지난해 임상시험 건수 679건…종근당 25건 최다

• 식약처 '2018년 승인현황'...상업화·초기 단계 증가

2018년 국내 전체 임상시험 승인건수는 679건으로 전년 대비 3.2% 증가한 것으로 분석됐다.

이 중 제약사에 의한 임상이 74%를 차지했다. 상업화 임상이 늘어난 것으로 볼 수 있다. 초기단계에서 1상과 희귀난치질환 대상 임상도 꾸준한 증가세를 보인 것으로 나타났다.

27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 임상시험계획 승인 현황 분석 결과를 이같이 밝혔다.

국내 전체 임상시험 승인 건수은 2016년 628건에서 2017년 658건, 2018년 679건으로 증가세다. 2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 불과하던 임상 승인은 2018년 679건으로 약 4.7배 증가했다. 최근 3년간 지속 증가한 수치다.

작년 실시된 임상 679건 중 제약사 등에 의해 505건(74.4%)이 수행됐다. 학술목적 연구자 임상은 25.6%였다. 식약처는 "의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 높게 나타났다"고 분석했다. 제약사 임상은 2017년 476건이었는데 작년 임상은 6.1% 증가한 것이다.

초기단계 1상 임상 승인 건수는 2016년(180건), 2017년(176건), 2018년(211건)까지 늘었다. 2017년 대비 작년 건수는 19.9%나 증가한 수치를 나타냈다.

이처럼 의약품 개발 등을 목적으로 한 제약사 임상은 국내에서만 실시하는 임상과 국내‧외에서 함께 실시하는 다국가 임상으로 구분한다. 작년 승인된 1상 임상(211건) 중 국내에서 실시한 건은 161건으로 76.3%였다.

식약처는 "161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로 국내 기업이 진행한 임상이 94.9%(37건)였다"고 설명했다.

제약사별 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중에서는 ▲종근당(25건) ▲한미약품(14건) ▲씨제이헬스케어(11건) 등이었다. 다국적제약사에서는 ▲한국노바티스(22건) ▲한국엠에스디(20건) ▲한국아스트라제네카((19건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 ▲코반스코리아서비스유한회사(15건) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았다. 연구자임상시험은 ▲서울대학교병원(24건) ▲삼성서울병원(21건) ▲연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등 순이었다.

한편 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험도 늘었다.

효능군 별로 항암제(247건)가 전체 임상시험의 36.4%로 3년 연속 가장 많았으며, 그 뒤로 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등으로 나타났다.

전체 승인 건수 대비 항암제 임상시험 비율은 2016년 32.2%에서 2017년 38.1%, 2018년 36.4%로 증가해왔다.

항암제 작용 기전별로는 표적항암제(111건, 45.0%)와 면역항암제(92건, 37.2%) 임상시험이 많았다. 표적항암제 임상 70건(63.1%)과 면역항암제 임상 11건(12%)은 신약 개발을 위한 것이었다. 2017년 대비 임상시험 건수 증가율이 높았던 것은 소화기계(24.4%)다. 소화기계 임상은 2017년 54건이었다.

희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수가 많지는 않았지만 조금씩 확대되는 경향을 보였다. 희귀질환 중 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상은 2016년 7건에서 2017년 7건, 2018년 15건으로 전년 대비 2배 이상 늘었다. 혈우병 임상시험은 2017년 1건이었으나 2018년 6건이 승인을 받았다.