제네릭사들, 8월 째려보기…"대형품목 동시 풀려"

• 타미플루, 리리카 특허만료...비리어드 제네릭 조기진입 가능성

국내 제네릭사들이 8월을 겨냥하고 있다. 시장에서 내로라하는 블록버스터 품목들의 빗장이 동시에 풀리기 때문이다.

타미플루 염특허와 리리카 용도특허는 8월 만료된다. 11월 물질특허 만료되는 B형간염치료제 비리어드는 제네릭사들의 특허도전 성공여부에 따라 빠르면 8월 출시도 가능하다.

24일 업계에 따르면 국내 제약사들이 8월 제네릭 신제품 출시를 준비하며 사전 마케팅에 돌입했다.

대표적인 제품은 독감치료제 '타미플루', 통증치료제 '리리카'의 제네릭약물이다. 타미플루는 염특허가 8월 22일 만료돼 그 이후부터 제네릭 출시가 가능하다. 현재 시중에 나온 타미플루 제네릭은 한미약품의 '한미플루'가 유일하다. 한미플루는 염특허를 회피하기 위해 무염 제품을 만들어 작년 출시에 성공했다.

반면 타미플루와 같은 염(인산염)을 사용한 제네릭약물은 오는 8월 염 특허 만료만 기다리고 있다. 현재 동일성분(오셀타미비르) 허가 제품은 80개에 이른다. 연간 600억원대 판매액을 보이고 있는 타미플루 시장 선점을 위해 업체간 치열한 경쟁이 예상된다.

리리카의 용도특허는 오는 8월 14일 만료된다. 리리카는 2012년 1월 물질특허 만료로 제네릭 시장이 열렸지만, 주 사용질환인 통증과 관련한 용도특허가 2017년 8월까지 유효해 제네릭이 힘을 받을 수 없었다. 더군다나 오리지널-제네릭 간 용도특허 무효소송에서 법원이 오리지널사인 화이자 손을 들어줌으로써 대다수 제네릭약물이 철수했다.

제네릭사들은 와신상담하며 오는 8월 용도특허 만료만을 기다렸다. 현재 동일성분(프레가발린) 제품 허가건수는 182건에 이른다. 리리카의 작년 판매액(IMS헬스데이터 기준)은 478억원. 역시 제네릭사들이 눈독 들일만한 시장이다.

뭐니뭐니해도 올해 제네릭 시장 최대어는 1000억원대 규모의 B형간염치료제 '비리어드'다. 비리어드의 물질특허는 오는 11월 9일 만료된다. 하지만 제네릭사들은 염변경 제품을 만들어 특허회피를 통한 조기 출시를 노리고 있다.

염변경 제품은 오리지널약물의 연장된 존속기간을 적용받지 않는다는 심결례에 따라 특허심판도 진행중이다. 특허심판에서 제네릭사들이 승소한다면 7월말에도 제네릭약물 출시가 가능하다.

다만 비리어드의 PMS(재심사기간)가 지난달 만료돼 아직 허가받은 제네릭이 없다. 만약 이달 허가를 받는다면 보험급여 등재시기를 거쳐 8월에는 출시가 가능하다는 계산이다.

최근 신제품 가뭄이 심각함에 따라 이번 대형 품목 제네릭에 국내사들은 적지 않은 기대감을 갖고 있다. 제네릭 시장이 침체돼 있긴 하지만, 대형품목 특허만료가 같은 시기에 몰려있는만큼 처방현장의 관심을 받을 것으로 기대하고 있다.

특히 3개 제네릭 품목 출시가 가능한 대형 제약사들, 예를 들어 대웅제약, 동아ST, CJ헬스케어 등이 시장에 참전해 판매 열기를 끌어올릴 것으로 보인다.

이와 반대로 각각 타미플루와 비리어드를 판매하고 있는 종근당, 유한양행은 제네릭사들의 침투를 막는데 집중할 것으로 보인다.