[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 품목수가 76개에 그쳤다.전월 112개 품목에 비하면 37% 가량 급감한 셈인데, 식약처는 특별히 휴가철이라고 해서 품목수가 떨어진 것은 아니라고 했다.식약처 관계자는 "의약품 허가는 각 회사들마다 신청일자도 다르기 때문에 7월 휴가철이라고 해서 줄어들 이유는 없다"며 "특허만료 등의 이슈가 있는 것도 아닌 만큼 품목수 변화엔 큰 이유가 없다"고 설명했다.구체적으로 지난달 품목수를 보면 전문의약품 29개 품목, 일반의약품 47개 품목의 허가가 이뤄졌다.올해 1월 전문의약품 216개 품목, 일반의약품 33개 품목과 비교하면 전문의약품의 허가가 눈에 띄게 줄었다.전문의약품의 경우 1월 216개, 2월 76개, 3월 88개, 4월 40개, 5월 70개, 6월 93개 등의 허가로 증감폭은 있었지만 대부분 일반의약품 보다 많은 허가가 이뤄졌다.일반의약품은 1월 33개 품목에서 같은 기간 25개, 40개, 46개, 31개, 29개로 비슷한 수준을 유지하다 지난 달에는 47개로 올해 중 가장 많은 허가 승인이 났다.지난달 전문의약품 허가 유형을 보면 자료제출의약품이 14개 품목으로 가장 많았고, 제네릭 등 기타 유형이 13개 품목, 신약이 2품목을 보였다.일반의약품은 기타(제네릭 등) 27개 품목, 표준제조기준 17품목, 자료제출의약품 3품목 등의 순으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 보건의료인력 인권침해 상담센터 개소 2주년을 맞아 대표 홈페이지(www.chp.or.kr)와 더불어 대표 전화(1533-6960)를 개설했다고 밝혔다.건보공단은 지난 2020년 12월 보건의료인력지원법에 따른 보건의료인력지원전문기관으로 지정받은 후 2021년 8월부터 보건의료인력 인권침해 상담센터를 운영하고 있다.상담센터는 지난 2년간 인권침해 피해를 입은 보건의료인에게 약 1,300건의 심리상담과 더불어 법률·노무 등 전문 상담을 지원했으며 전국의 병원 및 예비 의료인들을 대상으로 인권침해 예방 및 대응방법에 대해 찾아가는 현장 교육을 진행하는 등 인권 친화적 보건의료 환경을 만들기 위해 노력하고 있다.상담센터 대표 홈페이지 및 대표 전화 개설은 내담자의 접근 채널 확장을 통해 상담& 8231;자문 신청을 한층 더 간편하게 만듦으로써 이용 편의성과 접근성을 확대하기 위한 것으로, 대표 홈페이지를 방문한 선착순 500명에게 모바일 쿠폰 등을 지급하는 ‘상담센터 홈페이지 및 대표 전화 오픈’ 축하 댓글 이벤트도 실시한다.최경희 보건의료자원실장은 "야간 및 3교대 근무 등 열악한 근무 환경 및 낮은 처우 등으로 보건의료인력들의 임상 활동률이 낮고, 지역별 공급 불균형도 심한 상황"이라며 "현장의 모든 보건의료인력의 인권이 보호되고 일하기 좋은 보건의료 현장을 구현할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 동 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정한다.그동안 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다.분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다.이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원한다.식약처는 이번 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.

