[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 '오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)'의 국내 품목허가가 임박했다.오비주르는 지난 2021년 7월 희귀의약품으로 지정된 이후 혈우병A 치료에 쓰이고 있다.16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 오비주르의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍돼 나타나는 선천성 출혈성 질환으로, 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다.부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다.후천성 혈우병A는 일반 혈우병과는 달리 자가면역항체로 인해 혈액응고인자 중 8번 응고인자에 대한 항체가 발생돼 마치 항체 혈우병 환자처럼 지혈이 안 되는 매우 드문 질환이다.국내 연구진에 따르면 우리나라에 약 55명 가량의 환자들이 보고되어 있으며 유병률은 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 알려졌다.주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리, 후천성 혈우병은 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 나타난다.한편 희귀의약품은 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 말한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장이 취임 이후 첫 외부활동으로 대한의사협회(이하 의협)과 대한치과의사협회(이하 치의협)을 방문했다.그는 15일 오후 의협과 치의협을 차례로 방문하며 임원진들과 만남을 가졌다.용산 의협회관에서 강 원장은 "필수의료 강화 추진 등 각종 현안에 협력하자"며 "자주 소통하고 만나는 기회 만들기를 희망한다"고 밝혔다.이어 강원장은 치의협을 방문해 박태근 회장과의 첫 만남을 가지며 "치의협은 심평원의 중요한 협력 파트너이며, 상호발전하길 희망한다"고 전했다.강 원장은 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 지속적인 만남을 가질 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 키성장 영양제 건강기능식품 등으로 오인·혼동시키는 온라인 불법·부당 광고 226건이 적발됐다.특히 이번에는 인스타그램, 페이스북 등 온라인 소통망에서 키성장 관련 부당광고로 식품·건강기능식품 판매 또는 공동구매를 유도하는 사례가 증가해 온라인 쇼핑몰뿐 아니라 온라인 소통망까지 점검 대상을 확대했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 어린이 키성장, 아이키 등으로 광고해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 226건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 16일 밝혔다.최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 이번 점검을 실시했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(161건, 71.2%) ▲거짓·과장 광고(27건, 11.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고(20건, 8.9%) ▲건강기능식품임에도 자율심의를 받지 않거나 사전에 심의받은 내용과 다른 광고(11건, 4.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(5건, 2.2.%) ▲소비자를 기만하는 광고(2건, 0.9%)이다.일반식품에 키성장 영양제, 키크는 영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 인식하게 만들거나 칼슘, 아연 등 영양보충용 건강기능식품에 '어린이 키크는~'으로 표현하는 등 해당 영양성분의 기능성 내용 이외의 어린이 키성장 관련 기능성 등이 적발된 것이다.또 일반식품에 ‘소아비만 및 성조숙증을 예방’, ‘변비, 감기 등 아이들에게 좋다’ 등으로 광고해 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고나 건강기능식품에 표시·광고를 하려면 자율심의 기구(한국건강기능식품협회)로부터 미리 심의 받고 심의 내용대로 광고해야 하나, 영양보충용 건강기능식품에 심의받지 않고 ‘건강한 성장발육을 위한 건강기능식품’ 등으로 광고하거나 ‘제품 안전성, 자주하는 Q&A, 이미지’ 등을 추가하여 심의받은 내용과 다른광고도 적발됐다.식약처는 앞으로도 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인에서 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 부당광고·불법 유통 등에 대한 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 지원한다.