[데일리팜=이탁순 기자] 씨제이헬스케어가 위식도역류질환 신약 '케이캡'에 이어 개발하는 류마티스관절염신약 'CJ-15314'가 1상에서 릴리의 '올루미언트'(바리시티닙)와 약동학적 특정을 비교한다. CJ-15314가 경구용 제제인만큼 같은 계열 JAK억제제(야뉴스키나아제)의 경구용 제제인 올루미언트와 흡수율을 비교하기 위한 시험으로 풀이된다. 또한 올루미언트와 비교해 1일 1회 복용법을 정착하기 위한 의도로 보인다. CJ-15314는 지난달 25일 국내에서 진행하는 임상1상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 최근 임상계획 세부사항이 공개됐는데, 대조약으로 올루미언트정2mg이 선정됐다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 63명을 대상으로 CJ-15314의 안전성, 내약성, 약동학과 약력학을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량 단회와 반복 투여 방식으로 진행된다. 시험책임자는 장인진 서울대학교병원 임상약리학과 교수다. 장인진 교수는 올해 1월 열린 케이캡 론칭 심포지엄에서 위산 분비에 대한 P-CAB의 작용 기전을 발표하며 씨제이헬스케어와 인연을 맺은 적이 있다. 씨제이가 개발하는 CJ-15314는 경구제로, 기존 류마티스관절염치료제 시장을 장악하고 있는 주사제의 사용 불편을 개선할 것으로 기대를 모으고 있다. 다만 같은 계열의 경구신약들이 이미 시판돼 있다는 점은 개발 속도 면에서 아쉬움이 따른다. 경쟁약물로 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 올루미언트가 있다. 젤잔즈는 1일2회, 올루미언트는 1일1회 복용하는 약물로, 씨제이는 CJ-15314를 1일1회 복용 목표로 개발을 진행할 것으로 보인다. 씨제이헬스케어 측은 향후 시장성을 감안해 류마티스관절염 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제로 적응증을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 "이제 임상이 시작된만큼 구체적인 상업화 목표나 개발 방향을 단정하기는 어렵지만, 적응증 확대나 기술이전 등 여러 부분을 검토하고 있다"고 말했다. 1상시험은 올해 12월부터 내년 11월까지 진행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해마다 발생하는 의료급여 미지급금 사태가 올해 또 다시 재현됐다. 의료급여 청구분이 많은 대형 약국이나 보건소 인근 약국이 인건비 지급, 의약품 대금결제 등에 어려움을 겪을 것으로 예상된다. 건강보험공단은 최근 '2019년 의료급여비용 예탁잔액 및 미지급금 현황'을 공개했다. 의료급여비용은 국고와 지자체가 5대 5(서울) 또는 8대 2(나머지 지역) 비율로 마련해 건보공단에 매달 20일까지 예탁하는 형태로, 건보공단이 요양기관에 의료급여비용을 지급하고 있다. 건보공단 급여운영실 의료복지부는 "당초 의료급여비용으로 책정된 예산액보다 청구비용이 증가하면서 불가피하게 의료급여비용 지급이 지연되고 있다"며 "미지급된 의료급여비용은 12월 분이 예탁되는 대로 선차수부터 지급하고, 부득이 지급되지 못하는 미지급금은 내년도 의료급여 국고보조금 조기집행을 통해 1월 중에 전액 지급할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 지난 달 의료급여 미지급금 현황을 보면, 경상남도 지역에서 339억9563만원이 발생하면서 규모가 가장 컸다. 이어 경기도 277억2574만원, 인천시 252억6203만원, 대구시 208억9111만원, 전라북도 179억117만원 등으로 집계됐다. 한편 지난해 의료수급권자는 148만4671명으로, 7조8173억원의 진료비가 쓰였다. 행위별수가는 6조7957억원으로 전년 대비 11.5%(7016억 원) 증가했고, 정액수가는 1조217억원으로 전년 대비 1.9%(201억원) 감소했다. 의료급여를 청구한 요양기관 수는 9만3184개소로, 의료기관 7만1102개소(76.3%), 약국 2만2082개소(23.7%)다. 