[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 라니비주맙 성분 약제 3품목이 정부 직권조정으로 각각 30%씩 인하될 전망이다. 한국화이자제약 브이펜드정200mg(보리코나졸)은 상한금액 조정신청 협상을 통해 약가가 19.5% 인상된다.19일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 직권조정 가격인하 품목은 총 3개로 모두 생물의약품이다. 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재되면 '최초 등재 제품' '최초 등재 제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품'의 상한금액을 직권조정해 내리고 있다. 다만 생물약의 경우 70% 조정 가산조건을 만족하지 않기 때문에 가산을 부여하지 않는다.이번에 인하하는 직권조정 품목은 한국노바티스 루센티스주와 루센티스프리필드시린지 등 라니비주맙인데 모두 생물의약품이기 때문에 가격은 70% 수준으로 책정된다. 즉 인하율은 30%가 되는 것이다. 가산유지기간(최장 3년)이 지났지만 1년 더 부여 받는 약제는 1품목이다. 정부는 가산유지기간이 지나도 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간을 연장해 달라고 요청하면 약제급여평가위원회의 의견을 근거로 가산을 계속 유지하기로 결정한 바 있다.대상 품목은 동아ST 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)으로 30.7%의 가산이 1년 더 유지된다. 이후 내년 2월 1일자로 가격은 원상복귀 될 예정이다. 업체가 상한금액 조정을 신청해 약평위 심의를 통과한 후, 건보공단과 약가계약을 체결해 인상되는 제품은 2품목이다.약제 별 인상률을 살펴보면 한국화이자제약 브이펜드정200mg(보리코나졸)은 19.5%, 영풍클로미펜시트르산염정은 157.3%다. 업체 스스로 인하를 택한 약제는 5품목으로, 디비닐설폰 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔 제품이다.품목 별로 보면 유영제약 레시노원주, 대원제약 보니센원스주, 광동제약 히알식스주, 제일약품 히알탄원주, 경동제약 히알본플러스원스주로 각각 2.9%씩 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여 적용받고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)이 내달부터 급여 사용범위 확대가 이뤄지면서 보험약가가 함량 별로 떨어진다.19일 업계에 따르면 보건복지부는 벤클렉스타의 급여 범위를 확대하되, 함량 별로 12% 가량 약가 인하를 추진한다.이 약제는 현재 만성림프구성 백혈병 1차 치료제로, 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독요법으로 2020년 4월부터 급여를 적용 받고 있다.이듬해인 2021년 6월부터는 한 차례 급여기준이 확대돼 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법'에도 보험 적용을 받고 있다.대체약제는 데시타빈(decitabine), 아자시티딘(azacitidine), 시타라빈(cytarabine), 히드록시우레아(hydroxyurea)다.업체 측은 2021년 1월 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법으로 허가를 추가로 받고 같은 해 8월 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다.심평원은 같은 해 10월 암질환심의위원회, 지난해 6월 약제급여평가위원회에 이 약을 상정해 심의를 진행했다. 이 요법은 A7 국가(미국, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 영국, 프랑스) 보험 목록에 모두 등재돼 있다. 당시 암질심과 약평위는 이 약제가 A7 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 요건에 해당하지만, 비용효과성 평가 기준인 A7 조정최저가 이하 금액을 제약사가 수용한다면 급여적정성이 있다고 심의했다.이와 함께 약평위는 급여기준 확대 범위는 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가돼 임상 효과와 투여기간의 불확실성이 있기 때문에, 이를 고려한 약가협상이 필요하다고 판단했다.이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 지난해 6월부터 12월까지 약가협상을 벌였다.건보공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용 범위 확대 상한금액 조정기준과 보험재정 영향 등을 고려했다. 협상 결과 현재의 약가보다 12.2% 떨어진 금액으로 합의했다. 약가는 10mg 함량 제품 3755원, 50mg 함량은 1만8870원, 100mg 함량은 3만7740원으로 책정됐다.또한 이 약제는 경제성평가 생략 약제로, 위험분담계약(RSA) 유형 중 총액제한형으로 계약했기 때문에 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우, 청구액 초과분 100%를 제약사가 공단에 환급하기로 했다.공단은 1차 연도 이후 재정 소요(청구액)는 약 95억원 예상되지만, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요 비용이 분담되는 점 등을 고려하면 실제 재정 영향은 더 감소할 것으로 예상했다.새 약가 적용일은 내달 1일자다.

