[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결했다고 밝혔.식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도 발전을 위해 상호 협력해 왔다.의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다.그동안 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다.이번에 업무 협약을 갱신하며 의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류, 의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문, 협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다.오유경 식약처장은 "이번 업무협약 갱신이 양 기관의 상호 협력 관계를 더욱 공고히 하고 함께 발전할 수 있는 계기가 되길 기대한다"며 "전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 했다.이인실 특허청장은 "제약·바이오 산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최할 예정이며, 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경장영양제에 사용되는 주성분 허용 요건이 완화된다. 또한 첨단바이오의약품 신속 처리 범위가 확대된다.정부는 9일 정부서울청사에서 제541회 규제개혁위원회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '신산업 기업애로 규제개선방안'을 확정했다.이중 바이오헬스케어 규제개선 과제는 10개다. 먼저 경구로 영양 섭취가 어려워 영양결핍이 우려되는 환자에게 처방되는 경장영양제를 제조하기 위해서는 의약품 GMP 적합 판정을 받은 시설에서 생산된 원료만 주성분으로 사용해야 한다.현재 경장영양제 주성분(카제인, 말토덱스트린, 대두유 등)을 생산하는 국내 의약품 GMP 제조업체가 없어, 국내에서는 완제의약품 생산이 어렵기 때문에 해외에서 전량 수입하고 있다.이에 식약처는 경장영양제 주성분 중 국내 의약품 GMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우, 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 제출 자료 요건을 마련하기로 했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 고시를 오는 12월까지 개정할 계획이다.정부는 약 600억 수준의 시장을 형성하는 경장영양제 국내 제조 활성화 및 안정적 공급이 가능할 것이라고 내다봤다.또한 첨단 바이오의약품 신속처리를 통한 중대 질환 치료 기회도 확대된다.현행 규정을 보면 첨단 바이오의약품 허가·심사 신속처리 대상 지정은 ▲대체치료제가 없고 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우로 한정돼 있다.이에 새롭게 개발된 첨단바이오의약품이 동일 적응증을 가진 기존 치료제에 비해 유의미한 개선 효과를 보여도 '대체치료제가 없는 경우'가 아니라고 봐 신속처리 대상에 포함되지 않았다.이에 식약처는 '첨단 바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시'를 12월까지 개정해 신규 치료제가 기존 치료제 대비 현저한 개선 효과를 보이면 '대체치료제가 없는 경우'에 포함해 신속처리 가능하도록 규제를 정비하기로 했다.이외에도 ▲첨단재생의료 실시기관 지정 절차 간소화(복지부, 4월 완료) ▲중증·희귀질환 치료제 허가심사 기간 단축(식약처) ▲의료기기 갱신 시 제출자료 간소화(식약처) ▲의료기기 수입시 원산지 중복 표시 개선(산업부) ▲신의료기술평가 유예기간 연장 및 적용대상 확대(복지부) ▲세포배양식품 생산 시 동물세포 채취 가이드라인 마련(농식품부) ▲신약개발 바이오 벤처기업 부채비율 산정기준 완화(과기정통부) ▲생명공학분야 국가핵심기술 수출 승인 절차 개선(산업부) 등이 규제 개선과제에 포함됐다.