코오롱티슈진, 골관절염 신약 미국 임상3상서 효과 입증 실패

• 531명 대상 통증·기능 개선 평가…12개월 시점 위약 대비 통계적 유의성 미확보

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹 바이오 자회사 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 후보물질 미국 임상 3상에서 통증·기능 개선 효과 입증에 실패했다.

20일 금융감독원에 따르면 코오롱티슈진은 이날 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C' 미국 임상 3상 'TG-G 15302' 톱라인 결과를 공시했다. TG-C는 투여 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS) 점수와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 총점 모두에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.61점, 위약군에서 26.54점 감소했으며 군 간 차이는 -1.07점, p값은 0.5701로 집계됐다.

이번 임상은 미국 27개 기관에서 켈그렌-로렌스 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 진행됐다. 환자를 TG-C군과 위약군에 2대 1로 무작위 배정해 관절강 내에 한 차례 투여하고 24개월간 유효성과 안전성을 평가했다.

안전성 측면에서는 새롭거나 예상하지 못한 신호가 확인되지 않았다. 투여 후 발생한 이상반응 비율은 TG-C군 83.9%, 위약군 78.1%였으며 대부분 중증도 1~2등급으로 나타났다. 전체 무릎관절 치환술 시행률은 TG-C군 0.6%, 위약군 5.3%였다.

코오롱티슈진은 이번 임상과 현재 진행 중인 또 다른 미국 임상 3상의 유효성·안전성 결과를 종합해 향후 미국 식품의약국(FDA)과 협의할 계획이다.