국산신약 '케이캡'…화려한 등장부터 험난한 등재까지

• [뉴스해설]CJ헬스케어, 슈도박신 이후 두 번째 도전...허가 후 236일 만에 보험적용

CJ헬스케어의 케이캡(테고프라잔)이 우여곡절 끝에 급여 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원에 보험등재 신청서가 제출된 지 약 9개월 만이다.

국산 신약 30호로 주목을 끌며 혜성처럼 등장, 글로벌 진출 신약 약가우대제도(7.7 약가제도)를 적용받았지만 등재에 이르는 과정은 순탄치 않았다.

보건복지부는 지난 26일 오후 열린 건강보험정책심의위원회 결과에 따라 내달 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재하겠다고 밝혔다. 상한가격은 1300원이다.

중국에 1100억원 기술수출하며 '반짝 등장'

케이캡은 개발 전부터 국내외의 관심을 받았다. 결정적인 사건은 지난 2015년 10월에 발생했다.

신약 후보물질의 자격로 중국 제약사 뤄신과 최대 9529만만달러(약 1143억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것이다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출이었다.

CJ헬스케어 측은 개발 초기 단계부터 글로벌 시장 진출을 염두에 뒀다고 밝혔다. 국내 1000억원, 글로벌 1조원이라는 목표도 세웠다. 그래서 이름도 KOREA의 앞 글자를 따서 'K-CAB'이라고 지었다.

CJ가 자신감을 내비친 이유는 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제라는 데 있다. 케이캡은 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 P-CAB 계열 약물이다.

업체에 따르면 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타낸다. 식전·식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이·약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 장점으로 꼽힌다.

지난해 11월, CJ헬스케어는 케이캡 개발 공로로 보건복지부장관상을 수상했다. CJ헬스케어의 강석희 대표(오른쪽)가 권덕철 보건복지부 차관(왼쪽)과 기념사진을 촬영하는 모습.

약가우대 혜택 타고 초스피드 약평위 상정

사실 케이캡은 CJ헬스케어가 절치부심 끝에 개발한 두 번째 신약이다. 케이캡에 앞서 CJ제일제당(CJ헬스케어 독립법인 출범 전)은 150억원을 투입해 2003년 '슈도박신'을 세상에 내놓았다.

그러나 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 끝내 완료하지 못했다. CJ헬스케어는 2009년 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 이 백신에 대한 허가를 자진 취하하며 체면을 구겼다.

CJ 측은 이후 15년 만에 나온 신약 케이캡으로 명예를 회복하려 했다. 회사는 강한 자신감과 함께 의지를 드러냈다. 지난해 7월 식품의약품안전처 허가에 앞서 6월 건강보험심사평가원에 급여등재 신청을 했다.

주변 환경도 우호적이었다. 정부의 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 등재 절차를 밟을 수 있었다. 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 두 번째였다.

심평원의 평가기간(120→100일)과 국민건강보험공단 약가협상 기간(60→30일)이 단축되는 내용의 신속 등재절차를 밟게 된 것이다. 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영하고, 입증하지 못하더라도 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 우대 혜택도 적용됐다.

'조건부 비급여' 결정…"임상적 유용성 있으나 고가라서"

그리고 지난해 11월, 케이캡은 드디어 약평위 케이블 위에 올랐다. 허가 이후 140일만이었다. 자료 보충 등의 시간을 포함하면 대체로 빠르게 급여 첫 관문에 올랐다는 평가다.

기대와 달리 약평위에선 '조건부 비급여' 결정을 내렸다. 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 고가인 이유로 비급여로 평가됐다는 것이다.

사실 조건부 비급여 판정은 어느 정도 예견됐던 일이다. 애매했다. 국내 개발 신약인 케이캡은 심평원의 약제 세부평가기준에 따른 약가우대 적용 대상이면서도 다른 신약과 달리 급여에 등재된 대체 약제가 많았다.

약평위 위원들의 평가 가격을 알 수 없는 상황에서 CJ헬스케어가 먼저 '낮은 금액'을 신청가로 적어내긴 쉽지 않았을 것으로 분석됐다.

평가금액 수용하면서 약가협상으로

CJ헬스케어에게 주어진 선택지는 둘이었다.

약평위 평가금액 이하를 수용하면서 약가협상으로 넘어가는 것과, 수용하지 않고 재도전하는 것이었다.

선택은 뻔했다. CJ헬스케어는 약평위 결과를 수용했다.

곧이어 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 협상에선 900원부터 1500원까지 여러 안이 등장했던 것으로 전해진다.

그리고 지난 1월 28일, 협상이 타결됐다. 결과는 알려진 바와 같이 1300원이다.

약제급여 기준 변경 '변수' 등장…최종 급여 결정

약가협상까지 타결되면서 급여는 기정사실화됐다. 그러나 막바지에 이르러 한 가지 변수가 등장했다. 정부가 설정한 새 급여기준이 케이캡에 적용된 것이다.

복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 보면, 케이캡의 경우 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있도록 했다.

새로운 계열의 약제라 허가초과요법이 별도로 없었다는 점이 문제였다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정한 것이다.

결국 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등의 이유로 복지부 건정심 심의 대상에 곧바로 상정되지 못하면서 2월 등재가 미뤄지게 됐다.

그리고 지난 26일 케이캡은 이례적으로 건정심 대면심사 안건으로 상정·통과되면서 마침내 험난했던 급여 등재 여정을 끝내게 됐다. 복지부는 내달 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재할 예정이라고 밝혔다.