[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가 인상에도 시장 철수를 결정하는 퇴장방지약 문제를 해소하기 위해 원가 산정 방식을 현실화한다. 제약산업계가 요구하던 ‘기회비용’을 원가에 반영하는 방향으로 연구, 검토가 이뤄진다. 24일 심평원은 퇴장방지약 원가 산정 시 기회비용 반영의 적정성을 검토하는 연구 입찰을 공고했다. 지난 11월 건정심에서도 퇴방약의 원가보전 기준 현실화 방안이 담겼었다. 장기간 개선 없이 운영되던 퇴방약에 대한 원가보전 기준 현실화, 지정기준 상향 등의 방안을 올해 하반기 시행할 계획을 발표했다. 심평원 연구는 건정심 의결에 따른 후속조치로 산업계 현장 의견을 반영해 개선 방향성을 마련했다. 현행 원가보전 기준에는 ▲원료비 ▲재료비 ▲노무비 ▲제조경비 ▲외주가공비 ▲적정이윤 등이 포함돼 있다. 하지만 퇴장방지약을 생산함으로써 포기해야 하는 고가약 생산에 대한 기회비용은 제외돼 있다. 연구를 통해 기회비용을 반영하는 것이 적절한지, 만약 적정하다면 어떤 방법으로 산정할 것인지 등을 구체화할 계획이다. 국내 타 산업의 공공재 비용보상 체계와 해외 주요국의 사례들을 살펴본다. 오는 8월 종료 예정인 연구 결과에 따라 하반기 반영 여부가 결정될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “기회비용은 그동안 산업계에서 의견을 줬던 내용이다. 다른 공공재에서 적용되는 사례를 포함해 연구가 진행될 것”이라며 “연구 결과에 따라 반영 여부나 방식이 결정될 수 있을 것”이라고 설명했다. 정부는 약가인상으로 퇴방약의 생산원가 보전을 해주고 있지만, 그럼에도 채산성 등의 이유로 시장 퇴출이 계속되는 문제가 되풀이되고 있다. 제약사들은 동일한 라인에서 다른 의약품을 생산했을 때의 기대 이익까지 고려해 공급 중단을 결정하기도 한다. 올해 2월 기준 퇴장방지약으로 지정된 품목은 622개 품목이다. 작년 2월에도 622개로 품목수는 동일하다. 진료에 꼭 필요한 약을 지속적으로 추가 지정하고 있지만 삭제 품목도 그만큼 많았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 의대정원 증원 확정으로 대한의사협회가 내홍에 휩싸인 가운데 복지부가 의료계를 향해 '의정협의체' 구성을 제안하고 나섰다. 25일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "의사인력 양성 규모 결정은 지역·필수·공공의료 확충을 위한 여러가지 정책 중 하나로, 의료계와 형식에 구애받지 않는 협의체를 통해 적극적으로 소통할 계획"이라고 피력했다. 복지부는 앞서 지난 10일 보건의료정책심의위원회에서 의대정원을 2027학년도 490명 증원을 시작으로 향후 5년간 연평균 668명, 총 3342명 규모로 늘리는 정책을 확정했다. 이날 발표 직후 의협은 의학교육정상화를 논의할 의학교육협의체와 필수의료 정상화를 논의할 의정협의체 구성을 제안한 했었다. 나아가 의협 대의원들은 김택우 회장에게 복지부 의대정원 증원 행정에 제대로 대응하지 못한 책임을 물어 비상대책위원회 설치를 위해 오는 28 임시 대의원총회를 소집하기로 한 상태다. 이런 상황 속 복지부는 갑작스레 의협에 협의체를 제안하며 적극적으로 손을 내민 셈이다. 이를 두고 일각에서는 복지부가 의협 김택우 회장과 집행부 지원에 나선게 아니냐는 시선도 제기 중이다. 앞서 직전 정부가 의대정원 증원 과정에서 2000명 증원 강행으로 의정 갈등이 촉발됐고 결과적으로 전공의 집단 사직으로 인한 의료공백이 촉발된 전례가 있는 만큼 복지부가 의협 내홍이 커지지 않는 방편 중 하나로 협의체를 제안한 게 아니냐는 분석이다. 