2018년 국내 전체 임상시험 승인건수는 679건으로 전년 대비 3.2% 증가한 것으로 분석됐다. 이 중 제약사에 의한 임상이 74%를 차지했다. 상업화 임상이 늘어난 것으로 볼 수 있다. 초기단계에서 1상과 희귀난치질환 대상 임상도 꾸준한 증가세를 보인 것으로 나타났다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 임상시험계획 승인 현황 분석 결과를 이같이 밝혔다. 국내 전체 임상시험 승인 건수은 2016년 628건에서 2017년 658건, 2018년 679건으로 증가세다. 2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 불과하던 임상 승인은 2018년 679건으로 약 4.7배 증가했다. 최근 3년간 지속 증가한 수치다. 작년 실시된 임상 679건 중 제약사 등에 의해 505건(74.4%)이 수행됐다. 학술목적 연구자 임상은 25.6%였다. 식약처는 "의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 높게 나타났다"고 분석했다. 제약사 임상은 2017년 476건이었는데 작년 임상은 6.1% 증가한 것이다. 초기단계 1상 임상 승인 건수는 2016년(180건), 2017년(176건), 2018년(211건)까지 늘었다. 2017년 대비 작년 건수는 19.9%나 증가한 수치를 나타냈다. 이처럼 의약품 개발 등을 목적으로 한 제약사 임상은 국내에서만 실시하는 임상과 국내& 8231;외에서 함께 실시하는 다국가 임상으로 구분한다. 작년 승인된 1상 임상(211건) 중 국내에서 실시한 건은 161건으로 76.3%였다. 식약처는 "161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로 국내 기업이 진행한 임상이 94.9%(37건)였다"고 설명했다. 제약사별 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중에서는 ▲종근당(25건) ▲한미약품(14건) ▲씨제이헬스케어(11건) 등이었다. 다국적제약사에서는 ▲한국노바티스(22건) ▲한국엠에스디(20건) ▲한국아스트라제네카((19건) 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 ▲코반스코리아서비스유한회사(15건) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았다. 연구자임상시험은 ▲서울대학교병원(24건) ▲삼성서울병원(21건) ▲연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등 순이었다. 한편 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험도 늘었다. 효능군 별로 항암제(247건)가 전체 임상시험의 36.4%로 3년 연속 가장 많았으며, 그 뒤로 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등으로 나타났다. 전체 승인 건수 대비 항암제 임상시험 비율은 2016년 32.2%에서 2017년 38.1%, 2018년 36.4%로 증가해왔다. 항암제 작용 기전별로는 표적항암제(111건, 45.0%)와 면역항암제(92건, 37.2%) 임상시험이 많았다. 표적항암제 임상 70건(63.1%)과 면역항암제 임상 11건(12%)은 신약 개발을 위한 것이었다. 2017년 대비 임상시험 건수 증가율이 높았던 것은 소화기계(24.4%)다. 소화기계 임상은 2017년 54건이었다. 희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수가 많지는 않았지만 조금씩 확대되는 경향을 보였다. 희귀질환 중 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상은 2016년 7건에서 2017년 7건, 2018년 15건으로 전년 대비 2배 이상 늘었다. 혈우병 임상시험은 2017년 1건이었으나 2018년 6건이 승인을 받았다.

