[데일리팜=이정환 기자] 시범사업 단계인 공공심야약국을 정식 제도화하고 의약품 판촉영업자(CSO)의 정부 신고를 의무화하는 조항이 담긴 약사법 개정안이 23일 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸렸다. 법사위는 해당 약사법 개정안을 전체회의 계류시킨 뒤, 다음 열릴 전체회의에서 보건복지부와 기획재정부가 정부 예산 지원을 명문화 하는 조항에 대한 협의안을 제출하면 추가 심사하기로 결정했다. 기재부가 공공심야약국 법제화 조항에 대해 시범사업 완료 후 결과평가를 거친 뒤 법안을 심사하자는 의견을 굽히지 않은 게 법사위 통과 불발에 결정적으로 작용했다. 해당 약사법 개정안은 국회 심사 과정에서 어려움이 컸다. 공공심야약국 법제화 조항을 놓고 재정당국이 찬성 입장을 확고히 하지 않으면서 제2법안소위로 보내자는 의견과 법사위를 통과시키자는 의견이 양립했다. 구체적으로 공공심야약국 법제화 조항에 대해 국민의힘 장동혁 의원은 재정당국과 협의가 완료되지 않았다는 이유를 들어 제2법안소위 회부할 것을 요청했다. 제2법안소위는 속칭 '법안의 무덤'으로 평가된다. 반면 더불어민주당 기동민 의원은 약사 희생과 헌신으로 시행되는 공공심야약국의 제도화를 위해 법사위에서 통과시켜야 한다는 주장을 폈다. 특히 기동민 의원은 복지부를 향해서는 공공심야약국의 국민 만족도를 묻는 동시에 기획재정부를 향해서는 법안에 신중검토 입장을 견지 중인 이유를 질의했다. 기 의원은 "공공심야약국은 약사들의 결단이 있어서 가능한 일 아닌가? 사회와 공동체를 형성해야겠다는 생각으로 희생하고 헌신하고 있는데 제도를 장려하고 확산해야 하는 것 아닌가?"라며 "사실 약사들은 약국을 개업해서 버는 액수보다 심야시간대 고생하고 일하는 상황이다. 기재부가 더 검토하고 적극적으로 협의안을 마련해야 한다"고 강조했다. 기 의원은 "공공심야약국은 1, 2년이 아니라 상당히 오랜 기간 논의가 축적됐다. 기재부가 합리적 조정 대안을 가져와서 제안하는 게 중요하다"면서 "올해까지 기다리자는 것은 하지 말자는 얘기다. 필요하면 처리하고 보완책을 마련하면 된다고 본다"고 피력했다. 복지부 박민수 제2차관은 공공심야약국 시행을 위해 약사 헌신이 이어지고 있고, 국민 만족도는 높다고 설명했다. 박민수 차관은 "심야시간 매약뿐만 아니라 긴급환자 복약지도가 가능해 주민 반응이 매우 좋다"며 "약사는 사실 소요 인건비 전체를 다 커버하지 못한다. 그럼에도 약사는 추가 비용을 부담해서 운영하고 있어서 지역사회 심야시간과 주말에 안전한 약 제공이 가능하다"고 말했다. 기재부 황순관 복지안전예산심의관은 이미 다수 지자체가 조례를 통해 자체적으로 시행 중인 점을 제시하며 국가 정책으로 전환하는 것에 대해 신중하게 검토하자는 의견을 냈다. 공공심야약국이 보건복지부 주도 시범사업이 시행 중인 만큼 올해 시범사업 종료된 후 결과평가를 거친 뒤 법안을 통과시키자는 취지다. 특히 황순관 심의관은 전국 16개 광역지자체가 제각기 예산 실정에 맞춰 공공심야약국 정책을 운영 중으로, 이를 국가 정책으로 전환하면 자칫 국민이 제도 효용성을 체감하기 보다는 지방비를 국비로 재원을 대체하는 효과를 보게 될 것으로 우려했다. 황 심의관은 "국민이 느끼는 의료서비스 효용 제고 보다는 지방비를 국비로 전환하는 효과가 더 크지 않을까 우려된다"면서 "더 논의할 시간을 준다면 시범사업 후 지자체와 국가 간 역할을 정립하겠다"고 설명했다. 황 심의관은 "지자체마다 시간당 약사 인건비를 지급하는 액수나 방법이 다르고, 운영 시간도 다르다"면서 "이것을 국가가 획일적으로 운영하는 것은 정책 효용성이 높지 않을 수 있어서 더 검토가 필요하다"고 부연했다. 상황이 이렇자 김도읍 법사위원장이 나섰다. 김 위원장은 공공심야약국 법제화 조항에서 보건복지부 장관을 삭제한 뒤 법제화 하자는 대안을 제시했다. 정부의 국고 지원 근거를 명시하지 않은 법안을 통과시킨 뒤 시범사업 실시 이후 결과를 종합해 국고 지원 여부를 결정하자는 취지다. 김 위원장은 "대안을 제시하겠다. 복지부 장관이 명시되면 국고 지원이 의무화된다. 