[데일리팜=김정주 기자] 보령제약 카나브 시리즈인 '아카브30/10mg'가 내달 신규 등재된다. 이 약제는 피마사르탄과 아토르바스타틴 복합제다. 게르베코리아의 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일) 등 등재돼 있었던 약제 14품목은 약가가 떨어진다. 보건복지부는 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 확정 개정했다. 적용은 오는 7월 1일부터 된다. 개정된 목록을 살펴보면 보령제약 아카브정30/10mg 등 653품목이 산식에 의해 약가가 자동산정돼 급여목록에 오른다. 아카브정의 경우 30/10mg 함량 902원, 60/10mg 1013원으로 책정된다. 한독 아리셉트정23mg 함량은 3952원, 종근당 딜라트렌에스알정16mg은 544원, 메나리니 팩펜트나잘스프레이100mcg은 4만3920원 선에서 보험을 적용 받는다. 이와 달리 동아ST 시벡스트로정200mg 등은 급여목록에서 삭제된다. 양도양수 품목까지 합하면 총 77개다. 휴온스 조피스타정1mg 등 기등재의약품 14품목은 약가가 평균 18.1% 떨어진다. 게르베코리아 리피오돌울트라액은 19만원에서 13만3000원으로 상한가가 인하떨어지며 조피스타정1mg은 108원에서 92원, 삼진제약 세로카바정은 603원에서 590원, 넥스팜코리나 클로렌캡슐은 1209원에서 1004원, 제일약품 엘도텐캡슐은 196원에서 189원으로 인하된다. 피엠지제약 라베프란정은10mg 함량이 534원에서 519원, 아스텔라스제약 베타미가서방정50mg은 712원에서 498원, 한미약품 리프라틴주5mg/ml는 37만1786원에서 31만7627원, 유한양행 아나그레캡슐0.5mg은 2748원에서 2167원, 샤이어파마코리아 아그릴린캡슐0.5mg은 2832원에서 2167원으로 각각 떨어진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가를 실시한다. 재평가 품목은 255개이며, 허가받은 전 효능·효과를 대상으로 한다. 식약처는 23일 이같은 내용을 담은 의약품 임상 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목에게 국내 임상시험 결과를 제출하도록 했다. 이에 앞서 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다. 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내하기로 했다. 예상대로 허가된 전 효능·효과를 대상으로 한다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다고 전했다. 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 3개로, '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등이다. 이 가운데 심평원은 급여 재평가를 통해 첫번째 적응증 중 치매 환자의 증상 완화 처방만 급여 유지하고, 나머지는 본인부담금을 80%로 상향해 조정한 바 있다. 식약처의 이번 재평가 결정은 치매 환자의 증상 완화는 임상적 유용성을 인정한 심평원과 달리 전 적응증이 근거가 부족하다고 결론내린 것으로 풀이된다. 이에 따라 관련 제약업체들은 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시해 효능·효과를 입증해야 한다. 제약사들은 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상은 실패 확률이 높은데다 앞서 심평원이 임상적 유용성을 인정한만큼 임상재평가 대상에서 제외될 것을 기대했지만, 식약처 생각은 달랐다. 업계에 따르면 식약처는 이미 3개 적응증 모두 근거자료가 부족하다고 확실한 판단을 내렸다. 이에 지난 19일 중앙약사심의위원회에서 재평가 대상에 대한 결론을 내리지 못했지만, 원안대로 추진한 것으로 보인다. 임상재평가 대상이 공고된만큼 제약사들은 어느 범위까지 임상을 진행하고, 어느 적응증은 포기할지 고심할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원장이 23일 선임비상임이사와 직무청렴계약을 체결하고, 청렴하고 투명한 윤리경영을 실천하기로 다짐했다. 직무청렴계약은 정관 및 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 선임비상임이사와 원장 간 체결됐으며, 원장의 청렴의무와 그 위반에 대한 책임 등 기관장으로서 준수해야 할 사항들을 내용으로 하고 있다. 김 원장은 "인권과 청렴을 위해 선제적이고 적극적인 윤리 경영 실천에 역점을 두겠다"고 했다. 