[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 올해 바이오헬스 규제개선 토론회를 분기별 진행하고 범부처 국가신약개발사업과 코로나극복 임상펀드를 통해 연매출 1조원 이상 신약개발 제약사를 육성한다. 바이오헬스 정책 추진력 강화를 위해 관계부처와 민관합동 회의를 시행하고 한국형 'NIBRT' 시범운영, 임상시험 전문인력 양성으로 제약산업 전문인력 육성 기반도 다진다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이같은 내용의 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상보고했다. 복지부는 보건복지 디지털 뉴딜을 가속화해 바이오헬스 분야 차세대 기간산업을 육성하겠다는 의지다. 바이오헬스 분야 규제 개선을 위해 분기별로 규제개선 토론회를 열어 신규 규제를 발굴·개선한다. 올해부터 오는 2030년까지 범부처 국가신약개발사업에 2조2000억원을 투입하고, 올 하반기부터 코로나 극복 임상펀드를 조성하는 등 연매출 1조원 이상 신약개발 가능 세계 제약사도 육성한다. 관계부처와 민관 합동 혁신성장 BIG3 추진회의와 바이오헬스 분과회의로 정책 추진력을 강화한다. 구체적으로 보건의료기술정책심의위원회를 복지부·식약처·과기부·산업부 등 범부처 위원회로 확대 개편하고 효율적 R&D 집행·조정을 추진한다. 분야별 인재양성을 위해서는 한국형 NIBRT 시범운영으로 120명을 양성한다. 임상시험 전문인력도 1600명 양성해 제약산업 전문인력 육성 기반을 내실화한다. NIBRT는 바이오의약품 생산·공정 개발 등 제약·바이오 전문인력 교육시스템으로 오는 2024년 개소를 앞뒀다. 범부처 재생의료기술 개발사업과 첨단재생의료 기본계획으로 첨단재생의료 접근이 어려운 환자의 치료기회도 확대한다. 올해 상반기부터 단계적 추진할 방침이다. 보건의료데이터 큐레이터 교육과정도 오는 3월 신설하고, 올해 하반기 자격화를 추진한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약이 연간 처방액 150억원대의 콜린알포세레이트 품목을 취하하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 웬만해선 제약사들이 100억원대 품목을 포기하는 일이 거의 없기 때문이다. 물론 임상재평가가 잡혀 있다고 하나 100억원대 이상 품목을 가진 제약사들은 임상비용이 들더라도 품목을 지키는 쪽을 선택했다. 지출보다 연간 벌어들이는 수익이 더 크기 때문이다. 그런데 왜 셀트리온제약은 2020년 유비스트 기준 153억원의 품목을 포기했을까? 24일 업계에 따르면 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품을 취하한 60여개 제약사 중 판매액이 100억원을 넘긴 곳은 셀트리온제약이 유일하다. 대부분 연간 처방액 30억원대 이하 제약사들이 허가를 취하했다. 취하한 제약사들은 효능 입증을 위한 임상재평가 미참여 제약사다. 지난달 식약처는 콜린알포세레이트 품목을 가진 제약사에 임상재평가 계획서를 제출받았다. 이들은 재평가 계획서 제출 대신 제품 허가를 반납한 것이다. 이 가운데 셀트리온제약의 '글리세이트연질캡슐'이 포함돼 눈길을 끌었다. 셀트리온제약은 보유하고 있던 '글리세이트연질캡슐'과 '글리세이트정' 2품목을 지난달 22일자로 모두 취하했다. 허가취하로 자기 제품이 없어진 것이다. 무엇보다 글리세이트는 작년 유비스트 기준 153억원을 기록하며 블록버스터 반열에 오른 제품이다. 2019년에도 글리세이트는 108억원으로, 100억원을 넘겼다. 국내 제약기업은 100억원대 품목이 많지 않다. 중소 제약사들은 아예 없거나 1~2개 가졌을 뿐이다. 100억원대 품목은 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하기 때문에 철저하게 지키는 쪽을 선택한다. 