일단 복지부 장관을 조항에서 삭제한 뒤 공공심야약국에 대한 법적 근거를 만들고, 시범실시 후 국가가 어떻게 지원할 지 논의하자"며 "해당 법안도 2소위 회부 보다는 전체회의 계류시킨 뒤 기재부와 복지부가 협의해서 중앙정부를 조항에서 빼고 가능하다면 그렇게 통과시키는 게 맞다고 본다"고 피력했다. 결과적으로 공공심야약국 법안은 복지부와 기재부 협의를 거친 수정안이 다음에 열릴 법사위 전체회의에서 재심의 될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 전체 바이오의약품 제조소 사후 GMP를 할 때 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가사항' 점검이 포함된다. 지난 2021년 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품에 이어 올해는 전체 바이오의약품으로 평가대상을 확대한 것이다. 관리 범위 역시 바이오의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리 범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료로 확대된다. 식품의약품안전처는 최근 '2023년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 공개하고 올해부터 데이터 완전성 평가기준 중심으로 제조소 현장감시를 실시한다고 밝혔다. 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 보면 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이 담겨 있다. 만약 현장감시 시 데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 적합판정서를 발급 받을 수 없다. 향후 적합판정서는 평가기준 이행 및 행정처분 완료 후 발급 받을 수 있다. 또 올해부터는 중요 변경 이력 등을 중심으로 선택·집중적 감시를 실시한다. 품질분야는 필수 감시 분야로 선정하고, 제조소별 최소 3년간의 변경관리 이력, 이전 실사 지적사항 조치 등 특이사항 고려해 제조소별 위험도에 따라 감시를 실시한다. '첨단재생바이오법'에서 별도 규정한 첨단바이오의약품 제조·수입업자 준수사항을 고려한 현장점검 실시도 진행한다. 감시 전반 세부 시행은 바이오의약품 제조& 8231;수입업자 감시 준용하되 첨단바이오의약품 특성 고려사항 추가해 점검하게 된다. 제조업자는 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(인체세포등 및첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정) 및 데이터 완전성 평가지침 준수여부를 중심으로 점검하고, 수입업자는 냉동상태로 수입되는 첨단바이오의약품 보관조건을 고려해 수입판매 시 보관& 8231;운송관리 준수여부를 보게 된다. 정기 감시의 경우, 국내 제조소는 식약처에서 지정한 연도별 감시대상 제조소 중 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 제조소를 대상으로 선정한다. 정기 감시는 해당업체와 사전 조율 없이 분기별 현장감시 대상 및 일정을 수립하고 행정조사기본법에 따라 감시 7일 전까지 현장출입조사서를 첨부, 업체에 통보 후 진행한다. 수입자 정기 감시는 3년 주기로 1회 씩 현장감시가 이뤄지도록 관할 지방청별 자율 선정하되, 다년간 감시 실시 이력 없는 업체 우선 선정하며, 해외제조소 정기 감시는 바이오의약품의 경우 반기별로 연 2회 실사이력, 생산·수입실적 제품특성, 품질 관련 국내 외 안전성 정보, 위해정보 등을 종합적으로 고려해 10개소를 선정할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감기 항생제 처방률이 전보다 많이 내려갔지만, 여전히 선진국에 비해서는 높은 것으로 나타나면서 건강보험심사평가원이 올해부터 전방위적인 관리에 들어간다. 2023년도 요양급여 적정성 평가에 환자당 항생제 사용량 지표도 신설하면서 기존 처방건수에 더해 사용량 지표도 포함해 항생제 내성발현율 감소를 전반적으로 저감하는 정책을 펼칠 계획이다. 건강보험심사평가원 평가실과 평가운영실은 22일 원주 본원에서 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다. 