[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 SGLT2i 당뇨신약 '엔블로', 아스트로제네카의 SGLT2i+DPP4i 복합제 '큐턴' 등 유력 당뇨병치료제가 5월 한꺼번에 쏟아진다.이달 포시가 특허만료와 당뇨약 병용 급여기준 확대와 맞물려 신제품 급여적용이 5월에 몰린 것이다.20일 업계에 따르면 대웅제약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)은 정당 611원에 다음달 1일 급여 적용된다.엔블로정은 기존 SGLT2i 제제 가격의 90% 이하 수준에서 결정된 것으로 알려졌다.때문에 기존 SGLTi 치료제 자디앙10mg 660원, 슈글렛정50mg 685원, 스테글라트로정5mg 666원보다 낮다.다만 포시가보다는 엔블로가 높은데, 엔블로 가격 산정 당시 포시가는 특허만료 전이었기 때문이다. 포시가정10mg는 5월부터 734원에서 514원으로 인하된다.엔블로정과 함께 쌍둥이약물도 함께 급여 적용된다. 대웅제약 관계사인 한올바이오파마 이글렉스정, 대웅바이오 베나보정이 그 주인공들이다. 약가는 동일하다.SGLT2i+DPP4i 복합제는 처음으로 급여가 적용된다. 한국아스트라제네카 '큐턴정5/10mg', 한국베링거인겔하임 '에스글리토정10/5mg' 등 2품목, 한국엠에스디 '스테글루잔정5/100mg', 엘지화학 '제미다파정'이 5월 급여목록에 오른다.큐턴정은 정당 833원, 에스글리토정10/5mg은 755원, 스테글루잔정은 846원, 제미다파정은 940원이다. 국산 당뇨신약 제미글로와 다파글리플로진이 결합한 제미다파정이 가장 높은 금액을 받았다.주요 당뇨병치료제 5월 신규(변경) 급여 현황. 한편, 종근당의 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 DPP4i 계열 시타글립틴인산염수화물이 결합한 '엑시글루에스정'도 5월 급여목록에 오른다. 시타글립틴 물질특허 만료 시점(9월 1일)보다 4개월 앞서 급여목록에 오르는 것으로 종근당 전략에 귀추가 모아진다. 국내사들이 허가받은 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 9월 이후 등재될 전망이다.이들 SGLT2i+DPP4i 복합제는 급여기준에 따라 메트포르민이 결합된 3제에서만 급여가 적용된다.한편, SGLT2i 계열 다파글리플로진과 SU(설포닐우레아) 계열 글리메피리드 복합제도 시장에 나선다. 한국휴텍스제약 '그루시가정10/4mg', 진양제약 '다파그린지정10/4mg', 경동제약 '다파메피정10/4mg', 마더스제약 '직더블엠정10/4mg'으로, 정당 677원에 급여목록에 오른다.다파글리플로진+SU 2제는 기존에도 급여가 적용됐었다. 다만, 이달부터는 다른 SGLT2i 제제도 SU와 2제 병용이 급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대상포진 환자가 연평균 꾸준히 증가해 2021년 기준 진료인원만 72만명에 달한 것으로 나타났다. 이 가운데 60대가 23.8%를 차지하며 가장 많았다. 건강보험 총진료비도 2021년 기준 1661억원으로, 연평균 2.9% 증가했다.국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 20일 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '대상포진' 질환의 건강보험 진료현황을 발표하면서 이같이 밝혔다.진료인원은 2017년 70만5661명에서 2021년 72만2257명으로 1만6596명(2.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 0.6%로 나타났다.남성은 2021년 28만1858명으로 2017년 27만5831명 대비 2.2%(6027명), 여성은 2021년 44만399명으로 2017년 42만9830명 대비 2.5%(1만569명) 증가했다. 2021년 기준 전체 진료인원(72만2257명) 중 60대가 23.8%(17만2144명)로 가장 많았고, 50대가 22.4%(16만1518명), 40대가 15.9%(11만4682명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 22.6%로 가장 높았고, 50대가 20.4%, 40대가 16.6%를 차지했다. 