[데일리팜=이혜경 기자] 대한민국 국회(단장 서영석 의원)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 아랍에미리트(UAE) 두바이 현지에서 아부다비 보건부(Department of Health & 8211; Abu Dhabi)와 보건의료 분야에 대하여 양자 면담을 진행했다.이번 양자 협의는 중동·북아프리카 지역 보건의료 중심국가인 아랍에미리트에 한국 의료기기의 우수성과 안전관리 수준을 소개함으로써 향후 양국 간 보건의료 분야 협력의 초석을 다지는 계기가 됐다.대한민국 대표단은 아부다비 보건부 대표단에게 의약품·의료기기에 대한 글로벌 수준의 안전관리를 전담하고 있는 우리나라 규제기관인 식약처의 우수한 규제역량과 그간 활동을 소개했다.서영석 더불어민주당 의원은 "인공지능(AI), 바이오헬스 등 신산업분야 및 의약품·의료기기 등 헬스케어분야에서 한국의 뛰어난 기술력이 한국과 아랍에미리트의 상호 동반자 관계 증진에 크게 기여할 수 있을 것"이라며 "이를 위해 한-UAE 간 핫라인 구축을 제안한다"고 강조했다.백종헌 국민의힘 의원은 "한국 정부가 2030년 부산세계박람회(World Expo) 유치를 신청했다"며 이에 대한 UAE 측의 각별한 관심과 적극적 지지를 요청했다.식약처 권오상 차장은 아부다비 보건부 관계자도 한국에서 개최하는 의료기기 전시회*에 참석해 첨단 의료기기 개발을 선도하고 있는 한국 업체의 다양한 제품을 직접 경험해 볼 것을 제안했다.아부다비 보건부의 만수르 이브라힘 알 만수리(Mansour Ibrahim Al Mansouri) 의장은 UAE는 혁신적인 의료시스템, 의료기기, 제약 분야 등에 관심이 크다며, 한국의 우수한 기술력이 UAE 보건의료 분야 발전에 기여할 것으로 기대한다고 답했다.식약처는 이번 양자 면담을 바탕으로 UAE 보건당국과 지속적으로 협력해 한국의 우수한 의료기기 기술력과 인프라가 UAE에 전파될 수 있도록 최선의 협력을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차기 건강보험심사평가원 원장을 놓고 복수의 인사들이 거론되고 있다.현 김선민 원장은 2020년 4월 취임해 3년 임기를 채우고 퇴임한다. 이에 심평원은 지난달 20일부터 원장 공모에 나선 상황이다.(왼쪽부터) 박은철 교수, 강중구 병원장, 윤석준 교수 1일 업계에 따르면 차기 심평원장을 놓고 박은철 연세대의대 교수, 강중구 일산차병원장, 윤석준 고려대의대 교수 등이 하마평에 오르내리고 있다.박은철 교수는 대한의사협회 의료정책연구소장, 국립암센터 국가암관리사업단장, 대한예방의학회 학술위원회 위원장, 한국보건행정학회 회장, 연세의료원 의과학연구처장, 대한예방의학회 제도정책위원회 위원장 등을 지내며 보건의료 정책에 정통한 인물로 알려졌다.특히 심평원 조사연구실장을 지내며 심평원 조직에 대한 이해도도 깊어 가장 유력한 후보로 떠오르고 있다. 더욱이 지난 대통령 선거 당시 국민의힘 선거대책위원회 보건바이오의료정책분과에서 윤석열 정부의 보건의료 공약 설계에 앞장섰다는 점에서 다른 후보들보다 앞서있다는 평가다.강중구 일산차병원장도 윤석열 정부 출범 전 보건의료 정책 자문 전문가로 활동했다는 점에서 유력 후보로 거론되고 있다.그는 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다. 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장도 역임했다.정부 출범 전에는 수술감염학회장으로 박은철 교수와 함께 코로나19 등 감염병 정책 자문역할도 해왔다.윤석준 교수는 건강보험 정책 전문가로 그동안 많은 경험과 활동을 해왔기 때문에 건강보험 최일선 지킴이 역할을 하는 심평원장으로 적임자라는 평가다.그는 현재 국민건강보험공단 재정운영위원회 위원장으로도 활동하고 있다. 특히 2013년 심평원 심사평가연구소장, 2015년 심평원 기획이사로 활동하며 심평원 관련 정책과 조직관리 경험이 크다는 점이 높은 점수를 받고 있다. 현 김선민 원장도 심평원 기획이사 출신이다.다만, 앞서 두 인사보다는 윤석열 후보와의 인연이 크지 않다는 점은 약점으로 꼽힌다.심평원은 3일까지 접수를 마치고, 서류심사와 면접심사를 진행하게 된다. 이후 복지부가 대통령실에 복수 후보를 추천하고, 인사검증을 거쳐 임명 절차가 최종 마무리된다.

