식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월 11일 서울시 서초구 소재 한국제약바이오협회 대강당에서 제약·바이오기업 대상 '의약품 허가-특허 연계제도 심화교육'을 개최한다. 이번 교육은 허가·개발 업무 담당자 전문성을 높이고 기업이 의약품 개발·출시 과정에 제도를 활용할 수 있게 지원하는 목적에서 열린다. 주요 내용은 ▲의약품 허가­특허 연계제도 활용 의약품 개발 전략(특허법인 필앤온지 장정수 변리사) ▲주요 특허심판 사례 분석(안소영특허법률사무소 안소영 변리사) ▲특허심판 추진 시 고려사항 등이다. 식약처는 "제약·바이오기업이 의약품 개발·허가 제도 이해를 바탕으로 특허 문제를 해결할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 특허로 인한 기업의 어려움이 없도록 관련 교육·컨설팅 기회 제공을 지속 지원하겠다"고 전했다. 교육 참석을 원하는 기업은 내달 3일까지 제약바이오협회 홈페이지에서 신청할 수 있다.

2019년도 진료정보 교류사업을 위한 거점의료기관이 전국 15곳에서 신규 지정됐다. 이들과 협력할 전국 병의원 중 이번에 새로 추가된 기관은 총 1490곳이다. 보건복지부는 '2019년도 진료정보교류사업' 공모·진행 결과 국립대병원 4개소, 민간상급종합병원 10개소, 지방의료원 23개소를 추가했다고 밝혔다. 이 중에는 그간 거점의료기관이 없었던 인천과 강원, 제주 지역이 포함돼 전국 네트워크가 완성됐다. 진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 관계망(네트워크)을 구축하는 사업이다. 이 사업에 동의한 환자의 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상정보와 진단·투약 등 진료기록을 의료기관간 전자적으로 전달해 진료 시 과거 진료기록의 활용으로 환자 진료의 연속성이 향상되어 약물사고 예방, 응급상황 대처 등 환자 안전을 강화하고, 중복 촬영·검사 등을 최소화해 환자 의료비용 절감과 환자가 직접 진료기록을 전달하는 불편 해소하고자 하는 목적이다. 거점의료기관(상종·종합병원)과 협력관계에 있는 병·의원 간 네트워크 형태로 참여하며, 참여하는 전국 모든 의료기관 간 정보교류가 가능하도록 하고 있다. 지난해 말 기준으로, 진료정보교류사업에 참여하고 있는 의료기관은 15개 상급종합병원을 포함한 2316개 의료기관이다. 이번에 신규 지정된 거점의료기관을 살펴보면 민간 상급종합병원의 경우 강북삼성병원, 고려대안암병원, 고려대구로병원, 삼성서울병원, 인천길병원, 인천성모병원, 인하대병원, 아주대병원, 고려대안산병원, 원광대병원이 새롭게 진입했다. 국립대병원은 강원대병원, 충북대병원, 양산부산대병원, 제주대병원이다. 복지부 산하기관으로 건강보험공단 일산병원이 새롭게 지정됐다. 임인택 보건산업정책국장은 "의료기관 간 정보연계를 위한 예산, 진료정보교류의 정보 표준 적용을 위한 기술을 지원해, 각 기관의 사업 참여가 신속히 이뤄지도록 노력할 계획"이라며 "사업에 참여하는 의료기관에 유인책(인센티브)을 제공하기 위해 향후 건강보험 수가 지원방안 등을 '제1차 건강보험종합계획'에 반영했고 현재 구체적인 추진방안을 검토 중"이라고 말했다. NEWSAD

