[데일리팜=이정환 기자] 교육부가 제정 간호법에 대한 정부여당 중재안에 담긴 간호조무사를 고졸 학력 이상 2년제 전문대까지 확대해 양성하는 조항에 반대 입장을 표명해 주목된다.보건복지부와 국민의힘이 합의한 간호사처우에 관한 법안이 국회를 통과해서는 안 되며, 현재 본회의 계류중인 간호사법 제정안 원안대로 의결돼야 한다는 취지다.교육부가 정부여당안에 반대 입장을 분명히 하면서 간호법 제정안 원안 통과 시 대통령 거부권 행사도 어려워 질 것이란 관측이 나온다.21일 교육부는 간호조무사단체의 2년제 도입 주장에 대한 검토의견을 통해 이같이 밝혔다.정부여당의 간호법 중재안은 간호조무사를 현행 고졸에서 양성하는데서 더 나아가 2년제 전문대까지 학력 상한을 높이는 내용을 담았다.교육부는 당정안에 반대하며 간호조무사가 '고졸 적합 업무'라고 분명히 했다. 현행대로 직업계 고등학교와 민간학원 등에서 양성하는 게 바람직하며, 양성기관을 확대하는 것에 반대한다는 게 교육부 견해다.교육부는 "청년층의 조기 입직을 유도하고 대입경쟁 완화 등을 위해 고졸 취업을 확대하고 유도하는 정책기조와 직무수준에 부합하는 인력양성을 위해 간호조무사는 고졸이 적합하다"고 피력했다. 교육부는 간호조무사 자격을 고졸로 제한해 대졸자를 차별한다는 지적에 대해서도 사실과 다르다고 반박했다.교육부는 "전문대학, 대학 간호학과, 평생교육시설, 민간 간호학원 등 과정 이수자도 간호조무사 자격 취득이 가능하다"며 "대졸자도 학원수강 시 내일배움카드를 통해 무료로 1년 내 간호조무사 자격을 취득할 수 있다"고 강조했다.교육부는 "현행 의료법은 개인 학력을 제한하는 것이 아니라 간호조무사 양성기관으로 특성화고, 전문대학, 대학 간호학과 등을 명시하고 있다"며 "정부와 여당 중재안은 전문대에 간호조무과 설치를 허용하는 것으로, 간호법에 반대하는 간무협 설득용으로 제안된 것으로 보인다"고 해석했다.이어 "전문대 간호조무과 설치 논쟁은 지난 2012년 국제대에서 간호조무과 설치(현재 폐과) 후 관련 단체들 간 오랜 갈등 사항"이라며 "원안에 없던 내용이 관련 단체 의견수렴 없이 정부여당 중재안에 포함돼 향후 직업계고와 간호학원 등의 지속적인 반발이 예상된다. 우리 부의 교육개혁과제 추진에 부담요인으로 작용한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 헴리브라피하주사가 5월부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자에게도 급여가 적용된다. 이 약은 기존에는 항체가 있는 A형 혈우병 환자에게만 급여가 됐었다.이번 급여확대로 비항체 중증 A형 혈우병 환자 가운데 특히, 소아 환자의 삶의 질에 크게 기여할 것으로 예상된다.21일 업계에 따르면 헴리브라피하주사는 5월부터 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법으로 사용해도 급여가 적용된다. 즉, 항체가 없는 중증 A형 혈우병 환자도 헴리브라 사용 시 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된 것이다.그동안 비항체 혈우병 환자들은 정맥 주사로 된 치료제를 주 2~3회 사용해왔다. 헴리브라는 주1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되기 때문에 기존 정맥 치료제보다 편의성이 한층 높아질 것으로 예상된다.특히 소아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 것이라는 분석이다. 지난해 국회 국정감사에서도 비항체 혈우병 소아 환자를 위한 헴리브라 신속급여가 도마에 오르기도 했다.2019년 혈우재단백서에 따르면 국내 A형 혈우병 환자 총 1746명 중 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자는 78명, 비항체 환자는 1589명이다. 이 가운데 중증 환자는 1259명(72.1%)을 차지한다.헴리브라는 로슈의 자회사인 일본 쥬가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제로, 2017년 JW중외제약이 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식약처 허가를 획득했다.이번에 헴리브라는 급여가 확대되면서 약가가 인하된다. 30mg/1mL 제품은 병당 228만원, 60mg/0.4mL는 456만원, 90mg/0.6mL 684만원, 0.105g/0.7mL는 798만원, 0.15g/1mL 제품은 1140만원으로 조정된다.