계단식 약가 세부내용 뚜껑 열렸다…고시개정 행정예고

• 자체-공동생동 가격 차등·동일제제 커트라인제는 발표대로
• 합성·생물약 회사수 3개 이하 가산유지 최대 2년으로 일괄정비
• 기등재 다회·1회용 점안제, 별도 산정기준 신설해 보완도

보건복지부, 오는 9월 2일까지 업계 의견조회 후 확정

판도라의 상자가 열렸다. 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 약가를 달리하는 계단식 약가차등제와 가산제도의 세부 내용이 공개됐다.

발사르탄 사태의 후속조치로 품질에 따라 가격을 차등화하는 것과 동일제제 제네릭 수를 사실상 제한하는 이른바 '커트라인제' 내용은 기존 예고대로다. 여기다 오늘(2일)자 데일리팜이 보도한 합성·생물의약품 회사수 3개 이하 가산유지 정비가 포함됐다. 제도 개편을 감안한 기등재된 점안제에 대한 별도 산정기준도 마련됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 오늘 오후 행정예고하고 업계 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 의견조회 기간은 오는 9월 2일까지이며 시행시기는 내년 7월 1일자다.

◆제네릭 약가산정 기준 개편 = 이번 고시개정안의 핵심은 단연 제네릭 약가산정 기준 개편이다. 앞서 정부가 발표한 제네릭 계단식 약가개편과 '커트라인제' 내용이 모두 담겼다.

내용을 살펴보면 자체 생동성 시험자료 제출과 등록된 원료약 사용의 기준요건에 부합하는 내용이 신설됐다. 이른바 허가-약가 연계 산정 방식이다.

요건은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다.

허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건도 생겼다. 일명 '커트라인제'로서 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.

◆다회·1회용 점안제 = 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 새롭게 생겼다.

세부적으로 살펴보면 기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고 신청제품이 1회용 점안제라면 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL당 상한가의 최고가를 기준으로 산식에 따라 산정한다.

이때, 신청제품의 규격이 0.4mL를 초과한다면, 신청제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우도 있다.

신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 산식을 적용한 1mL당 상한가를 기준으로 총 함량의 배수로 산정한다. 이때, 기등재된 제품 규격이 0.4mL를 초과한다면, 기등재 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

점안제 산식.

◆합성·생물약가 가산제도 정비 = 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산의 요건은 새로 개정된 고시에 제시된 기준과 같다. 그러나 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화된다.

구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다.

다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다.