[데일리팜=이혜경 기자] 늦어지는 행정안전부의 식품의약품안전처 마약안전기획관 조직평가 결과 발표가 오히려 긍정 시그널이 아니냐는 분석이 나오고 있다.그동안 행안부 조직평가 과정을 보면 한시 조직을 폐지하는 경우 자료 보완 등의 절차를 밟게 된다.하지만 식약처는 지난해 12월 6일 조직평가 자료 설명회를 가진 이후, 현재까지 보완 자료 요청을 받지 않은 것으로 알려졌다.또 최근 진행한 대통령 업무보고에서 식약처가 전주기 마약류 안전망 강화를 올해 과제로 뽑은 만큼, 이를 위해서도 마약안전기획관의 존속은 필수적이라는 의견이다.식약처는 올해부터 단속 중심의 공급 억제 관리에 치중했던 과거 마약관리 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다.지난해 10월 26일 관계부처 합동으로 마약류 관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상한 만큼 업무 추진 동력 또한 얻은 상태다.정부 차원에서 마약 청정국 지위 회복을 위해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화한 만큼, 14개 부처가 참여하는 마약류대책협의회의 간사기관인 식약처의 역할도 중요해질 수밖에 없다.앞서 식약처는 지난해 직제 일부 개정을 통해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력 5급 1명, 6급 1명을 늘렸다.또 새해 첫 정기인사를 통해 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인지방식품의약품안전청장으로 발령 났던 김명호 청장을 다시 마약안전기획관으로 임명한 것은 곧 행안부가 마약안전기획관의 정규직제를 발표하는 것이 아니냐는 분위기다.김명호 신임 마약안전기획관은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인청장으로 발령이 났었다.한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결되면서 한시 조직으로 신설됐다.당시 국내에서 프로포폴, 졸피뎀 등 의료용 마약류가 사회적 문제를 일으키면서 안전 관리 강화의 필요성이 대두 됐고, 식약처에서 마약류통합관리시스템을 구축하자 컨트롤타워의 역할로 마약안전기획관을 신설했다.

[데일리팜=이정환 기자] 설 연휴 직후부터 가동될 '의료현안 의-정 협의체'가 논의할 의제를 놓고 보건복지부와 대한의사협회가 미묘한 입장차를 보이는 상황이다.복지부는 의대 증원, 비대면 진료 등 2020년 의정합의문에 담긴 4대 정책을 협의 테이블에 올리겠다는 입장인 반면 의협은 소아청소년과 등 필수의료 공백 사태만 논의하고 의대 증원이나 비대면 진료 제도화는 추후 협의하겠다는 방침이다.복지부와 의협은 오는 26일 의료 현안 협의를 시작해 매주 협의체를 가동하겠다고 19일 밝혔다.이에 대해 복지부는 첫 협의체 회의에서 논의 과제를 협의할 뜻을 드러냈다. 특히 지난 2020년 9월 4일 복지부와 의협이 체결한 의정 합의문에 담긴 4대 정책에 대해서도 협의체 테이블에 올리겠다는 방침이다.의정 합의문에는 의대 정원 증원, 공공의대 신설, 첩약 급여화 시범사업, 비대면 진료 등이 포함됐다.이와 달리 의협은 새해 가동될 현안 협의체에서는 비대면 진료 제도화와 의대 정원 확대 문제가 논의되지 않을 것이란 설명이다.