김 원장은 지난 12일 기관장 총괄 윤리경영 전략을 수립하고 담당조직 변경 등 체계를 재정비하면서 윤리경영 추진 동력을 강화했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙) 급여 투여를 위해선 반드시 '백금 기반 동시적 항암화학방사선요법'을 진행해야 한다. 연속방사선화학요법, 유도화학요법 등 유사요법 후 임핀지를 투여하면 급여를 인정 받을 수 없어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 '급여기준(공고) 관련 질의 응답'을 안내했다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 약제다. PD-L1 발현 양성(발현 비율 1%)이면서 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성(stage III)으로 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우에 한해 4월 1일부터 급여가 적용되고 있다. 급여 인정 기간은 12개월로(최대 2년 적용 불가), 이전에 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하고 있다. 이 같은 기준과 관련 심평원은 "CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여는 마지막 방사선요법 종료일을 기준으로 42일 내를 의미한다"고 추가 안내했다. 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법의 경우, 근치적 목적의 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법을 의미한다고 의미 설명을 명확히 했다. 방사선요법은 54 Gy 이상 투여 시 급여 인정하며, 항암화학요법을 weekly regimen으로 시행할 경우 4주기 이상 투여 시 급여 인정된다. 백금 기반 CCRT가 아닌 유사요법(백금 기반 방사선화학요법, sequential chemoradiation) 후 임핀지를 투여할 경우 급여 인정되지 않는다. 다만 유도화학요법 후 동시적 항암화학방사선요법(induction chemotherapy followed by CCRT)의 경우 유도화학요법과 동시적 항암화학방사선요법의 항암요법 종류가 동일할 경우 급여를 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 무면허 의료를 하도록 강제한 교사자를 처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 아닌 사람에게 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 박탈하는 게 법안 골자다. 23일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 최근 대형병원 응급실에서 의사가 해야 할 의료행위를 간호사에게 시켜 경찰 수사를 받는 일이 관행적으로 이어지고 있다고 소개했다. 무면허 의료행위 교사에 대한 강력 처벌이 필요하다는 의견도 꾸준히 제기되고 있다고 했다. 김 의원은 현행법은 무면허 의료행위를 한 당사자에게만 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하는 반면 무면허 의료행위 교사자에 대한 처벌 규정이 없어 문제라는 견해다. 이에 무면허 의료 교사자를 5년 이하 징역, 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 취소할 수 있는 법안을 발의했다고 설명했다. 김 의원은 "무면허 의료 교사자 처벌법안으로 불법 의료행위 제재를 강화해 환자 생명과 건강을 보호하자는 취지"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 콜린알포세레이트 제제 임상재평가에 대한 결론을 내지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 원안 공개없이 외부 위원들의 의견만 청취했다는 후문이다. 이런 가운데 신경과 전문의 등에서 치매 환자의 증상 완화 부분에 대한 재평가는 부적절하다는 의견도 제시한 것으로 확인된다. 22일 제약업계에 따르면 지난 19일 식약처는 중앙약심 위원을 소집해 콜린알포세레이트 임상재평가에 대한 의견을 청취했다. 하지만 예상과 달리 이날 바로 결론은 내진 않았던 것으로 전해진다. 이에 중앙약심을 재소집해 식약처가 마련한 최종안을 듣고 결론을 내릴 가능성도 높아 보인다. 19일 열린 중앙약심에서는 여러 의견이 나온 것으로 전해진다. 