이번 콜린알포세레이트 임상재평가 사례에서도 100억원대 품목은 모두 지키는 쪽을 선택했다. 임상비용을 5억원 이상 지출해 재평가가 실패하더라도 일단은 지키는 쪽에 모험을 걸었다. 하지만 셀트리온제약은 과감하게 제품을 버렸다. 의아하게 보는 시각이 많을 수 밖에 없다. 셀트리온제약의 이같은 선택은 복합적 요인이 작용한 것으로 보인다. 바로 급여제한과 위탁생동품목의 약가 재평가, 임상 재평가가 부담 요소로 영향을 미쳤을 것이란 분석이다. 콜린알포세레이트 제제는 지난해 상반기 보험당국에 의해 치매 환자에만 쓸 때 급여를 적용하기로 했다. 비록 제약사들의 집행정지에 의해 급여적용 시기가 미뤄지고 있지만, 정식 재판에서 제약사가 꼭 유리하다고 볼 순 없다. 여기에 2023년부터는 기허가품목 중 위탁생동 제품도 약가가 기존보다 인하된다. 셀트리온제약의 '글리세이트'도 한국프라임제약에서 생산하는 위탁품목이다. 이를 자사전환 또는 위탁생산 상태에서 생동성시험을 실시하지 않으면 약가는 떨어지게 된다. 치매나 뇌기능개선제의 임상시험이 실패가 많다는 것은 가장 큰 불안요소다. 이러한 복합적 요인에 의해 셀트리온제약은 100억원대 품목을 포기한 것으로 풀이된다. 당장 글리세이트를 판매해왔던 총판업체인 한국메딕스는 제품공백이 불가피해졌다. 한국메딕스는 셀트리온제약 등이 지분투자해 설립한 유통회사로 그동안 셀트리온제약의 제품 등을 판매해왔다. 최근 셀트리온제약은 한국메딕스의 지분(약 10.81%)를 전량 매각했다. 그렇다면 한국메딕스는 대안을 만들어놓지 않았을까? 지난 연말 한국메딕스는 콜리알포세레이트 신제품의 3월 발매를 예고했다. 제품명은 '콜린맥스연질캡슐'로 코스맥스파마의 허가 제품이다. 그리고 지난주 글리세리트연질캡슐·정의 허가취하 따른 6개월 처방·급여 인정 사실을 알리는 동시에 콜린맥스연질캡슐의 3월 발매를 공지했다. 특히 콜린맥스연질캡슐은 생동인정품목으로 앞으로 약가인하가 없다는 점도 강조했다. 콜린맥스연질캡슐은 코스맥스파마가 오리지널인 '종근당 글리아티린'과 비교해 직접 생동성시험을 진행했다. 따라서 셀트리온제약이 글리세이트를 포기하면서 한국메딕스는 코스맥스파마의 '콜린맥스' 판매로 영업·마케팅을 대체할 것으로 보인다. 100억 품목의 포기는 다 그럴만한 이유가 있었던 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 전국민 무료 예방접종을 실시하기 위해 내달 5600만명분의 백신을 확보, 공급한다. 여기서 면역력 지속기간의 불확실성 등을 고려해 2000만명분을 추가로 확보하는 등 만일에 대비하기로 했다. 또한 안전성은 3중 자문을 거쳐 전문성을 더욱 강화시켜 확보할 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)와 질병관리청(청장 정은경)은 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이 같은 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상(청와대-세종청사 간 영상 연결)으로 보고했다. ◆예방접종 및 백신 안전 유통 = 정부는 집단면역 조기달성으르 위해 올 11월까지 우선접종권장 대상자 80%, 올 9월까지 전국민 70% 접종을 목표로, 무료 예방접종을 내달부터 본격 실시한다. 정부는 제품의 위험성 분산을 위해 다양한 유형의 백신을 전체 인구대비 108% 수준, 1억600만회분 계약을 이미 완료했다. 접종 우선순위는 안전성, 투명성, 공정성의 원칙 하에 ▲1분기는 요양병원·노인의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자 ▲2분기는 65세 이상, 의료기관·재가노인복지시설 종사자 등 ▲3분기는 만성질환자, 성인(19~64세) 등에 대한 1차 접종 시작 ▲4분기에는 2차 접종자, 미접종자의 접종이 이뤄질 계획이다. 