일단 복지부가 의정협의체 구성을 제안하면서 의협을 축으로 한 의료계는 복지부와 의대정원 증원 관련 대화채널을 확보하게 될 전망이다. 복지부 관계자는 "보정심 후 브리핑에서도 얘기한 것 처럼 의사인력 양성 규모 결정 등 여러가지 제도개선 과제를 추진해 나가야 한다"며 "이를 위해 지역의사제, 수련체계 개선, 관련 의료제도 개선 등이 종합 추진돼야 하므로 현안 논의를 위해 의료계와 형식에 구애받지 않는 협의체에서 소통할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "형식에 구애받지 않는다는 것은 지역필수의료 살리기는 논하는 자리라면 의정협의체를 포함해 어떤 형식이라도 괜찮다는 것"이라며 "다만 실질적인 논의를 위한 협의체를 통해 성과를 내는 게 중요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대한약품공업이 대한관류용멸균생리식염수 일부 제조번호 제품에 대해 회수에 나섰다. 타제품으로 잘못 표기된 제품이 발견됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 24일자로 대한약품공업 대한관류용멸균생리식염수 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 제품 제조번호는 63Z7P61, 64Z7P61, 02Z8P61, 03Z8P61, 05Z8P61, 06Z8P61, 08Z8P61이다. 이번 회수는 일부 대한관류용멸균생리식염수 제품에 대한관류용멸균증류스라고 잘못 표기된 제품이 발견되면서 회사 측이 자진 회수를 결정한 것이다. 대한관류용멸균생리식염수는 관류 및 세정제로 사용되며, 2024년 생산실적은 약 79억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 속칭 이중약가제로 불리는 '약가유연계약제' 적용 대상을 확대하는 내용의 요양급여 규칙을 올해 상반기 안에 개정한다. 필수의약품 안정공급체계 마련을 위해 약가우대를 강화하고, 신속한 약가 보전 등 지원으로 수급 불안정 의약품 문제도 해소한다. 퇴장방지약의 경우 지정기준을 현실화고 저가약을 대상으로는 원가보전 기준을 상향한다. 국산원료 사용 국가필수약의 약가우대 범위는 기등재 의약품까지 확대한다. 아울러 내달 1일부터는 면역항암제 임핀지주(성분명 더발루맙)의 건강보험 적용 범위가 비소세포폐암에서 담도암까지 확대된다. 복지부는 25일 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2026년 시행계획 등을 의결했다. '유연계약제' 대상 상반기 개정…대안적 지불체계 발굴 복지부는 건보 종합계획 올해 시행계획에서 혁신 신약의 가치 보상 등을 통해 환자의 접근성을 제고할 방침이다. 신약의 혁신성 등 가치가 잘 반영될 수 있도록 비용효과성 평가를 지속적으로 개선하고, 약가유연계약제 확대로 글로벌 경쟁력을 강화한다. 약가유연계약제는 건보공단과 제약사 간 고시 약가 외 별도 계약 합의로 운영하는 제도다. 현재 적용 대상은 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등인데, 앞으로는 '신약과 바이오시밀러 등'으로 확대를 추진한다. 올해 상반기 내 요양급여규칙을 개정할 계획이다. 필수의약품 안정 공급체계를 마련을 위해서는 올해 하반기까지 약가우대를 강화하고 신속한 약가 보전 등의 지원으로 수급 불안정을 해소한다. 퇴장방지약 지정기준 현실화, 원가보전 기준 상향(저가의약품 대상), 원가 산정방식 개선(약가우대), 국산원료 사용 국가필수약 약가우대 범위 확대 등이 조치다. 