바이오시밀러의 습격…얀센, 국내사와 냉전 돌입

• 셀트리온 이어 삼성바이오에피스 상대로도 특허침해 소송 제기

삼성바이오에피스의 렌플렉시스

세계 최대 헬스케어 기업인 존슨앤존슨(J&J)이 졸지에 싸움꾼이 됐다. 다름아닌 #바이오시밀러의 습격 탓이다.

바이오시밀러의 출현 이후 수십억원대 매출을 올리던 블록버스터 제품이 수세에 몰린 존슨앤존슨 그룹이 연달아 특허침해소송을 제기하고 있다.

셀트리온, #삼성바이오에피스 등 국내 제약사들이 바이오시밀러를 통한 글로벌 진출전략을 적극 모색하고 있는 탓에 당분간 한국 기업들과 냉전관계를 피하기 힘들어 보인다.

18일(현지시간) 로이터 등 다수 외신들에 따르면 존슨앤존슨의 자회사인 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 미국 뉴저지지방법원에 특허침해소송을 제기했다.

#레미케이드 바이오시밀러인 '#렌플렉시스(인플릭시맙)'의 미국 진출시기를 늦추려는 속셈이다.

레미케이드는 류머티스 관절염을 포함해 궤양성 대장염과 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 적응증을 보유하고 있는 바이오의약품으로, 2016년 기준 83억 달러(한화 약 9조 2843억원)의 연매출을 기록했다.

로이터 18일자로 게재된 얀센의 특허침해소송 제기 관련 기사

하지만 그 전망이 밝지만은 않다. 특허만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하면서 하락세를 면치 못하고 있는 것. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 레미케이드를 '2020년까지 판매율 감소가 예상되는 6번째 약물'로 지목했다.

2015년 57억 달러→2020년 48억 달러까지 매출이 줄어드리라는 관측. 실제 지난달 존슨앤존슨이 공개한 2017년 1/4분기 재무제표에 따르면, '레미케이드(인플릭시맙)'의 분기 매출은 16억 7200만 달러로 전년 동기 대비 6.0%가량 감소됐다.

한발 앞서 미국 시장에 진출한 셀트리온과 지난 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 렌플렉시스의 시판허가를 받은 삼성바이오에피스 외에도 다수 제약사들이 레미케이드 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다.

에이프로젠과 일본 니찌이꼬제약이 공동개발 중인 NI-071이 최근 일본에서 임상3상을 성공적으로 마무리한 것으로 알려졌고, 화이자로부터 PF-06438179 판권을 매입한 산도스 역시 3상임상을 완료한 상태다. 암젠 역시 레미케이드 바이오시밀러 개발을 위한 임상연구를 진행하고 있다.

레미케이드의 글로벌 분기 매출 비교(단위: 백만 달러)

상황이 이렇다보니 제약업계에서도 얀센의 이번 법적 대응이 놀랍지만은 않다는 반응을 보이고 있는 실정이다.

로이터에 따르면 얀센이 삼성바이오에피스를 향해 주장하는 특허침해 내용은 총 3건에 달한다. 얀센 관계자는 19일 로이터와 인터뷰에서 "삼성바이오에피스의 인플릭시맙이 레미케이드의 제조공정 특허를 침해했는지 여부를 조사하기 위해 소송을 제기했다"고 말했다.

이에 삼성바이오에피스 관계자는 "레미케이드 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키려는 의도로 보고 있다"며, "얀센의 특허를 침해하지 않았음을 확신한다"고 대응하고 있다.

효과적이고 저렴한 치료옵션에 대한 환자의 접근을 방해하려는 얀센의 시도에 맞서기 위해 필요한 모든 조치를 취하겠다는 강경한 입장.

존슨앤존슨 그룹은 램시마 개발사인 셀트리온을 상대로도 수차례 특허침해소송을 제기했지만, 별다른 성과를 거두지 못했다. 과거의 전철을 그대로 밟는다면 삼성바이오에피스가 목표했던 바와 같이 렌플렉시스의 연내 미국시장 출시도 가능할 수 있다.

애널리스트들은 "삼성바이오에피스와 같이 바이오시밀러를 개발해 저렴한 가격으로 판매하는 회사들이 늘어나면서 바이오의약품 시장경쟁이 더욱 치열해질 것"이란 전망을 내놨다.

한편 IMS 보건의료정보학연구소는 "바이오시밀러가 미국과 유럽의 상위 5개 시장에서 2020년까지 980억 유로(1087억 9000만 달러)의 보건의료 재정을 절감할 수 있을 것"이라고 예측했다.