지영미 질병청장 [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 현재 감염병 등급 2급인 코로나19의 4급 전환 시점에 대해 신중검토 입장을 밝혀 주목된다.고령자, 면역저하자에 대한 코로나19로 부터의 보호가 여전히 필요한 상황이며, 크고 작은 유행이 반복될 가능성이 완전히 사라지지는 않았다는 판단으로, 전환 당시 유행상황을 살피겠다는 취지다.2일 지영미 질병관리청장은 "코로나19 4급 전환 시점을 국내외 유행과 방역상황 등 종합적인 여건을 면밀히 고려하고 전문가 자문을 거쳐 신중히 결정하겠다"고 말했다.지 청장은 이날 중앙사고수습본부(중수본) 회의를 주재하며 모두발언을 통해 이렇게 밝혔다. 현재 방역상황을 안정적으로 관리하면서 코로나19를 4급 감염병으로 전환하기 위한 준비를 착실히 이행하겠다는 방침이다.정부는 코로나19의 감염병 등급을 2급에서 4급으로 낮추면서 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행할 계획이다.현재 감염병 등급 하향과 관련한 고시에 대해 행정예고 절차를 진행 중인데, 2단계의 조치에서 도입할 방역완화의 세부 내용은 내주 발표한다.지 청장은 4급 감염병 전환시 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설에 남아있는 마스크 착용 의무를 해제할지 여부와 관련해서는 "고위험군 보호를 염두에 두고 심도 있게 검토해 다음주에 발표하겠다"고 말했다.그는 "미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국들은 이미 상반기 확진자 전수감시에서 표본감시로 전환하고 신규 확진자 집계를 하지 않고 있다"면서 "일본, 미국에서도 한국과 비슷하게 여름철 유행이 진행되고 있으나 일반 의료체계 내에서 대응하고 있다"며 방역·의료 조치 완화의 필요성을 설명 하기도 했다.중수본에 따르면 코로나19 신규확진자 수는 6월4주차 이후 증가세를 보이고 있다. 지난주 일평균 확진자 수는 4만5천명 수준으로, 작년 여름철 유행 정점 대비 35%, 지난 겨울철 유행정점 대비 60% 규모다.주간 치명률은 0.02%, 중증화율은 0.09%로 작년 여름철 유행시기 치명률의 30% 수준으로 질병 위험도는 많이 낮아진 상태다.국내외에서 오미크론 하위변이인 XBB 계열 변이가 유행중인데, 기존 변이주들보다 임상증상이나 질병위험도는 높지 않다고 질병청은 평가하고 있다.지 청장은 유행 확산세와 관련해 "자연감염과 백신접종 후 시간 경과로 인한 면역 감소, 단계 하향 이후 마스크 미착용, 더위로 인한 실내 생활 증가 등의 영향으로 확진자가 증가하고 있다"고 설명했다.그는 "코로나19가 우리 사회에 큰 위협을 다시 초래할 가능성은 낮다"면서도 "아직까지 완전한 엔데믹은 아니다. 앞으로도 당분간 1년에 한 두번 크고 작은 유행이 반복될 것으로 예상된다"고 말했다.그러면서 "건강한 분들에게는 이제 코로나19가 인플루엔자 수준의 위험도이지만, 고령자, 면역저하자 분들에 대한 보호는 여전히 필요한 상황"이라고 강조했다.그는 "확진자가 증가하는 지금 다중이용시설과 대중교통 등 다수가 밀접한 공간에서는 다시 마스크를 자율적으로 착용해 주실 것을 권고한다"며 "확진자는 가족과 이웃, 동료 보호를 위해 5일 격리 권고를 적극적으로 준수해 달라"고 당부했다.지 청장은 여름철 증가세에 대한 대응 원칙으로 ▲ 일상방역 수칙 생활 속 정착 ▲ 집단발생 신속 대응체계 유지 ▲ 병상 안정적 운영 ▲ 먹는치료제 처방률 향상 ▲ 진단·검사체계 안정적 운영 · 동절기 대비 XBB기반 백신 신속 도입 등 6가지를 제시하기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 약무직 공무원들의 특수업무수당 인상을 위해 인사혁신처와 협의 중이라고 밝혔다.식약처는 지난 6월 약무직 수당 인상 관련 인사처 간담회에 참석해 인상 의견을 개진했다고도 했다.1일 식약처 '2022년 국정감사 시정 및 처리 결과보고서'를 살핀 결과다.현재 국가 약무직 공무원의 특수업무수당은 1986년 이후 7만원으로 유지되고 있다.인사처는 올해 초 공직 내 구조적 인력난 해소를 목표로 채용 활성화 대책을 발표하면서 수의·의무·약무직 등에 지급하는 특수업무수당 인상 추진을 공식화했다.이에 식약처도 인사처 요구에 부응한 것으로 풀이된다.식약처는 약무직 공무원 특수업무수당 인상과 관련해 인사처와 협의 중으로, 2021년 6월과 2022년 11월, 올해 4월 각각 약무직 수당 조정요구서를 제출하고 인상 협의에 나섰다고 설명했다.또 지난 6월에는 약무직 수당 인상 관련 인사처 간담회에 참석했다고 부연했다.