한편 신산업 기업애로 규제개선방안은 대통령 직속 규제개혁위원회의 자문기구인 신산업규제혁신위원회에서 신산업 현장의 기업들이 직면하는 애로사항을 파악해 마련했다.바이오헬스 분야 규제발굴에는 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국제약바이오협회 ▲글로벌의약산업협회 ▲스마트헬스케어협회 ▲한국바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲건강기능식품협회 ▲한국디지털헬스산업협회가 참여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제역량 보강을 위해 인력과 조직 분석에 나선다.식약처가 최근 공고를 낸 '글로벌 스탠다드 구축을 위한 식의약 규제당국 조직·기능 비교 분석' 제안요청서를 보면, 기존의 의료제품 심사인력 규모 분석에 집중하던 조사를 식의약 정책기획 인력 및 지원부서 전반까지 확대해 진행하기로 했다.이번 조사를 통해 식약처는 미국 FDA와 행정 환경 및 조직, 인력 등을 포괄적으로 분석, 식약처의 조직·기능 강화 분야를 도출할 계획이다.우선 행정환경 분석을 위해 정부의 조직 기획·운영 기조, 식약처·FDA에 갖는 국민 기대 및 인식, 국가 경제환경 및 시장규모 등 행정 제반 등을 비교한다.이를 통해 각 조직의 규모 및 형태 차이가 행정 환경과 갖는 연관성 분석 및 시사점을 찾게 된다.FDA의 각 과(팀) 단위로 수행하는 업무 및 기능 정리를 통해 관할 물품 및 규제 방법, 물품·관리체계별 담당 조직·구성(실·국·과 등)·규모 등 기능에 따른 조직을 식약처와 비교하게 된다.인력의 경우에는 각 조직의 직렬·직급 등 인력 운영 정책 및 실제 인력별 배치 현황을 분석, 약사·의사 수, 식품 관련 종사자 수 등인력 구성의 전문성과 정규직(공무원)·비정규직, 직렬·직급별 보수 및 보수체계 등을 함께 보게 된다.식약처는 이번 조사를 통해 국가 규모·경제상황 등을 감안한 정부조직관리 정책 방향을 제안하고, FDA와 비교 시 확대·축소 필요 기능 및 부서, 새로 확보해야 하는 인력의 분야 및 수준, 조직 관련 변화가 필요한 제도·규정, 보강해야 하는 시설·장비. 중앙기관(부처·국회 등)과의 관계 개선 필요 부분 등을 정리할 계획이다. 식약처는 "조직·인력 분야에서 글로벌 스탠다드를 맞출 수 있도록 해외 규제기관과의 조직·인력 분석 및 개선사항 도출 필요하다"며 "규제기관 인력의 직렬·직급·보수 등 분석을 통하여 식약처에서 향후 확보해야 하는 전문 분야 역량 및 인력을 도출할 예정"이라고 밝혔다.사업기간은 오는 12월 22일까지로, FDA·OPM 근무경력자 인터뷰, 회의 등 질적조사 등이 병행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판매촉진 위탁업체(CSO)가 지급한 금품 등 리베이트를 의사, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 받아서는 안 되도록 법으로 명문화하는 조항이 담긴 의료법 개정안이 법제사법위원회 제2소위원회에서 계속심사가 결정됐다.CSO 지급 리베이트 의사 수수 금지 조항에 대해서는 이견이 없지만 의료광고 사전심의 규제를 종전 대비 강화하는 조항이 반발에 부딪히면서 더 논의한 뒤 의결 여부를 결정하기로 했다.15일 오후 국회 법사위 제2소위는 의료법 일부개정안에 대한 계속심사를 확정했다. 이로써 해당 의료법 개정안은 내달 법사위 2소위에서 추가 심사를 받게 됐다.CSO 리베이트 의사 수수 금지 조항은 현행법상 경제적 이익 등 취득 금지 규정에 의약품·의료기기 CSO를 명시해 건전한 의약품·의료기기 유통체계를 확립하는 게 목표다.