김애련 평가운영실장은 2023년도 요양급여 적정성 평가부터는 급성 상·하기도 감염, 호흡기계 상병에 대한 '환자당 항생제사용량(DDD)'을 모니터링 지표로 신설해 항생제 관리 범위를 확대한다고 설명했다. DDD는 일일사용량(Definded Daily Dose)을 말한다. 기존 적정성 평가에서는 처방률에 대해서만 평가를 했다. 예를 들어 감기 환자 처방 중 항생제 처방이 포함된 건수는 몇 건인지 분석해 비율로 평가한 것이다. 심평원의 이러한 적적성 평가 등의 노력으로 감기 등 급성상기도감염의 항생제 처방률은 크게 감소했다. 심평원에 따르면 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 2002년 73.33%에서 2021년 35.14%로 절반 가까이 떨어졌다. 다만 2021년 영유아의 항생제 처방률은 38.92%로 성인 35.85%보다 높았다. 그럼에도 사용량으로 따지면 OECD 평균보다 훨씬 높다. 우리나라 항생제 총 사용량은 2019년 기준 23.7DID(DID·인구 1천명 당 1일 항생제 소비량)로 OECD 국가 평균인 17.0DID보다 크게 높은 수준이다. 이에 정부는 2025년까지 항생제 사용량을 20% 줄이기 위해 전 부처를 동원하고 있다. 심평원도 이에 동참하기 위해 올해부터 적정성 평가에 일일사용량(DDD)을 모니터링 지표에 포함하기로 한 것이다. 유희영 평가실 평가2부장은 "기존에는 외래 영역에서 처방률을 모니터링 했다면 올해부터는 사용량까지 지표로 삼아 처방건수뿐만 아니라 양도 줄이도록 관리해 나갈 방침"이라며 "이를 통해 국가 5개년 항생제 관리대책 목표를 달성하는데 기여하도록 노력할 계획"이라고 설명했다. 특히 항생제 사용량은 내성발현율과도 밀접한 관계가 있어 평가지표로 삼으면 내성률 감소에도 도움이 될 것으로 전망된다. 한편, 심평원은 올해 적정성 평가가 국민이 안전하게 의료서비스를 이용하고, 병원 선택에 도움이 되도록 환자 안전과 국민 건강성과를 향상할 수 있는 방향에 중점을 두고 총 37항목을 마련했다. 평가결과 질 향상이 필요한 의료기관이나 질 향상 활동 지원이 필요한 의료기관은 맞춤형 컨설팅과 수요자 중심의 교육을 통해 질 향상 지원을 확대하기로 했다. 적정성 평가는 수가와 의료질평가 지원금, 병원 지정 평가에도 연계 되는 만큼 의료서비스 질 향상 측면에서 영향력이 크다는 분석이다. 김애련 평가운영실장은 "진료성과 및 환자안전 중심으로 의료서비스 평가를 강화하여 국민의 질 높은 의료이용을 도울 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령 지시로 보건복지부가 마련한 소아의료체계 개선 대책에 소아전문 24시간 상담센터 시범사업이 포함돼, 한시적 비대면 진료 허용과 다른 트랙으로 소아환자에 대해 비대면 진료 시범사업이 진행되는 것 아니냐는 전망이 나오고 있다. 윤석열 대통령도 "밤에 아이들이 이상하다 싶으면 비대면으로라도 상담을 받을 수 있도록 해야 된다"고 말했다. 윤 대통령은 22일 서울 종로구 서울대 어린이병원을 찾아 24시간 소아 전문 상담센터 신설과 관련해 전화뿐만 아니라 24시간 영상 상담도 가능한 시스템을 구축을 주문했다고 이도운 대변인이 전했다. 이에 복지부는 "소아의 갑작스러운 증상에 대해 의료인이 24시간 전화상담을 제공하는 24시간 소아전문 상담센터 시범사업 조속 추진하겠다"고 말했다. 전화상담은 증상 상담, 처치 방법 안내뿐만 아니라, 응급 및 야간·휴일 운영 의료기관 안내 등이 병행된다. 이렇게 되면 처방과 의약품 조제, 나아가 약 배송도 필요해질 수 있는데, 복지부가 시범사업 시행 시기를 올해 하반기로 예고했기 때문에 조만간 구체적인 안이 나올 것으로 보인다. 복지부는 "소아의 갑작스러운 증상에 대해 의료인이 24시간 전화상담을 제공하는 소아전문 상담센터 시범사업을 조속히 추진할 계획"이라며 "소아에게 할 수 있는 간단한 처치 방법과 야간·휴일에 운영하는 의료기관을 안내해주는 등 아이가 갑자기 아플 때 부모가 당황하지 않고 대처할 수 있도록 상담 서비스를 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 적용을 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘어 국회 보건복지위원회에 회부된 차세대 유방암치료제 '엔허투주'의 급여 적정성 심사가 속도를 내고 있다. 