보건복지부(장관 박능후)는 '2019년 환자안전일 기념행사'를 29일 서울 여의도 소재 중소기업중앙회 그랜드홀에서 개최했다. 환자안전일은 2010년 5월 29일 고(故) 정종현 군의 안타까운 사망을 기리기 위해 매년 5월 29일을 환자안전일로, 그 주를 환자안전주간으로 지정하고 있다. 이번 행사는 '안전한 의료환경 만들기'를 주제로 환자안전제도에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 마련됐다. 보건복지부 차관, 관련 단체와 학회 관계자, 환자와 소비자 등 300여명이 참석했다. 환자안전일 기념행사는 '보건의료기관 내 폭언·폭행 근절 및 보건의료인과 환자간의 신뢰 회복을 위한 노력'을 주요내용으로, 의료기관 내 폭력 예방과 관련한 울산대학교 이상일 교수의 기조연설로 시작했다. 또한 환자안전법 제정 등에 기여한 유공자에 대한 보건복지부장관 표창과 환자안전활동 우수사례, 손수 제작물(UCC), 포스터 공모전 수상자에 대한 보건복지부장관상 시상이 진행됐다. 특히 이번 행사에서는 환자안전 국가기념일 제정을 위한 범국민추진위원회 발대식도 열렸다. '환자안전' 국가기념일 제정 범국민추진위원회는 환자안전일을 국가기념일로 제정해 환자안전에 대한 대국민 인식 제고와 환자안전활동 참여 활성화를 위해 조직됐다. 범국민추진위원회는 발대식을 시작으로 내부 운영 방침 및 추진방향 등을 마련하고, ‘환자안전’ 국가기념일 제정을 위한 각종 활동을 본격적으로 추진할 예정이다. 행사장 밖에는 환자안전사고예방을 위한 수혈 시 환자확인 가상현실(VR) 체험부스, 환자안전활동 공모전 수상작 전시 등의 다양한 부대행사도 함께 열렸다. 한편 복지부는 선진국 수준의 환자안전 관리시스템 구축을 위해 환자안전 기반 확충과 역량 강화, 환자 중심의 안전인식 개선 등 ‘제1차 환자안전종합계획을 단계적으로 이행 중이다. 올해 주요사업으로 ▲환자안전사고 실태조사, ▲환자안전 사례분석위원회 운영, ▲보건의료기관 밀착지원 현장지원팀 운영 및 환자안전지원센터 예비사업, ▲중대한 환자안전사고 의무보고 등을 추진한다. 김강립 복지부 차관은 "안전한 의료환경 조성을 위해서는 의료진과 환자 간의 배려와 신뢰가 중요하며, 정부는 정확한 실태를 파악하고, 제도 개선과 인프라 확충, 사회적 인식 제고 등 전반적인 대응책 마련에 힘쓰고 있다"고 밝혔다. 또한 "환자안전일 기념행사가 모두가 공감하고 소통하는 장으로 발전하고, 환자안전에 대한 사회적 인식을 지속 확산할 수 있도록 국민 여러분의 지속적인 관심과 참여를 부탁드린다"고 강조했다.

현재 글로벌 제약시장을 이끄는 것은 생물학적 제제, 즉 '바이오의약품'이다. 글로벌 상위 100대 의약품 매출에서 바이오의약품의 비중은 26%까지 올라왔다. 희귀질환이나 난치성 질환의 영역에서 큰 영향력을 발휘 중이다. 그러나 바이오의약품에는 태생적인 '한계'가 있다. 바이오신약의 경우 개발 성공률이 특히 낮다는 것이다. 바이오시밀러라는 대안이 등장했지만, 경쟁이 심해지면서 향후 성장이 둔화될 것이란 예상이다. 국내외 제약사들이 '바이오베터(Biobetter)'의 개발에 열을 올리는 것은 이 때문이다. 바이오베터는 일종의 개량신약이다. 환자 편의성을 높이기 위해 오리지널 바이오의약품을 개량하는 것이다. 과민성을 감소시키거나 투여 빈도를 줄이고, 약효를 증진하거나 적응증을 확장하는 등 개량의 방법은 다양하다. 최근엔 기존과는 다른 '고난도' 개량화 기술이 새로 등장하고 있다. 한국산업기술평가관리원이 최근 발간한 '융복합 기술 기반 의약품 개발 동향' 보고서에 따르면 ▲비침습적 제형화 기술과 ▲초균질 고밀도 미세입자 제제 기술이 대표적이다. 경구용 GLP-1 치료제, 임상3상 완료 대부분 바이오의약품은 주사제라는 단점이 있다. 지속시간을 늘려 투여 빈도를 감소시킨 지속성주사제가 개발됐음에도 주사제 본연의 단점을 극복하기엔 본질적인 한계가 있다. 이를 해결하기 위해 경구나 점막 등 비침습적 경로로 투여하는 기술이 연구되고 있으나, 고분자의약품 특성상 피부·점막 투과가 어렵고, 소화효소에 의한 분해가 쉬워 시장화에는 기술 장벽이 높은 것으로 여겨졌다. 그러나 최근 글로벌에선 이 문제를 극복하는 사례가 하나둘 엿보인다. 대표적인 사례가 노보노디스크의 '경구용 GLP-1 제제'다. 