이와 함께 지역·필수·공공의료에 대한 적정 보상을 위해 대안적 지불제도 발굴을 지속 추진한다. 의료수요가 감소 중인 분만‧소아 영역에 대한 보상강화를 위해 모자의료 진료협력 시범사업을 확대하고 소아진료 지역협력체계 구축 시범사업의 본사업 전환을 검토(’26.4분기)한다. 심뇌혈관질환‧응급의료 등 필수의료 공백 대응을 위해 실시 중인 진료협력 네트워크 시범사업에 대한 사후보상을 강화한다. 필수의료 보상체계의 구조적 개선을 위해 비용분석에 기반한 상대가치 조정방안을 마련(’26.上)하고, 과보상 수가를 인하해 절감한 재원으로 저보상 필수의료의 수가 인상을 추진한다(’26.下). 이를 통해 2030년까지 균형수가를 달성한다는 목표다. 또 지불제도 개편과 연계해 성과중심의 심사‧평가체계로 전환하기 위해 의료의 질과 효율성 향상을 도모하는 분석심사 선도사업의 본사업 전환을 검토하고, 연내 의료질평가 개편안을 마련한다. 필요한 의료를 적시에 제공할 수 있는 의료전달체계 구축을 위해서는 복지부로 이관된 국립대병원이 필수의료 중추로서의 역할을 충실히 수행할 수 있도록 지원하고, 포괄2차 종합병원을 신규 지정 및 지원(’26.3분기)하여 지역 내 2차병원의 기능과 역량을 강화한다. 중증‧희귀난치질환 치료제의 신속 등재를 지속 지원하고, 성과평가를 토대로 제도화하는 방안도 검토한다. 임핀지, 내달 1일부터 '담도암' 급여 확대 3월 1일부터 '임핀지주(성분명: 더발루맙)' 면역항암제의 건강보험이 확대 적용된다. 임핀지주는 지금까지 비소세포폐암에 급여가 적용됐다. 내달부터는 담도암까지 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화한다. 최근 10년간 담도암 치료에 신규 등재된 약제가 없었으나, 이번 급여 확대로 면역항암제가 급여 적용 대상에 포함되면서 환자에게 새로운 치료 대안이 마련될 전망이다. 이로써 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 환자 1인당 연간 투약비용은 약 1억1893만원에서 595만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다. 의료행위 재평가·재분류 추진 복지부는 건강보험 등재된 의료행위(기술)에 대한 재평가·재분류 체계를 정비해 환자에게는 안전하고 유효한 의료기술을 제공하고 의료기관에는 적정 보상이 이루어질 수 있도록 사후관리체계를 마련한다. 현재 건강보험에 등재된 의료행위(기술)는 약 7760개 항목으로, 이 중 10% 수준인 선별급여를 제외하면 등재 이후에 안전성·유효성 및 급여 적정성 등을 재평가하는 기전이 미흡한 상황이었다. 이에 따라 지난해 의료기술의 임상적 유용성과 가치 변화를 반영하는 의료기술재평가 제도를 법제화(’25.9월)했으며, 평가 결과 안전성·유효성 등이 변화한 의료기술에 대한 건강보험 연계 방안을 마련할 계획이다. 나아가 건정심 산하에 '의료행위 재평가 및 재분류 추진단'을 구성해 의료기술 재평가 결과 건강보험 연계, 행위 분류체계 재정비를 총괄 검토·관리한다. 구체적으로 건강보험정책국장, 복지부 유관부서(보험급여과, 필수의료총괄과, 의료자원정책과), 관련 전문가, 심평원, 한국보건의료연구원(NECA) 참여, 단장 포함 20인 내외로 구성한다. 역할은 의료행위 재분류 필요 분야별 우선순위 설정 등 재분류 기능, 의료기술재평가 연계 등 재평가 방안 수립 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위더스제약이 국내 최초로 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제 상업화 개발에 성공했다. 