소비자가 식품 등을 구매할 경우 부당광고에 현혹되지 말고, 위반사항을 발견한 때에는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 처방전 발급을 대가로 금품을 주고 받는 병원·약국 개설 예정자와 브로커를 처벌하는 일명 '불법 병원 지원금 근절 법안'이 오는 21일 국회 보건복지위원회 심사대에 오른다.혁신형 제약기업이 개발한 의약품의 약가우대 조항을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하고, 총리 직속 제약바이오혁신위원회를 신설하는 법안도 심사 명단에 포함됐다.한시적 비대면 진료를 코로나19 종식 이후 일상생활에서 정식 도입하는 비대면 진료 제도화 법안은 이번 심사 안건에서 빠지면서 입법 지연이 불가피하게 됐다.15일 정춘숙 보건복지위원장과 여야 간사는 오는 21일로 예정된 제1법안소위 심사안건에 합의했다.복지위 제1법안소위는 의료법 개정안, 약사법 개정안, 제약산업 육성·지원 특별법 개정안, 마약류관리법 개정안 등 총 37건의 법안을 심사한다.약사사회와 제약바이오 업계가 예의주시 해야 할 주요 법안도 다수 포함됐다.◆의·약사 불법 병원 지원금 근절 법안=국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표 발의한 불법 병원 지원금 근절 약사법 개정안이다.약국 개설자와 의료기관 개설자, 제3자 중개인이 처방전 알선 등 부정한 목적으로 금전을 요구하거나 제공했을 때 법적으로 처벌할 수 있도록 했다.처방전 발급을 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 담합으로 규정하고 금지하고 있는 현행법 취지를 살리는 취지다.담합 행위 위반 시 약국·의료기관 개설허가를 취소하고, 위반 사실을 신고·고발한 자에게 포상금을 지급하는 게 주요 내용이다.자진신고 시 행정처분을 감면·면제하는 등 부당거래가 수면 위로 드러날 수 있게 하는 조항도 담았다.◆혁신제약사 약가우대 강행 입법=혁신형 제약기업이 만든 의약품에 대한 약가우대 조항을 강행 규정으로 전환하고 국무총리 소속으로 제약바이오산업혁신위원회를 신설하는 법안도 심사한다.서정숙 의원이 대표발의한 제약산업 육성·지원 특별법 개정안이다. 서 의원은 2018년 12월 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 대통령령으로 정한 약가우대 등 혜택을 제공할 수 있는 법 조항이 신설됐는데도 후속 입법이 이뤄지지 않는 현실을 지적하며 법안을 냈다.제약바이오 산업 발전을 위한 범정부 차원 정책 조정자 역할을 수행할 혁신위원회를 신설하고 혁신제약사 약가우대를 강행해 국내 제약바이오 산업 경쟁력을 강화하는 게 법안 목표다.◆비대면 진료 입법 제외=코로나19 이후 한시적으로 허용중인 비대면 진료를 정식 제도화하는 내용의 의료법 개정안은 이번 법안소위 심사명단에서 빠졌다.현재 국회에는 민주당 최혜영, 강병원 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표 발의한 3건의 비대면 진료 제도화 법안이 계류 중이다.보건복지부는 오는 6월까지 비대면 진료 제도화를 위한 입법 절차를 완료하고 코로나19 위기 단계가 심각에서 경계로 하향조정 된 이후 일상생활에서도 비대면 진료를 계속하겠다는 방침을 거듭 밝힌 상태다.이번 법안소위 안건에서 비대면 진료 의료법 개정안이 제외되면서 입법 속도는 더 늦춰지게 됐다.이대로라면 오는 4~5월 세계보건기구(WHO) 등의 코로나19 종식 선언 등으로 우리나라 감염병 위기 단계가 하향될 경우 한시적 비대면 종료는 법적 근거가 사라져 중단될 전망이다.◆불량·위조 마약류 처방전, 약국 조제거부=의료기관이 발행한 마약류의약품 처방전에 환자 주민등록번호 등 의무적으로 기재해야 할 사항이 일부 또는 전부 기입되지 않았거나 위조가 의심될 시, 약국이 조제를 거부할 수 있게 하는 법안도 심사된다. 남인순 의원이 대표발의했다.현행 약사법은 처방전 기재 사항이 부실하거나 위조가 의심되더라도 약국은 원칙적으로 조제거부를 할 수 없다.반면 병·의원은 마약류 관리법에 따라 환자 투약 내역 확인 후 과다처방이나 오남용이 우려되면 처방이나 투약을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있다.병·의원은 처방 거부권이 있지만, 약국은 조제 거부권이 없어 법률 간 온도차가 있는 셈이다.남 의원안은 약사에게 부실한 마약류 처방전 조제 거부 권한을 부여해 법률 간 형평을 맞추고 국민의 마약류의약품 오남용을 방지하는 게 목표다.◆CSO 제공 리베이트 의사 수수 금지 법안=제약사나 의료기기 업체로부터 판촉·영업 업무를 위탁받은 영업대행사(CSO)가 의약품·의료기기 거래유지, 판촉 등을 목적으로 제공한 경제적 이익을 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 받지 못하도록 명문화하는 의료법 개정안도 안건에 포함됐다.해당 법안은 현재 국회 법제사법위원회 계류 중인 CSO 정부·지자체 신고 의무화 법안과 입법 목표가 동일하다.CSO를 악용해 의약품·의료기기 불법 리베이트를 제공하는 사례를 근절하기 위한 법안으로, 의료법에 CSO 제공 금품을 받을 수 없는 대상과 근거를 명확히 하는 차원이다.