[데일리팜=김정주 기자] 실내 마스크 의무 착용이 해제되지 않은 요양기관 중 마트 내 약국의 경우, 이동통로 등 공용공간은 반드시 착용하지 않아도 된다.의료기관도 사무·연구동이나 기숙사처럼 의료기관 이용자 출입이 필요없는 구역에선 마스크를 반드시 착용할 필요가 없다.중앙방역대책본부(본부장 지영미 청장)는 마스크 착용과 관련해 시설별 의무여부를 구체적으로 안내했다. 앞서 30일부터 방역당국은 실내 마스크 착용을 '의무'에서 '권고'로 전환하되, 감염취약시설 중 입소형 시설과 의료기관·약국, 대중교통수단 안에서는 의무 착용을 유지한다고 발표한 바 있다.◆약국 = 대형마트에 있는 약국도 마스크를 반드시 착용해야 하는 의무 시설 중 하나다. 이는 약사법 제2조에 따라 마스크 착용 의무가 유지되는 것이기 때문에 과태료 부과 대상이라는 의미다.다만 마스크 착용 의무는 약국으로 신고된 해당 면적에만 적용된다. 그렇다면 약국 앞 통로는 어떨까. 질병청은 마트 내 약국 앞의 통로를 예로 들어 의무와 예외에 대해 설명했다. 예를 들어 마트 내 약국 앞 이동통로는 마스크 의무 착용에서 예외로 빠진다. 이는 약국 이용객과 마트 이용객 등 다양한 사람들이 다니는 공용공간이기 때문에 약국이 아닌 시설로 구분되기 때문이다.한편 당국은 약국을 포함해 마스크를 꼭 착용해야만 하는 의무 시설에서 마스크를 벗어도 과태료가 부과되지 않는 특별한 상황도 제시했다. 특정 사진 촬영 때에 가능한 일인데, 당국은 임명식이나 협약식, 포상 등 공식 행사에서 행사 당사자(임명장 등 수여 당사자, 협약식 당사자 등)를 사진 촬영 할 때로 한정했기 때문에 약국 등 요양기관에는 별다른 영향이 없다.◆의료기관 = 의료기관에 속한 건물 중에서 사무동·연구동·기숙사 등 보건의료 서비스(진료·검사·치료·수납 등) 이용자들이 출입하지 않거나 출입이 필요 없는 구역에선 마스크를 착용하지 않아도 된다.예를 들어 병원 건물의 지하층 전체가 장례식장으로만 구성돼 보건의료서비스 이용자가 출입할 필요가 없는 경우 해당 층은 착용 의무가 없다. 다만 당국은 건물 또는 층 단위로 구역이 구분되는 경우만 해당하고 그 외 실내 공간에서는 착용해야 한다고 강조했다.입원환자가 1인 병실에 혼자 있거나, 상주 간병인과 상주 보호자와 있을 때는 착용하지 않아도 된다. 여기서 1인 병실이라도 외부인이 같이 있을 때나, 다인실 병실에 있을 때는 착용해야 한다.한편, 보건의료원을 포함한 보건소와 보건지소, 보건진료소도 의료기관으로서 마스크 착용 의무시설에 포함된다.◆감염취약시설 중 입소형 시설과 기타 = 입소형 시설도 사무동·기숙사 등 입소·입원자의 출입이 필요 없는 구역에선 마스크 착용 의무가 없다. 다만 건물 또는 층 단위로 구분되는 경우만 해당하고 그 외 실내 공간에서는 착용해야 한다.입원·입소자가 침실·병실 등 사적인 공간에 동거인과 있을 때는 착용하지 않아도 된다. 여기서 시설 종사자, 면회객 등 외부인이 같이 있을 때는 착용해야 한다.감염취약시설 중 입소형 시설, 보건소를 포함한 의료기관, 약국과 대중교통수단이 아닌 다른 직장·시설·장소에서는 실내 마스크 착용 의무가 없다. 착용 의무 여부와 관계없이 직장·시설의 자율적 방침 마련은 가능하다. 방대본은 "이번 의무 조정은 실내 마스크 착용이 불필요하다는 의미는 아니며, 위반 시 과태료가 부과되는 국가 차원의 법적 의무만 해제된 것이므로 상황에 따른 개인의 자율적 착용 실천은 여전히 중요하다"며 "착용 의무가 없더라도 3밀환경 등에서는 마스크 착용을 지속해 달라"고 강력히 권고했다.