특히 앞으로 식약처는 약무직 수당 인상을 위해 인사처 협의를 계속하겠다는 방침이다.이에 조만간 약무직 특수업무수당 인상이 가시화 할 전망이다.아울러 약사와 한약사 면허 업무범위를 고려해 채용하란 복지위 지적에 대해 식약처는 이미 2020년부터 시행 중이라고 밝혔다.약사는 양약 분야 안전관리, 한약사는 한약 분야) 안전관리 업무에 배치중이라는 것이다.다만 약사 6급 채용의 경우 기존 약무직 7급 임직자나 6년제 수의직과의 형평성, 타직렬 6급 승진 제한 등의 문제가 있어 신중히 적용해야 한다는 입장을 밝혔다.공무원임용시험령 별표8에 따라 6급 채용을 위해서는 약사 면허증 보유 후 3년 경력이 있어야 하나, 소속 장관이 인정하면 단축이 가능한데 형평성 문제로 쉽게 단축하기 어렵다는 취지다.한편 보건복지부도 지난해 10월 약무직 수당 인상 관련 식약처와 협의하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 목록 재정비를 위한 작업을 진행하고 있다.식약처는 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성하고, 전체 511개 품목에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 데 의견을 모았다.지난 3월 식약처는 전문가 자문과 공급현상 조사 등을 통해 이중 125개 약제를 지정해제 하고, 나머지 386개는 유지하는 쪽으로 재평가(안)을 마련하기도 했다.국내에 한번도 수입되지 않거나, 공급되지 않은 품목 등을 국가필수의약품 목록에서 제외하는 등 검토를 진행한 것이다.최근에는 전문가 단체 등을 대상으로 '폴리네이트 주사제', '린코마이신염산염 캡슐제', '세인트존스워트 정제' 등 구체적인 품목에 대한 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성에 대한 의견조회를 진행했다.식약처 관계자는 "전문가 자문 결과 등을 토대로 국가필수의약품 유지 및 해제 대상 목록(안) 작성을 진행하고 있다"며 "향후 국가필수의약품 안정공급협의회 심의를 거쳐 연내 확정할 예정"이라고 했다.한편 건강사회를위한약사회는 의약품 공급관리 문제를 회피하기 위한 국가필수의약품 지정해제 검토 중단을 촉구한 바 있다.건약은 "보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나 다수의 허가품목 공급이 되고 있어서 또는 국내 미허가 및 최근 5년 내 긴급도입·특례수입 이력이 없는 약을 퇴출하려 한다"고 지적했다.미허가 의약품은 정부가 책임져야 하는 의약품 접근권의 공백에 해당한다며, 제약사들이 허가되지 않은 국가필수의약품을 하루 속히 생산할 수 있도록 규제상 편의를 제공해야 한다는 것이었다.이어 건약은 "명하지도 체계적이지도 않은 방식으로 검토되는 과정에서 특별한 대체 치료제 마련 논의는 이뤄지지 않은 채 퇴출을 논의하고 있는 것은 아닌지 의심할 수밖에 없다"고 비난했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내에서 처방전이 필요한 전문의약품을 해외직구로 구매할 수 있는 '자가사용 인정기준'을 현행 6병에서 더 줄이는 방안을 검토 중이다.국민 건강·안전과 직결되는 해외직구 의약품 관련 규제를 지금보다 더 강화해 오남용 우려를 줄일 필요성이 제기된 데 따른 움직임이다.1일 식품의약품안전처는 전문약 해외직구 대책과 관련해 '2022년 국정감사 시정 및 처리결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.전문약 해외직구로 인한 의약품 오남용 우려는 오랜 기간 문제로 지적됐지만 이렇다 할 해결책이 나오지 않는 실정이다.특히 최근에는 일본 다이쇼제약의 종합감기약 '파브론골드A'가 구매대행이나 온라인 해외직구 쇼핑몰을 통해 국내로 다수 유입되는 현실이 수면 위로 부상하기도 했다.파브론골드A는 일본 내 일반약으로 판매되지만 우리나라에서는 한외마약인 디히드로코데인 성분이 포함돼 의사 처방이 필요한 전문약 취급을 받는다.이 밖에도 해외직구를 통해 전문약을 국내 수입하는 사례는 2021년 기준 300건에 달하는 상황이다. 