2006년 계열사 디엔컴퍼니를 통해 병·의원 화장품 시장에 진출한 대웅제약이 10년 만에 홈쇼핑으로 유통채널을 다변화 하면서 기능성화장품 시장에서 대중적 인기를 확보하고 있다. 대웅제약은 화장품 효과를 본 소비자 재구매율이 높다는 점에 마케팅을 주력하고 있다. 지난 23일 대웅제약은 병·의원 화장품 '이지듀' 시리즈의 여름 시즌 한정판 제품이 홈쇼핑 첫 방송에서 매진을 기록하는 등 인기를 끌고 있다고 밝혔다. 이지듀는 병·의원 전용으로 판매되는 이지듀 이엑스(EX)와 일반소비자 대상 이지듀 데일리(Daily)시리즈로 나뉜다. 이지듀EX는 병의원 상담을 통한 피부맞춤형 제품으로 알게 모르게 병의원에서 판매됐다. 이지듀 데일리는 자외선 차단효과 등을 강조하며 면세점과 자사 온라인몰 등에서 선보였다. 그러나 이지듀 시리즈는 비교적 접근이 쉬운 홈쇼핑을 통해서 최근에서야 인기를 얻고 있다. 지난해 10월 홈쇼핑 유통을 위한 이지듀 DW-EGF크림을 처음으로 런칭하며 7번의 완판(완전판매)을 기록했다. 대웅제약에 따르면 2016년 10월 7일부터 지난 5월 9일까지 TV홈쇼핑을 총 16만4791세트가 팔렸다. 지난해부터 올해까지 롯데홈쇼핑을 통해서는 총 29회 방송돼 15만9614세트가 팔렸는데 이를 환산하면 1분에 248개, 1초에 4개를 판매했다는 얘기가 된다. 현재 누적 구매액은 약 120억원(주문량 기준)에 달한다. 지난 23일에는 기존 DW-EGF크림의 6가지 피부구성막(콜라겐, 히알루론산, 엘라스틴, 비타민C, 세라마이드, 아미노산) 성분을 두 배이상 높이고, 발림성을 개선한 여름시즌 한정판도 매진을 기록했다. 대웅제약 관계자는 "최근 소비자 사이에서 강한 자외선으로 기미, 잡티, 주근깨 등 미백에 대한 고민이 많아 관련된 14건의 임상도 추가했다"고 설명했다. 이 관계자는 홈쇼핑으로 시장을 확대한 이지듀 시리즈의 홈쇼핑 성공 요인을 '재구매율'이라고 강조했다. 그는 "지난해 약 7개월 간 방송을 진행했는데 우리는 재구매율이 높은 점에 주목하고 있다"며 "한 소비자가 55회를 구매했다. 우리 제품에 대해 소비자가 믿고 쓰기 때문"이라고 분석했디. 이지듀는 지난 10년 간 병의원 유통채널과 일부 면세점과 온라인 자사몰 등에서 판매해 효능이나 브랜드명을 제대로 알릴 기회가 적었다. 그러나 홈쇼핑을 통해 앞서 병의원과 온라인몰에서 제품을 구매한 소비자들이 자발적 리뷰를 남기는 등 반응이 좋아 놀랐다는 대웅제약 측 설명이다. 특히 EGF성분으로 개발된 습윤제 이지덤과의 협업 마케팅에서 제약사 화장품에 대한 신뢰도를 보여줘 시장 가능성을 봐 홈쇼핑에 진출하게 됐다는 것이다. 다만 이지듀 DW-EGF는 앞서 홈쇼핑에 안정적으로 진출한 선발기업과 달리 추격자의 입장이다. 특히 연간 수백억원대 매출을 기록하며 코스메슈티컬 시장의 리딩 제품으로 자리매김한 동국제약 마데카크림과 동일한 선상에서 경쟁해야 한다. 동국제약 화장품 사업부는 올해 연간 500억원대 매출을 기록할 것이란 업계의 관측이다. 대웅제약 관계자는 "B2B에서 B2C로 전환하면서 확장 과정에 있다 보니 매출이나 금액이 의미있는 단계는 아니다"면서 "(매출 및 시장)확장을 어떻게 할 것인지 계획 중"이라고 말해 새로 진출한 홈쇼핑 시장의 후발주자로서 고민을 드러냈다.

