[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 항암요법 급여기준 정비를 시작한 가운데, 이번에는 췌장암 항암요법과 관련한 기준 4개가 변경되고 3개가 삭제된다. 요법으로 치면 총 25개에서 변화가 이뤄진다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 마련했다. 이에 따라 순차적으로 항암요법 급여기준 정비가 진행하면서 지난 1회차에는 소세포폐암, 식도암, 갑상선암, 간담도암, 두경부암 관련 항암요법 급여기준이 손질됐다. 이번에 급여기준 정비가 이뤄지는 항암요법은 췌장암으로 심평원은 25일까지'암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 시행일은 4월 1일자다. 공고안에 따르면 급여기준 변경은 4항목 13요법으로 ▲1군 항암제의 위치 이동(3요법) ▲1. 수술후보조요법 연번 1번의 투여대상 문구 변경(1요법) ▲2. 고식적요법 가. 투여단계: 1차에 'gemcitabine + paclitaxel(albumin-bound)' 병용요법을 2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 투여단계 변경(1요법) ▲ 2. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상에 연번 1 ~ 8번의 투여대상 문구 변경(8요법) 등이 이뤄진다. 급여기준 삭제는 3항목 12요법으로 ▲1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제(9요법) ▲ 2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상에(3요법) ▲2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상의 주1.항 삭제 등이다. 한편 심평원은 지난 2006년 항암제 급여기준을 제정하면서 1군 항암제는 허가사항·항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여토록 하고, 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용하도록 했다. 하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요하다는 의견이 제기됐다. 또, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어 오래된 공고 요법들을 점검할 필요성이 대두됐다. 이에 심평원 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고, 관련 학회 의견 수렴 과정을 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 마련하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 과학기술정보통신부(장관 최기영)·보건복지부(장관 권덕철) 양 부처는 오늘(17일) 범부처재생의료기술개발사업 초대 사업단장으로 약사출신 조인호(서울약대·63) 이화여대 의과대학 교수를 공식 선임했다. 양 부처는 지난해 12월 사업단장 공모를 시작해 자격검증, 발표 평가와 범부처재생의료기술개발사업 추진위원회 심의·의결 절차를 거쳐 사업단장을 최종 선임했다고 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 재생의료분야 핵심& 8231;원천기술의 발굴 확보를 통해 줄기세포& 8231;유전자 등을 활용한 치료제와 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업으로, 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)이 투입되는 대형 사업이다. 이 사업은 세계적 재생의료 치료제 4건과 특허 1409건, 기술이전 317건 확보를 목표로 관계부처가 공동으로 연구개발 역량을 총동원해 추진하는 사업으로서, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행할 바이오분야 핵심 사업이라는 게 복지부의 설명이다. 사업단장은 앞으로 첨단 재생의료기술 선도를 통한 질병 극복과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 사업 기획과 평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 연구성과 활용& 8231;확산, 타 사업과의 연계 등 사업화 지원을 총괄하게 된다. 양 부처에 따르면 조인호 초대 사업단장은 서울약대에서 학사와 석사학위를 받은 뒤 미국 뉴욕주립대학교 의과대학 생물물리학 박사학위를 취득했다. 