특히 신경과 전문의로 구성된 의료계 쪽에서는 콜린알포세레이트 제제의 치매 환자 증상 완화 부분은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지된만큼 임상 재평가가 불필요하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 식약처는 중앙약심에서 나온 의견을 토대로 최종안을 만들 것으로 보인다. 하지만 내부검토에서 식약처가 적응증 전부에 대한 근거자료가 부족하다는 결론을 내린 것으로 알려져 중앙약심에서 나온 의견이 얼마나 수용될지는 미지수다. 한편 콜린알포세레이트 제제는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등 3개의 적응증을 갖고 있다. 심평원은 이 가운데 첫번째 적응증에서 치매환자의 증상 완화 목적의 처방은 제외하고 나머지에 대해서는 본인부담금을 80%로 올리는 내용의 급여 재평가를 진행했다. 이 때문에 전체 처방액의 약 80%가 본인부담금 증가로 감소할 것으로 예상되고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 한해 3500억원의 처방액이 발생하는 대형약물이다. 식약처가 만약 이 제제에 대한 임상재평가를 공고한다면 제조(수입)업체들은 임상시험을 통해 효능·효과를 검증해야 한다. 하지만 치매를 포함한 뇌질환 임상시험의 실패율이 높아 임상재평가 대상 적응증은 삭제될 위험이 높다는 의견이다. 다만 임상재평가가 5년에서 늦으면 7년 가까이 진행되는 동안 적응증은 유지됨에 따라 실패확률이 높아도 제약사가 임상재평가를 수용할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대에 이어 21대 국회 재추진되는 편법 원내약국 개설금지법안의 통과 여부는 병·의원장과 개설 약국장의 '재산권 침해' 문제를 어떻게 해결할지에 좌우될 전망이다. 특히 지난 3월 공개된 보건복지부의 '약국 개설등록 업무지침'도 추후 원내약국 금지법안 심사에 영향을 끼칠 수 있어 보인다. 최근 국회 제출된 더불어민주당 기동민 의원의 원내약국 개설금지를 위한 약사법·의료법 개정안은 20대 국회 임기만료로 폐기된 안과 동일하다. 당시와 비교해 외부환경 부분에서 달라진 게 있다면, 복지부가 전국 시도 보건소 약국개설 등록업무 실무진과 만든 협의체가 약국개설 지침을 내놨다는 점과 법을 추진할 민주당이 176석이란 거대 의석을 차지한 점이다. 법안 뼈대는 ▲의료기관 개설자와 특수관계자가 소유한 시설·구내에 약국을 개설할 수 없게 하고 ▲의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유에 해당될 때 약국개설을 금지하는 것이다. ◆쟁점은 '병원장·약국장 재산권 침해'=법안 통과를 좌우할 핵심 쟁점은 의료기관장과 편법 논란 중심에 선 약국개설자(약국장)의 재산권 침해 여부다. 20대 국회 당시 원내약국 금지법안은 자칫 의료기관 개설자·특수관계인이나 약국개설을 원하는 약사의 재산권을 지나치게 침해할 우려가 있다는 이유로 제동이 걸렸었다. 법안에 앞서 약국과 의료기관 간 담합을 방지했을 때 발생하는 공적 이익과 개인의 재산권 제한 가능성을 비교 검토해 사회적 합의를 도출해야 한다는 얘기다. 법안은 의료기관과 '인접'한 약국의 개설을 금지하는데, 인접의 의미·기준이 불분명해 명확성 원칙에 위배된다는 지적도 있었다. 또 병·의원장이나 원장 친인척 등 특수관계자 소유 시설 내 약국인데도 병·의원과 공간적·기능적 독립성이 충분히 확보돼 인근 타 약국과 비교해 담합성이 인정되지 않는 사례도 법안이 해결해야 할 문제였다. 구체적으로 재산권 침해를 우려한 기관은 복지부와 법무부, 대한병원협회, 대한의사협회 등이었다. ◆복지부 약국개설 지침은 변수=다만 20대 국회 대비 이번 국회에서 법안 통과에 유리해 보이는 부분도 보인다. 당시 국회 복지위 전문위원실은 의료기관과 약국 간 담합 실태를 토대로 한 원인 조사·연구가 필요하고, 현행 약국 개설등록 제한 규정이 의료기관과 약국의 공간적·기능적 독립성 확보를 위해 일관되게 적용할 방안을 고심하라고 요구했었다. 이같은 요구는 지난 3월 발간된 복지부 지침으로 충족될 수 있어보여 법안 통과에 유리점으로 판단된다. 편법 원내약국 여부를 판단할 복지부 지침은 지금까지 없었다가 전국 사례를 취합·분석해 발간된 만큼 추후 원내약국 금지법안 국회 심사에서 주요 근거로 쓰일 가능성이 엿보인다. 실제 해당 지침은 약사법 제20조5항 2호(시설 안 구내 관련)에 관련한 약국개설 신청 사례를 비교적 상세하게 분석했다. 발의 법안 역시 현행법이 원내약국 개설을 금지할 세부적인 규정이 없어 지자체 별 주관적 판단이 반영되거나 개설 여부에 혼선을 겪는 상황이 생기는 문제를 해결하는 게 목표다. 