한미약품이 간암치료제 '넥사바(성분명:소라페닙토실레이트, 특허권자: 바이엘)'의 결정형특허 소송에서 승소했다. 29일 업계에 따르면 특허법원은 지난 26일 바이엘이 특허심판원 심결에 불복해 제기한 권리범위확인 소송에서 원고 바이엘의 패소 판결을 내렸다. 한미약품은 특허심판원에 이어 특허법원에서도 승소함으로써 제네릭 조기 출시에 가능성을 높였다. 앞서 지난해 4월 특허심판원은 한미약품이 개발한 소라페닙 토실레이트 결정다형이 넥사바 결정형특허(열역학적으로 안정한 형태의 BAY 43-9006 토실레이트, 2025년 9월 20일 만료) 권리범위에 속하지 않는다며 한미약품의 손을 들어줬다. 이에 바이엘은 불복해 특허법원에 항소했으나 결과는 바뀌지 않았다. 한미약품은 지난 12일 특허법원의 넥사바 용도특허(암의 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물, 2026년 2월 22일 만료) 무효소송에서도 특허심판원의 기각심결을 뒤엎고 승소했다. 이로써 한미약품은 특허법원에서 용도특허 무효, 결정형특허 회피를 이끌어냈다. 이에따라 한미약품은 2020년 1월 12일 만료되는 넥사바의 물질특허가 종료되면 후속특허 침해 걱정없이 제네릭을 판매할 수 있게 됐다. 다른 제약사들이 한미약품처럼 특허도전에 성공하지 못한다면 조기출시 제네릭은 한미약품이 유일할 것으로 보인다. 넥사바는 간암 분야의 유일한 표적치료제로, 작년 우리나라에서는 219억원의 청구액을 기록했다. 한미약품이 넥사바 시장에 제일먼저 발을 들여놓을 수 있을지 주목된다.

우선판매품목허가(우판권) 제도가 독점권 취지를 살리지 못해 실효성 논란에 빠진 가운데 이를 절묘하게 활용하고 있는 중견제약사들이 주목을 끌고 있다. 첫번째 특허심판 제기 이후 14일 이내 제기하는 제약사도 우판권 자격이 주어지므로, 중소제약사들이 경쟁사들의 레이더망을 뚫고 홀로 퍼스트제네릭을 개발하기란 하늘의 별따기다. 하지만 덜 주목받는 오리지널 품목을 선정해 경쟁사들의 눈을 피하는 데 성공한 중견 제약사들도 있다. 지난달 24일 저클리어(GSK컨슈머헬스케어코리아) 조성물 특허 회피에 성공한 동구바이오제약도 그런 케이스다. 저클리어는 구순포진치료제로, 지난 2013년 일반의약품으로 허가받았다. 하지만 허가와 특허권만 등재해놓고 시장출시는 하지 않은 상황. 시장성을 예측할 수 없는 이 품목에 대해 제네릭사들은 눈여겨보지 않았다. 하지만 동구바이오제약은 자신들의 강점인 피부과 영업을 살리면 시장성적도 나쁘지 않을거라 예상했다. 지난 3월말 퍼스트제네릭 '에이클로크림'을 허가받고, 특허회피까지 성공하며 일단 판매 허들은 제거했다. 여기에 첫 허가신청, 첫 특허도전 성공에 부여하는 9개월간의 우선판매품목허가 가능성도 높아졌다. 반면 실패담도 있다. 동광제약은 항진균 주사제 칸시다스(MSD)를 노렸다. 작년 81억원의 매출(기준:IMS데이터)을 올린 칸시다스는 약물의 특수성으로 인해 거들떠보는 제네릭사가 없었다. 동광제약은 지난해 칸시다스 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 청구 심판에서 이겼지만, 올해 2월 펼쳐진 특허법원 항소심에서는 패소했다. 그리고 특허도 올해 4월 종료되며 우판권 확보에 실패했다. 현재 제네릭 허가도 받지 못한 상황. 중견사의 야심찬 도전은 실패로 돌아갔다. 이밖에 최근 비씨월드제약이 급성 통증 치료제인 '앱스트랄설하정(메나리니)' 특허회피에 도전하고 있다. 40억원대 시장을 형성하고 있는 마약성 진통제 '앱스트랄설하정'의 제네릭 개발은 현재로선 비씨월드제약이 유일한 상황. 진통제·주사제 등 병원용 약물에 강점을 보이는 비씨월드제약이라면 앱스트랄설하정 퍼스트제네릭에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 알보젠코리아는 지난 4월말 한국세르비에의 협심증치료제 '바스티난엠알서방정' 특허무효를 위한 소심판을 청구했다. 첫 심판청구 이후 14일이 지난 현재까지 특허도전에 나선 제약사는 알보젠이 유일하다. 바스티난엠알은 27억원의 원외처방액(유비스트)으로 국내에서는 소규모 시장을 형성하고 있는 약물. 하지만 꾸준하다는 점이 강점이다. 더구나 알보젠코리아는 동일성분의 수출용 제품을 보유하고 있다. 특허소송에서 승소한다면 우판권 가능성도 충분하다.

