국산 의약품 멕시코 진출 빨라진다…최대 45영업일 내 허가

• 식약처 허가 의약품, 멕시코서 심사 간소화·신속허가 가능
• WLA 기반 8번째 참조규제국 확보…제약업계 수출 확대 기대

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 식품의약품안전처 시판허가를 받은 의약품은 앞으로 멕시코에서 허가·심사 절차 간소화 혜택을 받게 된다.

빠르면 최대 45영업일 안에 허가 획득이 가능해지는데, 멕시코가 한국 식약처를 '의약품 분야 참조규제기관'으로 공식 인정한 영향이다.

멕시코 현지 허가·심사 속도가 빨라지면서 국산 의약품 수출이 유리해질 전망이다.

식약처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다.

이번 조치로 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술심사가 간소화되면서 허가 기간도 단축될 것으로 기대된다.

멕시코 규제당국은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관이거나 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 운영하고 있다.

식약처는 지난해 WHO 우수규제기관목록에 의약품·백신 분야 전 기능이 등재되면서 국제적 규제 신뢰도를 인정받았다.

이로써 식약처의 허가 결과를 기반으로 축약 허가 절차를 적용받으면 멕시코에서는 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 규제당국은 참조규제기관의 평가 결과를 활용해 추가 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 하고 있다.

아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 중 규제실사 기능을 보유한 기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어 국내 기업들은 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출해 활용할 수 있게 됐다.

멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위 국가로 꼽힌다. 식약처는 이번 조치가 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망하고 있다. 국내 제약업계 역시 이번 조치가 중남미 시장 확대의 교두보가 될 것으로 보고 있다.

오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 글로벌 규제협력을 지속 확대하겠다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 과정에서 허가 절차에 어려움을 겪어왔지만 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다"며 "이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 바란다"고 밝혔다.

한편 멕시코는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 식약처를 참조규제기관으로 인정한 여덟 번째 국가다.