정신건강에 대한 사회적 편견과 인식을 개선하고 사회적 통합을 도모하기 위한 전국 순회 포럼이 열린다. 중앙정신건강복지사업지원단(중앙지원단, 단장 윤석준)은 오는 10일부터 '2018 전국 순회 정신건강포럼'을 시작한다고 밝혔다. 이번 포럼은 세종과 부산, 광주, 서울 4개 지역에서 총 4회에 걸쳐 진행되며 중앙·지방지원단과 정신건강 관련 10개 단체가 공동주관한다. 지역별 포럼을 살펴보면 ▲가까이에서 보면 '정상'은 없습니다(세종, 10일) ▲우리 옆집에 정신장애인이 산다?!(부산, 18일) ▲'중독된 24시간' 1년 후 우리 가족은 괜찮을까?(광주, 21일) ▲정신건강한 사회 만들기 대작전(서울, 28일)으로 구성돼 있다. 중앙지원단 윤석준 단장은 "정신건강에 대한 사회적 관심이 높아지는 만큼 '정신건강포럼'을 통해 정신질환에 대한 국민의 '마음 문'이 열리길 바란다"고 밝혔다. 보건복지부 권준욱 건강정책국장은 "이번 포럼을 통해 정신건강증진을 위한 다양한 방법이 모색되고 정신건강에 대한 국민 인식이 향상되길 기대한다"고 말했다. 한편 중앙지원단은 국가정신건강증진사업을 자문·지원하는 보건복지부장관 소속 기구다. 1999년 설치된 중앙지원단은 지난 5월 고려대학교 의과대학 예방의학교실 윤석준 교수를 단장으로 새롭게 출범했다. 이번 7기 중앙지원단은 예방의학을 비롯해 보건의료, 간호, 사회복지, 임상심리, 법률 등 정신건강 전문가 포함, 복지부 정신건강정책과장 등 총 14명으로 구성됐다.

비약사에게 고용돼 한 달 월급 670만원을 받고 면허대여를 해준 뒤 급여계좌 통장까지 관리해준 약사가 보건당국에 적발돼 끝내 면허취소 처분이 내려졌다. 또 의약품 제조·판매 업체에 관리약사로 면허만 대여한 뒤, 실제로 근무하지 않고 대가만 받은 약사도 적발돼 면허자격정지 수개월의 처분을 받았다. 보건복지부는 오늘(5일) 이 같은 내용의 '의료법, 약사법, 의료기사 등에 관한 법률 위반자에 대한 사전통지 및 의견제출 공시송달' 내용을 공지했다. 이번 공지는 의약사 등 보건의료인들이 면대나 불법 사무장병원 운영에 관여하는 등 관련 법 위반으로 면허취소 또는 자격정지 처분을 받은 자들 가운데, 폐업 후 잠적을 하거나 수취인 불명, 보관기관 경과 등으로 통지서를 받지 못한 경우에 해당하는 사례들이다. 이 중 약사는 2명이 면대로 적발돼 해당 처분을 받았지만, 수취인불명 상태가 돼 정보공개를 면치 못하게 됐다. 면대 사례를 살펴보면 강모 약사는 비약사인 박모 씨와 김모 씨에게 고용돼 A약국을 개설한 후 2014년 2월 3일부터 2016년 8월 29일까지 면대를 했다. 강 약사가 자신을 고용한 비약사들에게 받은 월급은 670만원이었다. 이들 박모 씨와 김모 씨는 약국에 상주하면서 실질적인 오너 역할을 했다. 강 약사는 이 약국에 고용돼 조제·판매·관리·운영성과 귀속 등 자금흐름을 주도적으로 처리하면서 심지어는 요양급여지급계과까지 직접 관리한 것으로 드러났다. 이에 복지부는 강 약사가 약사로서의 결격사유에 갖고 있다고 보고 면허취소 처분을 내렸다. 또 다른 면허대여 사례도 적발됐다. 이번에는 업체에 위장 취업, 즉 면대다. 진모 약사는 의약품 제조·판매업체인 B사에 2012년 10월 1일부터 2014년 9월 1일까지 근로계약서를 체결했다. 그는 관리 약사로서 경인지방식품의약품안전청에 제조·수입관리자로 신고했다. 그러나 진 약사는 사실 면허증만 대여한 면대 약사였던 것으로 드러나 행정처분을 면치 못하게 됐다. 복지부는 진 약사에게 자격정지 9개월의 처분을 내렸다. 의사도 면대 적발의 서슬을 피해 가지 못했다. 의사 차모 씨는 2008년 7월 2일부터 2012년 10일까지 비의료인 윤모 씨에게 경기도 남양주시 일대 한 상가건물에 의원급 의료기관 운영에 필요한 개설 자금을 투자하게 하고, 매월 450만원의 대여료를 받고 의사면허를 대여했다가 적발됐다. 복지부는 죄질 등을 감안해 의료법상 행정처분기준에 따라 의사면허를 취소했다. 한편 의약사 등 보건의료인들이 자격정지를 받게 되면 해당 기간 동안은 일체의 진료·조제 등 직능 업무를 할 수 없으며 의료봉사도 수행할 수 없다. 또한 요양기관 개설자가 진료·조제료를 거짓 청구해 처분을 받게 되면 해당 기간 동안 직능 관련업을 할 수 없다. 의사의 경우 대진의도 사용불가 하다. 복지부는 "공시송달의 경우 다른 법령 등에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 공고일부터 14일이 지난 때에 그 효력이 발생한다"며 이달까지 특이사항이나 의견 개진이 없으면 공시대로 처분을 단행할 방침이라고 밝혔다.