"국내 시장규모에 비해 엄청난 숫자의 제네릭이 난립하고 있습니다. 그렇게 해서 경쟁력이 있겠습니까?" 류영진 식품의약품안전처장이 제네릭 대책의 큰 그림을 언급했다. 27일 오전 서울 플라자호텔에서 열린 식약처장·제약업계CEO 간담회 자리에서다. 그는 우선 최근 중국에 다녀온 사실을 전하며 "바로 어제 돌아왔다. 이미 여러 부분에서 우리를 훨씬 뛰어넘고 있다는 점을 느꼈다"며 "중국정부 역시 제약시장을 키우기 위해 엄청난 노력을 기울이고 있다"고 말했다. 그는 "제네릭 수준을 높이기 위해 전체 제약사를 평가하고, 평가를 통과하지 못하면 낙오되는 시스템"이라며 "제약사 역시 이를 당연히 받아들이고, 또 이를 뛰어넘기 위해 많은 노력을 기울이고 있다"고 설명했다. 이어 본론을 꺼냈다. 그는 "발사르탄 사태 때 제약업계의 도움으로 어느 나라보다 빨리 회수할 수 있었다. 감사하다"고 운을 뗀 뒤, "다만 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면, 우리는 175품목이나 되는 것으로 확인됐다"고 지적했다. 그는 "시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠느냐"고 일갈했다. 이어 류영진 처장은 제네릭의 세계시장 진출을 목표로 언급했다. 그는 "세계시장에서 셀트리온과 삼성바이오가 세계 바이오시밀러 시장을 휩쓸듯, 국내 제네릭도 국내 시장에 그치지 않고 세계 시장으로 나아가야 한다"고 말했다. 그는 마지막으로 "우리 처와 더 많은 대화를 나누고, 이를 통해 기존을 뛰어넘는 육성방안도 마련하길 바란다"며 "오늘 처에서 나아갈 방향을 설명하겠다. 제약업계와 식약당국이 새롭게 대화를 시작하는 자리"라고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 제네릭 난립 문제 해결을 위한 방안으로 위탁(공동)생동 품목 수 '1+3' 제한에 이어 단계적 폐지방안을 확정했다. 올해 규정 개정이 이뤄지면, 내년부터 본격적으로 공동생동 제한 제도가 추진될 예정이다. 식약처는 규정 개정 시행 3년 후 생동자료 1개 자료에 제네릭 1개만 허용하면서 위탁생동 제도를 완전 폐지한다는 계획이다. 27일 서울시 중구 소재 서울 더 플라자호텔에서 식품의약품안전처(처장 류영진)가 개최 중인 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에 배포된 자료에 따르면 이같은 계획이 추진 방향에 담겼다. 식약처는 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 규정 개정 후 3년에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동자료 허여를 불인정하는게 목표다. 즉, 1단계와 2단계의 제도 추진 과정을 거쳐 규정 개정 4년 뒤에는 위탁(공동)생동 제도가 완전히 폐지된다. 식약처는 그동안 공동(위탁)생동 제한을 축으로 하는 제네릭 허가제도 개선안에 대해 "국제 조화를 맞출 수 있는 허가제도와 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계를 조성하는 방향에서 고려하고 있다"고 설명해왔다.

CJ헬스케어의 케이캡(테고프라잔)이 우여곡절 끝에 급여 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원에 보험등재 신청서가 제출된 지 약 9개월 만이다. 국산 신약 30호로 주목을 끌며 혜성처럼 등장, 글로벌 진출 신약 약가우대제도(7.7 약가제도)를 적용받았지만 등재에 이르는 과정은 순탄치 않았다. 보건복지부는 지난 26일 오후 열린 건강보험정책심의위원회 결과에 따라 내달 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재하겠다고 밝혔다. 상한가격은 1300원이다. 중국에 1100억원 기술수출하며 '반짝 등장' 케이캡은 개발 전부터 국내외의 관심을 받았다. 결정적인 사건은 지난 2015년 10월에 발생했다. 신약 후보물질의 자격로 중국 제약사 뤄신과 최대 9529만만달러(약 1143억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것이다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출이었다. CJ헬스케어 측은 개발 초기 단계부터 글로벌 시장 진출을 염두에 뒀다고 밝혔다. 국내 1000억원, 글로벌 1조원이라는 목표도 세웠다. 그래서 이름도 KOREA의 앞 글자를 따서 'K-CAB'이라고 지었다. CJ가 자신감을 내비친 이유는 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제라는 데 있다. 