다. 절차를 어기고 직회부하는 것은 복지위원들에게 모욕적인 것이라고 본다"고 말했다. 강훈식 민주당 간사는 법안이 1년 넘게 법사위 계류중인 것을 지적하며 본회의 직회부가 불가피하다고 했다. 강 간사는 "간호법은 269일, 건보법은 442일, 의료법은 721일이 지났다. 복지위 간사로서 법사위에 다양한 방면으로 처리를 꾸준히 요구했다"면서 "결과는 법사위 전체회의 처리는 커녕 2소위에 회부됐다는 소식을 들었다. 복지위에서 합의 처리된 법안에 대한 상임위 중심주의가 무엇인지 알려야 한다"고 피력했다. 정춘숙 위원장도 법사위 장기 계류 법안에 대한 처리를 요구하는 공문을 송달했다는 점을 어필하며 본회의 부의 표결안 상정이 불가피하다고 했다. 정 위원장은 "법사위에 공문을 보냈고, 아무런 답변을 받지 못했다. 공문은 별 의미가 없다는 인터뷰 기사를 봤다"면서 "복지위 전체회의에서 문제제기가 있었고 공문을 보냈는데 이게 어떻게 개인적으로 보낸 것인지 모르겠다"고 말했다. 정 위원장은 "이 법안들은 1소위와 2소위가 충분히 논의했고 전체회의에서 만장일치 의결됐다. 간호법만 여당 의원이 참여해 의결했다"면서 "복지위가 이 법안들을 다시 처리할 수 밖에 없게 된 사실이 안타깝다. 논의하는 이 자체가 정말 문제라고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 해외에서 어린이 시럽제에 이어 점안제까지 사망사고가 발생하자, 식품의약품안전처도 해당 국가 규제기관의 발표 결과를 예의주시 하고 있다. 올해 1월 23일 세계보건기구(WHO)는 최소 7개국에서 처방전 없이 구매가 가능한 어린이용 기침 시럽에 화학물 디에틸렌글리콜과 에틸렌글리콜이 사용됐고, 기침약을 먹은 5세 이하 어린이 300명 이상이 숨진 것으로 조사됐다고 발표했다. 이에 식약처는 현재 국내에서는 문제가 된 성분이 포함된 기침약이 수입된 기록은 없지만, 최근 4개월 동안 서아프리카 감비아와 인도네시아, 우즈베키스탄 등 3개국을 방문해 기침약을 복용하거나 국내 반입한 사례가 있다면 주의가 필요하다는 안내를 진행했다. 특히 국내에서 의약품 제조 시 '프로플렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 소르비톨, 글리세린' 등을 사용하는 경우, 허가(신고) 규격에 따라 시험을 실시하고 적합한 제품만 사용해달라고 당부하기도 했다. 이 뿐만이 아니다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)는 제약사 에즈리케어(EzriCare)의 점안제를 넣은 사람 중 최소 1명이 숨지고 5명이 실명하는 일이 발생했다며, 사용중단을 권고했다. 에즈리케어 제품은 인도 글로벌파마가 제조·수출한 제품으로, 식약처는 지난 5일 기자들에게 문자를 통해 "해당 제품이나 제조원으로 국내 허가된 점안제 의약품은 없다"고 안내했다. CDC) 이번 사건과 연관된 환자 역학조사 및 실험실 분석에 착수했고, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)도 글로벌 파마에 대한 조사에 돌입했다. 점안제로 인한 세균감염과 관련해 제조과정의 문제와 같은 원인이 지목되고 있지만, 아직 정확한 원인은 발표되지 않으면서 식약처도 해외 기관들의 원인 분석을 기다린 후 관련 조치에 나서겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "이번에 미국에서 발생한 점안제로 인한 세균감염 문제에 대해 사실 관계와 원인 등을 확인하고 있다"며 "아직 정확하게 어떤 이유로 사망사고와 실명 환자가 발생했는지 밝혀지지 않았다"고 설명했다. 그는 "원인이 불분명한 상황에서 섣불리 움직일 수 없어 해외 기관들의 발표를 기다리고 있다"며 "해외에서 원인이 정확하게 규명되면 이와 관련해서 국내에는 문제가 없는지 확인하는 등의 조치를 고려 중"이라고 덧붙였다. 한편 점안제 사태의 경우 인도에서 제조가 이뤄진 의약품으로, 최근 국내 제약회사들의 원료의약품 수입처 다변화로 중국이 아닌 인도가 대안책으로 떠오르면서 식약처가 주의 깊게 살펴야 한다는 의견이 나오고 있는 상황이다.