면역항암제 급여등재 1호 약물인 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙) 삭감사례가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 내·외과 4개 유형 12사례에 대한 심사결과를 공개했는데, 키트루다의 경우 3건의 사례 중 2건은 삭감 조치가 이뤄졌고 1건만 급여를 인정 받았다. 키트루다와 같은 날 급여등재가 이뤄진 BMS의 옵디보(니볼루맙) 심사조정 사례는 없었다. 5일 심사사례 공개목록을 보면 키트루다의 삭감은 ▲백금기반 화학요법 실패 없이 투여 ▲폐의 악성신생물 상병에 병의 진행에도 지속투여 등에서 이뤄졌고, ▲백금기반 화학요법의 실패로 stageⅢB 이상에 투여한 키트루다는 급여가 인정됐다. 삭감사례의 경우, 심평원이 공고한 급여기준을 지키지 않은 것으로 확인됐다. 키트루다는 비소세포폐암 투여 2단계에서 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50% 주1)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상에게 급여가 인정된다. EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우에 사용해야 한다. 하지만 한 의료기관은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≥50%)이 확인됐지만, 백금기반의 약제 사용이 확인되지 않은 환자에게 키트루다를 처방했다가 삭감됐다. 또 다른 삭감 건은 1~3차 투여단계까지 키트루다 급여를 인정받다가 4차에서 급여가 조정된 경우다. 4차 투여단계에서 CT와 뼈 스캔 상 새로운 병변으로 병의 진행이 확인됐는데, 심평원은 "고형암과 악성림프종은 매 2-3주기 마다 반응을 평가해 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단해야 한다"며 "환자상태에 따라 안정병변 이상의 효능을 보이는 경우에만 추가 투여가 가능하다"고 설명했다. 삭감이 아닌 심사 이후 급여가 인정된 경우도 있었다. 키트루다 급여가 인정된 건을 보면, 한 의료기관은 상엽, 기관지 폐의 악성 신생물을 진단명으로 2016년 10월부터 2017년 1월까지 알림타와 씨스푸란 병용요법을 투약하다가 2017년 12월 폐 CT 반응평가를 보고 키트루다를 투여한 경우다. 심평원은 "해당 건은 PD-L1 발현 양성 (발현 비율≥50%)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stageⅢB 이상의 비소세포폐암에 투여단계 2차 이상으로 키트루다주를 투여한 것으로 인정됐다"고 밝혔다.

JW중외제약이 개발한 정제 제형 탈모·전립선비대증 치료제가 시판도 되기 전부터 인기를 끌고 있다. 의료진이나 환자가 아닌 같은 업종인 제약사가 그 고객이다. 식품의약품안전처는 4일 두타스테리드 성분 자료제출의약품 3개 품목을 전문의약품으로 허가했다. 동아에스티의 두타반플러스정과 JW신약의 네오다트0.5mg, 대한뉴팜의 엔피다트정이다. 양성 전립선 비대증 치료에 효능을 보이는 이 의약품들은 ▲양성 전립선 비대증 증상 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲만18~50세 성인 남성의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료 등을 적응증으로 한다. 지난달 29일 JW중외제약도 같은 성분과 효능·적응증을 가진 전문약을 허가받았는데 제품명은 제이다트0.5mg이다. 이들은 오리지널의약품 아보다트 제네릭이라는 공통점이 있다. 다른 차이는 연질 캡슐이 아닌 '정제 제형'이라는 점이다. 지난 3월 JW중외가 SMEDDS 제제기술을 통해 액상형 연질 캡슐로만 출시됐던 두타스테리드 성분을 정제로 만드는 데 성공했다. 해당 기술은 물이나 기타 성분에 잘 녹지 않는 난용성 성질을 개선해 생체 이용률을 높인 것이다. 이로 인해 국내에서도 정제가 등장할 수 있게 됐다. 업계에 따르면 인도에서 먼저 정제를 만들긴 했지만, 의약품 안전과 효능 등 제대로 허가 과정을 거쳤는지를 따지면 JW중외가 첫 정제 개발 업체라는 얘기도 들린다. 2016년부터 2017년까지 개발과 특허출원을 마친 JW중외는 지난 6월 식약처로부터 제이다트0.5mg 허가를 득하고, 올 하반기 시장 공략에 나설 채비를 갖췄다. JW중외가 1년 넘게 개발한 의약품을 동아에스티·대한뉴팜·JW신약이 빠른 시일에 허가를 받았다. JW중외와 CMO 계약을 맺었기 때문이다. JW신약과 JW중외는 영업과 마케팅 조직이 별도로 구축되어 있다. JW신약은 이비인후과·내과·비뇨기과 등 개원가 위주로 활동하고 있는데 그룹사 간 '윈윈전략'이다. JW신약은 기존에 판매하던 네오다트 연질캡슐 이름을 바꿔 '네오다트0.5mg'으로 시판한다. 동아에스티도 두타반연질캡슐을 가지고 있어 기존 영업망에 정제 신제품을 추가해 발매만 하면 된다. 업계 한 관계자는 "JW제약이 신제품을 가지고 CMO사업을 많이 할 것"이라고 예상했다. 개원가 시장 영업이 다소 특수하기도 하며 제약사마다 강점을 가진 분야가 서로 다르다는 얘기다. JW중외도 정제 제형 기술을 통한 CMO 사업을 새로운 사업 모델, 즉 캐쉬카우로 보고 있다. 수출을 타진하는 상황에서 이번 국내사 간 CMO 계약 체결은 그 일부분으로 받아들여 진다. 국내 제약업계 한 관계자는 "JW중외가 정제로 개발한 것은 복약 편의성 등 장점이 있다. 당연히 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 부분이다. 그런 제품을 가져와 판매하는 것은 도움이 된다"며 국내사 간 CMO 계약 체결 배경을 설명했다. 한편 아보다트 국내 시장 규모는 약 300억원대다. 정제 제형 시장 전망과 성장 가능성이 점쳐진다. 아울러 최근 대형 블록버스터 제품의 특허 만료가 없는 상황이다. 특정 기술력을 가진 국내사와 기존 판매·유통망을 가진 국내사 간 CMO 협력이 눈에 띄고 있다.