하버드의과대학 소아과 전임강사와 한국조직공학재생의학회 회장, 국립보건원 생명의학부장, 생명의과학센터장, 이화의료원 서울병원 첨단의생명연구원장 등을 역임하는 등 재생의료 분야 임상시험과 사업화, 조직관리에 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가다. 사업단장 직무는 사업단 법인설립(3월말 예정)에 맞춰 공식 시작될 예정이며, 임기는 3년으로 평가를 거쳐 2년 연장이 가능하다. 조인호 신임 단장은 "첨단재생의료와 관련된 혁신, 원천 과학기술을 지속적으로 발굴하고, 그 기술의 가치를 제품화와 임상성공과 연계해 궁극적으로 환자와 연구자 모두가 과학적& 8231;윤리적, 법적 테두리 안에서 소통, 만족하는 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원할 것"이라며 "국산 첨단재생의료제품의 글로벌 시장 진출에 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 교통사고 환자 자격과 관련된 청구오류를 예방하고 업무 편의성을 향상시키기 위해 지급보증정보 신청·발급 프로세스를 개선한다고 밝혔다. 시명원은 지급보증정보를 의료기관이 쉽고 빠르게 사용할 수 있도록 ’18년 지급보증정보 중계시스템을 구축, 지급보증정보 확인시간 단축(2일→2분), 자격 관련 청구오류 30% 감소, 의료기관 행정비용 약 15억 원이 절감되는 성과를 이뤘다. 교통사고 환자의 신속한 진료를 가능하게 하는 등 고객 관점의 기대효과가 높아 ’20년 감사원 감사결과 적극행정 모범사례로 선정되어 올해 포상도 받을 계획이다. 중계시스템은 포털기반의 단일 서비스, 환자정보를 수기로 재입력해야 하는 등 의료기관의 불편함으로 이용률이 15%정도에 불과한 실정이다. 심평원은 보험회사와 의약단체 등 이해관계자와의 충분한 협의를 거쳐 지급보증정보 신청·발급 프로세스를 다양한 플랫폼으로 제공하고 업무 편의성 향상을 위해 노력할 계획이다. 시스템 개선 방안은 보험회사 등의 업무시스템을 변경하지 않는 범위 내에서 의료기관이 API를 통해 직접 지급보증정보를 확인 가능하게 하고, 향후 지급보증 개선 로드맵을 만들어 지속적으로추진한다는 내용이다. 오영식 자동차보험심사센터장은 "자동차보험 보상 및 자격점검업무는 매우 복잡하고 어려운 업무이지만, 이해관계자와의 협력을 통해 국민, 의료기관 및 보험회사 모두 상생할 수 있도록 적극적으로 서비스를 개선할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 원주혁신(기업)도시 주민들의 수도권 진입을 위한 다양한 시간대별 고속버스 이용할 수 있는 원주혁신도시-서울고속터미널간 노선 개설에 참여, 3월 16일 개통식을 가졌다고 밝혔다. 이번 고속버스 노선 개통을 위해 ㈜동부고속과 ㈜중앙고속은 국토부로부터 2020년 10월 부터 해당노선 사업계획 변경인가를 받았다. 건보공단은 고속버스 대기 장소를 제공하고, 원주시는 인& 8231;허가 및 지역홍보 등 필요한 제반사항을 협조하기로 하면서 운행을 시작했다. 건보공단 관계자는 "매일 9회 운행하는 수도권 노선 개설로 인하여 혁신도시, 기업도시 주민들은 거주지 내에서 터미널을 경유하지 않고 수도권까지 편리하게 이동할 수 있게 됐다"며 "활발한 이동과 교류로 지역경제가 더욱 활성화 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 어르신들의 건강한 노후생활을 지원하기 위해 통합재가급여 예비사업을 실시, 이용자 중심의 맞춤형 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다. 예비사업은 2019년 8월부터 현재 전국 142개소의 서비스 제공기관을 확보하여 운영 중이다. 통합재가 서비스는 하나의 장기요양기관에서 간호사& 8231;사회복지사& 8231;요양보호사가 함께 이용자의 개별적 상태와 수요를 파악해 두 가지 이상의 재가 서비스를 제공하는 것이다. 주야간보호통합형과 가정방문통합형 중 하나를 선택해 이용 가능하며, 방문요양의 경우 유형에 관계없이 1일 2회 이상 제공받을 수 있다. 올해는 기존 통합재가 예비사업에 참여했던 기관들의 목소리를 적극 반영해 행정 지침 일부를 개선, 다횟수 방문요양 가산금 지급 지침을 신설하여 통합재가 서비스 제공 기관만의 차별성을 높였다. 건보공단 관계자는 "재가 서비스에 대한 다양한 수요가 발생하고 있는 만큼, 여러 서비스를 복합적으로 제공하는 시스템이 필요하고, 이런 흐름을 반영한 통합재가 서비스를 통해 안정적인 노후생활(Aging In Place)이 가능해질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당초 3월 임시국회에서 심사·처리 될 것으로 전망됐던 '중범죄 의사 면허취소 법안'이 16일 열릴 법제사법위원회 전체회의 안건에서 빠진것으로 확인됐다. 