식약처는 불법 유통이 우려되는 해외직구 전문약에 대한 제품명과 성분명을 관세청과 공유해 국내 반입 차단 정책을 펴고 있다.외직구 등 해외 유입 의약품 안전관리체계 개선을 위한 식약처-관세청 간 업무 협의도 지속 중이다.식약처는 여기서 더 나아가 자가사용 인정기준에 따른 원칙적 통관 제한 범위를 더 확대할 계획이다.현재 수입통관 사무처리에 관한 고시가 규정하는 자가사용 인정기준을 보면 의약품은 총 6병까지가 면세통관범위다.에페드린, 노르에페드린, 슈도에페드린 등 향정마약류 단일완제약 등 일부 요건확인대상 의약품을 제외하면 6병까지는 자가사용(치료)을 목적으로 국내 통관반입이 가능한 셈이다.식약처는 논의를 거쳐 현재 허용 중인 6병 기준을 더 강화할 것으로 보인다.식약처는 "식약처-관세청 간 업무 협의를 통한 해외 유입 의약품 안전관리체계 개선을 계속 추진한다"면서 "자가사용 인정기준에 따른 원칙적 통관 제한 범위를 확대할 것"이라고 밝혔다.이어 "식약처의 수입요건확인 면제추천 의약품 시스템과 관세청 통관시스템 연계를 구축할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 액상시럽제 소량포장 단위를 지금보다 세분화하고, 자가주사제를 소포장 적용대상 의약품으로 확대하는 내용의 개선안을 오는 11월까지 마련할 방침이다.제약업계와 의약전문가 등 이해관계자 의견 수렴을 거쳐 필요시 식약처 고시인 '의약품 소포장단위 공급 규정'도 개정한다.1일 식약처는 '2022년도 국정감사 시정 및 처리 결과보고서'에서 이 같이 밝혔다.국회 보건복지위원회는 대한약사회의 제도개선 요청에 따라 액상시럽제의 소포장단위를 세분화하고 자가주사제도 소포장 적용 의약품으로 확대할 필요성을 제기했다.약사회는 소포장단위 세분화 액상시럽제 품목 목록과 품목별 포장단위, 자가주사제 처방전 사본 31건을 제출했다.복지위는 액상시럽제 주성분별 소포장 제안 단위의 전체 처방빈도를 확인할 수 있는 자료와 자가주사제 전체 처방 중 낱개 처방 빈도를 확인할 수 있는 자료를 요청했다.식약처는 약사회 제출 자료와 복지위 요청사항 등을 토대로 오는 11월까지 소포장 제도 개선안을 마련하기로 했다.식약처는 "제약업계, 의학전문가 등 이해관계자 의견 수렴에도 나설 것"이라며 "필요하다면 의약품 소포장단위 공급 규정 개정도 추진한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 8월 1일부터 9월 15일까지 '2023년 한국희귀·필수의약품센터 홍보 콘텐츠 공모전'을 개최한다.이번 공모전은 희귀질환자 및 모든 국민을 대상으로, 온라인 홍보 확대를 위한 창의적이고 효과적인 홍보 콘텐츠 발굴을 목적으로 한 것으로 관련 콘텐츠를 국민들이 직접 제작하며 희귀질환과 관련 의약품 등에 대한 관심을 제고하고자 하는 취지에서 추진된다.센터 및 희귀질환 등에 관해 관심있는 국민 누구나(개인 또는 4인 이하 팀) 공모전에 자유롭게 참여할 수 있으며, 기관캐릭터, 영상부문(30초이상 3분 이내), 포스터 등 3개 부문으로 응모 가능하다.희귀필수의약품센터의 역할, 희귀의약품 구입신청 절차 소개, 희귀의약품 및 희귀질환자에 대한 사회적 관심 제고 등 3가지 공모 주제 중 한 가지로, 응모작과 함께 센터 홈페이지 공지사항에서 참가신청서와 동의서를 내려 받아 8월 8일(화)부터 9월 15일(금)까지 담당자 이메일로 제출하면 된다.10월 초에 활용성, 독창성 등 내·외부심사를 통해 우수 콘텐츠 총 8작품을 선정할 계획으로, 식품의약품안전처장상(대상, 1작품), 한국희귀·필수의약품센터 원장상(최우수상 1작품, 우수상 2작품, 장려상 4작품)으로 구분하여 500만원의 상금이 수여될 예정이다.김진석 원장은 "이번 공모전을 통해 센터를 알릴 수 있는 창의적인 홍보 콘텐츠가 다수 발굴될 수 있도록 관심을 가져주길 바라며, 특히 기관을 대표할 수 있는 활용도 높은 캐릭터가 탄생하기를 기대한다"고 했다.자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 공모전 담당(☎02-2219-9837) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.