이 제품은 기존 동일성분 용량의 복합제와 달리 초기 고혈압 요법에 사용된다. 식품의약품안전처는 24일 위더스제약의 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)을 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 그동안 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제는 허가를 받지 못했다. 암로디핀 2.5mg은 비아트리스가 소아·청소년 고혈압 환자 대상으로 지난 2019년 허가받은 노바스크정2.5mg이 오리지널의약품이다. 암로디핀 2.5mg을 사용한 의약품 허가는 노바스크정2.5mg 이후 이번 위더스제약 브이디핀정2.5/80mg가 처음이다. 특히 복합제로 개발되면서 단일제와는 용도가 달라졌다. 브이디핀정2.5/80mg은 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 단일제의 소아·청소년나 기존 용량이 다른 동일성분 복합제와는 쓰임새가 달라진 것이다. 기존 암로디핀 5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제는 암로디핀 5mg 또는 발사르탄 80mg 단독용법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여했다. 이번 위더스 제품은 초기 고혈압 환자에 적합하다고 볼 수 있다. 그전까지 위더스제약은 브이디핀정5/80mg, 브이디핀정5/160mg, 브이디핀정10/160mg 등 3개 용량의 제품을 보유하고 있었다. 브이디핀정의 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 암로디핀+발사르탄 복합제의 오리지널 제품은 노바티스의 '엑스포지정'이다. 엑스포지는 연간 800억원대 처방액 규모의 대형 블록버스터 제품이다. 위더스제약은 2024년 매출이 1027억원으로, 중소형 제약사이다. 하지만 오리지널 제품에도 없는 새로운 조합의 복합제를 개발하면서 시장에 반향을 일으킬지 주목된다. 식약처는 이번 브이디핀정2.5/80mg에 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여했다. 이에따라 2032년 2월 23일까지 자료가 보호돼 동일성분 제네릭은 시장 진입을 할 수 없다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 5년간 참여 병원이 10배 늘어난 건보공단의 다제약물관리 병원모형이 올해도 서비스 확대를 이어간다. 신규 참여 병원을 모집하고 다제약물관리 서비스를 받을 환자도 최대 6500명까지 늘릴 계획이다. 25일 의료계에 따르면, 공단은 최근 병원협회 등을 통해 다제약물관리사업 병원모형 신규 참여 협조를 요청했다. 신청 기간은 이달 24일부터 3월 9일까지다. 다제약물 병원모형은 공단이 집중적으로 확대하고 있는 사업이다. 의사, 약사, 간호사 등이 다학제 참여한다는 강점을 가지고 있어 본 사업 전환에도 힘을 쏟고 있다. 공단이 지난 2020년 입·퇴원환자 대상 다제약물관리 병원모형을 도입했을 때는 7개 병원만 참여한 바 있다. 매년 참여 병원을 늘려왔고 작년에는 74개 병원까지 확대됐다. 도입 시점 대비 참여 병원이 10배 이상으로 늘어난 셈이다. 공단은 올해도 서비스 대상을 늘릴 계획이다. 작년 5744명에게 서비스를 제공했는데, 올해 공단 계획은 6000~6500명이다. 