여성의 경우도 60대가 24.7%, 50대가 23.6%, 40대가 15.4% 순으로 나타났다.건강보험 총 진료비는 2017년 1484억원에서 2021년 1661억원으로 2017년 대비 11.9%(177억원) 증가했고, 연평균 증가율은 2.9%로 나타났다.2021년 기준 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 25.4%(422억원)으로 가장 많았고, 50대 20.6%(343억원), 70대가 15.4%(256억원)순으로 나타났다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 24.3%(160억원), 26.1%(262억원)으로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 21만원에서 2021년 23만원으로 9.4% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 20만8000원에서 2021년 23만4000원으로 12.3% 증가했고, 여성은 2017년 21만1000원에서 2021년 22만7000원으로 7.5% 증가했다. 2021년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면 80세 이상이 38만1000원으로 가장 많았다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 80세 이상이 각각 36만7000원, 38만9000원으로 가장 많은 것으로 나타났다.대상포진은 어렸을 때 앓았던 수두를 일으켰던 수두 바이러스가 없어지지 않고, 특정 신경 속에 오랫동안 숨어 있다가 우리 몸의 저항력이 약해질 때, 다시 활동을 시작하면서 그 신경에 손상을 주어 통증과 이상감각을 일으키고, 그 신경을 타고 나와 피부에 발진, 수포 등을 일으키는 질환이다.강연승 국민건강보험 일산병원 마취통증의학과 교수는 "규칙적인 운동, 생활습관 등으로 면역력을 높이는 것이 중요하다. 또한 극심한 스트레스, 체력저하, 과로, 만성피로 등의 요인이 원인이 되기 때문에 이를 피하려고 노력하는 것이 중요하다"면서 "경우에 따라서는 대상포진 예방 백신이 도움 될 수도 있다"고 설명했다.대상포진을 치료하지 않고 방치하면 대상포진 후 신경통이라는 만성통증으로 진행될 확률이 높아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다제 내성 녹농균의 중증 감염병 치료에 사용되는 한국MSD의 '저박사주(세프톨로잔황산염·타조박탐 나트륨)'의 유용성 및 사용 현황 등을 고려할 때 시판 후 조사계획서 변경이 타당하다는 전문가 의견이 모아졌다.해당 약제가 신약 허가를 받은 후 장기 품절과 급여 제한으로 사용량이 저조했고, 자발적 회수 조치 등의 이슈가 발생하면서 증례수를 모집하기 어려웠다는 게 가장 큰 이유였다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 저박사의 증례수를 기존 3000례에서 460례로 축소하고, 조사기간도 6년에서 '6년+4년'으로 변경하기로 심의 의결했다.회의록을 보면 한 위원은 "이 약은 카바페넴 내성 환자의 치료에 중요한 필수의약품으로, 증례수 수집이 부진하다"며 "부진함에 대한 이유가 타당하고, 향후 증례수집을 위한 업체의 노력 방안과 시판 후 조사계획이 구체적으로 증례수 변경 등이 적절하다"고 판단했다.또 다른 위원은 "세프톨로잔 및 타조박탐 제제가 상당기간 자발적 회수 조치 됐다"며 "급여 및 적응증이 매우 제한적인 것을 고려하면 시판 후 조사계획서 변경에 동의한다"고 했다.한국MSD는 지난 2020년 해외제조소 출하 전 무균시험 부적합에 따른 사전 예방적 조치 차원으로 제품을 회수한 바 있으며, 지난 2017년 허가 이후 2022년 10월에서야 급여가 적용됐다.