복지부와 의료계는 30일 오후 서울에서 첫 번째 의료현안협의체 회의를 열었다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 의료계가 필수의료 지원대책 문제부터 해결한 뒤 비대면진료 제도화, 의대정원 확대 등 의료현안 대책을 논의하겠다는 계획을 밝혔다.당장 급한 불인 필수의료 공백 사태부터 끄고 난 뒤 의정 합의 이후 오랜 기간 논의가 미뤄졌던 비대면진료와 의대정원 등 쟁점사안을 협의 테이블 위에 올리겠다는 취지다.30일 오후 4시 복지부와 대한의사협회, 전국시도의사협회장, 대한전공의협의회는 서울 중구 소재 달개비에서 첫 번째 의료현안협의체 회의 종료 직후 복지부 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.이날 복지부와 의료계는 필수의료 지원대책에 대해서만 상호 의견을 교류하고 공감대를 형성했다.비대면진료나 의대정원 확대, 공공의대 신설 등 필수의료 외 의료현안에 대해서는 논의하지 않았다.다만 복지부와 의료계는 필수의료 문제를 최우선으로 해결하는 동시에 비대면진료, 의대정원 등 현안에 대한 논의도 우선순위를 세워 처리하기로 했다.이상운 의협 부회장은 "비대면 진료도 논의해야 하나, 오늘 논의한 의제는 필수의료 대책"이라며 "다음 회의에서 의료 현안들에 대한 우선순위를 설정해 순차적으로 해결해 나갈 것"이라고 설명했다.이상운 부회장은 "비대면 진료는 사실상 의협 내부에서 첨예한 문제였고 많은 의사 회원들의 우려가 있었던 사안"이라며 "의협안을 토대로 의사 회원들의 여러가지 우려와 생각을 포함해 신중하게 논의할 것"이라고 부연했다.이 부회장은 "비대면 진료라 할지라도 회원들에게 도움될 방안을 (복지부와)논의하겠다"면서 "의료인력 문제 역시 수련체계, 의료공동화, 의료인 수도권 쏠림 현상 가속화 등을 포함해 논의해 나갈 것"이라고 피력했다.차전경 보건의료정책과장은 "중요한 것은 (복지부와 의료계가)필수의료 강화와 의료체계 개선에 대한 공감대를 형성했다는 것"이라며 "필수의료 대책으로 전달체계 개선, 지역 완결적으로 중증응급 체계를 개편하고 공공정책 수가도 뒷받침하는 안을 논의했다. 적정 의료인력 양성도 뜻을 모았다"고 말했다.차전경 과장은 "의료현안협의체 외에도 보건의료발전협의체, 이용자협의체 등이 있다. 약사회와 약정협의체를 꾸려 약무현안도 논의할 뜻이 있다"면서 "다른 분야도 추가 대책이 나올 수 있다. 오늘 수렴된 의견들을 검토해 정책으로 담을 부분이 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 이의신청을 내달 16일까지 접수받는다.식품의약품안전처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 시안 열람 20일 이후 이의 신청을 열흘 정도 진행되며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매 정지 처분, 품목 허가 취소 단계를 밟게 된다. 식약처는 지난 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.옥시라세탐은 지난 2015년 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다.이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 고려제약은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 지난해 12월 30일 제출한 임상 결과보고서에서 효과성 입증에 실패했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행된다.식약처는 내달 6일까지 재평가 시안 열람을 진행한 이후, 2월 7일부터 16일까지 이의신청을 받을 예정이다.이의 신청이 없거나 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다.