정부는 가까운 곳에서 안전하게 예방접종을 받을 수 있도록 하기 위해 백신 특성에 따라 접종센터(약 250개소) 또는 의료기관(약 1만개소)에서 접종이 이뤄질 수 있도록 할 계획이다. 공급은 집단면역 형성에 충분한 총 5600만명분 이상의 백신을 내달부터 진행할 예정이다. 정부는면역력 지속기간의 불확실성 등을 고려해 백신 2000만명분 추가 확보를 추진한다. 백신 유통은 제품별 맞춤형 콜드체인 유통 관리 체계를 구축해 보관온도나 운행경로를 실시간 확인할 수 있도록 할 예정이다. ◆백신·치료제 전문성 강화 = 정부는 철저하게 안전 검증을 위해 전문가 3중 자문 등으 절차를 만들었다. 허가신청 전부터 심사가능한 자료를 미리 검토해 심사기간을 최대한 확보하고, 자료 심사와 제조소 등 현장조사는 심사인력을 총동원해 절차를 동시 진행하고 있다. 이를 통해 정부는 심사기간을 40일 이내로 단축(현행 180일)하여 백신·치료제 조기 도입에 모든 역량을 집중하고 있다고 설명했다. 심사의 경우 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신은 지난해 10월부터 WHO의 국제 공동심사 참여요청에 따라 현재 식약처가 심사를 진행하고 있다고 설명했다. ◆백신 국가 출하승인 및 시판후 안전관리 체계 강화 = 정부는 코로나19 백신 특성을 고려해 시험법 사전 개발, 실험실 증축과 첨단장비 도입을 추진해 품질검증을 철저히 하고 연중 계속될 백신 품질검사에 대비하고 있다. 특히, 백신 허가심사와 병행해 국가 출하승인을 진행하고 검사인력 재배치, 추가인력 확보를 통해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월 → 20일 이내)해 2월 안에 접종이 가능하도록 할 방침이다. 백신& 8231;치료제 제조공정 현장점검, 보관 유통지침 준수 여부 점검 등 생산& 8231;유통 전단계를 추적관리하고 해외 사용정보와 국내 이상사례를 모니터링해 시판후 사용·접종단계의 안전까지 체계적으로 관리한다. 사용 중 안전품질 문제가 발생한 경우에는 신속하게 대응하여 현장 실태조사와 제품 수거검사 등을 실시하고 그 과정과 결과를 투명하게 공개해 국민 불안을 해소할 예정이다. ◆국내 백신 치료제 자주권 확보 = 복지부와 과기부는 앞서 지난해 4월부터 치료제와 백신 개발 역량 결집을 위해 '치료제·백신개발 범정부지원위원회'를 운영하고 올해까지 규제과학·임상 전문인력 양성과 백신안전기술지원센터 등 인프라 구축에 총 4563억원을 투입한다. 또한 지난해 6월 ‘치료제& 8228;백신 등 개발 지원대책'과 10월 '임상시험 지원 방안에 따라 국산 치료제·백신 개발 총력 지원체계 지속 가동할 계획으로, 올해 총 2627억원을 투입하고, 기업 부담 완화·신속 개발을 위해 임상 비용을 지난해 940억원에서 올해 1314억원까지 늘릴 계획이다. 이를 통해 치료제는 2월, 백신은 연내 개발을 목표로, 국내 백신·치료제 개발을 끝까지 지원할 계획이라고 정부는 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관 전달체계가 환자 질환이나 상태에 따라 분류될 수 있도록 개편이 추진된다. 그동안 병상수나 진료과목수에 따라 의료기관이 분류됐다면, 앞으로는 환자 질환이나 상태에 따른 기능에 맞춰 세분화가 이뤄진다. 기능에 맞는 서비스를 제공하는 의료기관의 경우 종류별 가산제도 및 의료질 지원금을 받을 수 있도록 하는 '기능 가산제도' 추진도 함께 진행된다. 보건복지부(장관 권덕철)은 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이 같은 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상(청와대-세종청사 간 영상 연결)으로 보고했다. 의료전달체계·자원관리 개편의 경우, 지역간 의료격차 해소 및 환자 수요에 맞는 의료서비스 제공 환경 조성이 목적이다. 