요즘 가장 핫한 약제 '리바로젯' 동일성분 5개 등재

• 1분기 처방액만 146억원…후발업체 2년만에 시장 진입

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 개발한 고지혈증 복합제 '리바로젯'이 출시한 지 만 2년도 되지 않아 동일성분 약제가 등재돼 경쟁에 직면했다.

리바로젯은 JW중외제약이 자사 고질혈증치료제 단일제 리바로정(피타바스타틴)에 에제티미브 성분을 결합한 복합제로, 지난 1분기 처방액만 146억원을 기록한 최근 가장 뜨거운 품목이다.

기존 리바로의 인기에 고지혈증치료제 시장을 주도하고 있는 스타틴+에제티미브 복합제 열풍을 이어받아 단기간 폭풍 성장하고 있다는 분석이다.

24일 업계에 따르면 안국약품, 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사는 리바로젯과 동일성분 약제를 8월 급여 등재한다.

5개사 제품은 모두 안국약품이 생산한다. 안국은 자체 임상을 통해 기준요건을 모두 갖췄지만, 상한금액은 나머지 4개 위탁사와 맞춰 자진인하 했다.

이에 피타바스타틴2mg+에제티미브10mg 복합제는 1111원, 피타바스타틴4mg+에제티미브10mg 복합제는 1349원에 급여 등재된다.

이는 최초등재제품 리바로젯보다 15% 저럼하다. 리바로젯은 한꺼번에 5개 제네릭이 나오면서 8월부로 가산도 종료된다.

2021년 7월 허가받고, 그해 11월 출시한 리바로젯은 다른 스타틴+에제티미브 복합제처럼 획기적인 LDL콜레스테롤 감소 효과가 장점이다. 3상에서 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였다.

여기에 피타바스타틴 특유의 안전성은 다른 스타틴+에제티미브 복합제와 차별점이다. 피타바스타틴은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 약물로 평가된다.

이에 본격 판매를 시작한 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 285억원을 기록하며 단숨에 블록버스터에 등극했다. 올해 1분기에는 146억원으로, 연간 600억원대 매출에 도전하고 있다. 이는 단일제 리바로의 2022년 원외처방액 792억원에 육박하는 금액이다.

리바로젯 출시 만 2년도 안 돼 동일성분약제가 급여 등재된 데는 안국 등 5개사가 이미 리바로젯 허가 이전에 개발에 착수했기 때문이다.

안국 등 5개사는 지난 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허 무효에 성공했다. 이는 리바로젯이 허가받기 3개월 전이다. 안국은 JW중외보다 1년 늦은 2019년 8월 임상1상에 착수하며 제품개발에 돌입했다.

자체 3상 임상시험도 실시해 LDL-C 수치 변화율에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 이에 공동개발 5개 제품은 리바로젯의 잔여 재심사기간을 부여받고, 자료제출의약품으로 허가받았다.

생동을 통해 진입하는 일반 제네릭과는 수준이 다르다. 특히 2027년 재심사가 종료되기 전까지는 동일성분 제네릭 없이 5개 제품이 리바로젯과 경쟁하게 된다.

이에 따라 실적 기대도 크다. 5개사가 리바로젯 시장의 50%만 가져가도 제품 하나당 연간 60억원 이상의 처방액이 가능하다는 계산이 나온다.

다만, 출시 초창기 물량 공급이 따라줄지 미지수다. 최근 수탁사인 안국약품이 발주 물량이 대폭 증가하면서 생산설비 증축을 위해 발매를 12월로 늦췄는데, 이것이 나머지 위탁사에도 영향을 미칠 것이란 분석이다.

JW중외제약은 후발약 출시가 오히려 시장규모 확대로 리바로젯 성장에 도움이 될 것이란 분석이다. 회사 관계자는 "성장하고 있는 스타틴과 에제티미브 복합제 시장에서 피타바스타틴+에제티미브 조합의 약제가 늘어나 다른 스타틴 계열 복합제와의 경쟁도 더욱 치열해질 전망"이라면서 "특히 리바로젯은 오리지널 지위와 함께 개량신약으로서 받은 가산 약가가 종료되면서 가격 경쟁력도 갖추게 됐다"고 설명했다.