이미 임상3상을 완료했으며, 그 결과 역시 긍정적이라 올해 출시가 예상된다. 이 제품에 사용된 핵심 기술은 '엘리젠(Eligen)'이라 불리는 기술이다. 에미스피어 테크놀로지(Emisphere Technologies, Inc)사의 이 기술은 경구투여 후 펩타이드의 분해와 낮은 흡수율을 개선하는 데 도움을 준다. 여기에 'SNAC(salcaprozate sodium)'라는 장점막 투과촉진제를 사용, 장점막을 통과할 수 있게 했다. 이와 비슷한 사례로 '점막 백신'의 개발도 한창인 것으로 전해진다. 점막을 통해 백신을 주입하는 이 기술은 백신의 안전성·경제성과 접종의 수월성에서 기존 주사형 백신보다 뛰어난 것으로 기대된다. 관건은 점막 고유의 방어체계를 어떻게 뚫느냐다. 방어체계를 돌파할 강력한 점막면역증강제가 아직은 개발되지 않은 상황이다. 그러나 글로벌 기업의 지속적인 기술개발 투자로 주로 미국·유럽·일본·호주에서 면역증강제 관련 특허가 쏟아지고 있다. 특히 GSK 등 5개 글로벌제약사가 전체 특허의 40%를 보유 중이다. 효과 지속시간 늘린 '서방형 주사제' 등장 경구나 점막을 이용한 투여 방식의 개선에 앞서 주사제의 한계를 극복하기 위한 방법으로 '약물의 체내 지속시간을 연장하는 기술'도 현재 개발이 한창이다. 기존 합성의약품으로 치면 일종의 서방형 제형 기술과 비슷하다. 약물방출제어 기술에 의한 장기지속형 주사제는 약물전달기술 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나다. 반복적 투여 필요성, 질환 부위로의 낮은 전달효율 등 바이오의약품의 단점을 극복할 것으로 기대된다. 대표적인 사례는 아르케르메스(Alkermes)사의 '프로리즈(ProLease)'다. 인간성장호르몬을 4주 지속형으로 개량한 기술(Nutropin Depot)이 접목됐다. 이밖에 아트릭스(Atrix), 알자(Alza), 듀렉트(Durect), 넥타(Nektar) 등 플랫폼 전달기술 보유 기업들은 자체적으로 또는 제약사와의 제휴로 바이오의약품 지속성주사제 개발을 진행 중이다. 한국에선 LG화학, 펩트론, 알테오젠 등이 관련 개발을 진행 중인 것으로 전해진다. 여기 적용된 기술은 '미세입자형 약물전달체' 기술이 대표적이다. 약물을 ▲리포좀 ▲마이크로스피어 ▲다중 에멀젼 ▲다핵형 마이크로스피어 ▲생분해성 고분자 매트릭스 ▲온도감응성겔 등 전달체에 넣고 방출 속도를 조절하는 방식이다. "아직 뚜렷한 선두주자 없는 상황…투자 서둘러야" 다양한 바이오베터 의약품들이 시장에 출시되기 시작했으나 아직 시장에 막강한 선두주자는 없는 상황이다. 이에 보고서는 "바이오의약품의 특성에 적합한 방출 제어형 원천기술 개발의 투자가 필요한 시점"이라며 "바이오의약품의 고농도 초균질 봉입, 제어방출 원천 기술이 주요 관건이 될 것으로 예측되어 이에 대한 빠른 투자가 요구된다"고 제안했다. 또한, 점막 백신과 관련해선 "기본적 편리성 외에도 분무식 백신의 문제점인 접종량 조절 문제를 해결할 수 있는 장점이 있다"며 "점막에서의 면역원성을 높이며 대량 생산이 용이한 효율적인 경구용 점막백신 전달기술의 개발이 필요하다"고 진단했다. 이어 "면역증강효과와 항원전달체 기능을 융합한 다기능성 점막백신 전달기술 개발이 시급하다"며 "우리나라도 향후 고부가가치 경구 백신의 시장에의 빠른 진입을 위해 면역 증강제 기반 점막백신 전달 기술에 관한 투자의 필요성이 있다"고 강조했다. NEWSAD