리피토, 플라빅스 특허만료 이후 전성시대를 구가했던 국내 제네릭 시장은 이젠 더 이상 성공을 기대하기 힘들어졌다. 리피토 같은 대형품목들의 특허만료도 없고, 오리지널과 제네릭 동일가 정책으로 오리지널 선호도가 점점 높아지고 있는 것이 국내제약사 제네릭 영업을 힘들게 하고 있다. 여기에 CP강화에 따라 관계중심 영업이 어려워졌고, 특허만료 이후 수십여개의 제네릭이 난립하는 과당경쟁은 필연적이다. 이런 제약 환경탓에 연 매출 300억원대를 훌쩍 넘겼던 대형 제네릭들도 이제 서서히 힘을 잃어가고 있다. 삼진제약의 제네릭 리딩품목 플래리스가 롱런하고 있는 것은 그래서 남다른 의미가 있다는 평가다. 국내 영업환경은 갈수록 제네릭에 불리한 방향으로 형성되고 있지만, 플래리스는 오히려 매년 성장곡선을 그리고 있는 것이 이채롭다. 플래리스는 지난해 기준 617억원의 처방실적을 올렸다. 제네릭으로 600억원을 돌파한 사례는 없다. 5년전인 2012년 476억원이었던 플래리스는 2014년 500억원을 돌파했고, 지난해 첫 600억원을 넘어섰다. 2년마다 앞 숫자를 바꿔놓았다. 그야말로 삼진제약의 특급 효자품목인 셈이다. 플래리스는 올해도 순항이 이어지고 있다. 1월 50억원, 2월 49억원, 3월 52억원, 4월 50억원으로 꾸준하게 월 처방 50억원대를 기록중이다. 내년 50주년을 맞이하는 삼진제약이 ‘50년연속 흑자기업’이라는 전무후무한 대기록을 달성한다면 일등공신은 플래리스가 될 가능성이 매우 높다. 오리지널 플라빅스의 경우 5년전인 2012년과 비교해 10% 처방실적이 하락했지만, 플래리스는 2012년 대비 무려 130%가 성장했다. 플래리스 롱런의 비결은 무엇일까? 우선 플래리스가 속한 항혈전제 시장은 노령 인구 증가에 따른 심·뇌혈관계 질환의 예방 및 치료 수요 증가로 매년 15%이상 급성장하고 있는 추세다. 여기에 3차 의료기관을 적극적으로 공략한 영업정책도 주효했다. 종합병원은 항혈전제를 장기복용하는 고위험 환자가 많고, 플래리스 처방이 안정적인 직접적인 요인이 되고 있다. 특히 플래리스는 제네릭이지만 원료 자체생산 품목으로 제제학적으로 다른 제품과 차별성을 갖고 있다는 것도 강점으로 꼽힌다. 처방액 600억원을 돌파한 플래리스의 성공스토리가 어디까지 쓰여질지 관심이 모아진다.