소아청소년과 등 필수 의료분야 부족 사태가 가장 먼저 해결해야 하는 급한 불이라는 것에만 복지부와 의협이 공감대를 형성했다는 게 의협 입장이다.의협은 필수의료 공백 문제 해결을 위한 대책부터 마련한 뒤 비대면 진료, 의대 정원 문제 등을 순차적으로 논의하겠다는 방침이다.대학병원 소아과 전공의 지원율 0% 사태가 발생하는 등 긴급하게 해결해야 할 필수의료 문제부터 협의를 통해 해결하겠다는 취지다.의협 김이연 홍보이사는 "지금 국민이 가장 걱정하고 있는 문제는 필수의료 공백이다. 비대면 진료와 의대 정원 확대 문제는 현안 협의체 논의 안건에 포함되지 않는다"면서 "2020년 의정협의대로 안정화 이후 협의하게 될 것"이라고 설명했다.김이연 이사는 "필수의료 공백 사태는 의대 정원 확대와 서로 구분해서 해결책을 찾아야 한다"면서 "의대 정원을 무작정 늘린다고 해서 필수의료 부족 문제가 해결되지는 않는다. 오히려 왜곡 현상으로 인해 비급여과만 확대하고 필수의료는 여전히 부족한 부작용이 생길 수 있다"고 우려했다.이어 "26일 현안 협의체를 시작으로 비대면 진료 제도화, 의대 정원 확대 논의를 언제부터 시작할지 합의하는 도화선이 될 수 는 있지만 당장 해결해야 할 현안은 필수의료 부족 사태"라고 피력했다.한편 의협은 앞서 경제정의실천시민연합의 지역 의료격차 실태 발표와 관련해 전체 의사 숫자를 늘리는 것보다 필수공공의료 분야 의사가 원활히 유입될 수 있는 환경을 마련해야 한다는 입장을 밝힌 바 있다.무분별한 의대 정원 확대는 의료체계 전반에 위협이 될 것이란 설명이다.

동아에스티 용신동 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 만성B형간염치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 후발약 시장 선점에 성공했다.지난 12월 후발약으로는 최초로 허가 받은 동아는 우판권까지 획득하며 두 달 만에 급여등재에 성공했다.19일 업계에 따르면 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'이 2월 1일부터 정당 2474원에 등재된다.오리지널 베믈리디정과 염이 다른 약물이다. 이 약은 지난해 12월 15일 베믈리디 후발의약품으로는 최초로 허가 받아 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 9개월 동안에는 동일성분 동일함량 제품은 시장 진입이 어려워진 것이다.우판권 획득은 지난해 3월 베믈리디의 염특허를 회피했기에 가능했다.베믈리아정의 상한금액은 정당 2474원으로 오리지널 베믈리디 3535원보다 30% 가량 저렴하다.베믈리디는 길리어드가 기존 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제로, 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선했다. 2021년 아이큐비아 기준 280억원 판매액을 기록하며 B형간염치료제 시장을 빠르게 장악하고 있다.한편 동아에스티 이후 이번 달 제일약품, 종근당, 대웅제약이 다른 염변경 약물을 허가 받아 우판권을 획득했다. 이에 따라 동아에스티 우판권과 무관하게 3월부터 급여 출시할 것으로 보인다.

