코셀루고, 급여등재 속도 붙을까…제약 신속심사 신청

• 신청가격 낮춘 것으로 알려져…다음달 약평위 상정 주목

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 희귀질환 신경섬유종증 치료제 '코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)'의 급여 적용 속도가 빨라질지 주목된다.

이 약은 환자들의 요구에도 불구하고, 심평원 문턱을 넘지 못해 급여 적용이 지연되고 있다. 지난해 3월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 비급여 판정을 받기도 했다.

24일 업계에 따르면 코셀루고는 최근 신청 가격을 낮추고, 신속등재 절차를 신청한 것으로 나타났다.

신속등재 절차는 약평위 개최 15일 전에 심평원이 건보공단에 자료를 제공해 사전 협상을 통해 본 협상 기간을 단축하는 제도다. 이를 통하면 협상기간이 30일 단축되기 때문에 더 빨리 등재될 수 있다.

코셀루고는 식약처 신속심사 제도를 통해 허가된 약제로, 생명을 위협하거나 중대한 치료제로 검토되고 있는데다 대체약 없는 희귀질환치료제라는 점에서 신속심사 대상으로 적합하다.

특히, 올해부터는 소아 삶의 질 개선 약제도 신속심사 대상으로 정하고 있어 소아 희귀질환치료제인 코셀루고가 크리스비타주에 이어 두번째 신속심사 대상이 될 수 있다는 분석이다.

코셀루고는 최근 약제급여기준소위원회를 통과한 것으로 나타나 약평위 상정이 기대되고 있다. 가장 빠른 약평위 회의는 오는 5월 4일에 진행된다.

코셀루고의 아스트라제네카는 빠른 등재를 위해 신청가격도 낮춘 것으로 전해진다. 지난해 7월 열린 '소아 희귀질환 치료 환경 개선을 위한 정책토론회'에서 유미영 심평원 약제관리실장은 ""3월까지 받은 자료에서는 종양 부피 감소 등 소명이 미흡했고, 해외와 비교했을 때 제약사가 신청한 가격도 상대적으로 고가였다"고 설명한 바 있다.

이후 제약사는 추가 자료를 제출했고, 이번에 신청가격도 낮춰 등재 요건을 갖춰진 것으로 풀이된다.

한편, 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해왔다.

1형 환자의 약 절반이 경험하는 총상신경섬유종(PN)은 신경을 따라 몸 어디에나 발생할 수 있는데 생긴 위치와 크기에 따라 운동범위가 제한되거나 통증, 외형상 문제를 일으킨다. 내부에 종양이 생기는 경우 내부 장기를 압박하게 되고, 종양은 대부분 양성이고 천천히 자라지만, 일부는 악성으로 진행되거나 여성에서 유방암으로 이어질 확률이 있다. 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다.

코셀루고는 임상시험에서 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행된 것으로 나타났다. 코셀루고의 비급여 가격은 연간 2억원에 육박하는 것으로 알려졌다.