대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리' 시장 철수

• 2020년 국내 판권 확보 이후 생산실적 없이 허가취하
• 타사 시밀러 판매 아닌 자체 CDMO 사업 전략 고민

미국에서 판매되고 있는 오기브리주.

[데일리팜=이혜경 기자] 허셉틴 바이오시밀러로 국내에서 세 번째 허가를 받았던 '오기브리주150mg(트라스투주맙)'이 국내 시장에서 철수한다.

식품의약품안전처는 4일 대웅제약이 오기브리를 자진취하 했다고 밝혔다.

오기브리는 인도 바이오콘이 만든제품으로 지난 2020년 8월 25일 알보젠코리아가 국내 품목허가를 승인 받았지만, 이후 대웅제약으로 허가권자가 변경됐다.

대웅제약은 오기브리 출시를 위해 지난 2020년 11월 1일 보험급여를 받은 상태였다.

하지만 허가 및 급여 이후 3년 간 생산실적이 한 건도 없다고, 돌연 지난 5월 1일 급여를 삭제하고 국내 시장 철수를 준비해왔다.

이 과정에서 지난 7월 10일 삼오제약이 오기브리를 공급하는 바이오콘으로부터 동일성분의 '투젭타주 150mg, 440mg'을 허가 받으면서, 또 다시 대웅제약이 삼오제약으로부터 국내 판권을 변경 받는 것이 아니냐는 이야기도 나왔었다.

이와 관련 대웅제약 관계자는 "오기브리 허가취소는 글로벌 판매전략 변경으로 인해 결정된 것"이라며 "중장기적으로 바이오시밀러 사업을 진행할 계획이지만 타사의 제품 판매보다 자체적으로 CDMO 사업을 진행하는 방향으로 고민 중"이라고 설명했다.

한편 로슈의 허셉틴은 HER2 양성 유방암 및 전이성 위암을 적응증으로 하는 바이오의약품 지난 2005년 국내허가를 받았지만 바이오시밀러가 출시되면서 점유율이 줄어들고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 허셉틴은 2018년 800억원이던 매출이 지난해 600억원으로 25% 감소했다. 오리지널의 시장 점유율은 91%에서 63%로 감소했다.

반면 허셉틴 바이오시밀러의 점유율이 2018년 9%에서 지난해 37%로 4년 만에 28%p 높아졌다.

국내 허셉틴 바이오시밀러 허가 현황을 보면 2014년 11월 셀트리온이 '허쥬마'를 허가받았으며, 2017년 11월에는 삼성바이오에피스가 '삼페넷'의 품목허가를 취득했다. 허쥬마의 매출은 2018년 77억원에서 지난해까지 4년 새 3.7배 증가했다. 삼페넷은 2019년 22억원에서 3년 새 2.5배 늘었다.

대웅제약의 오기브리는 세 번째 바이오시밀러였으나, 시장 출시 없이 허가 3년만에 취하를 결정하게 됐다.

국내 네 번째 허셉틴 바이오시밀러까지 허가 받은 가운데, 지속적으로 바이오시밀러 생산이 이어지고 있다.

지난 5월 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)과 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 진행했으며, 8월에는 에이프로젠이 에이프로젠헬스케어앤게임즈와 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 공동개발 계약을 체결하고 미국에서 글로벌 임상 1상을 마무리한 상황이다.