베시보 3상결과 공개..."부작용 개선 B형간염신약"

• 일동, 효능은 대등하고 골밀도 감소 등 개선...전사적 마케팅 주력

윤웅섭 일동제약 사장이 28호 국산신약 베시보를 대형품목으로 성장시키겠다는 포부를 밝혔다

일동제약이 최근 허가받은 뉴클레오티드 계열 B형간염치료 신약 '베시보' 행보에 제약계 관심이 쏠리고 있다.

베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제로서, 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약이다.

일동측은 베시보가 B형간염치료제 시장을 지배하고 있는 동일계열 비리어드와 효능은 대등하지만 신장기능 저하, 골밀도 감소 등 대표적인 부작용을 개선시켰다는 비교임상 3상 결과를 공개했다.

따라서 일동의 국내개발 B형간염치료 신약이 연내 발매이후 국내는 물론 글로벌 시장에서 어떤 입지를 구축할지 주목된다.

물론 베시보는 시장 리딩품목인 '비리어드'를 포함해, 비리어드가 갖고 있는 부작용을 감소시킨 것으로 평가받고 있는 길리어드의 후속약물 '베믈리디'와의 경쟁은 필연적이다.

그러나 안전성을 기반으로, 일동제약의 강력한 마케팅과 국산신약이라는 프리미엄 효과를 내세운다면 충분히 대형품목으로 성장할 가능성이 높을 것이라는 관측이다.

일동제약은 22일 만성B형간염치료제 '베시보 정'에 대한 간담회를 개최하고 비리어드 등과 비교임상한 3상 결과를 공개했다.

이날 간담회서는 베시보 3상 임상결과가 발표되며 관심을 모았다

이날 간담회에 참석한 윤웅섭 사장은 "베시보는 비리어드 비교임상 결과 우수한 효능을 보였고 이상반응 항목에서 개선된 결과를 입증했다"며 "강력한 마케팅을 기반으로 만성 B형 간염치료제 시장을 리드해 나갈것"이라고 소감을 밝혔다.

이날 간담회는 베시보 임상연구에 참여했던 연세대학교 신촌세브란스병원 안상훈 교수의 발표를 비롯해 일동제약 관계자들의 베시보에 대한 약물 및 마케팅 정보에 대한 설명 등으로 이뤄졌다.

이날 안상훈 교수가 발표한 비교 임상결과에 따르면 기존 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증하였으며, 기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선하여 만성B형간염치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다는 설명이다.

베시보는 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.

특히 임상시험의 추가분석을 통해서는 기존 치료제들에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었음을 확인했다.

신기능 저하와 관련해 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다.

또한 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인하였다.

그 밖에도 병원인 바이러스가 저항력이 생겨 기존의 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 약제내성 측면에서도 우수함을 확인했다.

구체적으로 베시보 바이러스 반응률(HBV DNA < 400 copies/ml, 69 IUml)은 '계획서 순응군(PP)'을 대상으로 한 분석에서 85.3%(64명), 비리어드 88.7%(71명)로 나타났다. PP(계획서 순응군)는 복용일정을 크게 어기지 않은 군을 말한다.

완전 바이러스 반응률(HBV DNA < 116 copies/ml, 20 IUml)은 PP(계획서 순응군) 대상으로 한 분석결과, 베시보가 70.6%(53명)으로 비리어드 73.7%(59명)와 역시 통계적으로 비슷했다. 베시보 복용군 94명과 비리어드 복용군 93명 중 내성이 발생한 경우는 한 건도 없었다. 부작용 역시 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

안상훈 교수는 "장기 복용하는 경우가 많은 B형간염치료제의 특성상 부작용 등에 대한 안전성이 매우 중요한데 이 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"고 설명했다. 안 교수는 "수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비추어 충분히 경쟁력이 있다"고 덧붙였다.

한편 일동제약 측은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 연내에 베시보 정을 출시한다는 계획이다.

또 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.