[데일리팜=이정환 기자] 제6호 태풍 '카눈'의 한반도 상륙으로 지난 10일 열릴 예정이었던 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)가 취소 후 잠정 연기되면서 의대정원 확대 논의도 늦춰지게 됐다.보건복지부는 기상상황을 이유로 보정심을 부득이 연기한다고 밝혔다.이번 보정심에서는 의대정원 확대를 위한 의료서비스 수요자 첫 회의와 함께 지역완결필수의료 체계 구축 논의가 이뤄질 예정이었다.보건의료 주요 시책을 심의·조정하는 기구인 보정심은 복지부장관을 위원장으로 20인 이내 위원으로 구성된다. 의료계를 포함해 각 분야 전문가, 환자단체, 소비자 단체 등 정책 수요자가 구성원이다.의료현안협의체가 지난 6월 말 이후 한 달 넘게 열리지 않으면서 의사 확충, 필수의료 강화 등 논의가 진척 없이 머무르는 상황이다.대한의사협회 집행부 탄핵 표결 등 의료계 내부 문제와 여름 휴가철이 겹친 게 협의체 일정이 잡히지 않는데 영향을 미쳤다.이에 이번 보정심이 의대정원 확대 논의를 재개할 수 있는 트리거가 될 것이란 전망도 나왔다.실제 지난 6월 조규홍 장관은 보정심 내 수요자와 전문가가 참여하는 분과위원회를 만들의 의대정원 논의 주체를 늘리겠다는 계획을 밝힌 상태다.그러나 태풍 영향으로 보정심도 늦춰지면서 의대정원과 필수의료 지역완결 논의도 연기가 불가피해졌다.이후 보정심 일정이 잡히면 의대정원, 필수의료 논의가 재개되는 셈인데, 의료계가 보정심에서 의대정원 안건을 논의하는데 반대하고 있어 의정 갈등이 촉발하는 게 아니냐는 관측도 있다.의협은 복지부가 의대정원 확대·의사인력 확충 논의 대상을 의협에서 전문가, 환자·소비자 단체 등으로 확대해 보정심에서 논의하겠다는 입장을 밝히자 강하게 반발하며 의료현안협의체 불참 의사마저 내비치고 있다.복지부는 이와 관련해 의협과 의대정원 논의에 문제는 없는 상황으로, 보정심 채널 논의 다양화와 함께 의료현안협의체도 조만간 열겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2008년 개량신약 인정제도 도입이후 올해 6월까지 총 142품목의 개량신약이 허가된 것으로 나타났다.개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했지만, 최근에는 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토 기준도 바뀌고 있는 추세다. 식품의약품안전처는 최근 '개량신약 허가사례집 민원인 안내서 개정안'을 마련하고 업계로부터 의견조회를 진행하고 있다.지난 15년 간 허가된 개량신약을 보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품(새로운 조성)이 62.7%(89품목)를 차지했다.유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품(제제개선, 동일투여경로)은 23.9%(34품목), 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품(새로운 염 또는 이성체)이 4.9%(7품목)로 집계됐다.이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품(새로운 효능·효과)은 3.5%(5품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품(새로운 투여경로)은 4.9%(7품목)로 나타났다.개량신약의 약 63%를 차지한 새로운 조성 복합제의 경우 최근에는 임상시험 자료를 통해 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있으며, 복용약물 개수 감소와 같이 단순 복약순응도 이외 개선사항이 없는 경우에는 개량신약으로 인정하고 있지 않다. 지난해에는 새로운 조성 7품목 및 새로운 투여경로 2품목이 개량신약으로 허가됐다.그 중 새로운 투여경로에 해당하는 품목은 위궤양, 위염 치료에 사용되는 주성분 '레바미피드'를경구제(정제)에서 점안제로 투여경로 및 제형을 변경했고, 새로운 적응증(안구건조환자의 결막상피 장애 개선)에 대한 유용성을 입증했다.올해 상반기에는 새로운 조성 7품목 및 새로운 효능·효과 1품목이 개량신약으로 허가됐다.그 중 새로운 효능·효과에 해당하는 품목은 조영제로 사용되는 주성분 '인도시아닌그린'을 새로운 적응증(유방병변 제거 수술 시 수술 부위를 표시하기 위한 수술 보조제)에 대한 유용성을 입증했다.2023년 6월까지 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 38.7%(55품목), 대사성의약품(당뇨병용제 포함) 21.8%(31품목), 중추신경계용약 6.3%(9품목), 알레르기용약 4.9%(7품목), 혈액 및 체액용약 4.9%(7품목), 소화기관용약 4.2%(6품목), 진단용약 4.2%(6품목), 말초신경계용약 3.5%(5품목), 호흡기관용약 3.5%(5품목), 비뇨생식기관용약 2.8%(4품목), 기타 4.9%(7품목: 이비과용제 2품목, 항악성종양제2품목, 안과용제 2품목, 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 1품목) 순을 보였다.