한편, 5월부터는 중국계 제약회사 베이진코리아의 항암제 '브루킨사캡슐80mg'이 신규 급여된다. 이 약은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료에 급여가 적용된다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)은 희귀 혈액암으로, 골수에서 건강한 혈액 세포를 밀어내는 비정상 백혈구가 많이 생성되는 질환이다.미국FDA는 2021년 9월 WM 치료제로 브루킨사를 승인한 바 있다. 국내에서는 중국산 신약이 처음으로 급여권에 진입한 사례로 관심을 모으고 있다. 브루킨사캡슐은 한캡슐당 3만4100원의 상한금액이 매겨졌다. 이 약은 총액제한형 위험분담제가 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 직장가입자 4월분 보험료와 함께 2022년 보수 변동내역을 반영한 정산보험료를 고지할 예정이라고 21일 밝혔다.공단은 직장가입자의 2022년 보수 변동분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 18일 사업장에 통보했다.보수가 줄어든 301만 명은 1인당 평균 10만 원을 돌려받고, 보수 변동이 없는 287만 명은 정산이 없으며, 보수가 늘어난 1011만명은 1인당 월 평균 2.1만 원(10회 분할기준)을 추가 납부한다.추가 정산보험료 납부 대상인 가입자 1011만명은 전년도(2022년) 보수가 상승함에 따라 산정된 보험료와의 차액만큼 올해 연말정산을 통해 납부하게 된다.가입자 1599만 명의 2022년 귀속소득 총 정산 금액은 3조7170억 원으로 전년(3조3254억원) 대비 11.8%(3916억원) 정도 증가했다.보험료 연말정산에 따른 추가납부 금액은 전년도와 동일하게 분할납부 횟수를 기존 5회에서 10회로 확대해 가입자의 부담을 완화했으며, 추가금액이 월별 보험료액의 하한인 9890원 이상(2023년 기준)이면 분할납부가 가능하다고 공단은 설명했다.일시납부 또는 10회 이내로 분할 횟수 변경을 원하는 가입자는 사업장의 사용자를 통해 공단에 신청(~5월 10일) 가능하며, 별도 신청이 없는 경우 자동으로 10회 분할납부 적용된다.공단 관계자는 "임금 인상이나 호봉 승급 등으로 보수에 변동이 생기면 사업장에서 가입자 보수변경 사항을 공단에 바로 신고해야 추가보험료를 줄일 수 있다"면서 "연말정산에 따른 추가납부는 보험료 인상이 아니라, 전년도에 발생한 보수인상& 8228;성과급 등을 반영하여 보험료를 정산하는 절차로, 소득에 따른 정확한 보험료 부과를 위하여 2000년도부터 시행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 이성도 청장은 21일 인천 및 경기도 서부지역 소재 제약업체, 25일 경기도 화성시 향남제약공단 소재 제약업체와 함께 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 2023년 의약품 분야 주요 안전관리 추진 방향을 소개하고, 제약업체가 느끼는 현장의 애로사항과 건의사항 등을 논의해 정책적·행정적 지원 방안을 모색한다.경인식약청은 이번 간담회 논의사항을 관련 부서와 공유하고 유기적인 협조를 토대로 의약품 안전관리 정책에 반영될 수 있도록 현장과 소통창구 역할에 충실할 예정이다.이성도 청장은 "이번 간담회에서 의약품 안전관리와 산업발전에 도움이 되는 다양한 의견이 발굴되는 자리가 되길 기대한다"고 했다.경인식약청은 앞으로도 온오프라인 업체상담, 협의체, 간담회 등 업계와 지속적으로 소통하고, 국민들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '엔-메틸-엔-에틸트립타민' 등 6종을 임시마약류로 21일 지정 예고했다.엔-메틸-엔-에틸트립타민은 마약류인 디메틸트립타민과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다.'델타9-티에이치시-오'는 대마의 '테트라히드로칸나비놀(THC)'과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로, '델타8-티에이치시-오'와 '에이치에이치시-오-아세테이트'는 THC와 구조가 유사하고 신체적·정신적 위해 가능성이 있으므로 2군 임시마약류로 신규 했다.오는 5월 28일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘2,3-디시피피’등 2종은 중추신경계에 작용하고 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 ?