케이캡은 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 P-CAB 계열 약물이다. 업체에 따르면 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타낸다. 식전·식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이·약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 장점으로 꼽힌다. 약가우대 혜택 타고 초스피드 약평위 상정 사실 케이캡은 CJ헬스케어가 절치부심 끝에 개발한 두 번째 신약이다. 케이캡에 앞서 CJ제일제당(CJ헬스케어 독립법인 출범 전)은 150억원을 투입해 2003년 '슈도박신'을 세상에 내놓았다. 그러나 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 끝내 완료하지 못했다. CJ헬스케어는 2009년 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 이 백신에 대한 허가를 자진 취하하며 체면을 구겼다. CJ 측은 이후 15년 만에 나온 신약 케이캡으로 명예를 회복하려 했다. 회사는 강한 자신감과 함께 의지를 드러냈다. 지난해 7월 식품의약품안전처 허가에 앞서 6월 건강보험심사평가원에 급여등재 신청을 했다. 주변 환경도 우호적이었다. 정부의 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 등재 절차를 밟을 수 있었다. 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 두 번째였다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 국민건강보험공단 약가협상 기간(60→30일)이 단축되는 내용의 신속 등재절차를 밟게 된 것이다. 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영하고, 입증하지 못하더라도 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 우대 혜택도 적용됐다. '조건부 비급여' 결정…"임상적 유용성 있으나 고가라서" 그리고 지난해 11월, 케이캡은 드디어 약평위 케이블 위에 올랐다. 허가 이후 140일만이었다. 자료 보충 등의 시간을 포함하면 대체로 빠르게 급여 첫 관문에 올랐다는 평가다. 기대와 달리 약평위에선 '조건부 비급여' 결정을 내렸다. 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 고가인 이유로 비급여로 평가됐다는 것이다. 사실 조건부 비급여 판정은 어느 정도 예견됐던 일이다. 애매했다. 국내 개발 신약인 케이캡은 심평원의 약제 세부평가기준에 따른 약가우대 적용 대상이면서도 다른 신약과 달리 급여에 등재된 대체 약제가 많았다. 약평위 위원들의 평가 가격을 알 수 없는 상황에서 CJ헬스케어가 먼저 '낮은 금액'을 신청가로 적어내긴 쉽지 않았을 것으로 분석됐다. 평가금액 수용하면서 약가협상으로 CJ헬스케어에게 주어진 선택지는 둘이었다. 약평위 평가금액 이하를 수용하면서 약가협상으로 넘어가는 것과, 수용하지 않고 재도전하는 것이었다. 선택은 뻔했다. CJ헬스케어는 약평위 결과를 수용했다. 곧이어 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 협상에선 900원부터 1500원까지 여러 안이 등장했던 것으로 전해진다. 그리고 지난 1월 28일, 협상이 타결됐다. 결과는 알려진 바와 같이 1300원이다. 약제급여 기준 변경 '변수' 등장…최종 급여 결정 약가협상까지 타결되면서 급여는 기정사실화됐다. 그러나 막바지에 이르러 한 가지 변수가 등장했다. 정부가 설정한 새 급여기준이 케이캡에 적용된 것이다. 복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 보면, 케이캡의 경우 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있도록 했다. 새로운 계열의 약제라 허가초과요법이 별도로 없었다는 점이 문제였다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정한 것이다. 결국 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등의 이유로 복지부 건정심 심의 대상에 곧바로 상정되지 못하면서 2월 등재가 미뤄지게 됐다. 그리고 지난 26일 케이캡은 이례적으로 건정심 대면심사 안건으로 상정·통과되면서 마침내 험난했던 급여 등재 여정을 끝내게 됐다. 복지부는 내달 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재할 예정이라고 밝혔다.