의료급여 미지급금을 현황을 보면, 2013년 1726억원, 2014년 834억원, 2015년 290억원, 2016년 2941억원, 2017년 4386억원에 이어 지난해 1조1000억대 규모였는데 올해도 역시 미지급금 사태가 이어지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12일부터 수입의약품의 품목허가를 받기 위해서는 해당 해외제조소를 식약처에 등록해야 한다. 다만 기허가 수입품목은 2020년 12월까지 등록을 완료해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품이 국내에 수입·유통될 수 있도록 '의약품등 해외제조소 등록제'를 오는 12일부터 시행한다고 밝혔다. 이 제도는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 제도 도입으로 해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일 까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다. 식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 6일 서울 삼정호텔에서 '의약품등 제조·수입자 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 '의약품 불순물 안전관리 대책' 관련 사항을 함께 안내할 예정이다. 식약처 관계자는 "모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 기관명을 활용한 슬로건을 개발한 광고로 한국광고PR실학회(회장 류진한)가 수여하는 '올해의 정부광고상(공기업 부문)'을 수상했다. 시상식은 지난달 30일 성신여자대학교에서 진행됐으며, 심평원은 이번 광고에서 '진심(진료비 심사, 진심을 다하는 심사)과 공평(공정한 평가), 심평'이라는 기관명을 활용한 슬로건을 개발해 기관 브랜드와 주요 사업을 효과적으로 홍보한 점이 높이 평가됐다. 심평원은 슬로건을 통해 국민건강보험 심사와 평가 업무를 함에 있어 진정성과 공정성에 뿌리를 두겠다는 가치를 전달하는 한편, 국민·의료계의 적극적인 소통과 협력으로 '대한민국 건강 팀플레이'를 이뤄나가겠다는 의지를 광고에 적절히 반영햇다. 한국광고PR실학회는 2007년 창립돼 국내 광고·홍보 전공 교수와 실무진 400여명이 활동하는 국내의 대표적인 광고·홍보 학술단체로 심평원의 올해 정부광고상 수상은 창립 이래 최초이다. 심평원은 앞서 지난달 28일 한국 인플루언서산업협회(회장 장대규)가 시상하는 2019 대한민국 블로그 어워드 시상식에서 심사평가원이 운영하는 '건강하고 안전한 의료문화, 건강보험심사평가원' 블로그가 공공기관 분야 최우수상을 수상한바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 3일 서울가든호텔에서 실시한 '제1회 지역사회공헌 인정의 날' 행사에서 강원 및 광주지역사회공헌 인정패를 수여받았다. 지역사회공헌 인정제는 사회공헌활동을 통해 지역활성화에 기여한 기업·기관을 지역사회가 인정해주는 제도로, 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동으로 주관하며, 올해 최초로 도입됐다. 심평원은 본원이 있는 강원지역과 광주지원이 있는 광주지역 공공기관 중 유일하게 지역사회공헌 인정기업으로 선정됐다. 본원은 ▲스마트팜을 활용해 지역 노숙인 자립기반 마련을 지원하는 도시농부 아카데미하우스 ▲저소득계층 가정에 매월 분유를 지원하는 아가사랑 분유뱅크 ▲1사1촌마을과 취약계층을 위한 김장김치 담그기 행사를 매년 개최하는 등 지역 밀착형 사회공헌 활동을 꾸준히 전개하고 있다. 또한 보건의료 빅데이터를 활용한 지역 인재 육성과 창업지원, 의료기기 컨설팅 및 기술개발 지원 등 지역내 사회적가치 창출에 기여했으며, 매월 지역 농·특산물 직거래장터 운영과 강원도 내 사회적경제 활성화 및 판로 확대 지원 등 지역경제 활성화를 위해 노력해 왔다. 광주지원은 광주·전남 지역사회와 탄탄한 네트워크 구축으로 ▲일자리 창출 ▲지역사회 통합 연계 서비스를 통한 취약계층 지원 ▲기관의 특성을 살린 사랑나눔 의료봉사활동 등 다양한 지역사회공헌을 펼쳤다. 김선민 기획상임이사는 "심평원은 올해 12월, 2차 지방이전이 완료됨에 따라 본격적인 원주 시대를 맞이하게 됐다"며 "앞으로도 원주를 비롯한 강원지역 사회공헌 활동을 확대하고 지역과 긴밀한 협력 체계를 구축해 지역사회 발전에 기여해 나가겠다"고 밝혔다. 