신욱수 과장[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신축 이전 사업을 앞둔 국립중앙의료원(NMC) 축소 논란과 관련해 재정당국과 총사업비 협의를 통한 병상 확충 성과를 내겠다고 밝혔다.기획재정부가 총 760병상 규모로 축소 확정한 사업비를 NMC가 원하는 1050병상 규모로 늘릴 수 있도록 근거를 마련하고 절차를 밟겠다는 의지다.단순히 병상 확충 뿐만 아니라 중증·응급 필수의료와 외상·중앙감염병에 대응할 의료인력에서부터 시설·장비까지 제대로 갖추는 성과를 내겠다고도 했다.14일 신욱수 복지부 공공의료과장은 전문기자협의회와의 현안질의 답변을 통해 "현재 기재부가 결정한 사업비는 1단계로, 조규홍 장관님이 국회 보건복지위에서 설명한 대로 2단계 총사업비 협의에서 기재부 설득에 나설 것"이라고 밝혔다.복지부는 신축 이전 사업을 통해 NMC를 중증·응급 등 필수의료에 대응하고 외상센터·중앙감염병병원의 헤드쿼터로 만들겠다는 의지다.단순히 병상 확충에 그치지 않고 충분한 의료인력을 갖추고 시설·장비 등 진료 인프라도 갖추겠다는 비전이다.이를 위해 복지부는 NMC와 함께 외상센터·중앙감염병병원 마스터 플랜 연구용역에 착수했다. 기재부와 2차 협상에서 총사업비 확대를 설득하기 위한 근거를 마련하는 셈이다.아울러 앞서 1차 협상 당시 중앙감염병병원은 기재부 총사업비 관리대상에서 제외됐고, 중앙감염병병원 병상에 대해서는 감염병 전문가와 충분한 검토를 통해 적합한 수준으로 추진하겠다는 방침도 밝혔다.신욱수 과장은 "현재 기재부에게 예산을 받은 게 끝이 아니다. 총사업비 협의 제도가 있어서 기본 설계가 끝나면 실시 설계에서 다시 사업 규모를 셋업해야 한다"며 "기본 설계가 얼개를 짜고 뼈대를 만드는 것이라면 실시 설계는 구체적인 병상 확충, 시설, 인력 같은 것을 정하는 것"이라고 설명했다.신 과장은 "이 단계에서 예를 들어 200병상을 더 늘릴 수 있고 충분히 바꿀 수 있는 것이다. 세심하게 설계하는 단계로, 장관님이 국회에서 밝힌 것 역시 이 취지"라며 "그러므로 기재부 총사업비 협의 때 구체적인 논리가 필요한데, 이를 위해 마스터 플랜 연구용역을 실시하고 있다. 감염병중앙병원 등 운영 계획을 검토하는 것"이라고 부연했다.이어 "또 장관님은 단순히 병상뿐만 아니라 장비와 시설, 인력 부분에 대해서도 제대로 확충하겠다는 의지"라며 "공공의료체계 컨트롤타워로서 필수의료 등을 적극적으로 대응할 진료역량 확보를 위해 기재부와 적극적으로 협의할 것"이라고 덧붙였다.한편 복지부와 NMC는 앞서 기재부를 향해 의료원에 800병상, 중앙감염병병원 150병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 1050병상 운영에 필요한 1조2341억원 사업비를 요구했다.다만 기재부는 의료원 526병상, 중앙감염병병원 134병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 760병상으로 1조1726억원의 예산을 편성한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기준요건에 따른 약제 상한금액 재평가가 이제는 건보공단과의 협상 단계로 넘어갔다.지난 2월까지 1차 대상 약제를 심평원에 제출한 제약사들은 3월부터는 공단과 사전협의를 진행하게 된다. 이후 본 협상까지 끝내고 7월 최종 약가조정 결과가 고시된다.건보공단은 15일 약제 상한금액 기준요건 재평가에 따라 이달부터 제약사들과 사전협의을 진행한다고 밝혔다.이에 따라 공단은 조만간 재평가 협상과 관련한 설명회를 개최할 예정이다.공단 관계자는 "최근 제약단체와 간담회를 통해 기준요건 협상과 관련한 사항을 공유했다"면서 "조만간 제약사들이 사전에 협상과 관련한 내용을 숙지할 수 있도록 설명회를 열 예정"이라고 밝혔다.1차 대상 약제는 약 1만5000여개로, 5월까지 사전협의가 진행될 예정이다. 사전 협의 기간 중 협상대상 품목을 확인하고, 합의를 모색하게 되므로, 6월 본 협상에서는 서로 합의 체결을 위한 도장만 찍으면 될 것으로 전망된다.