병원모형은 입·퇴원 모형과 외래 모형으로 나뉜다. 입퇴원 모형은 입원 환자를 대상으로 약물평가와 처방조정, 퇴원복약상담과 모니터링 등의 서비스를 제공한다. 4차 서비스까지 제공할 경우 환자 1인당 최대 15만9100원의 상담료가 지급된다. 외래 환자 대상 다제약물관리 서비스를 제공하는 모형은 4차 서비스까지 제공할 경우 최대 12만6940원의 상담료가 지급된다. 1~4단계에 따라 의사와 약사, 간호사 등의 함께 서비스를 제공한다. 입퇴원 환자의 경우 지역사회 다제약물 서비스로 연결할 수도 있다. 공단은 신규 참여 신청을 한 병원들을 평가해 3월 17일 선정 결과를 발표할 예정이다. 내외부 위원으로 구성된 선정위원회에서 사업 수행을 위한 약사 인력 확보, 참여 의지 등을 고려해 최종 선발한다. 신규 병원으로 선정될 경우 참여 약사를 대상으로 온라인 교육을 진행할 예정이다. 교육은 병원약사회 스마트캠퍼스에서 제공한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 오는 26일 여당 단독으로 국회 보건복지위원회 전체회의를 열고 보건복지부로부터 의대증원을 비롯한 지역·필수·공공의료 정책 관련 현안보고를 받기로 결정했다. 제1야당인 국민의힘이 민주당의 본회의 일방 강행 등을 이유로 필리버스터(무제한 토론)를 진행하는 동시에 전체 상임위 보이콧을 결정한데 따른 움직임이다. 특히 민주당 복지위원 일부는 전체회의에서 제1법안심사소위원회 안건을 심사·의결할 필요성까지 제기하는 상황으로 확인됐다. 다만 이럴 경우 추후 상임위 운영과 법안 의결을 놓고 국민의힘과 상당한 마찰이 불가피해진다. 25일 민주당 관계자에 따르면 복지위(위원장 박주민)는 26일 오후 전체회의를 열어 복지부로부터 의대증원, 응급의료, 지역의사 등 현안보고를 받고 환자기본법 제정안 공청회 계획서를 채택하기로 잠정 결정했다. 제2법안심사소위원회는 예정대로 오는 27일 오전 10시에 개최하기로 했다. 이번 복지위 전체회의·제2법안소위 개최 계획은 민주당이 결정한 것으로, 국민의힘은 관여하지 않았다. 당초 26일로 예정됐던 제1법안소위가 국민의힘 보이콧으로 열리지 않게 되면서 민주당 단독으로 전체회의 개최를 결정하게 됐다는 전언이다. 눈여겨 봐야 할 점은 전체회의 당일 민주당 의원들을 중심으로 제1법안소위 소관 법안을 심사·의결할지 여부다. 일부 여당 복지위원들이 몇 달 째 법안소위를 열지 않고 있는데 대한 문제를 강하게 지적하고 있어 전체회의에서 1소위 법안을 심사할 필요성이 대두됐기 때문이다. 문제는 민주당이 국민의힘 등 야당 없이 1소위 소관 법안을 전체회의에서 심사·의결할 경우 복지위는 여야 충돌로 향후 상임위 정상 운영에 차질을 겪게 될 가능성이 제기된다는 점이다. 민주당 복지위 관계자는 "야당의 비협조로 지난해 12월과 새해 1월에 이어 이번달(2월)에도 법안소위가 안열리는 위기에 처했다"면서 "전체회의에서 민생법안을 심사·처리할 필요성이 있다는 일부 의원들의 강경한 목소리가 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 항생제 적정사용 관리(ASP) 사업을 내년까지 170개 종합병원으로 확대하고, 2028년에는 본사업 전환을 추진한다. 또 지역별 선도병원을 5개 이상 지정해 네트워크를 구축하고, 중소병원의 ASP 도입을 지원한다. 25일 질병청은 관계부처합동으로 수립한 ‘제3차 국가 항생제 내성관리 대책’을 발표했다. 항생제 적정사용을 위한 2030년까지의 계획이 마련됐다. 한국의 인체 항생제 사용량은 OECD 평균 보다 1.6배 높고, 주요 항생제 내성균은 전 세계 평균보다 1.7배 높아 관리 강화 필요성이 대두되고 있다. 