"일부 제약사 임의제조 적발, 산업계 불신 조장 막아야"

• 식약처 약사감시 조직·인력 확대 필요성 대두
• 식약처·지방청 "전담인력 없고 겸직 공무원 59명"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 '제조및품질관리기준(GMP)' 위반 사태가 끊이지 않으면서 식품의약품안전처의 약사감시 조직·인력 확대 필요성이 대두되는 분위기다.

현재 식약처 본부와 지방 식약청은 GMP 위반 약사감시 인력 전담인력 없이 의약품 관리·품질 담당 공무원이 정기·기획감시 업무를 수행중인데 이를 보다 전문화해야 한다는 지적이 식약처 내외부에서 나오고 있다.

제약산업계도 임시방편식 기획감시로 인한 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 있다며 근본적인 대책 마련이이 필요하다는 입장이다.

11일 식약처가 국회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면 식약처와 지방청 소속 약사감시 관련 공무원은 59명 수준이다.

해당 공무원들은 완제의약품 GMP 제조소 약사감시는 물론 원료의약품, 의료용가스, 방사사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등 정기·특별감시 업무를 동시에 수행 중이다.

이처럼 식약처와 지방청에 GMP 약사감시를 전담하는 조직이나 인력이 부실한 게 최근 잇따라 발생중인 국내 제약사 임의제조 사태 원인 중 하나라는 지적이 나온다.

임의제조 사태 불길은 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마로 번지고 있다.

해당 제약사들은 자사 제품을 제조하거나 타 제약사로 부터 의약품 제조를 수탁받아 만드는 과정에서 GMP를 위반했다.

식약처가 바이넥스 사태 이후 의약품 GMP 특별기획점검단을 꾸려 불시검문 방식의 국내 제조소 기획감시에 착수했고, 그 결과 일부 제조소의 GMP 위반이 민낯을 드러낸 셈이다.

식약처는 본부와 지방청 직원을 합쳐 총 18명의 TF를 구성해 기획감시를 이어갈 방침이나 지속적인 감시를 위해서는 조직·인력 증원이 필요하다는 입장이다.

TF 형식의 기획감시는 지속불가능해 GMP 위반을 예방하고 불법을 억제하기 역부족이란 견해다.

실제 식약처는 완제약 GMP 제조소에 대해 각 지방청 주관부서인 의료제품안전과, 의약품안전관리과에서 3년에 1회 정기감시를 실시중이다.

완제약 GMP 감시를 전담하는 인력은 없으며, 6개 지방청은 총 59명의 약사감시 관련 공무원이 GMP 감시와 함께 다른 업무를 병행하고 있는 실정이다.

GMP 위반 임의제조 사태가 속출하자 식약처와 식약처 내부에서는 정기·기획감시력을 강화하고 전담할 조직·인력을 정비해야 한다는 주장을 펴고 있다.

이미 식약처는 약사감시 체계 구축을 위한 조직·인력 확대 필요성을 국회에 어필하고 나섰다.

식약처는 "현행 약사감시 인력·조직은 고의적이고 은밀한 위반행위 적발에는 한계가 있다. 빈틈없는 감시 체계 구축을 위해 조직·인력을 대폭 확대할 필요가 있다"며 "6개 지방청의 GMP 현장감시 인력 증원을 위해 행정안전부와 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.

제약계 역시 임시방편식 기획감시로 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 피해를 가중시키기 보다는 지속가능한 감시 환경을 만들어야 한다는 자성의 목소리를 내고 있다.

국내 A제약사 관계자는 "식약처가 운영중인 GMP 위반 신고센터에 제조소 소속 직원들이 내부고발하는 사례가 적지않은 것으로 안다. 4건의 임의제조 사태가 연속 발생하면서 일부 제조소는 불필요한 감시부담과 신뢰하락 영향을 호소하고 있다"며 "모든 제약사가 GMP 규정을 지킬 수 있는 수준의 감시 환경이 만들어진다면 일부 제약사 일탈이 크게 사라질 것"이라고 말했다.