이에 한 위원은 "이 약제는 다제 내성균 환자에 대한 치료를 위한 국가필수의약품으로서 그 유용성 인정에 동의한다"며 "그간 증례수 수집의 부진 사유가 대상 적응증의 낮은 유병률, 제품 공급 중단 비급여 사항 등에 따른 어려움에 인한 점이라는 것에 동의한다"고 했다.따라서 낮은 유병율 및 제품 공급 상황 업체의 노력을 통해 조사기간 4년 연장을 통한 시판 후 조사 대상자 수 460례를 수집하도록 시판 후 조사 계 획서를 조정해야 한다는 얘기다.이에 중앙약심은 최근까지 비급여로 환자부담 증가 및 제품 품절 이슈 등으로 기존 조사기간 6년 동안 3000례의 조사 보고가 힘든 상황이라면서, 세프톨로잔 및 타조박탐은 유효성 평가 등을 위해 매년 100여명 정도의 임상시험 등록이 일반적인 것으로 파악된다는 데 의견을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 20일 장애인의 날을 맞아 근로복지공단 재활공학연구소(인천 부평구 소재)를 방문해 자율주행 전동휠체어의 시연과 시험·연구 현장을 참관했다. 이번 방문은 자율주행 휠체어를 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하여 인공지능, 라이다, 레이더, 로봇 기술 등 디지털 기반의 혁신제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오 처장은 현장에서 "인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적"이라며 "정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다"고 강조했다.오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의 안전을 확보하면서도 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 속도감 있는 규제혁신으로 해결하겠다"며 "신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하여 고령자·장애인 삶의 질이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

장지호 닥터나우 대표. [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 다음주 미국 국빈방문에 동행할 경제사절단에 '닥터나우' 장지호 대표가 포함돼 눈길을 끈다.당정이 오는 5월 코로나19 종식 후 비대면진료 제도화와 시범사업을 확정했고, 닥터나우를 중심으로 한 플랫폼 업체들이 '초진 비대면진료' 허용을 강하게 요구하는 상황에서 윤석열 대통령이 닥터나우와 함께 미국을 방문하면서 초진 비대면진료가 정말 현실화하는 게 아니냐는 추측이 나온다.20일 전국경제인연합회가 발표한 윤 대통령 국빈방문 경제사절단 참가기업 122개사 명단을 보면 제약·바이오가 14곳, 디지털 헬스케어가 7곳으로 높은 비중을 차지했다. 경제사절단은 신청서 제출 기업을 대상으로 선정위원회가 2차례 심의해 선발했다.이번 사절단 테마는 '첨단산업'으로 제약바이오와 디지털 헬스케어 기업이 다수 포함된 것으로 알려졌다.제약·헬스케어 기업을 살펴보면 최근 2년만에 경영 일선에 복귀한 셀트리온과 보령, HK이노엔이 포함됐다. 삼성바이오에피스를 이끄는 고한승 회장은 한국바이오협회장 가격으로 사절단 명단에 올랐다.디지털 헬스케어 기업에서는 닥터나우 장지호 대표가 포함됐다. 의사 출신인 장지호 대표는 비대면 원격진료, 약 배달을 사업 모델로 닥터나우를 이끌고 있다. 닥터나우는 국내 이용자 수 기준 1위 비대면 진료 플랫폼 운영사다. 코로나19 기간 동안 급성장해 누적 다운로드 수가 430건을 초과한다.사절단에 닥터나우가 포함되자 국회 보건복지위도 예의주시 하는 상황이다. 보건복지위는 현재 코로나19 종식 후 비대면진료 제도화에 대한 의료법 개정안을 심사 중이다.오는 25일 열릴 복지위 법안소위에서는 초진 비대면진료 법안이 재진만 허용하는 법안과 함께 처음으로 병합심사된다.초진 비대면진료 허용은 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼으로 구성된 원격의료산업협의회가 강하게 요구 중인 안건이다.