그동안 마약류 취급보고를 수기로 관리해 온 약국과 병원이라면 다음달 31일까지 마약류통합관리스템에 보고 기록을 모두 옮겨야 한다. 오는 4월 1일부터 전산보고가 의무화하기 때문이다. 한국의약품안전관리원은 26일 서울시 관악구 소재 서울시교통문화교육원에서 마약류취급 의료업자와 유통업자를 대상으로 2019년도 상반기 마약류통합관리시스템 권역별 설명회를 갖고 '취급보고 제도' 주요 변경사안을 밝혔다. 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행된 이래 마약류통합관리시스템을 통해 전문 4만5000개소의 약국 등 요양기관에서 1일 50만 건의 데이터가 모이고 있다. 현재까지 누적된 건수만 6000만 건에 달한다. 제도 시행 첫해 중점은 전산보고가 이뤄지는 특성을 고려한 행정처분 유예 등 제도 적응을 위한 일련의 조치들이었다. 이를 위해 정부는 약국과 의료기관 등이 제도 시행 전 보유한 마약류 재고에 대해선 전산보고 대신 종전의 관리대장에 수기 기록하며 소진할 수 있도록 예외를 뒀다. 그러나 마약류를 대량 구매한 경우 여전히 수기로 재고를 기록하고 있어 오는 7월부터 본격적인 행정처분이 시행됨에도 마통시스템 관리 영역에서 벗어나 있다는 점이다. 오는 4월부터는 달라진다. 정부가 마약류 오남용과 불법 유출 사전 예방이라는 취급보고 제도 운용 목적에 맞게 전산보고를 강화한다는 방침을 세웠기 때문이다. 빅데이터를 활용하기 위한 작업이 진행될 예정이다. 이성현 의약품안전관리원 마약류정보관리팀장은 이날 “(마통시스템) 회원 가입을 한 뒤 한 번이라도 보고를 안 한 분들을 추리니 상당히 많았다. 미보고 사유를 물어보니 앞서 구입한 제품을 소진하고 있어 보고하지 않았다는 답변이 있었고, 어떠한 분들은 제도 시행 전 대량 구입해 수기로 관리하던 분들이었다”며 전산보고 필수화 시행으로의 제도 전환을 알렸다. 이 팀장은 “현재까지 관리대장에 수기 기록해오던 분들은 오는 3월 31일까지 기존 재고를 마통시스템에 ‘재고’ 등록 후 전산보고를 해야 한다”고 강조했다. 한편 오는 7월 1일부터는 행정처분 유예가 종료된다. 취급 거짓보고와 미보고는 즉시 처분을 받으며 일부 미보고나 보고항목오류 등은 계도에 따르지 않을 경우 처분을 받는다. 아울러 중점관리품목 중 입력 실수에 따른 일련번호 보고 오류도 행정처분이 올해 6월 30일까지 유예된다. 병의원과 약국에서 관리하는 일반관리품목 중 제조번호와 유효기한 입력 실수 등에 따른 처분은 2020년 5월 17일까지 유예하고 있다.

의약품& 8231;화장품& 8231;의료기기 분야에서 한·중 규제 협력을 위한 교류가 확대된다. 26일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 처장이 이달 25~26일 중국을 방문해 국가시장감독관리총국과 국가약품감독관리국과 고위급 회의를 가지고 규제협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 먼저 식약처는 국가약품감독관리국(이하 약감국)과 의약품, 화장품, 의료기기 상호 협력과 교류 증진 목적의 MOU를 맺었다. 협력 범위는 ▲의약품, 의료기기, 화장품에 관한 법령과 규정, 허가심사 정보교환 ▲규제 체계·요건·절차 이해 증진 ▲약물감시와 이상사례를 포함하는 안전성 정보 교환 ▲부정불량 의약품, 의료기기, 화장품 적발과 집행 협력 ▲각 협정 분야에서 교육 협력 등이다. 식약처와 약감국은 고위급 회의를 가지며 실무급 방문 교류, 직원 교육, 정보공유, 공동작업반 구성 등에도 합의했다. 한편 이번 방문은 2015년 이후 중단된 한-중 식의약 분야 고위급 회의를 재개함과 동시에 작년 3월 중국 정부 조직 개편에 따른 식약처 상대 기관 협력 채널 확보 차원에서 이뤄졌다.