다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 31일 오후 필수의료 지원대책을 발표한 직후 서울대학교병원 어린이공공전문진료센터를 찾아 현장 의료진으로부터 의견 수렴에 나섰다.조규홍 장관은 소아청소년과는 물론 필수의료 현장에서 어려움이 발생하지 않도록 지원책을 강구하겠다는 입장도 밝혔다.조 장관은 서울대병원 의료진, 의료계 등이 참석한 현장간담회 자리에서 "소아진료를 비롯해 중증·응급, 분만 중심으로 지역완결적 필수의료를 제공할 것"이라며 "이를 위해 공공정책수가를 통한 적정한 보상 지원 그리고 충분한 필수의료 인력을 확보하는 것이 대책의 핵심"이라고 설명했다.조 장관은 이어 이번 대책의 집중 지원분야 외 추가 지원이 필요한 분야 등에 대해 의료계와 어린이병원 관계자 의견과 현장 애로사항을 청취했다.특히 최근 지원자가 급감한 소아청소년과 전공의로부터 소아청소년과의료진들의 고충에 대해 주의 깊게 들었다.간담회를 마친 뒤 조 장관은 서울대 어린이병원의 중환자실과 소아 혈액종양병동을 둘러보고, 병원 관계자들을 격려했다.조 장관은 "최근 소아청소년과 전공의 지원율이 급감하면서 일부 대형병원에서 소아청소년과 진료 공백이 생기고, 이에 따라 국민들의 염려가 컸다"면서 "소아청소년과뿐 아니라, 필수의료 현장의 어려움이 없도록 국민·의료계 등과 소통하면서 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년도 급여적정성 재평가 대상 공개는 현재 진행되고 있는 용역 연구 종료 이후 상반기 내 공개될 것으로 보인다.용역 연구가 3월 종료될 예정이어서 검토기간을 포함하면 실제 공개는 5월이나 6월쯤 될 것으로 전망된다.30일 건강보험심사평가원에 따르면 2024년도 급여적정성 재평가 대상은 연구 용역이 종료된 이후 이를 바탕으로 결정해 공개하기로 했다.지난해에는 예측 가능성을 고려해 2022년도와 2023년도 재평가 대상을 2월에 함께 공개했는데, 올해는 이보다는 늦어지게 된다.용역 연구는 지난해 11월부터 올해 3월부터 진행된다. 보건사회연구원이 '급여적정성 재평가 합리화 방안'이란 주제로 연구를 진행하고 있다.심평원은 이번 연구를 통해 급여적정성 재평가 제도의 안정적인 정착 및 실효성 있는 제도 운영, 이해 관계자의 예측 가능성 제고 및 불필요한 쟁점화·방지를 위해 합리적인 대상 선정 및 평가 기준 개선방안을 마련할 것이라고 전했다.제약업계에서도 2024년도 재평가 대상 공개가 2월에는 어려울 것이라는 전망이 많았다. 무엇보다 급여재평가 근거가 됐던 '제1차 건강보험 종합계획'이 2023년 종료된다는 점에서 2024년 대상을 미리 선정한다는 게 적절치 않다는 반응이었다.대형제약사 약가 담당자는 "2021년부터 진행된 급여적정성 재평가는 제1차 건강보험 종합계획에 의해 진행되고 있다"며 "하지만 건보 종합계획이 2023년도 종료되고, 아직 2024년부터 진행될 2차 계획이 발표되지 않았다는 점에서 2024년 급여재평가 대상공개를 서두르는 건 맞지 않다"고 전했다.보건당국도 이 부분을 고려한 것으로 풀이된다. 더욱이 용역 연구를 통해 급여 재평가 장기 시나리오를 그리고 있어, 작년처럼 이듬해 재평가 대상을 일찍 공개하기는 부담이 될 것이라는 분석이다.2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패로, 급여정지 품목)심평원은 조만간 약제사후평가소위원회를 진행하고, 다음 달 9일 약제급여평가위원회(약평위) 회의에서 이번 연도 재평가 대상을 재조정할 것으로 보인다.이번 연도 재평가 대상에는 임상재평가에서 효능 검증에 실패한 아세틸엘카르니틴염산염과 옥시라세탐 제제가 포함돼 있어 재조정이 필요한 상황이다.이후 3월부터 본격 심사에 들어가 7월쯤 1차 심의결과를 발표할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 만족도 조사 결과, 의약품 사용설명서 만족도에 비해 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도 점수가 현저히 떨어지는 것으로 나타났다.