이들은 윤석열 대통령에게 초진 비대면진료 허용 손편지를 쓰는가 하면 직접 용산 대통령실을 찾아 코로나19 이후에도 초진 비대면진료를 유지해달라는 정책민원을 전달한 바 있다.특히 닥터나우 등 비대면 플랫폼들은 대통령실과 국회를 넘어 대국민 홍보활동도 펼치고 있다. 초진 비대면진료를 지켜달라는 국민 서명운동이 그것이다.닥터나우 홈페이지 갈무리. 이들은 재진 비대면진료 법을 사실상 플랫폼 규제법, 비대면진료 축소법으로 규정하고 초진 허용을 부르짖고 있다.닥터나우 장지호 이사가 윤석열 대통령과 방미길에 오르는 게 초진 비대면진료 허용 관련 규제 장벽을 허물 장치로 작용하지 않겠냐는 추측이 나오는 배경이다.이 같은 상황에서 국회 복지위 복수 의원들은 여전히 초진부터 비대면진료를 허용하는 입법은 수용할 수 없다는 입장이다.초진 불허는 물론 재진 비대면진료 역시 현행 한시적 비대면진료 대비 허용 범위를 대폭 줄여야 한다는 게 복지위원 중론이다.복지위 소속 의원실 관계자는 "윤석열 대통령이 플랫폼에 방점을 찍고 비대면진료 제도화를 추진하라는 요청을 내렸다는 얘기가 흘러나오는 상황에서 닥터나우가 방미 사절단에 포함됐다"면서 "셀트리온, 보령, HK이노엔 등 다른 기업들과 견줄 수 있을지는 지켜봐야 할 것이다. 국회는 꼼꼼한 비대면진료 제도화 의료법 심사에 매진할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 오는 25일 제1법안소위에서 비대면진료 제도화 법안과 플랫폼 허가 의무화 법안을 심사하기로 합의했다.이날 상정될 비대면진료 법안은 총 5건으로, 재진만 허용한 이종성·강병원·최혜영·신현영 의원안과 초진까지 허용한 김성원 의원안이 모두 포함됐다.20일 복지위는 내주 열릴 제1법안소위 상정안건 27개를 확정했다. 이 중 보건의약계 관심이 집중된 법안은 단연 의료법 개정안 6건이다.◆초진 포함 비대면 제도화 입법=코로나19 심각단계 해제 후 일상에서도 비대면진료를 제도화하는 입법과 의원·약국, 환자 간 비대면진료를 중개·연계하는 플랫폼을 규제하는 입법이 담겼다.특히 지난달 법안소위에는 재진중심, 1차의료기관 중심의 비대면진료 제도화 법안만 심사대에 올랐던 것과 달리, 이번 법안소위에는 초진까지 허용하는 법안이 병합심사 된다.국민의힘 김성원 의원이 대표발의하고 더불어민주당 강훈식 의원(복지위 야당 간사)이 동참한 유니콘팜 발의안이다.비대면진료 제도화 법안은 지난달 법안소위에서 여야 의원 모두에게 강도 높은 비판을 받았다.의료 영리화 단초가 되는 데다가, 의료기관 전달체계와 약국 생태계를 붕괴시킬 수 있다는 게 여야 의원들의 반대 이유였다.이후 보건복지부는 국민의힘과 당정협의를 통해 비대면진료 제도화에 앞서 시범사업을 확정하기로 합의했고, 제도화 입법 역시 당 차원에서 추진하기로 했다.당정합의가 성사되면서 비대면진료 법안소위 내 여당 의원들은 기존 반대 입장에서 찬성 입장으로 선회할 가능성이 커진 셈이다.다만 이번 소위에는 초진 비대면진료 법안까지 포함됐다는 점에서 보건의료전달체계 훼손과 약국 생태계 붕괴를 향한 의원들의 우려와 비판이 커질 가능성도 높은 상황이다.김성원 의원이 발의한 초진 비대면진료 법안은 정부가 특별히 제한하는 경우를 뺀 모든 환자에게 초진부터 비대면진료를 할 수 있는 '네거티브 규제' 방식을 채택했다.아울러 비대면진료 플랫폼을 의료법으로 규정해 법적 지위를 부여하고 정부 신고 절차를 거친 플랫폼에 대해서만 비대면진료 중개업을 할 수 있게 했다.또 우수한 성과의 비대면진료 플랫폼에 대해서는 정부가 선정하는 기업 인증제 규정도 담았다.특히 김성원안은 플랫폼이 운영하는 앱이나 인터넷매체에서 의사가 비대면진료를 시행한 뒤 처방전을 발송할 수 있게 허용했다.해당 조항은 향후 전자처방전 약국 전달 시스템과 의약품 배송 제도화 단초가 될 것으로 보인다.◆플랫폼 허가 의무화 등 규제 법안=아울러 신현영 민주당 의원이 발의한 플랫폼 규제 의료법 개정안도 중요 법안이다.신현영안은 비대면진료 중개업으를 하려면 보건복지부 허가 절차를 거치도록 의무화했다.