600억원대 사르포그렐레이트 서방정 제네릭 시장이 열렸다. 지난 28일 식품의약품안전처는 테라젠이텍스와 신일제약, 국제약품 등 40개사가 신청한 사르포그렐레이트 40품목 시판을 허가했다. 허가 적응증은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증과 냉감 등 허혈성 증상 개선이다. 해당 품목은 신일제약 '안플업서방정300mg'과 테라젠이텍스 '안플라젠서방정300mg', 국제약품 '안티그렐서방정' 등이다. 사르포그렐레이트 서방정은 올해 주목받는 제네릭 시장 중 하나였다. 오리지널의약품은 알보젠코리아 등 5개사가 공동개발에 나서 서방정을 만들었다. 2015년 출시된 알보젠코리아 '사포디필SR'을 비롯해 대웅제약 '안플원서방정', 씨제이헬스케어 '안플레이드SR정', 제일약품 '안프란서방정'이 해당 제품들이다. 이들은 지난 1월 22일자로 PMS(시판 후 조사) 기간이 만료돼 제네릭 시장 조기 진입을 노리는 업체들의 주요 목표가 됐다. 특히 해당 시장에선 속방형 제품(오리지널 유한양행 '안플라그(사포그릴레이트')) 매출을 뛰어넘으면서 서방정 선호 현상이 뚜렷하다. 대웅 안플원과 씨제이 안플레이드 모두 100억원 이상 블록버스터 제품으로 성장한 것이다. 다만 40개에 달하는 제네릭이 출시될 것으로 보여지는 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 신일제약그룹을 비롯한 선제적으로 허가를 받은 22개사 등은 향후 9개월간 제네릭 우선판매가 가능한 '우선판매품목허가권'도 신청한 것으로 알려졌다.

비허가 혈관용 스텐트가 일선 의료기관에서 환자에게 사용된 것으로 드러났다. 환자들은 주무부처인 식품의약품안전처에 신속한 조치를 요구했다. 한국환자단체연합회는 29일 성명을 내고 "식약처는 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자의 피해를 철저히 조사하라"고 강조했다. 앞서 식약처는 지난 9일 S&G바이오텍이 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 판매중지 결정을 내렸다. 시중에 유통 중인 제품은 회수했다. 식약처에 따르면 S&G바이오텍은 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통하다 적발됐다. S&G바이오텍은 국내외 의료기기업체를 통틀어 국내에 혈관용 스텐트를 가장 많이 공급하는 의료기기업체다. 특히 S&G바이오텍은 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다. 이러한 사실을 KBS 추적60분이 지난 24일 방영했다. 이에 대해 S&G 측은 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 모양·직경·길이에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 변명했다. 환자단체는 "국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 S&G가 인체 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다"고 비판했다. 또한, 문제가 불거진 뒤 식약처가 밝힌 입장에 대해서도 비판을 이어갔다. 식약처는 KBS 보도 뒤 '대한흉부외과학회·대한영상의학회 등에 자문을 진행한 결과, 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않다'는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다. 환자단체는 "비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황이 KBS 추적60분 방영으로 제기됐음에도, 식약처는 관련 학회의 의견을 인용해 섣불리 S&G에 면죄부를 주는듯한 입장을 발표해 유감스럽다"고 강조했다. 이어 "식약처는 '비허가'라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, S&G 외에 다른 의료기기업체에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시하라"고 압박했다. NEWSAD