범죄 종류를 가리지 않고 금고형 이상을 선고받은 의사면허를 취소하는 법안이 지난 2월 임시회에 이어 3월 임시회에서도 통과가 불가능하게 된 셈이다. 3월 중 대한의사협회 신임 회장 선거가 치러지고 4월 서울·부산 보궐선거가 예정됐다는 측면에서 중범죄 의사 면허취소 법안은 향후 수위조정 등 심사에 새 국면을 맞게 될 전망이다. 15일 국회 법사위 더불어민주당 윤호중 위원장과 민주당 백혜련 간사, 국민의힘 김도읍 간사는 16일 오후 2시로 예정된 전체회의 안건에서 의사면허 규제강화 의료법 개정안을 넣지 않기로 합의했다. 이로써 의사면허 규제 강화 법안 처리 시점은 재차 늦춰지게 됐다. 법사위원장과 여야 간사가 이달 내 법안 전체회의를 추가로 긴급 상정해 해당 법안을 논의하지 않는 한 3월 국회에서 법안이 통과 될 가능성은 사라진 것이다. 아울러 3월 임시회 통과로 성폭행, 살인 등 중범죄 의사의 의료행위를 멈춰달라는 환자단체와 시민단체들의 요구 역시 입법 지연으로 일단 무산이 불가피해 졌다. 법사위원장과 여야 간사단이 전체회의 안건에서 조차 의사면허 규제 강화 법안을 제외한 것은 앞서 지난 2월 임시국회에서 여야 간 이견이 컸던 게 1차적 원인으로 꼽힌다. 당시 민주당은 의사직능에게만 특혜를 주는 중범죄 의사면허 유지 현행법을 금고형 선고 이상 의사면허 박탈로 강화해야 한다는 주장을 폈었다. 이에 맞서 국민의힘은 의사면허 규제강화 법안이 자칫 의사 직업의 자유와 헌법이 국민에 보편적으로 보장해야하는 권리을 지나치게 침해할 수 있다며 수위를 낮춰 조정하거나 심사숙고를 거쳐 논의해야 한다는 입장을 내세웠다. 결과적으로 2월 임시회에서 법사위는 중범죄 의사면허 취소 법안만 합의·처리하지 못한 채 전체회의 계류를 결정했었다. 아울러 보건복지위원회 여당 의원들은 법사위 전체회의 계류 결정을 강도높게 비판하며 복지위 여야 의원들이 면밀한 심사와 합의를 거쳐 의결한 의료법 개정안을 법사위원들이 무시했다는 내용의 긴급 기자회견마저 강행했었다. 법사위는 소관 상임위가 의결한 법안 내용을 자구수정만 거치는 게 원칙이자 관행인데도 이를 어겨 국회법을 위반했다는 게 민주당 여당 의원들의 주장이다. 의사면허 규제 강화법안이 3월 임시국회에서 안건상정 조차 되지 못하면서 해당 법안을 둘러싼 여야 갈등과 상임위 간 갈등, 의사단체·환자단체·시민단체 등 직능 갈등은 한층 커질 수 밖에 없다는 평가가 나온다. 복지위 소속 여당 의원실 관계자는 "복지위가 심사·의결해 넘긴 법안은 법사위가 체계·자구 심사만 하는게 원칙이자 국회법 규정"이라며 "법사위가 안건심사 목록에서 조차 의료법 개정안을 제외한 것은 비판 소지가 있다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "복지위는 지난달 법사위 전체회의 계류 결정 직후 긴급 기자회견에 이어 지속적으로 조항 수정 없는 원안을 신속히 처리할 것을 법사위에 전달했다"며 "복지위 의결안 처리를 이유없이 늦추는 것은 복지위원들을 무시하는 처사라는 비판을 받을 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 산업통상자원중소벤처기업위원회가 소관하던 코로나19 지정병원·보건소 인근약국 한시 재난지원금 지급 추가경정예산 증액안 심사 바통을 이어받을 전망이다. 코로나19 피해 약국 재난지원금 성격의 추경안인 만큼 산업통상자원부 예산이 아닌 보건복지부 예산으로 논의·심사해야 한다는 타당성이 제기된데 따른 변화다. 15일 국회 산자위 소속 더불어민주당 이동주 의원실 관계자는 "당초 산자위 심사 예정이던 코로나 약국 재난지원금 추경안이 산자부와 복지부 협의로 복지위에서 논의하기로 정해졌다"고 설명했다. 이동주 의원은 앞서 산자위에 전국 59개 감염병전담병원과 240개 시군구 보건소 인근 약국 422곳에 각각 300만원의 한시 지원금을 지급하는 내용의 총 12억6600만원 추경 증액안을 서면 제출한 바 있다. 계획대로라면 이 의원은 코로나 피해 약국 보상금 추경안은 15일 열린 산자위 예산소위원회에서 심사됐어야 한다. 하지만 사실상 약국 재난지원금 추경을 산자부 예산으로 산자위에서 심사하는 게 적절한지 여부를 놓고 부처 간 논의가 이어졌고, 결과적으로 부처 협의를 거쳐 복지부 소관 추경예산으로 심사하는 게 합리적이란 결론이 도출된 것으로 알려졌다. 이에 15일 산자위 예산소위에서 이동주 의원의 약국 보상금 추경 증액안은 부결하되, 17일 열릴 복지위 예산소위에서 해당 추경안을 논의하는 방향으로 결정됐다. 특히 국회 관계자들에 따르면 산자부와 복지부는 물론 기획재정부 역시 코로나로 일반진료를 중단해 처방조제 피해 직격탄을 맞은 약국들에 재난지원금을 지급하는 해당 예산안 필요성에 공감을 표한 것으로 나타났다. 이대로라면 코로나 지정병원과 보건소 인근 약국이 한시적이지만 실질적 피해보상금을 지급받을 가능성이 커진 분위기다. 물론 17일 복지위 추경 전체회의와 예산소위 심사·의결을 거쳐 예산결산특별위원회 통과 후 본회의 처리돼야 최종 추경 증액안이 확정된다. 