응급실과 중환자실에서 발생하는 의학적 비급여가 대거 급여 범위에 포함된다. 또, 응급·중증환자 진료에 필수적인 수술·처치 등의 수가가 개선된다. 보건복지부는 26일 '2019년 제3차 건강보험정책심의위원회'를 열고 ▲응급실·중환자실 비급여의 급여화 추진 ▲감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업 ▲의료질평가 중장기 개편 추진 계획 등을 보고받았다고 밝혔다. ◆응급실·중환자실 급여화 추진 =응급실과 중환자실에서 발생하는 의학적 비급여가 대폭 급여화된다. 건강보험 보장성 강화 대책의 후속조치다. 확대적용은 7월부터 연말까지 순차적으로 진행될 예정이다. 복지부가 밝힌 계획에 따르면 응급실·중환자실의 경우 중증환자의 필수적 치료에 사용되는 의료행위 등의 성격임에도 건강보험이 적용되지 않는 의료행위·치료재료(소모품)가 많다. 이 가운데 260여개 의료행위와 치료재료가 우선 건강보험 적용을 받는다. 후두마스크, 혈소판 약물반응 검사, 심음·폐음·체온 감시, 응급초음파, 배액관고정용판 등이다. 응급실의 경우 후두마스크를 이용한 기도 확보, 약물반응 검사 등 응급상황 시 환자의 생명과 직결되는 조치를 위한 항목이 포함됐다. 중환자실에선 경피적 혈액 이산화탄소 분압 산소포화도 측정 등 중증환자 상태에 대한 긴급한 상황 변화를 확인·점검하기 위한 항목이 대표적이다. 또한, 응급실·중환자실에서 의학적으로 필요한 의료를 적정 제공할 수 있도록 보험적용 기준과 심사체계 개선을 추진한다. 보험적용 기준·심사를 일반 진료와 구분해 탄력 적용하겠다는 것이다. 보험적용 기준을 의학적으로 필요한 만큼 확대하고, 심사는 최소화하며 기관의 전체적인 경향을 모니터링하는 체계를 마련할 계획이다. ◆인력확충·안전강화 지원 =아울러, 비급여를 급여화하는 과정에서 응급실·중환자실 운영에 손실이 발생하지 않도록 인력확충, 필수처치, 안전강화 등에 대한 지원도 병행된다. 특히, 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 환자·의료인 안전, 의료인력 부족, 과밀한 진료시간 등을 개선하는 내용을 함께 검토한다. 응급·중증환자 진료에 필수적인 수술·처치 등 수가를 개선할 방침이다. 또, 의료인력 투입에 대한 적정한 수가도 보상하겠다고 밝혔다. 이와 함께 환자·의료인 안전, 감염 예방·관리 지원 등 의료환경 개선에 대한 지원도 강화할 예정이다. ◆감염병 체외진단검사 등재절차 개선 시범사업 =체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선을 위한 시범사업이 추진된다. 신의료기술 등재 절차의 원칙은 유지하되, 불필요하게 장기간 소요되는 평가기간 등을 합리적으로 개선하겠다는 것이다. 현재 새로운 의료기술이 개발된 이후 현장에 적용되기까지는 250~420일이 소요된다. 식품의약품안전처 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 급여등재 평가 등의 과정을 거친다. 이런 과정은 새로운 의료기술의 '기본적 안전성'부터 '확립된 효과성'까지 검토한 뒤 현장에 적용한다는 취지에 따른 것이지만, 체외진단검사와 같이 위험성이 낮은 기술까지 현장 활용을 늦춘다는 지적이 있었다. 이에 건정심에선 체외진단검사는 식약처 허가 이후 바로 보험급여 등재과정에 진입하는 것을 주요 내용으로 하는 안건이 가결됐다. 허가 후 관련 자료를 건강보험심사평가원에 제출하면 기존 건강보험 항목과의 유사성 여부 등에 대한 확인을 거쳐 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 유예 대상을 확인받아 곧바로 현장 활용이 가능하게 된다. 다만, 실시 의료기관은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상(약 319개 기관)으로 제한된다. 분기별로 사용량, 실시 의사, 임상적 통계자료 등을 보건의료연구원에 제출해야 한다. 3월에 '감염병 체외진단검사'부터 시범적으로 적용하여 확대 가능성을 확인한 뒤, 하반기부터는 체외진단검사 전체에 걸쳐 개선된 등재절차를 적용할 예정이다. ◆의료질평가 중장기 개편 계획 ='의료질평가 중장기 개편 추진계획'을 수립하고, 단계적으로 제도를 개선해 나가기로 했다. 의료질평가제도는 2015년 선택진료비 보상의 일환으로 도입된 바 있다. 하지만, 평가제도에서 시설& 8228;인력 등 구조 위주의 지표가 상대적으로 많고, 상급종합병원과 종합병원 간 여건 차이에 대한 고려가 부족하다는 지적이 있었다. 이러한 문제를 개선하기 위해 국민이 의료질 향상을 체감할 수 있도록 평가 지표를 개발·적용하고, 보상구조를 개편한다. 2020년에는 '마취', '연명의료 자기결정 존중비율' 지표 등을 우선 신설하고, 의료의 질을 높인다. 중장기적으로는 체계적인 의견수렴을 거쳐 환자안전과 의료 질 향상 성과를 평가할 수 있는 지표를 개발할 예정이다. 특히, 높은 수준의 의료 질을 확보한 경우뿐 아니라, 의료 질 향상을 위한 노력에도 보상하는 방안을 마련한다. 전년 대비 '향상 수준'을 평가점수 산출 시 반영하거나, 점수 향상 기관에 추가로 보상하는 등의 내용이다.

