렘데시비르 정식 허가받은 7월, 신약 6개 쏟아져

• [이달의 신규허가] 7월 일반약 59개, 전문약 159개
• 비사코딜 액제 좌약 첫 허가…화이자, 유방암신약 '탈제나'도 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 7월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 218개로, 지난 6월에 비해 14개 증가했습니다. 이 가운데 일반의약품은 59개, 전문의약품은 159개가 신규 허가를 받았습니다.

◆일반의약품 = 7월에는 일반의약품 59개가 허가를 받았습니다. 전달보다 8개가 늘었습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 퍼슨의 '비코에네마액' 1품목이며, 표준제조기준 8품목, 나머지 50개는 제네릭 등 기타품목입니다.

퍼슨 '비코에네마액'(자료제출의약품, 7월 20일 품목허가)

퍼슨이 허가받은 '비코에네마액'은 변비약으로 잘 알려진 둘코락스의 성분 '비사코딜'의 첫 액제 제형 품목입니다.

다만 경구용이 아닌 항문에 주입하는 좌약입니다. 사노피의 오리지널 둘코락스도 좌약이 있는데요, 비코에네마액과 다른 정제 형태입니다.

둘 중 어떤 약이 더 편리할지는 환자에 따라 다를 것 같습니다.

비코에네마액은 성인 및 12세 이상 환자에서 변비 및 장 검사 전 장 정결에 사용 가능합니다. 12세 미만은 사용이 불가합니다. 1일 1회 약 30mL를 항문에 주입하는데, 사용 전에 잘 흔들어 용기를 개봉하고, 좌측으로 누운 상태나 슬흉위(무플가슴자세)에서 항문에 주입하면 됩니다.

둘코락스를 포함해 국내 허가받은 비사코딜 제제만 67개 품목이 있습니다. 이런 상황에서 국내 최초로 액제로 선보인 비코에네마액이 시장에서 얼마나 경쟁력을 보여줄지 주목됩니다.

◆전문의약품 = 7월 전문의약품은 159개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 6월보다는 6개 증가했습니다.

특히 신약이 늘었습니다. 7월 허가받은 신약은 4개 성분 6개 제품으로, 전달보다 3개나 증가했습니다. 자료제출의약품은 42개로 집계됐습니다.

한국노바티스 '루타테라주'(신약, 7월 9일 품목허가)

한국노바티스가 허가받은 신약 '루타테라주'(성분명:루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 희귀질환인 신경내분비종양에 효과를 가진 방사성 의약품입니다.

이 약은 특히 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 기존 항암치료나 방사선치료제보다 치료효과가 우수한 것으로 알려져 있습니다. 이 때문에 국내 100여명 환자들이 신속 허가를 요청하기 위해, 충북 오송에 있는 식약처에 몰려와 시위를 벌이기도 했습니다.

그전에 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입했는데 총 4회 주사를 맞는데 1억원이 넘는 탓에 말레이시아에 가서 유사 약물을 투여받기도 했습니다.

심평원도 이런 환자들의 부담을 지우기 위해 신속 허가시 오는 9월 1일 건보급여 고시를 약속한 상황입니다. 신속하게 급여 공급돼 환자들의 치료기회가 확대됐으면 합니다.

길리어드사이언스코리아 '베클루리주'(신약, 7월 24일 품목허가)

이 약은 상품명보다 성분명이 더 유명한 약입니다. 바로 렘데시비르, 코로나19 환자 치료에 정식으로 승인받은 치료제입니다.

식약처는 지난 6월 렘데시비르의 특례수입을 요청했는데요, 특례수입은 허가받지 않은 약을 긴급하게 수입할 때 쓸 수 있는 제도입니다. 그 이후 질병관리본부와 개발사인 길리어드 측이 협의하에 7월 한달간 렘데시비르를 무상으로 공급하기로 했었습니다.

이번에 식약처가 정식 허가를 내주면서 렘데시비르의 공급이 더 원활해 질 수 있는 장치가 마련된 셈입니다. 다만 앞으로 약가 문제를 어떻게 돌파할지가 관건입니다.