의료기관 기능별 적정 진료 대상 질환·상병군 제시, 환자 중증도 분류기준 재정비 등을 진행한 이후, 현재 7000억원 가량의 예산이 투입된 의료질 지원금을 기능 가산제로 편입될 수 있도록 하는 방안 검토가 이뤄진다. 이 같은 가산제도는 의료인력·병상 관리체계 정비로 어디서나 양질의 의료 보장 받을 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 올해 3월부터는 기초의과학 및 특수·전문분야 의대 학부생 연구·실습 비용지원 되며, 하반기 내 인력 수요 추계, 양성·공급, 근무환경 개선, 적정 배치 등을 포함한 의료인력 종합계획이 수립·시행될 예정이다. 또 올해 하반기 부터 의료수요 대비 과잉공급 지역은 지역內 의료기관개설협의체 협의 등을 통해 병상 신증설 관리가 추진된다. 여기서 일정규모 이상(예 2000병상 이상)의 병상 설립 제한, 일정규모 이상 병상 확보 시 감염병 병상을 포함한 공공병상을 확보하도록 조건을 강화하는 내용 등이 논의된다. 공공의료 강화를 위한 방안도 함께 보고 됐다. 복지부는 올해 상반기부터 감염병 대응, 지역의료 접근성 제고를 위해 지방의료원 신축(3개소 예타 면제, 대전·서부산·진주권) 및 병상 확충(11개 병원, 1700병상)을 진행한다. 전담병동, 음압병실 등 감염안전설비 지원 全 공공병원 대상 시설 장비 적합성 평가 후 보강 등도 진행된다. 또 국립중앙의료원 이전·신축 통한 현대화 및 필수의료 연계·조정도 올해 상반기부터 추진되는데, 완전 이전은 2026년을 목표로 하고 있다. 지역간 의료격차 해소 위해 필수의료인력 확충 추진, 의대정원·국립의전원은 코로나 안정화 후 의정협의체 논의를 거쳐 추진된다. 전공의수련제 개선, 공공병원 전공의 배정 확대, 공중보건장학 간호사제 도입, 간호사 부족 지역 간호대 정원확대도 올해 1분기 내 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 과학고등학교가 의과대학 입학을 위한 발판으로 악용되고 있다는 사회적 논란이 발생한 가운데 지난해 과학고 졸업생 15%가 의대 등 타 학부로 진학한 것으로 집계됐다. 현행법 상 과학고의 이공계 의무진학 조항이나 이공계 외 학부 진학 시 예산 환수 규정이 없어 의대 발판 논란을 촉발중이란 비판이 나온다. 25일 무소속 이용호 의원은 "지난해 과학고 졸업생 다수가 이공계가 아닌 다른 학부로 진학해 국민들이 의대 진학용 발판이냐는 지적을 제기했다. 제도개선이 필요하다"고 피력했다. 과학고 의대 발판 논란은 최근 모 과학고 졸업생이 6개 의대에 동시 합격했다는 내용이 방송되면서 이슈가 됐다. 실제 교육부가 이 의원에게 제출한 자료에 따르면 지난해 2월 과학고 졸업생 1567명 중 231명에 달하는 15%는 의대 등 기타 학부로 진학했다. 이공계 이외 학부로 진학률이 높은 상위 3개 학교는 서울 세종과학고(졸업생 156명 중 44명, 28.2%), 울산과학고(졸업생 64명 중 48명, 25%), 경기북과학고(졸업생 98명 중 21명, 21.4%)였다. 상대적으로 이공계 진학률이 높은 상위 3개 학교는 인천과학고(졸업생 76명 중 72명, 94.7%), 경북경산과학고(졸업생 55명 중 52명, 94.5%), 충북과학고(졸업생 49명 중 46명, 93.8%)로 나타났다. 현행 초·중등교육법 시행령 제90조에서는 교육감으로 하여금 특수분야의 전문적인 교육을 목적으로 하는 고등학교를 지정고시할 수 있고, 과학 인재 양성을 위한 과학계열의 고등학교로서 과학고등학교를 명시하고 있다. 그 결과 지난해 2월말 기준 전국 과학고에는 4396명이 재학중이며, 이들 과학고의 총 세입결산액은 총 724억3652만원이었다. 이 중 학부모 부담수입액인 263억4830만원을 제외한 순세입결산액은 460억8822만원으로, 학생 1인당 약 1050만원의 예산이 투입된 셈이다. 이 의원은 "실제로 과학고는 모두 공립학교로 학생 1인당 투입되는 예산이 1000만원이 넘는 등 국가 차원에서 과학인재를 양성하기 위해 만들어진 학교"라면서 "그런데도졸업 후 이공계 외의 학부로 진학해도 투입된 예산의 환수규정이나 이공계 의무진학 등의 규정은 없다"고 지적했다. 