국내 개발 신약으로 위식도역류질환 치료제인 CJ헬스케어 케이캡정50mg(테고프라잔, tegoprazan)이 내달 1일자로 보험급여 적용을 받는다. 상한가격은 1300원에 확정됐다. CJ가 심사평가원에 보험등재 신청을 한 지 9개월만에 모든 보험급여 허들을 넘은 것이다. 보건복지부는 오늘(26일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 대면심사에 이 약제 협상 타결 결과와 급여개시 일정을 부의안건으로 올려 통과했다고 밝혔다. 케이캡정은 미란성 위식도역류 질환과 비미란성 위식도역류 질환 치료 약제로 지난해 7월 5일 식품의약품안전처 품목허가 이전인 6월 8일 심평원에 보험등재를 신청했다. 같은 해 11월 22일 심평원 제14차 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받고 12월 14일부터 건보공단과 본격 약가협상에 나서 지난 1월 말께 타결을 보았다. 협상에서 건보공단과 업체 측은 약평위의 경제성 평가금액, 대체약제의 총 투약비용을 감안한 금액, 국내 개발신약의 개발원가, 대체약제 가중평균가 등을 고려해 정당 1300원으로 합의했다. 이 약제는 국내개발 신약으로, A7 국가(미국·일본·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스)에는 등재돼 있지 않다. 교과서에서 허가적응증에 프로톤 펌프억제제의 단점이 보완된 약제로 소개하고 있으며, 임상진료지침에서는 허가 적응증에 프로톤 펌프 억제제가 히스타민 수용체 길항제보다 우월한 효과를 보여, 가장 효과적인 치료제로 권고되고 있다. 비용효과성의 경우 대체약제와의 임상시험, 교과서, 임상진료지침, 관련 학회 의견, 전문가 자문 등을 고려할 때 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사하다는 판단이 나왔었다. 다만 대한소화기기능성질환·운동학회, 대한내과학회, 대한소화기내시경학회 등 관련 학회에서는 이 약제가 기존의 PPI에서 나타나는 단점을 극복하고 '언멧 니즈(unmet needs)'를 충족시켜줄 수 있는 적절한 치료제로써 임상적 의미가 있다는 의견을 제시하기도 했다. 건정심 대면심사 통과에 따라 복지부는 오는 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재할 예정이다.

올해 기획현지조사는 병원급 이상 의료기관을 중점적으로 실시된다. 건강보험심사평가원은 26일 '2019년 기획현지조사 대상 항목 사전예고'를 했다. 지난해 12월 14일 열린 건강보험 현지조사 선정심의위원회를 통해 올해 기획현지조사 대상 항목으로 ▲본인부담금 과다 징수 ▲의료인력 부당청구 의심기관 등을 선정했다. 심평원은 "지난 2010년, 2012년, 2017년 등 세 차례 실시한 상급종합병원 대상 기획현지조사 결과에서 개선 효과가 상당한 것으로 나타나 다른 종별에 대한 청구형태 개선 유도가 필요하다고 판단했다"며 "올해는 종합병원급 의료기관 약 20개소를 조사할 것"이라고 밝혔다. 심평원은 지난 2017년 9월부터 4개월 동안 43개 상급종합병원을 대상으로 기획현지조사를 벌였다. 하지만, 효과가 상당했는지에 대한 구체적인 결과는 아직까지 공개되지 않고 있다. 이 같은 상황에서 본인부담금 과다 징수에 대한 기획현지조사를 종합병원급까지 확대한다는 계획에 의료계의 반발 또한 예상된다. 의료인력 부당청구 의심기관은 병원급 이상 의료기관 약 30개소가 대상이다. 심평원은 "현지조사 부당유형 중 인력 부당이 높게 나타나고 있고, 감사원·언론 등에서 지속적으로 지적되고 있어 청구실태 파악과 개선이 필요하다"고 기획현지조사 대상 선정 이유를 설명했다. 이번 기획현지조사를 통해 부당청구가 확인되면 건강보험공단 부당이득을 환수하며, 월평균 부당 금액과 부당 비율에 따라 보건복지부 장관이 업무정지처분 또는 과징금 처분을 부과한다. 만약 이 과정에서 의료법과 약사법 등 위반사항이 적발될 경우는 자격정지 처분 등을 받게 된다. 한편 기획현지조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하며, 조사의 공정성·객관성·수용성을 제고하기 위해 의약계 등 민간전문가가 참여한 위원회에서 대상을 선정한다.