의료기관·약국 리베이트를 금지하고 비대면진료 개입, 의료서비스·의약품 오남용 조장, 의·약사·환자 위법 조장, 보건의료질서 혼란 등에 관여한 플랫폼은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다.의료광고 심의 조항도 손질해 플랫폼이 인터넷 홈페이지나 애플리케이션에서 집행하는 의료광고는 심의를 받도록 했다.아울러 복지부 장관, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 플랫폼에게 필요한 사항을 보고하도록 명령할 수 있게 하고, 관련 자료 제출 요구나 진술 요구에 대해 사유 없이 거부하지 못하게 했다.허가 취소 처분을 받게 될 플랫폼은 복지부 장관, 시·도지사, 시장·군수·구청장으로부터 청문 절차를 거치도록 했고, 정보 누설 금지 조항에서 플랫폼이 의료기관, 약국 등 정보를 의·약사 허락 없이 타인에게 제공·누설하거나 부당하게 쓰지 못하도록 막았다.국회 복지위 관계자는 "비대면진료 법안을 심사해달라는 요청이 있었고 코로나19 종식을 앞두고 제도화 법안을 심사할 필요성도 있었다"면서 "지난달 심사된 의료법 개정안 외 새로 발의된 초진 법안과 플랫폼 관련 법안도 추가해 심사한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동물실험을 대체하여 독성 평가에 활용할 수 있는 오가노이드에 대한 최신 연구 동향을 공유하고 국제 공인 시험법 개발 등을 지원하기 위한 산·학·연 간담회를 20일 프레이저 플레이스 센트럴(서울 중구 소재)에서 개최한다.오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다.이번 간담회는 오가노이드 플랫폼 표준화를 주제로 개최하며, 주요 내용은 오가노이드 최신 연구 동향, 간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안, 독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등이다.식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다.식약처는 이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화될 수 있도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'를 20일 일산 킨텍스에서 개최한다.이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내해 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약품 안전성·유효성 심사사례 ▲임상시험계획 심사사례 ▲동등성 평가 심사사례 ▲’23년 의약품심사부 심사업무 추진현황 등이다.이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실에 공개할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(회장 백헌기)은 키파운드리(이순범 기업문화본부장)와 19일 키파운드리 청부 본사에서 ‘헌혈을 통한 생명나눔 경영실천’ 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 혈액수급 부족시기에 맞춰 정기적 헌혈운동 전개하여 국가 혈액수급 안정화에 기여하고 헌혈증서 기부문화 활성화를 위한 헌혈뱅크 제도를 운영해 소속 임직원의 헌혈증서 필요 시 지원하게 된다.한마음혈액원은 헌혈뱅크의 원활한 운영을 위한 최초 헌혈증서 300매를 키파운드리 측에 기부했다.이순범 기업문화본부장은 “고객과의 신뢰를 최우선으로 추구하는 키파운드리의 경영방침을 헌혈에도 적용해 한마음혈액원과 함께 혈액수급 안정화에 적극 앞장서겠다”고 밝혔다. 백헌기 대한산업보건협회장은 “새 생명의 희망과 행복을 나누고자 하는 키파운드리의 헌혈운동이 확산되고 수혈이 필요한 분들에게 소중히 전달 될 수 있도록 적극 지원 하겠다”고 답했다.한편, 키파운드리는 19일 부터 2일간 청주 본사에서 임직원 헌혈을 시작하며 업무협약의 첫 걸음을 이행한다.