다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 이사장 공모에 유력 후보였던 정호영 경북대 교수는 지원하지 않은 것으로 나타났다.장성인(41) 연세대의대 예방의학과 교수가 지원한 것으로 알려진 가운데 정기석(65) 국가감염병위기대응자문위원장 및 코로나19 특별대응 단장도 이름을 올렸다.21일 업계에 따르면 20일 오후 6시까지 진행된 이사장 후보자 공모에 장성인 연세대의대 교수, 정기석 단장 등이 지원했다.건보공단 이사장에 지원한 것으로 알려진 정기석 단장(왼쪽), 장성인 교수(오른쪽)장 교수는 윤석열 대통령 후보 시절 국민의힘 선거대책본부에서 보건바이오의료정책위원·코로나위기대응위원으로서 역할을 수행하고, 당선 이후 인수위원회에서 보건의료분야 브레인으로 활약한 인물이다.정기석 단장은 한림대의대 교수로, 전 질병관리본부장을 역임했다. 이번 정부에서 코로나19를 진두지휘하는 전문가로 대중에 친숙한 인물이다.반면, 유력 후보로 거론됐던 정호영 경북대의대 교수는 지원하지 않은 것으로 나타났다. 정 교수는 작년 초대 복지부 장관 후보자로 지명됐지만, 자녀 의과학대학 편입학 특혜 의혹 등이 불거지면서 중도 사퇴한 바 있다.하지만 자녀 편입학 특혜 의혹이 올해 1월 무혐의 처리된데다 건보공단 이사장은 청문없이 임명된다는 점에서 강도태 전 이사장이 사퇴한 이후 차기 이사장 후보군으로 꾸준히 제기됐다.다만, 윤석열 대통령의 지인이라는 점과 지난 장관 후보자 시절 아직 해소되지 않은 의혹들도 남아있어 이사장 후보로 지명된단면 여론 후폭풍도 만만치 않을 것으로 예상됐다.정호영 교수가 이사장 공모에 지원하지 않으면서 건보공단 차기 이사장은 정기석, 장성인 등 다른 의대 교수들의 경쟁 무대가 될 전망이다.공단은 5월 중순까지 차기 이사장 임명을 마무리 지을 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부가 내달 4차 생명공학육성 기본계획 발표를 앞두고 인공지능 이용 혁신신약 개발 기업을 찾아 현장 간담회를 진행했다.오태석 과기정통부 제1차관은 20일 인공지능(AI) 기술 기반의 신약개발 기업인 심플렉스(대표 조성진)를 방문해 연구현장을 둘러보고 애로사항을 청취했다. 오 차관은 현장 간담회를 통해 현재 수립 중인 제4차 생명공학육성 기본계획의 주요 내용에 대해 산학연 전문가들의 의견도 청취했다.심플렉스는 과기정통부에서 지원하는 인공지능 활용 혁신신약 발굴사업에 참여하고 있으며, 인공지능을 활용해 신약을 개발하는 기업이다. 일반적인 신약 개발은 연구자가 일일이 문헌분석을 통해 후보물질을 찾고, 실제 실험을 통해 의약품 합성가능성, 효능 등을 시험하는 과정에서 많은 시간과 비용이 소요된다.여기에 인공지능을 도입하면 한번에 100만건의 문헌 분석을 통해 물질을 빠르게 도출하고, 의약품 합성가능성 등을 시뮬레이션을 통해 예측하여 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있다.오 차관은 현장에서 심플렉스가 자체 개발한 인공지능 신약개발 플랫폼(CEEK-CURE)의 시연을 살펴보았고 이후 인공지능을 통해 도출된 내용을 실제로 실험할 수 있도록 심플렉스에서 자체 구축한 실험실도 둘러보았다.조성진 심플렉스 대표는 플랫폼에 물질 구조를 입력하면 물질이 잘 합성될 수 있는지, 세포에 잘 침투할 수 있는지 등 신약개발에 필요한 주요 고려사항들을 예측하고, 연구자 친화적으로 시각화해서 결과를 제공해준다는 점을 설명하였다.오 차관은 현장방문 이후 제4차 생명공학육성 기본계획 수립을 위한 산학연 전문가 간담회를 열고 의견을 청취했다. 생명공학육성 기본계획은 생명공학육성법에 따라 10년 단위로 수립하는 법정 계획으로, 국가차원의 중장기 비전 및 정책을 제시하는 생명공학분야 최상위 종합계획이다.이번에 수립중인 제4차 생명공학육성 기본계획은 2023년부터 2032년까지 10년간 적용되며 바이오와 디지털 융합, 바이오와 타 분야의 접목이 가속화되는 바이오 대전환기를 선도할 수 있도록 전략적 R&D 지원, 혁신기술의 스케일업, 핵심인력 양성 등 종합적인 중장기 정책방향이 담길 예정이다.오 차관은 "신약개발에도 인공지능 접목이 확대되는 것처럼, 바이오와 첨단기술의 융합으로 기존 바이오 연구와 산업의 한계가 극복되고 있다. 우리가 가진 세계적 수준의 디지털 역량이 바이오 역량과 결합된다면 우리나라가 바이오 선도국으로 도약할 수 있는 기회를 만들 수 있을 것"이라며 "4차 기본계획에는 이를 실현하기 위한 명확한 비전과 구체적인 프로그램 등을 담도록 하겠다"고 밝혔다.