건강보험심사평가원이 제조·수입사와 유통업체가 작성한 의약품 일련번호 보고 예외사유에 대한 적정성을 확인할 전망이다. 현재 일련번호 보고시 예외사유로 'ZA', 'ZB'. 'ZD' 등의 코드를 입력하는데 제대로 기재했는지 한번더 점검에 나선다는 계획이다. 심평원은 최근 일련번호 보고미흡 제조·수입사를 대상으로 한 설명회에서 향후 계획에 대해 밝혔다. 6월 중 제조·수입사 전체 대상 일련번호 보고 설명회에서 행정처분 유예와 관련한 확정된 내용을 공개하기로 했으며, 1주 단위로 제공되고 있는 실시간 일련번호 모니터링 화면을 월단위로 검토중이라는 내용도 언급했다. 또한 일련번호 보고 예외사유 기재 적정성을 확인하기로 했다. 예외사유는 부득이하게 일련번호를 보고할 수 없는 상황에 비고란에 적을 수 있다. 주요 예외사유코드를 보면 ZA(긴급의약품공급, 메르스사태 등), ZB(시스템 장애로 지연보고), ZC(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 경우), ZD(약가 인하 서류상 거래 처리), ZE(약국 간 거래 서류상 거래처리), ZQ(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 빠른 경우, 선납 등)이 있다. 구체적으로 ZA의 경우 국가적 비상사태로 신속한 의약품 공급이 중요할 때 일련번호 없이 공급할 수 있도록 하며, 공급업체의 긴급성으로 인한 코드 사용은 불가하다. ZB는 코드 입력과 함께 일련번호도 함께 적어야 한다. 단순 보고 지연은 포함되지 않는다. ZC코드는 거래명세서상 일자를 기재하고 비고란에 ZC/YYYYMMDD에 실제 배송일자를 기재해 일련번호와 함께 보고해야 한다. 거래명세서와 배송대장, 인수증 등 증빙서류 구비는 필수다. ZD코드는 반품보고와 출고보고 공급일자를 동일하게 작성해야 한다. 개·폐업 약국 간 서류상 거래 처리를 위해 사용하는 ZE코드는 동일가로 폐업약국 반품보고와 개업약국 출고보고 등 두 번의 공급보고를 진행해야 한다. 이때 반품과 출고보고의 공급일자는 동일일자여야 한다. 실제 배송일자가 거래일자보다 빠른 경우 ZQ코드를 입력하고 공급일자에는 배송대장, 인수증 등 증빙서류의 일자를 기재하고 비고란에 일련번호와 함께 공급일자+1영업일까지 보고해야 한다. ZC코드는 실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 때를 의미하는 만큼 혼동해서는 안된다. 한편 실수로 공급내역 보고를 누락하거나 오보고했을 땐 발견 즉시 추가(수정)보고를 해야 한다. NEWSAD

세계 첫 유전자치료제로 자랑했던 코오롱생명과학의 인보사케이주(인하 인보사)가 결국 약사법 위반으로 품목허가가 취소됐다. 식품의약품안전처는 코오롱생과를 형사고발한다. 식약처는 "허가 당시 허위 자료를 숨기고 제출했으며 신장세포로 바뀐 이유도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"며 이같이 결정한 배경을 밝혔다. 20년간 공들인 정성이 도로 아미타불이 됐다. 단순히 한 기업의 실수나 잘못이 아닌 대한민국 바이오산업의 '흑역사'로 남게 된다. 자랑스런 대한민국 인보사 형사고발 '눈 앞' 인보사는 지난 3월 판매중지 발표 이후 58일간 논란 끝에 품목허가 취소와 형사고발이라는 운명을 맞았다. 인보사는 이웅렬 코오롱생과 회장의 뚝심이었다. 2004년 개발부터 지금까지 15년 동안 규제당국 허가를 받지 않은 세포주를 사용했단 사상 유례없는 오명을 남기고 사라지게 됐다. 인보사는 1액인 사람연골세포(HC)와 2액 형질전환세포(TC)를 3 대 1 비율로 섞어 사람 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. 