이를 토대로 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환 치료제 개발이 활발하며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있는 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)'가 제형에 따라 약가에 차이가 생길 수도 있을 것으로 보인다.입랜스는 8월 정제 제형이 급여 신설됨에 따라 기존 입랜스캡슐과 입랜스정이 동일한 표시가격으로 위험분담계약이 적용되고 있다.하지만 입랜스캡슐의 경우 제네릭이 등장하면 위험분담계약 종료로 약가가 조정될 것으로 보여 동일성분 동일함량인데 두 약의 약가가 달라질 수 있다는 전망이다.11일 업계에 따르면 입랜스정은 지난 1일 기존 입랜스캡슐 표시가격과 동일하게 급여 신설됐다. 또한 위험분담계약이 진행 중인 입랜스캡슐과 동일한 내용으로 계약이 적용된 것으로 전해진다.입랜스캡슐은 지난 2021년 건보공단과 재계약을 통해 2026년 11월 5일까지 환급형 위험분담계약을 체결한 상황이다.환급형 위험분담계약은 약제 전체 청구액 중 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 내용의 계약이다. 따라서 상한금액은 표시가격에 불과하고, 실제 약가는 따로 있다.문제는 입랜스캡슐에 제네릭이 등장했다는 것이다. 광동제약이 지난 3월 입랜스캡슐의 제네릭약제인 '알렌시캡슐'을 허가받았고, 특허도 극복해 지난 6월에는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 이 약의 급여 등재가 예상되고 있다.제네릭약제가 등장하면 위험분담계약은 자동 종료되고, 오리지널 약가도 직권 인하된다. 입랜스캡슐도 제네릭약제가 등재되면 위험분담제 종료에 따라 약가가 인하될 것으로 보인다.이렇게 되면 입랜스캡슐과 입랜스정의 실제 가격도 차이가 생길 것으로 전망된다.업계 한 관계자는 "최근 에버그리닝 전략으로 제형 변경 약제들이 등장하는데, 입랜스도 이 가운데 하나"라면서 "위험분담제가 시행된 이후로 제형 하나에만 제네릭이 등장한 사례가 없어 심평원이 가격 산정을 놓고 고민할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 배상책임공제 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조& 8231;수입업체 등과 11일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다.이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사& 8231;평가 방안 등을 공유·논의한다.올해 내 시행이 목표인 의료기기 배상책임공제는 식의약 규제혁신 2.0(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도를 보완하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다.식약처는 "이번 토론회가 ‘의료기기 배상책임공제’에 대한 업계의 이해도를 높이고 배상책임공제를 투명하고 효과적으로 운영하기 위한 방향 정립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자의 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10일 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매중지 조치를 해제하면서, 어린이시럽제 공급난이 해갈될 것으로 보인다.하지만 대원제약과 달리 동아제약의 경우 진균 초과 검출과 관련한 행정처분이 남아 있는 상태다.다만 어린이해열제 수급 불안정으로 인해 남은 행정처분도 제조업무정지보다 과징금으로 갈음될 가능성이 크다. 앞서 동아제약은 지난 5월 챔프시럽에 대한 불만이 접수되었으나 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3330만원 처분을 받았다.챔프시럽 갈변 민원이 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 영업자 회수 조치가 진행된 4월까지 아무런 재발방지 대책이 마련되지 않았다는 게 이유였다.