이 의원은 "다수 국민들은 과학고를 입학할 정도의 실력과 능력이 있는 학생이라면 미래 대한민국의 과학기술 발전과 국위선양에 기여하는 인재가 되길 바란다"며 "특수목적고등학교이자 공립학교인 과고를 학생 개인의 진로 수단으로 활용하는 것은 국민 법 감정에도 맞지 않고 국가적으로도 심각한 자원낭비"라고 꼬집었다. 이어 "더 늦기 전에 교육부가 사태의 심각성을 인지하고, 과학고의 학사관련 제도개선을 서둘러야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 내년 말까지 첩약급여 건강보험 시범사업을 진행하고 성과와 안전성, 유효성 등을 평가한다. 코로나19로 인한 비대면진료를 발전시킬 수 있도록 스마트진료 방안도 검토할 예정이다. 중증·희귀난치 질환자들의 보장성을 높이기 위해 중증 아토피성 피부염 등 산전특례를 확대한다. 보건복지부(장관 권덕철)은 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이 같은 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상(청와대-세종청사 간 영상 연결)으로 보고했다. ◆첩약급여·산정특례 확대 등 보장성강화 = 복지부는 '건강보험 보장성 강화를 통한 병원비 걱정 없는 국가 달성'을 목표로 중증·희귀난치 질환자들의 과도한 치료비 부담을 해소하기 위해 이들에 대한 건강보험 산정특례 대상을 확대하기로 했다. 산정특례는 환자의 과도한 치료비로 인한 어려움을 해소하기 위해 본인부담을 10%로 한정시켜주는 제도로, 정부는 작년 1225개 대상 질환에서 올해는 아토피성 피부염 등 1294개로 확대한다고 보고했다. 문재인정부 초창기부터 순차적으로 이어져 온 비급여의 급여화도 계획대로 진행된다. 올 상반기 중에는 흉부초음파 비급여가 급여권으로 편입된다. 하반기에는 심장초음파 및 척추MRI가 건보 적용돼 고액 비급여 의료비 경감사업이 지속 추진될 예정이다. 또한 상반기 중에 정신 및 심장질환, 하반기에는 영유아질환 급여기준이 확대되며, 의약품의 경우 만성질환 중심으로 선별급여 적용·새로운 조건부 선별급여 도입이 추진된다. 의료보장성 확대 차원에서 진행 중인 첩약급여 시범사업은 내년 하반기까지 이어질 예정이다. 정부는 전국 참여 한의원에서 3개 질환 시범사업을 지난해 11우러부터 현재 진행 중이며 오는 2023년 10월까지 진행될 예정이라고 밝혔다. 이후 시범사업이 종료되면 복지부는 성과평가·안전성·유효성 등 시범사업을 종합평가할 예정이다. ◆비대면 진료 및 스마트 건강관리 = 복지부는 스마트 의료·복지기술 개발·확산을 통해 서비스의 접근성과 질 제고를 목표로 제도적 기반을 마련해 스마트 의료 활용을 촉진할 계획이다. 먼저 감염병 위기 상황의 비대면진료를 차질없이 이행하고 추가적으로 보완·발전방안을 검토한다. 이달 3일자 기준으로 비대면빈료는 전국 9000개 의료기관에서 78만명의 환자를 대상으로, 129만건의 전화상담·처방에 이용되고 있다. 이와 함께 정부는 'D.N.A.' 기반 의료인프라 확산으로 의료의 질·접근성을 제고한다. 이 중 '스마트 병원'은 올해 말까지 3개 분야에 신규 지원되며 이를 통해 의료질 향상, 환자 안전 강화와 의료진 업무부담 경감이 기대된다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 오는 2025년까지 총 18개 분야에 걸쳐 중장기 과제를 기획하고 지난해 과제를 오는 6월까지 성과평가할 예정이다. 이와 함게 건강검진 고위험군·노인 등을 대상으로 보건소에서 모바일로 '스마트 건강관리' 헬스케어를 확대(139→160개소)하며, AI·IoT를 활용한 어르신 비대면 건강관리 시범사업(1.3만→5만명)도 이달 안에 확대한다. 