형질전환세포는 에너지원 역할을 하는 신장세포(GP2-293세포)를 연골세포 성장인자(TGF-β1)에 넣고 증식시켜 만든다. 신장세포 내 증식된 성장인자만 골라 사람연골세포에 넣는 것이다. 문제는 형질전환 세포 주성분은 식약처 허가사항이 아니었다는 점이다. 연골세포가 아닌 신장세포인 게 세상에 알려진 것은 2019년 3월 31일이다. 더욱이 미국 진출을 위한 현지 3상 과정에서 드러나 충격을 줬다. 국내 시판 후 2년여가 된 시점이었다. 코오롱생과는 "미국 자회사인 코오롱티슈진이 미국 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험으로 주성분이 바뀐 사실을 알게 됐다"며 "이름표만 바뀌었을 뿐 문제는 없다"고 해명해 논란을 지폈다. 그럼에도 미국 임상에 사용한 마스터세포(MCB)와 국내 시판에 사용한 세포주가 동일한 만큼 세포주가 바뀌었을 우려는 커져만 갔다. 코오롱 "문제 없다" VS 식약처 "신장세포 아니었다"…티슈진 공시 의심 증폭 식약처는 인보사 시판을 잠정 중단시켰다. 미국에서도 임상이 중단됐다. 인보사 행보는 여기까지였다. 그리고 이어진 지난 4월 15일 인보사 성분 중간검사 결과 발표로 코오롱생과와 식약처의 이해관계가 충돌했다. 코오롱생과는 처음부터 끝까지 "인보사의 형질전환세포는 비임상부터 상업화까지 신장세포를 주성분으로 사용해왔다"고 주장했다. 식약처는 "허가 자료를 재검토한 결과 형질전환세포 주성분은 연골세포로, 신장세포로 판단한 근거를 찾지 못했다"고 했다. 개발에 사용한 세포주로 허가받은 만큼 안전성·유효성 문제가 없다며 "품목변경으로 허가 유지가 가능하다"는 코오롱생과였다. 반면 식약처는 "허가받지 않은 세포주를 사용한 경우 허가취소할 수 있다"며 반격했다. 특히 지난 3일 코오롱티슈진 공시는 회사의 진실성을 더욱 의심하게 만들었다. 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과가 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 나타났기 때문이다. 티슈진이 세포주 생산 가능 여부를 점검하며 STR 위탁 검사를 실시했고, 그 결과 신장세포가 포함된 사실을 코오롱생과에 알린 것이다. 결국 식약처는 지난 19일 총 10명 규모의 미국 현지 실사단을 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소, 세포은행 보관소로 파견했다. 실사단은 약 6일의 조사 기간 동안 세포주 변경 시점과 원인확인에 주력한 것으로 알려졌다. 실사단은 지난 26일 귀국했다. 이날 최종 조사 결과 발표 자리에서 식약처는 "코오롱티슈진 실사에서 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동됐다는 것을 (회사가)허가 전에 알고 있었던 사실을 확인했다"며 "이는 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려 요소인데도 숨기고 제출하지 않았다"고 밝혔다. 인보사 사태 피해자 환자와 주주...식약처 '부실 허가' 논란 인보사 사태로 직접적인 피해를 입은 건 인보사 투여 환자와 개인투자자들이다. 이들은 코오롱생과 대상으로 집단소송을 준비 중이다. 시민단체들은 코오롱생과와 식약처를 약사법 위반으로 검찰에 고발하기까지 했다. 국내서 인보사를 투여받은 환자는 총 3707명이다. 신장세포는 종양원성으로 발암 가능성까지 제기된다. 식약처는 투여 44일 후 더 이상 신장세포가 생존하지 않았다고 했지만 환자들은 불안에 떨고 있다. 소송에 참여하는 환자 대부분 무릎 골관절염으로 고통받은 상태였다. 허가 성분과 다른 치료제를 투여받았단 사실에 환자들은 분노를 표출하고 있다. 