구체적으로 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자의 부당한 경제적 이익 등 취득 금지 대상에 의약품·의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가하는 내용이다.현재 CSO 신고 의무화 규정을 담은 법안이 국회를 통과해 시행을 앞두면서 CSO 리베이트 의사 수수 금지 조항 필요성이 커졌다.보건복지부와 국내 제약사들도 CSO 리베이트 금지 조항 명문화 필요성에 찬성하면서 이번 소위에서 통과될 가능성이 점쳐졌지만, 의료광고 규제 강화 법안에 대한 찬반 의견이 해소되지 않으면서 추가 심사가 불가피해 졌다.찬반 양론이 격돌한 의료광고 규제 강화 조항은 의료광고 게시를 업무로 하는 인터넷 매체를 의료광고 사전심의 대상으로 규정하고, 자율심의기구의 심의 기준이 의료 관계 법령에 위배되는 경우 보건복지부장관이 심의 기준의 개정을 요구할 수 있도록 하는 내용이다.법률에 따른 금지사항 위반에 관한 모니터링은 보건복지부장관이 수행하도록 하고, 심의의무 준수에 관한 사항에 관한 모니터링은 자율심의기구가 수행하게 하는 한편, 모니터링 결과에 대한 보건복지부장관의 조치 및 자율심의기구에 대한 자료제공 요청 근거를 신설했다.법사위 관계자는 "CSO 리베이트 수수 금지, 의료광고 규제 강화 등을 담은 의료법 개정안은 계속심사 결정으로 추후 2소위 논의가 이어질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가에 대한 제약사들의 이의신청이 폭주한 것으로 나타났다. 이의신청이 많으면 계획했던 심사일정에도 영향을 미칠 가능성이 높다. 특히 다음 달 6일 예정된 약제급여평가위원회에 결과 자료가 전달되지 않으면, 상한금액 조정일정도 늦어질 것으로 보인다.15일 심평원에 따르면 지난달 제약사에 상한금액 재평가 결과를 통보하고, 이날까지 이의신청을 받았다. 아직 도착하지 않은 이의신청 우편물이 있지만, 지금까지 받은 이의신청만 1000건이 넘는 것으로 전해진다.상한금액 재평가 1차 평가 대상 품목은 약 200개 업체 1만4000여 품목이다. 이 가운데 약 10% 품목이 이의신청을 했다는 후문이다.심평원은 앞으로 이의신청 내용별로 분류해 결과를 통보할 계획이다. 계획대로라면 이의신청 결과통보까지 마치고, 오는 7월 6일 예정된 약평위에 최종 재평가 결과를 넘겨야 한다.그래야 7월 건강보험공단 협상을 통해 8월 조정된 상한금액이 급여목록에 반영될 수 있기 때문이다. 8월 약가인하 조정 시기도 예상 목표보다 한 달 늦은 상황.7월초 약평위까지 작업이 완료되지 않으면 약가인하 조정시기는 또 늦어질 수 있다. 이의신청 처리 작업이 새로운 변수가 된 셈이다.제약사들은 약가인하 조정시기에 따른 사업 계획을 짜고 있다. 약가인하 시점을 예측하지 못하면 사업 불확실성이 높아질 수 밖에 없다.일단 이의신청 작업이 순조롭게 진행돼 7월 약평위 회부만 가능하다면 8월 약가조정이 반영될 가능성이 높다. 공단도 8월 건강보험정책심의위원회에 맞춰 협상을 완료할 계획이기 때문이다.건보공단 관계자는 "7월 초 약평위를 거쳐 결과가 공단으로 넘어오면 건정심 전에 협상을 마무리한다는 계획"이라며 "관건은 심사가 그때까지 완료 되냐의 문제"라고 설명했다.심평원 관계자는 "이의신청 처리 기간에 따라 다음 달 6일 약평위 심의 여부가 좌우될 것 같다"고 전했다.이번 상한금액 재평가는 기등재약을 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부를 심사해 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용을 담고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.재평가는 두 차례에 걸쳐 진행될 예정인데, 작년에 생동성시험 대상으로 지정된 품목들은 오는 7월 31일까지 자료를 제출해야 한다.