국내 제네릭사들이 8월을 겨냥하고 있다. 시장에서 내로라하는 블록버스터 품목들의 빗장이 동시에 풀리기 때문이다. 타미플루 염특허와 리리카 용도특허는 8월 만료된다. 11월 물질특허 만료되는 B형간염치료제 비리어드는 제네릭사들의 특허도전 성공여부에 따라 빠르면 8월 출시도 가능하다. 24일 업계에 따르면 국내 제약사들이 8월 제네릭 신제품 출시를 준비하며 사전 마케팅에 돌입했다. 대표적인 제품은 독감치료제 '타미플루', 통증치료제 '리리카'의 제네릭약물이다. 타미플루는 염특허가 8월 22일 만료돼 그 이후부터 제네릭 출시가 가능하다. 현재 시중에 나온 타미플루 제네릭은 한미약품의 '한미플루'가 유일하다. 한미플루는 염특허를 회피하기 위해 무염 제품을 만들어 작년 출시에 성공했다. 반면 타미플루와 같은 염(인산염)을 사용한 제네릭약물은 오는 8월 염 특허 만료만 기다리고 있다. 현재 동일성분(오셀타미비르) 허가 제품은 80개에 이른다. 연간 600억원대 판매액을 보이고 있는 타미플루 시장 선점을 위해 업체간 치열한 경쟁이 예상된다. 리리카의 용도특허는 오는 8월 14일 만료된다. 리리카는 2012년 1월 물질특허 만료로 제네릭 시장이 열렸지만, 주 사용질환인 통증과 관련한 용도특허가 2017년 8월까지 유효해 제네릭이 힘을 받을 수 없었다. 더군다나 오리지널-제네릭 간 용도특허 무효소송에서 법원이 오리지널사인 화이자 손을 들어줌으로써 대다수 제네릭약물이 철수했다. 제네릭사들은 와신상담하며 오는 8월 용도특허 만료만을 기다렸다. 현재 동일성분(프레가발린) 제품 허가건수는 182건에 이른다. 리리카의 작년 판매액(IMS헬스데이터 기준)은 478억원. 역시 제네릭사들이 눈독 들일만한 시장이다. 뭐니뭐니해도 올해 제네릭 시장 최대어는 1000억원대 규모의 B형간염치료제 '비리어드'다. 비리어드의 물질특허는 오는 11월 9일 만료된다. 하지만 제네릭사들은 염변경 제품을 만들어 특허회피를 통한 조기 출시를 노리고 있다. 염변경 제품은 오리지널약물의 연장된 존속기간을 적용받지 않는다는 심결례에 따라 특허심판도 진행중이다. 특허심판에서 제네릭사들이 승소한다면 7월말에도 제네릭약물 출시가 가능하다. 다만 비리어드의 PMS(재심사기간)가 지난달 만료돼 아직 허가받은 제네릭이 없다. 만약 이달 허가를 받는다면 보험급여 등재시기를 거쳐 8월에는 출시가 가능하다는 계산이다. 최근 신제품 가뭄이 심각함에 따라 이번 대형 품목 제네릭에 국내사들은 적지 않은 기대감을 갖고 있다. 제네릭 시장이 침체돼 있긴 하지만, 대형품목 특허만료가 같은 시기에 몰려있는만큼 처방현장의 관심을 받을 것으로 기대하고 있다. 특히 3개 제네릭 품목 출시가 가능한 대형 제약사들, 예를 들어 대웅제약, 동아ST, CJ헬스케어 등이 시장에 참전해 판매 열기를 끌어올릴 것으로 보인다. 이와 반대로 각각 타미플루와 비리어드를 판매하고 있는 종근당, 유한양행은 제네릭사들의 침투를 막는데 집중할 것으로 보인다.