이를 토대로 6월 건정심을 거쳐 7월 최종 약가조정 내용이 고시된다.하반기에는 2차 대상 약제에 대한 협상이 진행된다. 2차 대상 약제는 약 5000개로, 심평원에 7월까지 자료를 제출하면 다시 공단과 협상을 진행하게 된다.협상은 공단 약제관리실 제네릭관리부에서 진행한다. 제네릭관리부 관계자는 "지난 2년 간 경험을 바탕으로 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 철저히 준비를 하고 있다"고 설명했다.한편, 상한금액 재평가는 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

홍정익 단장 [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 대형마트나 터미널 등 대형시설에 위치한 개방형 약국의 마스크 해제 이유에 대해 처방·조제보다는 일반의약품 구매 비중이 큰 점을 꼽았다.개방형 약국은 벽이나 칸막이가 없어 실내 공기흐름이 유지되며 다른 공간과 명확히 구분되기 어려운 점도 고려했다고 밝혔다.15일 홍정익 중앙방역대책본부 방역지원단장은 실내 마스크 착용 의무 추가 조정 방안에 대해 설명했다.방역당국은 오는 20일부터 버스와 지하철 등 대중교통수단 전체에 대한 마스크 착용 의무를 권고로 전환, 전면 해제하기로 했다.전면 해제 대상에는 대형시설 내 위치한 개방형 약국도 포함됐다. 의료기관과 개방형이 아닌 약국은 여전히 마스크 착용 의무가 유지된다.다만 추가 조정 이후에도 출퇴근 시간대 등 혼잡한 대중교통을 이용하는 국민들과 대형시설 내 개방형 약국 종사자들에게는 마스크를 자율적으로 착용해달라고 권고했다.홍정익 단장은 "일반 약국은 의심증상자나 고위험군이 이용할 가능성이 많고 의료기관 이용 후 바로 이용하게 되는 점을 고려해 의료기관과 함께 의무를 유지하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 행위별 수가제 기반 진료비 지불제도에 총액계약제, 인두제 등을 섞은 보완적·혼합적 지불제도 개편이 시급하다는 노동계 요구가 제기됐다.윤석열 정부가 건강보험 보장성 축소 정책을 발표하는 동시에 과잉진료로 재정 위기를 촉발하는 행위별 수가제에 대해서는 근본적 개선책을 제시하지 않고 있다는 비판이다.보건복지부도 진료비 지불제 개편 필요성에 공감하며 올해 건강보험종합계획을 설립하는 과정에 시대적 요구를 담은 행위별 수가제 개선안 등을 담겠다고 했다.15일 국회에서 열린 진료비 지불제도 개편 정책 토론회에서는 '행위별 수가제'를 향한 개혁을 촉구하는 목소리가 연이어 나왔다.토론회는 국민건강보험노동조합 정책연구원, 더불어민주당 강훈식 의원, 남인순 의원, 한정애 의원, 정의당 강은미 의원이 주최했다.발제를 맡은 김준현 건강정책참여연구소 소장은 행위별 수가제가 의료공급자 수익극대화를 위해 환자 1인당 진료량을 늘리는 유인 작용을 촉발했다고 진단했다.건강보험 청구건수가 2010년 12억3000만건에서 2019년 14억5000만건으로 18% 급증했다는 것이다.특히 행위별 수가제는 급여비용 총액 관리 등 재정지출의 거시적 효율성 담보를 제한한다고 했다.이에 김준현 소장은 원가와 비용에 근거한 상환 방식인 행위별 수가제를 가치 기반 보상방식으로 점진적으로 전환해야 한다고 봤다.아울러 단일 지불제도에서 벗어난 다변화된 지불제도를 적용하라고 했다.또 비급여 진료비 통제 기전을 강화하고 급여와 비급여를 혼용한 혼합진료 시 급여비를 불인정하는 방식으로 혼합진료를 금지하는 방안도 제안했다.김 소장은 "현행 체계를 전제로 한 보완적 지불제도 운영이 필요하다. 행위별 수가제를 완전 대체하는 방식은 아니며, 유형별 환산지수 계약 방식은 그대로 유지하되 성과평가와 대안적 지불제 도입으로 다변화를 모색하는 방안"이라며 "행위별 수가제는 적용하지 않았던 상대가치 점수, 총점 변동분을 재정중립 관점에서 조정하는 기전을 추가해야 한다"고 피력했다.