여기에 회수 이후 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인되면서 '미생물한도 항목 부적합' 관련 처분이 남은 상태다.동아제약은 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다.식약처 관계자는 "불만처리 관련 기준서 위반은 지난 5월 행정처분이 진행됐지만, 미생물한도 항목 부적합은 아직 처분 검토 단계"라고 설명했다.한편 감기약 제조업체의 경우 지난해 3월 '감기약 수급현황 모니터링'이 진행되면서부터 행정처분 유예 및 과징금 대체 등의 행정적 지원을 받고 있는 상태다.감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험재정을 국가재정에 포함시켜 기금으로 운영해야 한다는 지적이 또 나왔다.지금처럼 국회 심의를 받지 않고 건강보험 재정을 운용하면 자칫 투명성이 떨어지고 방만해 질 수 있다는 우려다.보건복지부가 독립적으로 건보재정을 심의하고 승인하는 현행 방식은 지나치게 정부 재량이 건보가입자 권한을 축소할 수 있다는 비판도 뒤따랐다.10일 국회 예산정책처는 '2022 회계연도 보건복지부 결산 분석'을 통해 이같이 밝혔다.현재 건강보험재정은 국민건강보험공단의 건강보험 일반회계로 운영 중이다.반면 국민연금, 공무원연금, 군인연금, 사학연금, 고용보험, 산재보험, 노인장기요양보험 등은 국가재정에 포함돼 기금으로 운영되며 운용계획안과 예·결산에 대해 국회 심의·의결을 거친다. 예산정책처는 건보재정 관련 의사결정이 외부 통제 없이 복지부 소속으로 설치·운영되는 건강보험정책심의위원회 심의·의결과 건보공단 회계·예·결산에 대한 복지부 승인으로 이뤄지고 있는 것을 문제로 봤다.전체 구조상 건보 정책 수립 주체인 복지부가 건보사업 예·결산 심의권을 동시에 가지고 있어 불합리하다는 것이다.예산정책처는 국가재정 외로 관리되는 건보재정에 대한 국회 통제를 강화하고 재정운영 투명성·책임성을 강화할 필요가 있다고 했다.이에 대한 근거로 건보재정의 주요 재원인 국민 보험료가 사실상 준조세 성격을 갖고 있고, 매년 해당연도 건보료 예상 수입액의 총 20%를 정부지원 중인 것은 국가 재정수지 파악에 제약을 유발한다고 했다.건보재정 지출 증가가 적절히 통제되지 않으면 보험료와 조세를 납부하는 가입자, 일반 국민이 비용을 충당하게 되는 문제를 지적한 셈이다.특히 국가재정운용계획에 일부 건보재정만 포함돼 보건·복지 분야 지출 규모가 과소평가되고 실질적인 국가 총 지출 규모를 정확히 파악하는 데 한계를 촉발한다고도 했다.또 건보재정 투입 관련 주요 안건에 대해 건정심 심의·의결 없이 복지부가 별도 자문회의 등을 거쳐 주도적으로 결정할 수 있어 건보가입자 의결권이 충분히 보장되지 않는 것도 비판했다.초음파·MRI 검사 급여화 추진으로 발생하는 의료계 손실보상 규모 산정 심의 때는 복지부가 의료계 수익 감소분만 건정심에 보고하는 등 안건 심의에 필요한 자료를 충분히 제공하지 않는 사례도 확인됐다고 했다.이에 예산정책처는 건보재정 특성과 여건, 통제 기능의 부재 문제를 고려해 건보 기금화를 비롯해 건보 지출·수입 등 재정 운영 투명성 재고와 국회의 민주적 통제를 강화할 구체적인 방안을 마련하라고 주문했다.예산정책처는 "건보재정을 기금으로 운용하면 예산 대비 탄력적인 운용이 가능해 단기보험으로서 특성에 대해 적절히 대응할 수 있다"며 "국회에서의 정치 쟁점화는 기본적으로 대의민주주의 원리에 부합한다. 현재 의사결정구조는 오히려 정부의 재량 범위가 과다하다"고 지적했다.이어 "건보 보장성 확대와 재정건전성 확보는 건보재정 운영 전제이자 목표로, 기금화 시 보장성 확대가 저해된다는 비판은 논리 근거가 미흡하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제 시장이 달아오르고 있다.부작용 위험을 낮춘 비칼슘 계열 신약이 나온 데다가, 대형제약사인 대웅제약도 제네릭으로 시장에 참여하기 때문이다.10일 업계에 따르면 대웅제약 고인산혈증 개선제 '세벨머정'이 지난 1일부터 상한금액 513원에 급여 등재됐다.이 약은 동일제제 개수가 20개 이하인 데다가, 기준요건을 모두 총족해 최고가를 받았다.세벨머정 성분(세벨라머)과 함량과 제형이 동일한 제제는 8개에 불과하다. 그것도 작년 국산 제품이 처음 나왔다.세벨라머 제제는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자 혈청 인 조절에 최근 사용이 급증하고 있는 제제다.투석환자의 고인산혈증 치료제로는 칼슘계열 약제들과 비칼슘계열 약제들이 사용되고 있다. 다만, 칼슘계열 약제들이 상대적으로 저렴하지만 혈관석회화 유발 위험이 있어 최근 비칼슘계열 약제들이 사용량이 늘고 있다.