더욱이 인보사는 1대당 700만원 이상의 고가 비용이 든다. 자식이 부모를 위해 투약을 권고한 사례도 있다. 법무법인 오킴스는 인보사 투여 환자 중 375명(1차 소장 접수 244명)과 25억원 규모 손해배상청구 소송을 준비 중이다. 인보사 품목허가 취소로 신체적인 아픔에 더해 심적으로도 상처를 입게 된 것이 소송에 나선 배경으로 볼 수 있다. 배상청구액은 약 4000억원으로 추산된다. 개인투자자들은 코오롱생과와 코오롱티슈진을 상대로 손해배상 소송을 준비 중이다. 지난 3월 판매 중단 발표 이후 코오롱생과와 코오롱티슈진 주가가 반토막 났기 때문이다. 여기에 2017년 일본 미쓰비시다나베제약과 맺은 1조원대의 기술수출도 파기됐다. 현재 국제소송을 진행 중이다. 식약처는 환자안전 대책으로 전체 투여 환자와 15년 장기주척 조사, 유전자 이상반응 검사 등 대책을 내놓았지만 사태는 일어나버린 뒤다. 문재인 대통령 '바이오 굴기' 표명 일주일 만에 찬물, 대국민 신뢰 회복해야 인보사 사태는 국내 바이오산업 성장분을 빨아들일 정도의 파급력을 지니고 있다. 이미 올해 국회 통과가 예상됐던 첨단바이오의약품법은 사실상 기한 없이 연기된 상태다. 새로운 허가제도와 검증 시스템 마련이 필수적이라는 지적이 나오는 이유다. 무엇보다 지난 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 비전 선포 일주일 만에 품목허가 취소 결정이 나왔다. 국가산업 육성에 앞서 국내외 투자자와 국민으로부터 바이오산업 신뢰를 회복하는 게 중요해졌다. 식약처 또한 이번 인보사 사태에서 자유로울 수 없을 전망이다. 시민단체는 "인보사 허가 과정에서 교차검증을 필수적으로 하지 않은 식약처가 코오롱 자료에만 의존해 품목허가를 했다"며 식약처가 유전자치료제 허가 과정에서 직무를 유기했다며 검찰 수사를 촉구했다. 국회에서도 이 문제를 짚고 있다. 정의당 윤소하(국회 보건복지위원회) 의원은 지난 21일 국회 정론관에서 기자회견을 갖고 "인보사 사태는 사기 사건"이라며 수사기관에 수사를 요구했다. 우선 식약처는 오늘 발표 자리에서 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 공급까지 단계별로 새로운 품질관리 기준을 마련한다는 계획을 내놓았다. 여기에 연구개발과 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리 강화하겠단 방침이다. 식약처는 "첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조품질 기준 마련과 점검, 장기추적조사 의무화 추진, 심사전담인력 확충 등 전문성을 강화하겠다"며 대안을 제시했다. 품목허가 취소, 시민단체·유관협회·국회 각기 반응 달라 인보사 품목허가 취소 결정 이후 사회 각계각층의 반응은 달랐다. 시민단체는 허가 과정 특혜 의혹을 명백히 밝히고 환자 안전관리 대책 등을 요구했다. 한국환자단체연합회는 "검찰 수사로 진실을 규명하고 감사원 감사로 허가 심의과정에서 특혜 의혹을 밝혀야 한다"는 논평을 냈다. 특히 15년간 검사·진료 비용 확보와 안전 문제 발생 시 환자들에게 신속히 통지할 수 있는 제도가 필요하다고 했다. 경제정의실천시민연합도 논평을 냈다. 경실련은 의약품 관리감독 실패 책임을 식약처에 물어야 한다며 "식약처 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다. 관련자를 철저히 조사하고 재발방지책 마련과 국민 건강 안전을 최우선하는 조직으로 변화해야 한다"고 촉구했다. 유관협회는 이번 문제가 제약바이오산업 신뢰 문제로 이어져선 안된다고 경계했다. 한국제약바이오협회는 "자성의 계기로 삼고 유사 사례를 막아야 한다. 