최근 기승을 부리고 있는 미세먼지 때문일까? 의약품 시장에서 진해거담제 처방이 급증하고 있다. 지난 4월 원외처방약 가운데 진해거담제만이 전년동기대비 두자리수 성장에 성공했다. 전달과 비교해도 7.2% 성장으로 다른 질환 처방약들을 압도하고 있다. 23일 의약품 시장조사 자료 유비스트 자료에 따르면 지난 4월 진해거담제는 원외처방조제액 259억원으로, 전년 4월 227억원보다 무려 13.8% 상승했다. 또한 지난 3월 241억원보다 7.2% 증가했다. 주요 제품들도 동반 상승했다. '시네츄라시럽(안국약품)'이 32억원으로 전년동기대비 10.2% 상승했고, '코푸시럽(유한양행)'도 22억원으로 무려 24.6% 원외처방액이 증가했다. 호흡기약물에서 강세를 보이고 있는 대원제약이 특히 특수를 받았다. 대원제약 진해거담제 '코대원포르테'가 19억원으로, 전년동기대비 29.3% 상승했고, 프리비투스 역시 8억원으로 9.3% 올랐다. 여기에 알레르기비염치료제인 '베포스타'가 10억원으로 전년동기대비 36.8% 오르는 등 대체적으로 호흡기약물이 강세를 보였다. 베포스타의 오리지널약물인 동아ST의 '타리온' 역시 21억원으로 전년동기대비 7.8% 상승했다. 이밖에 대웅제약 진해거담제 '엘도스'가 13억원으로, 전년동기대비 4.0% 상승했고, 유나이티드제약의 '칼로민정'은 4억원으로 4.6% 올랐다. 제약업계는 봄철 알레르기 환자 증가와 황사·미세먼지가 겹치면서 진해거담제 처방이 늘고 있다고 전한다. 특히 지난 4월은 역대 최악의 미세먼지가 기승을 부리면서 관련 제품들이 불티나게 팔려나갔다는 분석이다. 5월에도 황금연휴 기간 황사·미세먼지 후폭풍으로 진해거담제, 알레르기비염치료제 등 호흡기 관련 약물들이 특수를 받을 것으로 예상된다. 제약업계 한 관계자는 "최근 병원에 방문하는 영업사원들이 호흡기 환자 증가를 실로 체감하고 있다"면서 "당연히 관련 제품들의 주문도 증가 추세에 있다"고 말했다.

"이젠 진짜 바닥권이다. 턴어라운드만 남았다." 장기간 시장에서 고전하고 있는 동아ST의 처방약 실적 반등에 대한 기대감이 높아지고 있다. 하반기 첫 전문약으로 허가받은 손발톱무좀치료 신약 주블리아 및 비리어드 개량신약 발매, 그리고 R&D 성과들이 가시화되면서 기대감이 높아지고 있기 때문이다. 특히 증권가에서는 동아ST 2분기 주요 처방약 실적이 1분기 대비 성장할 것으로 예상하고 있어 하반기 이후 행보가 주목된다. 23일 관련업계와 증권가에 따르면 스티렌 약가인하 여파가 오랫동안 이어지면서 전체적인 실적 부진이 이어졌던 동아ST가 2분기 이후 점진적인 턴어라운드가 가능할 것으로 전망된다. 우선 하반기 발매 예정인 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아와 비리어드 개량신약에 대한 기대감이 높다. 주블리아는 2014년 일본 카켄제약주식회사가 개발한 에피나코나졸(efinaconazole) 성분의 의약품으로 국내에 처음으로 선보이는 '바르는 손발톱무좀치료 전문의약품'이다. 이 품목은 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소도포제의 안전성으로 미국 FDA 승인을 받았다. 2015년 북미 지역에서만 약 3억4000만 달러(한화 4048억원), 일본에서는 약 199억엔(한화 2137억원)의 매출을 기록하며 손발톱무좀치료제 시장 톱 브랜드로 성장한 만큼 국내시장에서도 대형품목 성장 가능성이 높다는 설명이다. 이와함께 국내 처방약 시장 리딩품목 비리어드 염변경 개량신약도 발매가 예정돼 있어 관심이 모아진다. 한미약품, CJ헬스케어 등과 경쟁이 예고되는 비리어드 개량신약은 회사측의 처방약 실적 성장에 기여할 것으로 관측된다. 무엇보다 신약 개발 기업의 매력 때문에 가치가 높다는 것이 증권가의 분석이다. 시벡스트로는 이미 상업화가 이뤄져 현재 머크가 폐렴으로 적응증을 확장하는 임상 3상을 진행중이고, 토비라/앨러간과 함께 NASH 복합제 개발, 애브비로 면역항암제 first-in-class 기술 이전 등 글로벌 신약 프로젝트가 탄력을 받고 있다. 또 신규 기전의 GPR119 아고니스트 당뇨치료제 DA-1241 개발 등 추가로 신규 임상을 진행하고 있다. 증권가에 따르면 동아ST는 동아쏘시오홀딩스와 함께 과거부터 치매치료제 개발을 위한 연구소를 설립해 연구 중에 있다. 이와관련 천연물 신약인 파킨슨병 치료제 DA-9805는 미국 2상 IND을 완료했다는 점에서 회사 파이프라인과 함께 CNS약물 개발도 주목해야 한다는 의견이다. 한편 동아ST는 2분기 주요 처방약 실적이 1분기와 견줘 고르게 성장할 것으로 전망됨에 따라 올해 실적변화에 관심이 모아진다.