식품의약품안전처가 의약품 수출현장의 어려움을 듣기 위해 제약사 제조공장을 방문한다. 식약처(처장 류영진)는 5일 최성락 식약처 차장이 충남 천안시 건일제약 의약품 제조소를 방문해 수출 의약품 제조과정을 살펴보고, 현장 애로사항 등을 듣는다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 혁신형 제약기업의 해외 의약품 수출 현장을 방문해 격려하기 위해서라고 식약처는 전했다. 최성락 차장을 비롯해 이원식 의약품안전국장이 참석하며, 건일제약 측에서는 건일제약 생산본부장과 신경선 메디칼본부장 등이 자리한다. 혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약 개발에 일정 규모 이상 투자 할 경우 보건복지부가 제약기업을 인증하는 제도다. 한편 현장 방문 뒤 천안시에 있는 혁신형 제약기업과 ▲신약개발 촉진 정부 지원 방안 논의 ▲애로사항 청취 등을 주요 내용으로 간담회가 열린다. 최성락 차장은 현장 방문에 앞서 "식약처도 직접 발로 뛰며 현장과 소통함으로써 국내 제약기업이 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성하겠다. 제약분야 혁신성장을 이끌 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

약사사회의 '뜨거운 감자'로 1년여를 달군 안전상비의약품 품목 조정이 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초 최종 가닥이 잡힐 전망이다. 정부는 이번 정책 결정에 중요한 지표가 될 지정심의위원회의 결정을 유력하게 참고할 방침이지만, 결론이 나지 않은 채 논의가 종결될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 최후의 방향은 속단할 수 없는 상황이다. 보건복지부는 현재까지 논의된 의견과 약사회 의견서를 바탕으로 안전상비의약품 품목조정 지정심의위원회의 일정을 조율 중이며 어떤 방식으로든 결론 날 것으로 기대하고 있다. 복지부 관계자는 "이달 말, 늦어도 8월 초로 일정을 잡을 계획이다. 현재 지정심의위원들의 일정을 조율 중"이라며 "심의위원들의 요청뿐만 아니라 전반적인 사회적 분위기를 감안할 때 마지막 회의로 종결지을 것"이라고 밝혔다. 다만 회의 결과는 속단할 수 없다. 논의돼 온 지난 1년여간 심의위원들의 상당수가 편의점에서 판매할 수 있는 안전상비약 품목을 확장하는 방향으로 윤곽을 잡아 의견개진을 한 상태지만, 마지막까지 논의가 뚜렷한 색깔로 매듭 하지 못한 채 마무리될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 실제로 정부는 지정심의위원회의에서 낸 결론을 존중해 최종 의사결정을 내릴 방침이지만, 원칙적으로는 고시 개정사항이기 때문에 심의위가 공전 속에 매듭짓더라도 문제될 사안은 아니다. 현행 규정상 정부가 지정심의위 논의 내용을 바탕으로 20품목 안에서 조정 결정을 내릴 수 있기 때문이다. 이에 대해 복지부는 논의의 기간이 1년여로 길었고 앞으로도 그 틀에서 획기적으로 변화될 사안이 아니라는 점에서 의사 결정 기반은 충분하게 확보했다는 입장이다. 복지부 관계자는 "(지정심의위에서) 결론을 내지 못한 이후의 사안에 대해서는 현재 시점에서 답변하기 어렵다"면서도 "다만 심의위가 결론을 내지 못한다고 하더라도 지금껏 논의해 온 내용으로 결론을 내기 충분할 것"이라고 답했다.