결국 국회가 법안이 가져올 병·의원-약국 간 담합 근절로 발생할 공익과 개인 제산권 침해를 어떻게 판단할지를 중심으로 복지부의 약국개설 지침이 법안 심사에 가져올 변수적 영향이 최종 통과를 좌우할 것으로 보인다. 만약 해당 법안이 통과한다면, 복지부 지침은 추후 '의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유'에 수렴돼 원내약국을 금할 구체적 사례로 자리할 가능성도 큰 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 글로벌 임상시험이 꾸준히 늘어나고 있다. 3월부터 현재까지 증가율은 17배에 육박한다. 이 중 국내에는 15건이 승인돼 활발하게 연구가 진행 중이며, 전체적으로 완치자 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 무려 36배 급증했다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 23일 업데이트 한 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향에 따르면 22일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 941건이다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 941건으로 16.8배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 612건으로 19.1배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 941건 중, 치료제 관련 임상시험은 905건, 백신 관련 임상시험은 36건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 591건, 제약사 임상시험은 297건, NIH와 U.S. Fed 후원 임상시험은 17건으로, 연구자 임상연구의 비중이 65.3%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 3월 11일 기준 3건에서 108건으로 36배 급증했다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 이달 22일 기준 전체 15건이다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 13건, 백신 관련 임상시험은 2건이며, 연구자 임상시험은 7건(46.7%)이 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 23일 국립중앙의료원(원장 정기현)과 코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 비롯한 감염병 신약 개발 지원 등 국가적 대응 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 국립중앙의료원은 2017년 2월 중앙감염병병원으로 지정돼, 코로나19와 같은 감염병의 진단 및 치료기술 개발을 위한 임상연구와 감염병 환자의 진료 및 검사 등을 총괄하고 있다. 이번 협약은 지난 4월 23일 이의경 처장이 국립중앙의료원 방문 시 코로나19 치료제 개발과 감염병 연구에 있어 전문성을 지닌 양 기관 간의 협력 필요성에 공감하면서 추진됐다는 설명이다. 양 기관은 이번 협약을 통해, 현재 시급한 코로나19 대응은 물론 향후 신종 감염병에 대비한 선제적 국가방역 체계를 구축하기 위한 협력 기반을 더욱 공고히 다지기로 했다. 현재 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고(GO)& 8228;신속프로그램'과 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영, 신속한 임상시험 단계로의 진입을 지원하고 있고, 6월 22일 기준 치료제 13건, 백신 2건을 승인했다. 이번 협약에 따른 주요 협력분야는 ▲감염병 등 전문지식·정보 공유 ▲감염병 관련 의약품 허가·임상자료 등에 대한 자문 및 인력 교류 ▲긴급 치료제 사용 등에 대한 자문·정보 공유 등이다. 이를 실행하기 위해 향후 실무협의회를 구성하고, 임상시험 계획서에 대한 자문 등을 위한 전문 인력 풀 구성 및 교류를 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처와 국립중앙의료원은 "이번 업무협약을 계기로 양 기관이 축적해 온 감염병 치료와 의약품 개발에 관한 전문 지식과 역량을 적극적으로 교류해 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있는 보건의료 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.