세계 최대 헬스케어 기업인 존슨앤존슨(J&J)이 졸지에 싸움꾼이 됐다. 다름아닌 바이오시밀러의 습격 탓이다. 바이오시밀러의 출현 이후 수십억원대 매출을 올리던 블록버스터 제품이 수세에 몰린 존슨앤존슨 그룹이 연달아 특허침해소송을 제기하고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약사들이 바이오시밀러를 통한 글로벌 진출전략을 적극 모색하고 있는 탓에 당분간 한국 기업들과 냉전관계를 피하기 힘들어 보인다. 18일(현지시간) 로이터 등 다수 외신들에 따르면 존슨앤존슨의 자회사인 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 미국 뉴저지지방법원에 특허침해소송을 제기했다. 레미케이드 바이오시밀러인 ' 렌플렉시스(인플릭시맙)'의 미국 진출시기를 늦추려는 속셈이다. 레미케이드는 류머티스 관절염을 포함해 궤양성 대장염과 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 적응증을 보유하고 있는 바이오의약품으로, 2016년 기준 83억 달러(한화 약 9조 2843억원)의 연매출을 기록했다. 하지만 그 전망이 밝지만은 않다. 특허만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하면서 하락세를 면치 못하고 있는 것. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 레미케이드를 '2020년까지 판매율 감소가 예상되는 6번째 약물'로 지목했다. 2015년 57억 달러→2020년 48억 달러까지 매출이 줄어드리라는 관측. 실제 지난달 존슨앤존슨이 공개한 2017년 1/4분기 재무제표에 따르면, '레미케이드(인플릭시맙)'의 분기 매출은 16억 7200만 달러로 전년 동기 대비 6.0%가량 감소됐다. 한발 앞서 미국 시장에 진출한 셀트리온과 지난 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 렌플렉시스의 시판허가를 받은 삼성바이오에피스 외에도 다수 제약사들이 레미케이드 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 에이프로젠과 일본 니찌이꼬제약이 공동개발 중인 NI-071이 최근 일본에서 임상3상을 성공적으로 마무리한 것으로 알려졌고, 화이자로부터 PF-06438179 판권을 매입한 산도스 역시 3상임상을 완료한 상태다. 암젠 역시 레미케이드 바이오시밀러 개발을 위한 임상연구를 진행하고 있다. 상황이 이렇다보니 제약업계에서도 얀센의 이번 법적 대응이 놀랍지만은 않다는 반응을 보이고 있는 실정이다. 로이터에 따르면 얀센이 삼성바이오에피스를 향해 주장하는 특허침해 내용은 총 3건에 달한다. 얀센 관계자는 19일 로이터와 인터뷰에서 "삼성바이오에피스의 인플릭시맙이 레미케이드의 제조공정 특허를 침해했는지 여부를 조사하기 위해 소송을 제기했다"고 말했다. 이에 삼성바이오에피스 관계자는 "레미케이드 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키려는 의도로 보고 있다"며, "얀센의 특허를 침해하지 않았음을 확신한다"고 대응하고 있다. 효과적이고 저렴한 치료옵션에 대한 환자의 접근을 방해하려는 얀센의 시도에 맞서기 위해 필요한 모든 조치를 취하겠다는 강경한 입장. 존슨앤존슨 그룹은 램시마 개발사인 셀트리온을 상대로도 수차례 특허침해소송을 제기했지만, 별다른 성과를 거두지 못했다. 과거의 전철을 그대로 밟는다면 삼성바이오에피스가 목표했던 바와 같이 렌플렉시스의 연내 미국시장 출시도 가능할 수 있다. 애널리스트들은 "삼성바이오에피스와 같이 바이오시밀러를 개발해 저렴한 가격으로 판매하는 회사들이 늘어나면서 바이오의약품 시장경쟁이 더욱 치열해질 것"이란 전망을 내놨다. 한편 IMS 보건의료정보학연구소는 "바이오시밀러가 미국과 유럽의 상위 5개 시장에서 2020년까지 980억 유로(1087억 9000만 달러)의 보건의료 재정을 절감할 수 있을 것"이라고 예측했다.