김 소장은 "성과평가는 현재 시행되고 있는 요양급여비용 가감지급 사업을 근간으로 내용과 범위를 더 확장하는 방안을 고려할 수 있다"면서 "행위별 수가제에 총액예산제, 인두제, 성과평가를 섞은 혼합지불제도를 마련하고 시행 의료기관에 대한 유인책을 제공해야 한다"고 제안했다.토론에 참여한 민주노총 이정훈 정책국장, 한국노총 김윤정 선임차장, 참여연대 조희흔 사회복지위원회 간사, 보건의료단체연합 정형준 정책위원장도 행위별 수가제 기반 지불제도의 개편 필요성에 힘을 실었다.이정훈 국장은 "단기적으로 성과평가를 적용하고 다변화 지불제도를 적용해야 한다. 비급여를 관리하고 퇴출시키는 동시에 혼합진료 금지 대책도 병행돼야 한다"면서 "행위별 수가제를 기반으로 총액제, 묶음지불제 등 지불제 전면 개편 로드맵을 마련하고 시행할 사회적 논의를 시작할 때"라고 말했다.김윤정 차장은 "대안적 지불제도를 제안한다. 필수의료는 총액예산제, 일차의료는 행위별+성과평가 또는 인두제+성과평가 혼합지불제도를 적용하고 이외는 묶음지불제를 제시한다"며 "행위별 수가제를 벗어난 인두제, 총액계약제 도입을 절실히 고려해야 한다"고 했다.조희흔 간사는 "행위별 수가제 단점을 보완할 포괄수가제나 인두제, 총액예산제를 혼합하는 방식을 고려해야 한다"며 "정부가 발표한 공공수가는 공공의 이름으로 민간병원에 수가를 더 지불하는 정책에 불가하다. 건보재정 지속가능성 강화를 위한 지불제 개편 논의가 필요하다"고 강조했다.정형준 위원장도 "다양한 지불제에 기반한 계약이 필요하다. 현재 지불제와 제도를 기반으로 옵션으로 포괄수가제 모델과 연간 총액계약 모델을 도입해야 한다"면서 "지불제 개편과 국민직접의료비 절감, 적정진료, 필수의료살리기를 패키지로 의제화하고 선거공약이나 핵심 정책공약화 할 수 있는 정치가 절실하다"고 밝혔다.보건복지부는 행위별 수가제 등 지불제도 개편 필요성에 공감하면서도 단순히 한 가제 제도를 바꾸는 게 아닌 총체적 개선이 필요하다는 입장을 개진했다.복지부는 오는 9월 5개년 건강보험종합계획을 세우면서 지불제 개편을 포함한 여러가지 제도 개선안을 담겠다고 했다.강준 의료보장혁신과장은 "진료비 지불제 개선은 한 가지 의료공급체제 개선만으로 논의하기 어렵다. 건보체제, 실손보험 등 다양한 분야 논의를 하지 않으면 풀 수 없다"면서 "또 과감한 결단이나 총체적인 개선이 있지 않으면 변화가 어렵다"고 설명했다.강준 과장은 "행위별 수가제가 도입된 배경도 의료 공급, 접근성을 보완하기 위한 산물이다. 이제 질과 비용효과성을 공격적으로 고민해야 할 시점"이라며 "시대적 요구에 맞게 보완하는 노력이 당연하다"고 부연했다.이어 "정부가 목표하는 것은 9월에 건보종합계획을 세울 때 지불제도 다변화를 포함해 상대가치 점수, 환산지수 등 가격정책까지 다양한 내용을 담겠다"면서 "공공정책수가는 행위별 수가제가 해결하지 못한 부분을 풀어갈 기제로 활용하는 게 현명할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공'을 주제로 전남 화순군 소재 하니움에서 16일 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.With-U 프로그램은 식약처가 먼저 혁신제품의 연구자& 8228;개발자& 8228;업계에 다가가 다양한 요구사항을 듣고 맞춤형으로 규제 관련 상담 제공을 말한다.심포지엄의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가& 8231;심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오 메디컬 클러스터 조성 논의 등이다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.With U 프로그램 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다는 평가다.식약처는 이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 찾아가는 맞춤 상담(With-U)을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.