특히 일차의료 만성질환관리 시범사업 대상자에게 활동량계 등 스마트 기기를 지원해 생활습관 관리를 강화할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내·외 제약계와 정부가 안전상비의약품을 중심으로 한 '점자표기·음성코드 의무화' 기준을 함께 마련하는데 큰 틀에서 합의한 것으로 확인됐다. 점자표기 의무화 시 어떤 정보를, 어디까지, 어떻게 적용할 것인지 세부적인 수위를 정하는데 공감대를 형성한 셈으로 현재 국회 계류중인 법안 통과에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 24일 국회 더불어민주당 최혜영 의원실에 따르면 최근 한국제약바이오산업협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 식품의약품안전처는 점자표기 의무화를 위한 합의점 모색에 착수했다. 안전상비약 점자표기 의무화는 해마다 문제로 지적되는 이슈다. 점자표기가 법적으로 의무화되지 않아 시청각 장애인들의 의약품 안전을 위협하고 접근성을 크게 저해한다는 비판이다. 국회 역시 해마다 관련 법안을 제출하고 있지만, 지금껏 통과되지 않았다. 21대 국회도 의무화 법안을 냈는데, 민주당 최 의원과 국민의힘 김예지 의원이 대표발의자다. 두 의원 법안은 안전상비약(최의원안은 식약처장 지정약·보건 마스크·외용 소독제 등도 포함)에 점자표기나 점자·음성·수어·영상변환용 코드 삽입을 의무화하는 게 핵심이다. 최 의원안에는 식약처가 점자표기 제약사에 행정·재정 지원을 하고, 한국의약품안전관리원이 표시법·기준 개발, 교육·홍보실태조사, 연구개발 등 업무를 하는 조항도 담겼다. 매해 제자리 걸음중인 점자표기 의무화 법안은 이번 국회에서는 제약산업과 식약처가 기준 마련에 합의했다는 점에서 진일보 한 상황이다. 일단 제약바이오협회와 KRPIA, 식약처가 안전상비약 점자표기 의무화 법안 필요성에 공감한 상태로, 함께 점자표기(음성코드) 방법, 내용, 시기 등 의무사항에 대한 세부적인 기준을 만들어 나가기로 합의했다. 제약계 입장에서 의무화 법안이 비용 발생 등 부담으로 작용할 가능성이 있고, 정부와 시청각 장애인 측면에서 자칫 의약품 안전·선택권이 침해될 수 있다는 점에서 '제약-정부' 간 점자표기 공감대 형성은 상충하는 두 가지 문제를 해결할 초석으로 작용할 것으로 기대된다. 일단 식약처는 제약계에 모든 사항을 점자 등 기재토록 강제화 하기 보다는 '제품명'부터 우선 의무화한 뒤 의약품 용기·포장 다양성을 고려해 꼭 필요한 정보를 차츰 의무화하자는 견해를 낸 상태라 이를 토대로 제약계와 소통이 이뤄질 것으로 보인다. 식약처는 보건 마스크 등 의약외품 전체에 점자표기를 의무화하는 것은 업계 영세성과 생산단가 상승 등을 고려할때 정책적 현실성이 떨어진다는 의견도 낸 바 있어 이 역시 향후 입법심사에 고려될 전망이다. 최 의원실 관계자는 "일부 중소제약사들에게 부담으로 작용할 수 있지만, 식약처와 협의하는 과정에서 상호 수용가능한 기준을 세울 수 있을 것"이라며 "제약계와 정부가 법안 필요성에 공감하고 실효성 있는 기준을 마련하기로 한 상황으로 향후 법안 심사 시 긍정적으로 작용할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아의 항암제 넥사바정200mg(소라페닙토실레이트(미분화))에 대해 내달 30% 약가인하가 추진된다. 정부 직권조정이다. 이후 연말이 되면 그간 가산을 부여받았던 혜택이 종료돼 더 떨어질 전망이다. 동아ST의 폐경후 골다공증치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)는 가산이 유지돼 오는 2023년 초까지 31% 가까이 약가가 오른다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 실제 약가조정 적용시점은 품목마다 다르다. ◆직권조정 가산의 종료 = 바이엘코리아 넥사바정200mg은 직권조정 품목으로서 내달 가산이 종료돼 30% 약가가 떨어진다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초 등재 제품은 70%로 가산 후 가산종료 하고 있다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 회사수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜준다. 