김민석 의원 [데일리팜=이정환 기자] 의약품 불법 리베이트 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 하는 법안이 추진된다.실효성 있는 불법 리베이트 처분을 위해 과징금 기준을 보다 강화하는 조항도 담겼다.급여정지 등 행정처분으로 약을 계속 복용해야 하는 환자들의 약제비 부담이 증가하는 문제를 해결하기 위해서다.19일 김민석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.현행법 상 제약사 등 의약품 공급자가 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에 경제적 이익을 제공한 사실이 적발되면 해당 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 처분이 이뤄진다.김민석 의원은 불법 리베이트를 엄정히 처벌하는 데는 공감하면서도 약제 급여 정지·약가 인하 처분으로 환자가 피해를 받는 상황이 발생하는 문제를 지적했다.기존 의약품을 계속 먹어야 하는 환자의 약제비 본인부담금이 크게 증가하고, 다른 의약품을 먹어야 하는 불안감 역시 환자가 감수하게 돼 국민 건강권을 침해할 수 있다는 게 김 의원 지적이다.특히 김 의원은 급여 정지 행정처분 약제의 보험약가 대비 비싼 동일성분 의약품이 처방·판매되면 결과적으로 약제비 지출 증가로 이어져 건강보험 재정 부담도 증가한다고 우려했다.아울러 지난 2018년 국회가 법 개정으로 개정 이전 리베이트 약제에 대해서도 급여 정지 처분을 대체할 수 있게 했지만 정부가 여전히 구법을 적용하고 있다는 비판도 했다.이에 김 의원은 리베이트 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 제도를 과징금으로 대체할 수 있는 법안을 냈다.김 의원은 "행정처분의 예측 가능성을 제고하고 리베이트에 대한 실효성 있는 제재를 위해 강화된 수준의 과징금 기준을 설정한다"면서 "약제 급여 정지로 인한 환자 의약품 선택권과 접근성 침해 문제점도 해결할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 킴리아·졸겐스마 등 초고가약제에 대한 약가협상이 적극 행정 사례로 선정돼 주목 받고 있다.이를 통해 소아 희귀질환 환자의 치료권을 보장하고, 약품비 지출 효율화를 달성했다는 공로다.19일 건강보험공단에 따르면 초고가약제 약가협상을 진행한 약제관리실이 작년 보건복지부 '2022년도 적극행정 우수사례 경진대회'에서 최우수상을 받았다.신속 급여를 통해 소아 환자 접근성을 높였을 뿐만 아니라 효과에 따라 약값이 지불되는 효율적 재정지출 기반을 마련했다는 이유에서다.작년 공단 약제관리실은 고가의 희귀질환 치료제인 킴리아와 졸겐스마의 신속 급여를 위해 치료 효과가 없을 경우 제약사가 공단에 약값을 되돌려주는 '치료효과 기반 환급계약'을 체결했다. 치료효과 기반 환급계약으로는 최초 사례다.정해민 건보공단 약제관리실장.약제관리실은 작년 사용량-약가 연동제 개선이 공단 내에서 실시한 2022 혁신우수사례 경진대회에서 최우수상을 받아 겹경사를 맞았다.사용량-약가연동 협상제도는 연평균 400억원 수준의 재정을 협상을 통해 절감하고 있다는 평가를 받고 있다. 작년 공단 약제관리실은 협상 제외 기준을 개정해 산술평균가 제외 기준을 축소(100%→90%미만)하고, 청구금액 제외 기준은 확대(15억→20억원 미만)했다.이를 통해 청구액이 높은 품목을 협상대상에 더 포함시키고, 반대로 소액 품목은 협상에서 제외해 중소기업 부담을 줄이는 효과가 있었다는 설명이다.공단 약제관리실은 작년 이 외에도 아세트아미노펜 조정협상을 통한 감기약 공급안정화, 제약사와 협상 플랫폼을 구축하는 등의 적극 행정 사례를 보여줬다.정해민 건보공단 약제관리실장은 "올해는 환자에게 반드시 필요한 약이 보험급여를 적용 받을 수 있도록 신속등재 프로세스 안착 및 위험분담계약 고도화를 추진하고, 제약사와 워킹그룹 운영 등을 통해 보다 합리적인 방향으로 사용량-약가연동 협상제도를 개선토록 할 계획"이라고 설명했다.아울러 "약가조정 신청 증가에 대비해 조정협상 가이드라인을 마련하고, 제네릭 협상 합의서의 전자체결방식 도입, 유관기관 정보연계 강화로 행정절차를 개선할 방침"이라며 "필수의약품의 접근성도 강화하고, 약품비 지출관리에도 힘써 건강보험 지속 가능성을 제고하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에타젠(Etazene)' 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고한다고 밝혔다.에타젠(Etazene)은 국내에서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠(Etonitazene)과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리된다.오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 '6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)'을 2군 임시마약류로 다시 지정한다/임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다.2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모를 20일 허가했다고 밝혔다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다.이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다.바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다.환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다.전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다.지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다.하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다.현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.