정무위 백혜련 위원장이 실손보험청구 간소화법 의결을 위한 의사봉을 두드리고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 소비자의 실손의료보험금 청구 절차와 방식을 간소화하는 '실손보험 청구 간소화법'이 15일 오후 정무위원회 전체회의를 통과했다.보험계약자, 피보험자 등이 병·의원·약국 등 요양기관에게 진료비 계산서 등 실손보험 서류를 보험사에 전자적 형태로 전송해 줄 것을 요청하면 정당한 사유 없이 요양기관이 요청을 따라야 하는 게 법안 골자다.현재 실손보험 가입자가 보험금을 지급받으려면 병원이나 약국에서 관련서류를 직접 발급받아 보험사에 제출해야 하는데 이러한 불편으로 보험금 청구를 포기하는 사례가 다수 발생하고 있어 이를 해소하겠다는 게 법안 목적이다.특히 청구간소화를 위해 전송 업무를 위탁하는 중계기관 운영에 대한 내용이 법안에 담기면서 의료계 반발을 키웠다. 당초 건강보험심사평가원이 중계기관으로 거론됐지만 의료계 등의 반대로 무산됐다.지난달 16일 정무위 법안심사소위원회를 통과한 법안은 청구 중계기관 선정을 추후 시행령& 8231;시행규칙에서 정할 수 있게 대통령령에 위임했다. 당시 논의 때 보험개발원을 중계기관으로 하는 것에 대한 타당성이 거론됐었다.정무위 전체회의에서는 찬반 토론이 오갔지만, 실손보험 소비자의 사회적 요구가 큰 점과 오랜기간 논의된 점을 기반으로 통과됐다.이 과정에서 의원들은 개인의료정보를 보험사가 집적하거나 다른 용도로 활용할 수 없도록 규제하는 조항을 추가할 필요성과 추가 논의 필요성을 제기했지만 수용되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당과 탄수화물로 인해 충치가 생기는 질환인 치아우식증은 9세 이하 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 그만큼 어릴 때 올바른 양치습관을 들여야 한다는 설명이다.15일 국민건강보험공단에 따르면 2017년부터 2021년까지 치아우식증 환자는 585만명에서 637만명으로 약 52만명(8.9%↑)이 늘었다. 연평균 2.1%씩 증가하는 수치다.연령별로 살펴보면 9세 이하 환자가 가장 많았다. 2021년 기준으로 9세 이하가 전체 진료인원 647만명 중 135만명으로 21.2%를 차지했다. 이어 10대가 16.1%, 20대가 12.0% 순이었다. 조신연 국민건강보험 일산병원 치과 교수는 "어린이는 치아 표면의 광화가 덜 되어 약하고 양치질 능력이 부족해 충치에 이환되기 쉽다"면서 "구강건강에 대한 부모의 관심과 중요성이 높아지고, 영유아 구강검진 사업 등으로 치과 검진의 빈도가 증가해 어린이의 충치가 예전보다 초기에 세밀하게 진단되고 치료되고 있다"고 설명했다.치아우식증 건강보험 진료비는 2017년 3597억원에서 2021년 5873억원으로 63.3% 증가했다. 연평균 증가율은 13.3%.역시 9세 이하가 1610억원으로 가장 많은 진료비를 나타냈다.1인당 진료비는 2017년 6만1000원에서 2021년 9만2000원으로 50% 증가했다. 남성과 여성 모두 10대가 각각 12만6000원, 13만2000원으로 가장 많은 것으로 나타났다. 치아우식증은 입안의 상주균인 뮤탄스균이 입안에 남아있는 음식물 찌꺼기를 먹고 배출하는 산성 물질에 의해 치아의 단단한 조직이 녹게 되는 것이 원인이다. 차거나 단 음식에 시린 증상을 보이다 가만히 있어도 아픈 자발통까지 초래한다.치료는 충치 부위를 제거한 후 그 부위를 여러 가지 치과 재료를 이용해 치아의 본래 형태와 기능을 회복시키는 방법이 사용된다. 무엇보다 치아우식증을 예방하려면 올바른 양치질로 세균의 먹이인 당과 탄수화물을 제거하는 것이 필수이며, 어린이의 경우 불소 도포로 치아 표면을 강화하고 치아홈메우기 등 실란트로 음식물이 잔류할 수 있는 치면의 홈을 없애주는 것이 도움이 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여 등 불법 개설 약국의 실태조사를 의무화하고 위법이 확인된 약국의 결과를 대외 공표하는 약사법 개정안이 법제사법위원회 제2법안소위를 통과했다.이로써 이번 달 내 법사위 전체회의를 거쳐 본회의 처리가 유력해졌다. 