식약처는 글로벌 임상2상을 토대로 조건부 허가를 내주었는데요, 약사법 테두리 내에서 정상적으로 절차를 밟았다고 전했습니다. 하지만 코로나19 현 상황이 급박하게 돌아간만큼 품목허가도 긴급하게 할 수 밖에 없지 않았나 생각합니다.

베클루리주는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 중증 입원환자에만 사용 가능합니다. 이 중 실내공기에서 산호포돠도 94% 이하인 환자, 보조산소 치료가 필요한 환자, 비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법이 필요한 환자에게 쓰여집니다.

베클루리를 코로나19의 게임체인저로 기대하기는 어렵지만, 어느 정도 감염 확산을 막는 계기가 되는 치료제로는 기대가 됩니다.

한국노바티스 '비오뷰프리필드시린지'(신약, 7월 28일 품목허가)

비오뷰프리필드시린지(성분명 브롤루시주맙)는 지난 6월 허가받은 바이알 제형과는 다른 프리필드시린지 제형의 황반변성 신약입니다.

국내 3대 노인 실명 원인 중 하나인 습성 환반병성을 치료하는 신약으로 기대를 모으고 있습니다. 특히 프리필드시린지 제형은 약이 주사기에 미리 충전돼 있어 별도 용기에서 약을 추출해 사용하는 바이알 제형과 비교해 편리하다는 장점이 있습니다.

또한 정확한 용량을 투여 가능하고, 오염의 위험도 줄일 수 있습니다. 이 코너에서 바이알 제형도 설명했었는데요, 3개월마다 한 번 투여하는 편의성으로 2개월마다 투여하는 바이엘의 '아일리아'를 타깃으로 개발된 약입니다. 참고로 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원의 엄청난 매출을 기록하고 있습니다.

한국화이자 '탈제나캡슐'(신약, 7월 30일 품목허가)

지난달 30일 허가받은 화이자의 탈제나 캡슐(탈라조파립토실산염)은 유방암 환자에 사용하는 신약입니다.

최근 시판되고 있는 폴리중합효소 저해제(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 계열의 약입니다. 이 계열의 약으로는 아스트라제네카의 '린파자', 다케다제약의 '제줄라' 등이 있습니다.

탈제나는 431명 환자를 대상으로 임상시험에서 무진행생존기간이 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월군을 상회하는 결과를 얻었습니다. 또한 객관적반응률도 항암화학요법 투여군 27.2%보다 탈제나 투여군에서 62.6%로 높게 나왔습니다.

식약처는 이를 토대로 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 투여하도록 승인했습니다.

이 약의 경쟁이 되는 린파자의 경우 작년 아이큐비아 기준 판매액이 100억원으로 집계됐습니다. 출시된지 얼마 안 됐기 때문에 앞으로 매출은 더욱 늘어날 전망인데요, 탈제나도 블록버스터를 꿈꾸며 시장 출시에 열을 올릴 것으로 보입니다.

대원제약 '코대원에스시럽'(자료제출의약품, 7월 15일 품목허가)

마지막으로 소개해 드릴 신규 허가 의약품은 대원제약의 '코대원에스시럽'입니다.

코대원에스시럽은 기존 기침·가래약 코대원포르테시럽(성분명: dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염)에 생약 성분인 '펠라고니움시도이데스'를 최초로 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염에 많이 쓰이는 약제 성분입니다.

이 약을 주목하는 건 코대원포르테시럽의 시장 입지 때문입니다. 코대원포르테시럽은 동일성분 약제 중 압도적 1위를 달리고 있던 코푸시럽(유한양행)의 실적을 최근 따라잡았습니다.

코대원포르테의 성장세에 힘입어 '코대원에스시럽'도 흥행면에서 기대를 모으고 있습니다. 이 약은 성인의 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선에 사용되며, 1회 1포, 1일 3회 식후 경구 투여합니다. 코대원포르테와 같은 스틱파우치형 포장으로 보관과 휴대성을 높여 시장을 공략해 나갈 것으로 보입니다.