임상시험 종료했는데...'해당 시험 업무정지' 처분 개선

• 식약처, 의약품 임상관리 적정화 연구 재공고
• 행정처분 실효성 확보...제도 정비방안 제시

[데일리팜=이혜경 기자] 이미 종료된 임상시험에 내려지는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 실효성 없는 행정처분이 개선된다.

식품의약품안전처는 26일 '의약품 임상시험 관리 적정화를 위한 행정처분 기준 정비방안 연구' 재공고를 진행했다.

이번 연구는 종료된 임상시험을 대상으로 수행된 품목허가 실태조사 결과, 의약품 임상시험 관리기준 위반이 발견될 경우 부과하는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 행정처분 개선을 위해 진행된다.

그동안 식약처가 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견된 의약품 품목의 경우, 임상시험 업무정지를 내리면서 실효성이 없다는 지적을 받아왔다.

약사법 제34조제1항을 보면 '의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다'고 돼 있다.

임상시험계획의 승인을 받은 자가 변경승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 변경한 경우, 임상시험 전 임상시험자 자료집을 제공하지 않은 경우, 안전성·유효성 관련 새로운 자료 또는 정보사항 등을 알리지 않은 경우 등에 해당하면 '해당 임상시험 업무정지' 처분이 내려진다.

하지만 이 같은 위반사항은 대부분 임상시험이 끝나고 품목허가 실태조사 과정에서 뒤늦게 발견된다.

과거 식약처는 실효성 없는 행정처분 기준 개선을 위해 '해당 임상시험 업무정지' 대신 '신규 임상시험 업무 배제' 등을 추진하려 했지만 실제 개정이 되지는 않았었다.

식약처는 " 우리나라의 임상시험 점유율은 2022년 기준 세계 5위 수준으로 임상시험의 질적 향상 등에 대한 요구가 꾸준히 증가하는 추세"라며 "행정처분의 실효성을 확보를 통해 임상시험 관리 적정화 도모가 필요하다"고 설명했다.

행정처분 기준 개선을 위해 이번 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등 제외국 및 국내 관련 제도 및 운영현황 조사‧분석이 이뤄진다.

또 식약처 내 타 분야 및 국내 타 부서 등의 실제 사례 조사 및 비교분석, 행정처분 주체 및 행정처분 범위 등을 고려한 국내 임상시험의 행정처분 실효성 확보를 위한 관련 제도 정비방안을 마련할 계획이다.