과기정통부는 간담회에서 나온 의견을 반영해 관계 부처의 의견수렴을 거쳐 5월 중 제4차 생명공학육성 기본 계획을 발표할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 중앙장애인위원장 이종성 의원이 20일 제43회 장애인의 날을 맞아 "장애인과 비장애인의 사회통합의 길을 찾는 기회가 마련되길 바란다"고 밝혔다.이 의원은 이날 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "우리는 마흔세 번째 장애인의 날을 맞이하는 동안 수많은 난관 속에서도 장애인 복지 발전의 역사를 만들어 냈으며 장애인의 삶의 질 향상과 권익 신장을 위해 노력해 왔다"면서 "그럼에도 장애인의 삶은 교육, 경제, 의료, 문화, 생활환경 등 전반적인 부분에서 아직도 비장애인과 큰 차이를 보이고 있다"고 말했다.이 의원은 "생계급여 수급자 비율(19%)은 전체 인구 수급률(3.6%)의 5배 이상 높은 상황"이라며 "건축물의 약 90%는 장애인 등을 위한 편의시설 설치 대상에서 제외되어 있어 장애인의 이동과 접근을 제한하고 있다"고 비판했다.그는 "장애인 만성질환 유병률 역시 비장애인에 비해 1.7배 높고, 건강관리를 위한 건강검진 수검률은 비장애인보다 10% 정도 낮게 나타나 제대로 된 건강권을 보장받지 못하고 있는 실정"이라며 "장애인의 자살률이 전체 인구 자살률보다 2.2배 높은 가슴 아픈 현실도 되풀이되고 있다"고 강조했다.그는 "가장 긴급한 문제와 근본적인 해결책을 찾아 제도개선을 일궈나가야 한다"며 "장애인 복지의 패러다임 변화를 위한 기반을 다지고 토대를 만들어 장애인의 선택권을 확대하고 삶의 질을 향상할 수 있는 큰 틀을 마련해야 한다"고 피력했다.이어 "장애인의 사회참여 확대와 인권 보호를 위한 제도들을 더욱 견고히 하고, 장애인들이 사회적, 경제적으로 독립하고 자립적으로 생활할 수 있는 환경을 조성하는 것은 우리 모두의 과제이자 염원"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 앞두고 있다. 이번에 성공하면 명실상부 WHO로부터 인정받는 규제기관이 된다.식약처는 지난해 WHO 의약품· 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 달성한데 이어, 올해 상반기 내 WLA 등재를 목표로 하고 있다.식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WLA 등재까지 전 세계 평균 14개월 가량 소요되고 상황으로, 식약처는 오는 5월 세계보건총회를 전후해 WLA 결과 발표를 기대하고 있다.식약처의 WLA 진행 상황 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했다.현장평가의 경우, 2022년 4월 약물감시 분야 수행능력평가, 5월 규제시스템 본 평가, 9월 시험검사 분야 수행능력 평가, 10월에 임상시험기관 실사 분야 등 총 4회 WHO 평가단이 방한해 진행했다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유다.WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다.WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.안영진 의약품정책과장은 "WLA 등재를 앞두고 WHO 규제시스템 평가에서 최고등급을 획득했다"며 "우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 공고히 하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 장려 사업을 진행하겠다"고 말했다.한편 WHO의 GBT(Global Benchmarking Tool) 평가는 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역 268개 지표를 평가한다.전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 처음이었다.WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야로 구성돼 있으며 현재 WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용된다.GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, WLA 등재의 는 사전 절차적 요건이기도 하다.