변의형 광주지원장은 "최초로 실시된 지역사회공헌 인정제에 지역사회공공기관 중 유일하게 인정패를 받아 영광스럽다”면서 "앞으로도 사회공헌활동을 적극적으로 추진하고 지역사회의 사회적 가치를 높일 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 수사기관과의 공조를 통해 허위 처방전을 발행한 요양기관과 불법 공모한 30개 판매업소를 조사해 6억7000만원의 부당청구금액을 적발했다고 4일 밝혔다. 건보공단은 부당청구 개연성이 높은 판매업소에 대해 지난해 5월 14일부터 12월 13일까지 기획 조사를 실시한 결과, 다수의 판매업소가 지역이 다른 A요양기관에서 발행한 처방전을 사용한 사실을 확인했다. 건보공단은 공모 개연성이 높다고 판단하고 수사기관과 공조하여 요양기관과 공모한 27개 업소 2억5000만원의 부당청구액을 적발했다. 또한 실제로 수동휠체어가 필요하지 않은 장애인에게 무상으로 지급한다고 속인 후, 자선단체에서 본인부담금을 지원받아 보조기기를 구입한 것처럼 공단에 급여비를 청구한 3개 판매업소를 수사기관과 공조해 4억2000만원의 부당청구액을 적발했다. 건보공단은 장애인 복지향상을 위하여 2018년 균일한 수동휠체어 보조액(48만원)을 기능형 휠체어(최대 100만원)까지 범위를 확대하는 등 장애인들에게 적정한 가격으로 양질의 장애인보조기기가 지급 될 수 있도록 노력하고 있다. 장애인의 삶의 질 향상과 보조기기급여비 누수방지를 위해 지난해 1월부터 급여관리실 내 사후관리 전담팀을 꾸리고, 지속적으로 기획조사를 실시하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 슬관절(무릎연골) 관절염 치료제 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 3ml'의 약가인하가 재판 1회 심문기일까지 정지됐다. 보건복지부는 4일 '지난 11월 28일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표의 별표1의 별지3 및 별지4 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 시노비안의 관련 고시의 효력이 정지됐다"고 밝혔다. 이번 약가인하 집행정지는 서울행정법원 제6행정부가 엘지화학이 복지부장관을 상대로 신청한 '집행정지'에서 효력정지 결정을 내리면서 이뤄졌다. 복지부는 "이번 결정에 따라 12월 3일부터 1회 심문기일까지(종료일 미정) 효력이 정지된다"고 고시했다. 현재 공개된 1회 심문기일은 12월 10일 서울행정법원 지하2층 B221호 준비절차실에서 이뤄진다. 한편 복지부의 고시 집행정지로 12월 5일부터 6만7200원에서 4만7041원으로 약가인하 예정이었던 시노비안은 기존 가격대로 급여 적용을 받는다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회예산정책처가 국내 제약산업 무역수지 개선을 위해 국산 의약품의 수입우위 현실 탈필와 수출시장 확대에 전력해야 한다고 진단했다. 국내 의약품 무역상황이 미국·독일·일본·중국 등 주요국가에서 모두 '수입특화' 일색이라 IT(Information Tech), BT(Bio Tech), NT(Nano Tech) 융합기술이 구현할 미래 제약시장 선점 대책이 시급하다는 취지다. 3일 국회예산처는 '국내 화학산업의 신산업 분야 수출경쟁력 분석(바이오산업을 중심으로)'에서 이같이 주장했다. 예산처는 국내 의약품 산업 수입특화가 반복되는 배경으로 국산 정밀화학제품 수출이 범용제품 비중이 높은 반면 선진국 대비 고부가가치 원천기술력이 취약해 고가 원천소재를 수입에 의존하기 때문이라고 봤다. 예산처는 백신·조영제 등 완제의약품부터 면역혈청·탄산칼슘 같은 원료의약품을 포함한 제약산업의 지난해 기준 125개 상장 제약사 매출액이 20조원을 상회하고 전년비 7.5% 성장률과 8.2% 영업이익률을 보여 미래 신산업이라고 전제했다. "국산약, 독일·일본·미국·중국서 수입특화…개선 시급" 문제는 국내 제약산업이 다수 국가와 무역에서 수입특화가 지속되고 있다는 점이다. 실제 의약품은 독일과 일본, 미국, 중국에서 모두 수입특화 상태다. 2012년 미국과 독일에 대해 절대적으로 수입 의존하는 수준인 -1에 가까웠던 무역특화지수가 최근 -0.4수준으로 완화했지만 이것만으론 만족하기 어렵다는 지적이다. 결과적으로 예산처는 고부가가치 초정밀 산업이자 미래 가능성이 높은 바이오산업 성장을 위해 원천기술 연구개발이 시급하다고 제언했다. 