일동제약이 최근 허가받은 뉴클레오티드 계열 B형간염치료 신약 '베시보' 행보에 제약계 관심이 쏠리고 있다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제로서, 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약이다. 일동측은 베시보가 B형간염치료제 시장을 지배하고 있는 동일계열 비리어드와 효능은 대등하지만 신장기능 저하, 골밀도 감소 등 대표적인 부작용을 개선시켰다는 비교임상 3상 결과를 공개했다. 따라서 일동의 국내개발 B형간염치료 신약이 연내 발매이후 국내는 물론 글로벌 시장에서 어떤 입지를 구축할지 주목된다. 물론 베시보는 시장 리딩품목인 '비리어드'를 포함해, 비리어드가 갖고 있는 부작용을 감소시킨 것으로 평가받고 있는 길리어드의 후속약물 '베믈리디'와의 경쟁은 필연적이다. 그러나 안전성을 기반으로, 일동제약의 강력한 마케팅과 국산신약이라는 프리미엄 효과를 내세운다면 충분히 대형품목으로 성장할 가능성이 높을 것이라는 관측이다. 일동제약은 22일 만성B형간염치료제 '베시보 정'에 대한 간담회를 개최하고 비리어드 등과 비교임상한 3상 결과를 공개했다. 이날 간담회에 참석한 윤웅섭 사장은 "베시보는 비리어드 비교임상 결과 우수한 효능을 보였고 이상반응 항목에서 개선된 결과를 입증했다"며 "강력한 마케팅을 기반으로 만성 B형 간염치료제 시장을 리드해 나갈것"이라고 소감을 밝혔다. 이날 간담회는 베시보 임상연구에 참여했던 연세대학교 신촌세브란스병원 안상훈 교수의 발표를 비롯해 일동제약 관계자들의 베시보에 대한 약물 및 마케팅 정보에 대한 설명 등으로 이뤄졌다. 이날 안상훈 교수가 발표한 비교 임상결과에 따르면 기존 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위& 903;이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증하였으며, 기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선하여 만성B형간염치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다는 설명이다. 베시보는 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다. 특히 임상시험의 추가분석을 통해서는 기존 치료제들에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었음을 확인했다. 신기능 저하와 관련해 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다. 또한 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인하였다. 그 밖에도 병원인 바이러스가 저항력이 생겨 기존의 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 약제내성 측면에서도 우수함을 확인했다. 구체적으로 베시보 바이러스 반응률(HBV DNA < 400 copies/ml, 69 IUml)은 '계획서 순응군(PP)'을 대상으로 한 분석에서 85.3%(64명), 비리어드 88.7%(71명)로 나타났다. PP(계획서 순응군)는 복용일정을 크게 어기지 않은 군을 말한다. 완전 바이러스 반응률(HBV DNA < 116 copies/ml, 20 IUml)은 PP(계획서 순응군) 대상으로 한 분석결과, 베시보가 70.6%(53명)으로 비리어드 73.7%(59명)와 역시 통계적으로 비슷했다. 베시보 복용군 94명과 비리어드 복용군 93명 중 내성이 발생한 경우는 한 건도 없었다. 부작용 역시 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 안상훈 교수는 "장기 복용하는 경우가 많은 B형간염치료제의 특성상 부작용 등에 대한 안전성이 매우 중요한데 이 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"고 설명했다. 안 교수는 "수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비추어 충분히 경쟁력이 있다"고 덧붙였다. 한편 일동제약 측은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 연내에 베시보 정을 출시한다는 계획이다. 또 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.