지난해 12월 급여신청한 이 약은 최근 보완자료를 제출하고, 약제 설명회도 예정된 것으로 전해진다. 23일 업계에 따르면 엔허투주의 국내 판매사인 한국다이이찌산쿄는 건강보험심사평가원에 약제설명회 신청서를 최근 제출했다. 약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다. 설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다. 엔허투주의 다이이찌산쿄는 약제설명회 신청 이전에 보완 요청 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 이번 약제설명회를 통해 대체약제 선정, 임상적 유용성, 비용효과성 및 재정영향 분석 등과 관련된 주요 쟁점에 대한 보완사항을 공유할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이 약은 허가부터 급여신청까지 환자들의 신속등재 요청이 컸던 약물이라 심평원도 부담감을 갖고 평가할 것으로 예상된다. 이 약은 지난해 9월 허가 받았는데, 허가 이전부터 허가와 건보적용을 신속하게 해달라는 국민 청원이 끊이지 않았다. 허가 이후에는 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다. 엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다. 다만 1회 사이클 투약 비용이 약 2000만원으로 비싸 환자들이 건보 적용에 목을 매고 있다. 지난 1월 비급여로 일단 출시한 이 약은 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신신제약의 상처치료 습윤드레싱 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'에 대한 임상재평가를 진행한다. 식약처는 22일 의약품 임상재평가 실시 공고를 내고 새사래첩부제가 허가 받은 '농피증(고름피부증)(농가진(고름딱지증), 모낭염, 종기), 화상·외상(상처)·봉합창·식피창(피부 이식 후 생긴 상처)에 의한 2차 감염' 등 효능·효과에 대한 임상 재평가를 실시한다고 밝혔다. 새사래첩부제는 지난 2008년 9월 허가 받은 일반의약품으로, 생산실적은 지난 2019년 1억4208만원, 2020년 1억6128억원, 2021년 2억7844만원으로 꾸준히 증가했다. 임상재평가 공고로 신신제약은 오는 5월 26일까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정 제7조(심사자료의 요건)'에 적합한 국내 임상시험 결과(임상시험제출계획서)를 제출해야 한다. 임상시험을 실시하는 경우, 정기적으로 식약처에 임상시험 진행 경과를 보고해야 하며 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 만약 재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 5월 26일까지 품목허가(신고)를 자진 취하하고 서류를 제출해야 한다. 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완절차를 포함한 검토결과 최종 부적합 판정된 임상시험결과 또는 임상시험계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다. 한편 새사래첩부제는 하이드로콜로이드(Hydrocolloid)에 퓨시드산나트륨(Fusidate Sodium)이 함유돼 보습환경을 형성함으로써 딱지 생성을 억제하고, 염증 및 2차 감염을 방지해 상처회복에 쓰인다. 손가락·얼굴 등에 부착가능하며 소형(6매)·중형(6매)·대형(6매)·특대형(2매)이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 재생의료 국가 연구의 제품개발 성공률을 높이기 위한 규제지원의 일환으로 재생의료 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회를 범부처재생의료기술개발사업단 회의실에서 23일 개최한다. 