지난 2021년 의약품 안전관리 만족도 조사 결과의 5점 척도를 활용해 100점으로 재환산 한 결과, 종합만족도는 74.76점으로, 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도는 67.77점에 그친 것으로 확인됐다.반면 의약품 표시 및 허가사항이 담긴 사용설명서의 만족도는 81.11점으로 높았다.식약처는 이 같은 결과를 바탕으로 올해 의약품 안전관리 만족도 종합 점수를 76.2점으로 목표했으며, 2026년까지 76.7점으로 0.4점 끌어 올린다는 계획이다.기획재정부가 31일 공개한 45개 중앙행정기관의 대표 성과지표 인포그래픽을 보면, 식약처는 2026년까지 의약품 안전사용 및 피해구제 등 의약품을 보다 철저히 관리해 국민 의약품 안전관리 만족도를 76.7점까지 높이겠다는 목표를 세웠다. 지난해 수치는 아직 실적이 집계되지 않아 미공개 상태로, 그동안의 의약품 안전관리 만족도 점수를 보면 2017년 73.7점, 2018년 75.2점, 2019년 75.7점, 2020년 75.9점에서 지난 2021년에는 74.8점으로 대폭 낮아졌다.이 같은 종합 점수는 의약품 사용설명 만족도가 평균보다 높은 점수를 받아 유지 된 것으로, 의약품 안전사용 만족도(74.74점), 식약처 연계 제공 의약품 정보 만족도(74.60점), 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도(67.77점)로 평균 이하의 점수를 보였다.반면 식품 분야의 성과지표는 99% 이상을 보이면서 의약품 분야와 차이를 드러냈다.식품 등 안전성 확보율을 보면 지난 2017년 99.6점에서 지난 2021년에는 99.7점으로 거의 만점대를 유지했다.안정적 공급 등 의약품 품질 만족도는 평균 보다 조금 높은 75.57점으로 나타났다. 식약처는 올해 재원 배분을 ▲식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화 1556억원(36.75%) ▲국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경 조성 1560억원(36.66%) ▲국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리 선진화 899억원(20.94%) ▲식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해 예방을 수행 239억원(5.65%)으로 나눴다.한편 올해 성과 목표치는 최근 3~5개년 실적치 등에 근거했으며, 2026년 목표치에는 개선의지, 중장기 계획 및 추세를 반영했다.지난해 실적치 공개는 오는 5월 예정으로, 2024년 목표치 설정(2024.1월 예정) 등 대표 성과지표를 지속적·정기적으로 관리한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 '한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신' 리플릿을 발간·배포했다고 31일 밝혔다.이번 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용하여 제품명, 희석 필요 여부, 희석 용량, 투여하는 유효성분 함량, 접종 연령, 용법·용량(기초접종, 추가접종), 바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다.mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종 정보, 오미크론 대응 백신 추가접종 연령과 추가접종 간격 등에 대해서도 설명했다.식약처는 이번 리플렛 발간이 향후 국내 mRNA 백신 개발에도 좋은 참고자료가 될 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 다양한 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) & 10230; 법령/자료 & 10230; 홍보물자료 & 10230; 일반홍보물에서 확인 가능하다.