정부는 앞선 2차 대책을 통해 ASP 시범사업을 처음 도입했다. 2024년 11월 78개 의료기관이 참여한 바 있다. 2027년까지 301병상 이상 종합병원 전체(170개소) 대상으로 시범사업을 확대 운영한다. 이후 법 개정을 통해 의료기관 내 ASP 이행을 명시하는 본 사업 전환을 추진한다. ASP 사업은 감염 전문의와 전담 약사 등으로 팀을 구성해 환자의 항생제 처방을 모니터링하고 중재하는 활동이다. 또 지역별 선도병원을 지정해 중소병원의 ASP 도입을 지원하고, 감염 전문가가 부족한 의료기관을 위해서는 다빈도질환 대상 항생제 사용 지침을 개발·보급할 예정이다. 연구개발(R&D) 분야도 지원을 강화한다. 의료 현장에서 적절한 항생제를 빠르게 선택할 수 있도록 하는 항생제 내성균 신속 진단 검사법 개발을 지원한다. 또 새로운 항생제와 보조치료물질(항생제 분해효소 저해제 등) 개발 연구 지원을 지속할 계획이다. 아울러 인공지능(AI)과 빅데이터 기술을 활용해 내성균의 발생 추이를 예측하고, 감염균별·감염증별 항생제 처방 최적화 시스템을 개발하기 위한 연구도 추진한다. 또 정부는 인체뿐만 아니라 축산 등 비인체 항생제 관리 강화에 대한 방안도 함께 마련했다. 질병청은 “부처 간 정책의 일관성을 유지하고 제3차 관리대책의 이행 상황을 꼼꼼히 점검하기 위해 항생제 내성 범부처 실무협의체와 항생제 내성 전문위원회를 정례적으로 운영한다”며 3차 대책 이행 계획을 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 장기요양기관(입소시설)의 코로나19, 옴, 결핵 등 주요 감염병 발생 신고 현황을 분석한 결과, 신고 건수가 2024년 6290건에서 2025년 2384건으로 전년 대비 약 62% 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다. 공단은 코로나19 이후 호흡기 감염병 예방의 중요성이 커짐에 따라 장기요양기관 시설급여 평가항목에 ‘환기’ 지표를 신설했다. 환기설비 운영여부 및 자연환기 횟수 등 환기상태 확인 항목을 세분화해 시설 환경관리 수준을 관리해 왔다. 시설급여 평가에 환기관리, 수급자의 환절기 예방접종 지표를 새롭게 도입했다. 또 수급자 결핵 검진을 포함한 건강진단 실시로 호흡기 감염병 관리체계를 강화했다. 아울러 신고 체계를 기존 서면 방식에서 전산신고 방식으로 전환함으로써 감염병 발생 현황을 보다 신속하고 체계적으로 관리할 수 있도록 개선했다. 신고 된 감염병 발생 건에 대해서는 ‘완치’ 또는 ‘치료종료’ 시 까지 사후상담을 실시하며, 기관의 감염관리 조치 이행 여부를 수시 점검‧분석해 현장 대응을 지원하고 있다. 공단은 종합적인 관리 강화 효과로 호흡기 감염병을 중심으로 장기요양기관 내 감염병 발생이 전년 대비 62% 감소한 것으로 분석했다. 다만, 옴과 같은 접촉성 감염병은 증가 추세를 보이고 있어 선제적인 대응이 요구된다. 현재 옴은 법정 감염병이 아니며, 신고 의무가 없어 지자체별 방역조치에 사각지대가 발생할 우려가 있다는 것. 이에 공단은 감염병 확산 방지를 위해 지자체 및 보건소 등 유관기관과 협력해 감염병 예방교육과 대응을 강화해 나갈 계획이다. 정기석 공단 이사장은 “앞으로도 감염병 유형별 특성을 반영한 예방·관리체계를 고도화하고, 관계기관과의 협력을 통해 장기요양기관 내 감염병 예방과 안전한 돌봄 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 공단은 요양보호사 보수교육 및 승급교육 과정에서 감염관리, 노인건강관리 교육을 지속적으로 실시하고 있다.