기술이 축적된 신산업 성장은 단기간 추격이 불가능하므로 선진국과 격차를 줄이고 후발국가 격차 확대를 목표로 장기적·전략적인 R&D 투자와 원천기술 혁신에 집중하란 취지다. 구체적으로 국내 의약품 수출이 범용제품 비중이 높은 반면 원천기술력을 갖춘 고부가가치 고가약은 수입에 의존하는 현실이 의약품 수입특화 원인이라고 했다. "수출입단가 기준 의약품 품질비교는 연구한계" 예산처는 수출입단가를 기준으로 국내 의약품과 중국·미국·독일·일본 의약품 간 품질 수준을 비교한 것에 대해서는 해당 연구의 한계이자 문제라고 평가했다. 예산처는 수출입단가 차이를 근거로 지난해 기준 국내 의약품이 일본 대비 품질 열위, 중국·독일과 비교해서는 품질 우위, 미국과는 기술격차가 없는 품질 동등으로 수평적 산업 내 무역이 이뤄졌다고 주장했다. 하지만 수출입단가는 각 국가별 수출입 금액과 수출 중량을 비교해 산출하는 지표로, 고부가가치 산업인 의약품 품질을 견주는 기준으로는 부적절하다. 의약품 품질을 금액과 무게만으로 판단하는 자체가 왜곡과 편향성 등 오류를 유발할 소지가 크다는 게 보편적 상식이다. 무게가 몹시 무겁더라도 가격이 싸거나, 아주 가볍지만 매우 고가인 의약품이 생산·판매될 가능성이 농후하고 실제 제약산업에서 그와 같은 사례를 손쉽게 찾아볼 수 있기 때문이다. 더 쉽게 말해 예산처가 신약과 개량신약, 제네릭 등 분류와 질환별 희소성·혁신성 등 제약산업 특성을 전혀 반영하지 않은 국가별 의약품 품질 비교로 연구 타당성을 저해하는 오점을 남긴 셈이다. 예산처 관계자는 "제약산업 무역수지를 살필 때, 다수 주요 국가에서 국내 의약품이 수 년째 수입특화를 반복중인 현실을 지적하고 국내 제약산업 발전 방향을 조명하기 위한 게 연구 목적"이라며 "수출입금액과 중량을 기준으로 국산약과 해외약 간 품질을 비교한 것은 통계적 오류와 오해를 가져올 우려가 있어 연구의 한계"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)의 용매화물 변경약을 개발해 허가신청 절차에 돌입했다. 허가승인이 이뤄지면 물질특허가 종료되는 2023년 4월 8일부터 시장 판매가 가능할 것으로 보인다. 3일 식약처에 따르면 지난달 26일부로 포시가의 용매화물 변경약에 대한 허가신청서가 최초로 접수됐고, 허가특허연계제도에 따라 특허권자인 아스트라제네카에 해당 사실을 통지했다. 허가신청한 제제는 다파글리플로진비스L-프롤린과 다파글리플로진시트르산 제제다. 포시가의 다파글리플로진프로판디올수화물 성분과는 용매화물이 다르다. 그동안 국내 제약사들은 용매화물 변경을 통해 특허회피 작업을 진행해왔다. 특히 물질특허에 연장된 존속기간 917일을 회피해 출시일을 앞당기려 노력했다. 하지만 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 판결이 나오면서 계획이 어그러졌다. 이에 제약사들은 물질특허는 제외하고, 후속특허(물질 2, 제형) 도전에 나섰고, 올해 무효 또는 회피 심결을 받았다. 이에 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 후발의약품의 시장판매가 가능할 것으로 보인다. 최초 허가신청업체는 알려지지 않았지만, 많은 업체들이 특허도전을 진행해왔던 만큼 위수탁 관계를 통해 동시 허가 제품이 쏟아질 것으로 전망된다. 제2형 당뇨병치료제 사용되는 포시가는 SGLT-T 억제제로는 최초로 개발된 약물이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강하시키는 기전을 갖고 있다. 인슐린 비의존적인 작용기전으로 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않아 기존 경구용 혈당 강하제와 병용해 사용할 수 있다. 특히 소변을 통해 당분을 배출하면서 체중감소 효과도 있다. 이에 일각에서는 살 빠지는 당뇨약으로 알려졌다. 이런 장점 때문에 포시가는 작년 274억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨약 시장의 새로운 트렌드를 이끌고 있다. 현재 SGLT-2 억제제는 포시가를 비롯해 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로가 있으며 모두 신약이다. 제네릭약물은 오리지널의 특허로 인해 시장 판매가 막혀 있는 상황이다.