아울러 이동주 의원이 타당성을 주장한 방식대로 복지위 소속 의원 중 한명이 같은 내용의 추경 증액안을 복지위에 서면 제출해야 논의가 이뤄질 전망이다. 이 의원실 관계자는 "산자위에서 코로나 병원·보건소 약국 보상금 지원 추경 증액안은 부결되지만, 복지위가 복지부 소관 예산으로 심사·논의를 이어갈 것"이라며 "산자부와 복지부가 부처간 협의를 했고 기재부 등 유관 부처가 필요성을 인정한데 따른 후속 조치"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 계약이 4월 12일까지 연장됐다. 건강보험공단은 지난해 12월 14일 보건복지부 명령에 따라 콜린알포를 포함해 130개사 230품목에 대해 급여환수 협상을 진행해 왔다. 품목수 대로 살펴보면 콜린알포 227품목 이외 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등이 급여환수 협상 대상에 포함됐다. 2020년 12월 14일부터 2021년 2월 10일까지 진행된 1차 협상에서 콜린알포 품목 절반 가량과 아테로이드 및 메소칸 등이 자진취하를 결정했지만, 나머지 콜린알포 60여 품목과 베셀듀 1폼목은 건보공단과 협의점을 찾지 못해 2차 협상(~3월 15일)으로 넘어왔다. 건보공단은 2차 협상 과정에서 당초 알려졌던 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험공단 부담금 전액을 건보공단에 반환한다'는 협상 내용을 수정하는 등 합의점을 찾는데 주력했다. 제약업계에 따르면 건보공단은 당초 환수금액을 공단 부담금 전액(약 청구금액의 70% 수준)으로 제시했다가, 최종 전체 청구금액의 50%까지 낮춘 상태다. 이 중 베셀듀는 협상 종료일인 3월 15일자로 자진취하를 결정했지만, 나머지 콜린알포 60여품목이 급여환수 협상에 합의하지 않으면서 복지부는 오는 4월 12일까지 3차 협상명령을 내렸다. 한편 급여환수 협상은 '요양급여 기준에 관한 규칙' 제11조2의제7항에 따라 협상 지연 등의 사유로 공단 이사장이 복지부 장관에 요청할 때 추가로 60일 범위에서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 판매하는 블록버스터 항혈전제 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱시드)'이 15일자로 허가취하했다. 작년 8월 임상재평가 대상으로 지정됐지만, 결국 효능입증도 해보지 않은채 시장에서 철수한 것이다. 이로써 같은날 임상재평가로 지정된 헤파리노이드 제제 3품목이 모두 허가를 취하했다. 식약처에 따르면 15일자로 아주베셀듀에프연질캡슐이 품목허가를 취하했다. 아주약품은 이미 최근 유통채널에 공문을 보내 베셀듀에프 생산중단 사실을 알린 바 있다. 회사 측은 원개발사와의 원료 공급 협상 결렬 원인으로 생산 중단을 한다고 밝혔다. 이 약의 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다. 하지만 결국 임상재평가도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 작년 8월 베셀듀에프 등 항혈전 용도로 사용되는 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 유효성을 입증할 근거 자료가 부족하다는 이유에서였다. 당시 임상재평가 결정을 자문한 중앙약심에서는 이 약이 근거자료는 부족하지만, 현장에서 오랫동안 효과적으로 쓰였던만큼 임상재평가를 통해 유효성을 입증할 기회를 줘야 한다는 입장이었다. 그러나 해당 업체들은 임상재평가 결정에 난색을 표명했다. 임상시험에 투입될 비용도 만만치 않을 뿐더러 효능 입증도 불투명하기 때문이다. 이에 재평가 대상이었던 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)'이 지난해 11월 20일 허가를 자진 취하했다. 이어 지난 2월 3일에는 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨)'도 허가를 취하했다. 시장에서는 베셀듀에프가 240억원의 원외처방액 규모(유비스트 2020년 기준)를 보이고 있기 때문에 허가를 유지하고, 임상 재평가를 강행할 것으로 보였다. 특히 베셀듀에프는 아주약품 매출(67기, 1336억원)의 18%를 차지하고 있어 쉽사리 제품을 포기하지 않을 거란 분석이었다. 하지만 임상을 진행할 업체가 아주약품 1곳밖에 없어 비용부담이 있는데다 임상재평가에서 효능을 입증할 확률도 무시할 순 없었다. 더구나 보험당국이 임상재평가 실패를 고려해 급여환수 계약을 체결하고 있는 점도 부담 요소였다. 이번에 아주약품이 허가를 취하하면서 보험급여도 삭제될 것으로 보인다. 다만 재고소진을 위해 급여삭제 이후 6개월간 처방이 가능하다. 240억원대 베셀듀에프가 시장에서 철수하면서 그 빈자리를 메꿀 제품간의 경쟁도 심화될 전망이다.