특히 세벨라머 제제는 2018년 급여기준이 완화되면서 성장세가 두드러지고 있다. 오리지널 렌벨라(사노피아벤티스코리아)는 약 100억원의 판매액을 기록하고 있다. 작년 국산 제품이 나온 것도 시장 성장세가 영향을 미쳤다는 분석이다.대웅제약 역시 이 같은 흐름에 합류한 것으로 풀이된다. 이에 따라 세벨라머 제제 경쟁사는 오리지널 사노피와 에스케이케미칼 등 기존 판매사에 더해 유유제약, 보령, 대원제약, 알보젠코리아, 팜젠사이어스, 대웅제약까지 8개사로 늘어났다.세벨라머 제제는 아니지만, 비칼슘계열 약제 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'도 저렴한 가격으로 7월 등재되면서 관련 시장 경쟁은 더욱 심화할 전망이다.제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 두각을 나타내면서 시장규모가 급속히 확대됐다"며 "이를 노린 국산 제품들과 신약까지 등장하면서 경쟁이 더욱 심화할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 위식도역류질환 국산신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'의 퍼스트제네릭 진입이 가시화했다.10일 파마비전은 삼천당제약에 기술이전한 PVG-004(테고프라잔) 과제가 국내 최초로 케이캡정과 생동성시험에서 동등성 확보에 성공했다고 밝혔다.케이캡정의 재심사만료일(PMS)은 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031일 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일이 만료일이다.파마비전과 삼천당제약은 신속한 시장 출시·진입을 위해 특허회피와 생동성시험을 병행하는 전략을 채택했다.PMS가 끝나는 2024년 7월 4일 직후 우선판매품목권한 획득을 위한 시판허가 신청을 목표로 물질특허 회피 심판을 진행하고 결정형특허 무력화에 나서고 있는 셈이다.파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "파마비전의 제제 기술력으로 국내 최초 또는 세계 최초로 캐이캡정과 생동시험 동등성을 확보했다"면서 "PMS 만료 직후 우판권과 시판허가 신청이 목표다. 회사 노하우를 기반으로 한 솔루션으로 신뢰를 토대로 고객 제약사와 함께 성장할 것"이라고 피력했다.한편 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용을 해도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수급불안 우려가 높은 '아세트아미노펜' 원료의약품 및 완제의약품 국내생산 기술 개발에 나선다.식약처 산하 국희귀필수의약품센터는 '아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발을 위한 과업지시서'를 공고하고 국내생산 기술개발 참여자 모집을 진행한다. 이번 사업은 국내 의약품 안정공급을 위해 수급불안 우려가 높은 필수의약품의 국내 생산기술개발을 위한 것으로, 식약처 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'의 일환이다.최근 코로나-19 팬데믹 대응을 통하여 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성이 제기되면서, 향후 공중보건 위기 상황에서 아세트아미노펜 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.주관 연구기관은 한국희귀필수의약품센터로, 위탁연구는 한국제약바이오협회가 맡는다.국내생산 기술 개발에 참여하는 업체는 계약일로부터 1년 6개월 동안 아세트아미노펜 의약품의 안정공급체계 구축을 위한 원료의약품 및 완제의약품의 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하게 된다.연구개발한 산출물(품목)을 센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산, 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상(그 외의 뱃치(Batch) 제품은 자사에서 또는 제 3자 기관 위탁시험) 시험검사 실시하면 된다.대조약, 표준품 및 기준 및 시험방법의 경우 시기, 방법 등은 주관기관과 협의하고 GMP 시설에서 파일럿 스케일 생산 이후 국내 판매 사업화 계획이 있을 경우 선정평가시 가점이 부과된다.연구개발 기관은 연구개발 산출물(품목)을 센터가 지정하는 한국의약품시험연구원에 해당 품목의 기준 및 시험방법에 따라 시험한 최종 결과를 최종보고서에 포함시켜 제출하면 된다.