입법 성공 시 면대약국 실태조사와 결과 공표가 법제화 할 전망이다.불법 사무장병원 실태조사·결과공표를 규정한 의료법 개정안이 앞서 국회를 통과한 게 약사법 개정안의 법사위 2소위 통과에 영향을 미쳤다.15일 법사위 제2법안소위는 인재근 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 심사해 의결했다.인재근 의원은 약사나 한약사가 아니면 약국을 개설·운영할 수 없는데도 불법 약국이 증가하고 있는 문제를 해결하기 위해 실태조사를 실시하고 위법 확인 약국 공표를 할 수 있는 법안을 냈다.의약품 판매질서 확립에 기여하기 위해서다.해당 법안에 보건복지부는 찬성했지만 행정안전부는 신중검토 의견을 보이면서 법사위 2소위가 결정됐었다.그러나 법사위 2소위가 법안을 의결하면서, 법사위 전체회의를 거쳐 본회의 통과가 유력할 전망이다.법사위 2소위 의결안에는 복지부가 요구한 자구 수정 내용과 업무 일부 전문기관 위탁 규정이 추가된 것으로 보인다.지난 법안심사 과정에서 복지부는 불법개설 약국의 행정조사를 실시하고 있지만, 법적 근거를 더 명확히 하고 공표권까지 부여하는 인재근 의원안이 필요하다며 찬성했다.특히 복지부는 사무장병원 실태조사·결과공표를 규정한 의료법이 개정된 것을 근거로 약사법 개정 필요성을 강조했다. 공표심의위원회 구성에 대해서도 복지부는 수용 가능 의사를 표했다.다만 공표대상 법안 문구를 '위법사실이 확인된 경우'에서 '위법이 확정된 경우'로 수정하고, 원활한 업무 수행을 위해 업무 일부를 관계 전문기관 등에 위탁하는 규정을 추가할 필요성만 제기했다.행안부는 '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률'을 근거로 성격·기능이 중복되는 위원회 설치·운영을 제한하고 있다며 법안에 신중검토 의견을 냈다.행안부는 이미 설치된 약사회·한약사회 내 윤리위원회를 활용하는 방안을 입법에 앞서 먼저 검토하라는 의견을 낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 음료 등에 몰래 마약이나 형정신성의약품을 탄 뒤 타인에게 섭취하도록 한 경우 처벌을 강화하는 입법이 추진된다. 특히 범죄 대상이 청소년 등 미성년자이면 형량의 50%를 가중처벌하도록 했다.마약자금 세탁 등 범죄 경력이 있는 자가 가상자산사업 신고 시 이를 규제하는 법안도 발의됐다.15일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 개정안과 특정 금융거래정보의 보고 및 이용 등에 관한 법률 개정안을 대표발의했다.서영석 의원은 대치동 학원가 마약음료 사건 재발을 방지하기 위해 발의 법안을 '청소년퐁당 마약가중처벌법'으로 지칭했다.대검찰청의 ‘2022년 형사법의 신동향’에 따르면 상당수 가상화폐 구매대행업자들은 범죄조직과 연계하여 불법수익 자금세탁 사업을 운영하고 있는데, ‘마약 판매’는 특성상 신고되는 경우가 드물고, 리스크가 적어 가장 선호되는 분야라고 한다.그러나 현행법상 마약거래방지법 위반은 가상자산사업의 영업자격 제한 대상에 포함되어 있지 않아 마약자금 세탁 등으로 범죄 경력이 있는 자가 다시 불법자금 세탁을 위해 가상자산사업자를 신고하고 영업을 재개하고자 하여도 이를 규제하는 것이 불가능하다.서영석 의원은 올해 초 한 여중생이 호기심에 가상화폐로 마약류를 구매하고, 이를 투약한 사건을 예로 들며 "가상화폐 거래는 누구나 손쉽게 접할 수 있지만 이에 대한 규제는 충분히 마련되어 있지 않아 마약 거래 및 마약자금 세탁에 이미 악용되고 있다"며 "가상화폐 구매대행업자에 대한 강력한 규제를 통해 가상화폐 거래가 더 이상 마약 거래 및 마약자금 세탁에 악용되지 않도록 해야 한다"고 말했다.이어 "몰래 음료, 술 등에 마약류를 타는 소위 퐁당마약이라 불리는 행위로 청소년과 여성이 범죄의 대상이 되고 있다"며 "이들은 물론 전체 국민을 보호하기 위해서라도 강력한 처벌 규정을 만들어 악질적인 범죄 행위를 근절시켜야 한다"고 덧붙였다.