허가 과정을 보다 윤리적이고 과학적, 투명하게 해야하며 세계 시장 진출 확대와 정부의 차세대 주력산업 육성 노력이 이어지고 있다. 이번 사태가 GMP·GMP를 기반으로 하는 제약산업계 신뢰 문제로 이어져선 안 된다"고 했다. 인보사 개발을 지원한 한국바이오의약품협회는 "바이오산업이 글로벌 기준을 갖추기 위해 어쩔 수 없는 선택으로 허가취소 결정을 존중한다"면서 "바이오산업계가 경각심을 가지고 품질관리를 철저히 해야 한다"고 했다. 다만 협회는 "제2, 제3의 인보사를 막기 위해 첨단바이오의약품법을 신속히 제정해야 한다"며 법안 통과 필요성을 역설했다. 이에 대해 국회에서는 반대 의견이 나왔다. 정의당 윤소하 의원은 "이번 결정이 합리적이고 상시적"이라고 평하면서도 제대로 검증하지 않은 바이오제약 분야에서 정부의 무분별한 규제 완화가 핵심 문제라고 비판했다. 윤 의원은 첨단재생바이오법으로 바이오 분야 신속허가 등재와 규제 완화를 추진하는 것은 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다는 점에서 반드시 중지돼야 한다"고 강조했다. 한편으로 윤 의원은 이번 조사 결과가 허가 당사자인 식약처 책임은 일언반구 없는 제조사에만 책임을 지운 것은 문제라고 봤다. 본격적인 검찰 수사를 주장한 윤 의원은 허가과정을 진두 지휘한 이웅렬 회장 등 임원진 대상으로 전면 수사를 펼쳐 공무원 로비 등 직무 남용, 유기, 방임을 확인해 형사 처벌해야 한다고 했다. 윤 의원은 과학기술정보통신부와 보건복지부 R&D 사업으로 지원한 국고 환수와 15년간의 장기 추적 조사에서 정부의 책임있는 수행도 주문했다. NEWSAD

한국앨러간 보톡스주와 한국MSD 알콕시아정30mg이 사용범위 확대로 인해 내달 약가인하가 확정됐다. 한국오츠카제약 삼스카정은 사용범위 확대로 협상을 벌여 합의된 10.2% 인하안이 그대로 적용된다. 보건복지부는 28일 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시 일부개정안을 최종 확정하고 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 고시 발령했다. 적용 날짜는 품목별로 다르다. 먼저 보톡스주는 사용범위 확대를 이유로 사전 약가인하 됐다. 현재 20만4767원에서 19만8829원으로 3% 조정된다. 알콕시아정30mg은 사용범위 확대로 자진인하 했다. 현행 589원에서 580원으로 1.52% 떨어지며 두 약제 모두 내달 7일 적용이 확정됐다. 사용범위 확대로 보험자와 협상을 통해 인하가를 조정한 품목 중 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 1만5999원에서 1만4366원으로, 30mg 함량은 1만6037원에서 1만4400원으로 각각 10%씩 인하된다. 입센코리아 디스포트주도 19만8970원에서 19만5985원으로 1.5% 인하되며 한독 데피텔리오주200mg은 38만300원에서 37만8200원으로 0.55% 떨어진다. 이들 약제 모두 내달 7일부터 적용된다. 업체 자진인하로 조정되는 품목은 3개다. 먼저 콜마파마 피엠에스올란자핀정10mg의 경우 내달 7일부터 2100원에서 1720원으로, 5mg 함량은 1150원에서 1118원으로, 2.5mg 함량은 690원에서 628원으로 각각 떨어진다. 셀비온 셀비온메브로페닌주는 상한가 조정신청 협상을 통해 3만162원에서 6만3000원으로 2배 가량 오른다. 적용일자는 내달 1일자다. 퇴장방지의약품인 한국유나이티드제약 한국유나이티드미토마이신씨주10mg는 업체 생산원가를 보전해주기 위해 복지부가 현행 7661원에서 1만9919원으로 2.6배 인상한 가격으로 상한가를 재책정했다. 이 약제 또한 내달 1일부터 바뀐 가격으로 적용받는다. NEWSAD