이번 간담회는 재생의료 분야 연구 개발자, 관계부처*, 한국규제과학센터가 참여하며, 식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개, 범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내, 재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취, 제품화를 위한 규제지원 방안 등을 논의한다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. R&D 코디를 적극 활용, 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하고 상담을 제공하고 있다. 규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으로 마련하기 위한 연구도 수행하고 있다. 식약처는 "이번 간담회가 재생의료 치료제 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 신속한 출시를 적극 지원하여 국민 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급법안을 비롯해 본회의 직회부 절차를 밟고 있는 7개 법안을 지난 22일 제2소위원회에 상정했지만 의결 정족수 부족으로 계류됐다. 더불어민주당 의원들이 국회법을 근거로 법안 상정과 추가 심사를 거부하면서 법안소위장을 퇴장한 영향이다. 이로써 보건복지위원회가 무기명 투표로 본회의 직회부를 의결한 7개 법안은 오는 3월 열릴 본회의에서 재석의원 전체투표를 거쳐 직회부 여부가 결정될 전망이다. 법사위 제2소위의 정족수 부족 사태는 예견된 일이었다. 민주당은 이미 본회의 직회부 요구가 결정된 복지위 소관 법안을 재차 소위에 올리는 것에 대해 수용할 수 없다는 입장을 변함없이 고수했다. 그럼에도 국민의힘 법제사법위원들과 시대전환 조정훈 의원들의 요구로 안건이 상정됐고, 실질 심사까지 추진하자 민주당 의원 전원은 항의성 퇴장을 결정했다. 다만 국민의힘 의원들과 시대전환 조정훈 의원은 민주당 의원들이 없는 상태에서 보건복지부와 간호법 제정안 등을 놓고 추가 심사를 진행했다는 전언이다. 조정훈 의원은 앞선 법사위 전체회의에서 간호법의 위헌성을 강하게 비판한 바 있다. 간호조무사 학력상한을 제한하고 지역사회 장기 요양기관에서 간호사를 반드시 고용하도록 강제하고 있어 '간호사 독식 법안'이라는 게 조 의원 지적이다. 특히 이날 법사위는 법안소위를 개최하기 전 간호법과 의료법 등에 관해 의료계 입장을 수렴하기 위해 대한의사협회와 대한병원협회를 참고인 자격으로 참석하도록 했다. 의협에서는 전성훈 법제이사, 병협에서는 송재찬 상근부회장이 자리해 간호법에 반대하는 의견을 개진했다. 민주당 의원들을 제외한 국민의힘, 시대전환 소위원들과 복지부는 직회부 법안들의 문제점 등을 심사했지만 의결 정족수 부족으로 계류되면서 7개 법안들은 본회의 직회부 절차에 영향을 받지 않게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 관계자(제약사·연구자 등)를 대상으로 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 23일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 ▲2023년 의약품 임상시험 정책 방향 ▲임상시험 관련 최근 법령 개정사항 ▲임상시험 실태조사 기본계획 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 절차 등을 안내한다. 현장 참석 신청자가 많아 동일한 내용·순서로 두 차례(오전·오후) 진행하며, 설명회 자료는 추후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 정책설명회가 제약사·연구자 등에게 임상시험 정책 방향에 대한 이해도를 높이고, 임상시험계획 승인에 필요한 자료 준비와 임상시험 수행 시 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.