직권조정으로 내달 인하될 가격은 기존 1만8560원에서 1만2992원이다. 이후 오는 12월 1일자로 가산이 종료돼 조정되는 가격은 23.5% 떨어진 1만2992원에서 9939원이다. ◆가산 신설 품목의 가산 종료 = 휴온스의 비타민제 휴시톨주(파리칼시톨)과 국제약품의 세팔로스포린계 항생제 디토렌세립(세프디토렌피복실)은 가산 종료시점에 맞춰 각각 약가가 인하된다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%, 혁신형제약기업의 경우 68% 가산을 부여한 후 종료하고 있다. 만약 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우엔 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산을 부여해준다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 최대 5년 범위내에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해준다. 품목별 인하약가와 시기를 살펴보면 휴시톨주는 오는 4월 1일자로 현 1만5309원에서 1만2056원으로 21.2%, 디토렌세립은 내년 2월 1일자로 현 647원에서 583원으로 9.9% 떨어진다. ◆가산 유지와 이후 종료 = 동아ST 테리본피하주사56.5μg는 내달을 기준으로 가산이 유지된다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지시켜주기 때문이다. 가격은 현 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 높은 수준이다. 가산 종료 시점은 2023년 2월 1일자다. 가산이 유지되는 경우 동일제품 회사수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지로, 2~3년차는 3개사 이하인 경우 적용하고 있다. 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의후 연장여부가 결정된다. 2023년 조정되는 보험가격은 5만7001원에서 4만3606원으로 23.5% 떨어진 가격이다.

[데일리팜=김정주 기자] 노인성치매와 뇌졸중 후 외기능장애 치료로 개발된 신일제약 세레뉴로주(돼지뇌펩티드)가 업체의 발매 취소 결정에 따라 보험급여 또한 예정됐던 계획이 취소될 전망이다. 이 약제는 지난해 마지막 건정심에서 이달 1일자로 등재를 결정한 바 있다. 업계에 따르면 보건복지부는 지난해 확정됐던 약제급여목록 개정안 확정고시를 조만간 정정해 이 약제 급여결정을 취소할 방침이다. 세레뉴로주는 지난해 12월 23일 신규 요양급여 대상 약제로 의결돼 올해 1월 1일자 등재하기로 했던 약제다. 예정된 보험약가는 9797원이다. 앞서 식품의약품안전처로부터는 '알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상)으로 품목허가를 획득했다. 제네릭의 보험약가는 별도로 협상하지 않고 산식에 의해 정해진다. 다만 건보공단과는 안정적 공급과 품질관리 사항에 대해 별도로 합의 후 등재된다. 업체 측은 협상 당시 세레뉴로주에 대한 생산 증빙자료를 이달 15일까지 제출하기로 했지만, 업체 측 내부사정에 의해 발매 취소가 결정되면서 같은 날 자진취소를 복지부에 요청했다. 건보공단과 합의가 이행되지 않은 데다가, 업체가 자진취소를 요청함에 따라 복지부는 해당 품목에 대해 급여하기로 했던 결정을 취소하고 이에 대한 정정고시를 조만간 발령할 계획이다.