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"쑥, 마, 오디"…천연물 제제는 동아ST 성장 엔진동아ST가 천연물의약품으로 과거 처방약 시장의 영광을 재현할 수 있을까? 지난주 동아ST는 2가지의 좋은 소식을 전해왔다. 미국에서 임상2상을 완료한 천연물 유래 당뇨병성 신경병증치료제 'DA-9801'의 기술이전 소식과 마찬가지로 천연물유래 치매치료제 'DA-9803'의 양도계약이 그것이다. 지난 18, 19일 연이틀 계약소식이 들려왔다. 계약 상대방은 동일하다. 미국 하버드의대 신경과전문의사인 로이 프리만(Roy Freeman) 박사가 공동 설립한 뉴로보 파마슈티컬스. 미국에서 임상3상을 준비중인 DA-9801의 경우 뉴로보가 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 동아ST는 이 대가로 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 받게 된다. 향후 단계별 개발 성공에 따라 받는 마일스톤까지 합치면 최대 1억7800만달러. 한국에서 전임상을 마친 DA-9803도 뉴로보가 글로벌시장에서 본격 개발하게 된다. 양도금액으로 동아ST는 500만달러와 뉴로보 지분 24%를 수령할 예정이다. 이번 계약으로 동아ST가 받는 계약금은 700만달러(약 75억원)로, 소위 말하는 빅딜은 아니다. 다만 상업화에 성공한다면 해당 질환군 시장의 니즈를 고려할 때 경제적 가치는 상당할 것으로 관측된다. 더불어 국산 천연물의약품의 해외진출이라는 점에서도 의미가 크다. 동아ST는 천연물의약품을 통해 전문의약품 시장을 선도해왔다. 그 중심에는 애엽(국화과의 황해쑥 또는 산쑥의 잎 및 어린줄기를 말린 약재) 추출물을 성분으로 한 '스티렌'이 있다. 2005년 위염치료제로 허가받은 스티렌은 한때 800~900억원의 처방실적을 기록하며 동아ST뿐만 아니라 국내 제약사 통틀어 가장 많이 판매되는 의약품이었다. 스티렌은 동아ST의 든든한 버팀목같은 존재였다. 그러나 2013년 제조방법을 달리해 특허를 회피한 약물들이 나오면서 독점적 시장은 무너지기 시작했다. 2015년 7월에는 특허만료로 제네릭약물이 무더기로 진입하면서 스티렌의 처방실적은 급감했다. 작년 원외처방 시장(출처:유비스트)에서 스티렌은 130억원으로 전년대비 45.4%나 실적이 하락했다. 위안거리라면 복용방법이 개선된 스티렌 투엑스가 81억원으로 전년대비 52.9% 성장했다는 점. 간판품목 스티렌이 흔들리면서 처방약 전문인 동아ST 실적도 하락세를 그리고 있다. 동아ST의 2017년 전체 원외처방액 실적은 2651억원으로 전년대비 10.9% 하락했다. 상위 10대 제약사 중 유일하게 두자리수 하락했다. 동아는 스티렌 특허만료 대안으로 모티리톤, 스티렌투엑스 등 다른 천연물의약품을 내세우고 있다. 모티리톤이 작년 204억원, 스티렌투엑스가 81억원으로 선전하고 있지만, 예전 스티렌 실적과 비교해본다면 성에 차지 않는다. 이번 뉴로보와의 계약으로 천연물의약품은 다시금 동아ST의 희망으로 떠올랐다. 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801은 산약과 부채마가 주성분인 약제다. 산약은 마(科)과에 속한 덩굴성 참마 또는 마의 덩이뿌리를 말하며, 부채마는 산지에 자라는 덩굴성 여러해살이풀이로 알려졌다. 미국 임상2상을 진행한 로이 프리만 교수는 DA-9801의 뛰어난 진통 및 신경재생 효과에 매료돼 자기간 설립한 벤처로 기술이전을 결정한 것으로 알려졌다. 치매치료제 DA-9803은 DA-9801과 로이 프리만 교수의 인연이 확장된 케이스. 또한 DA-9803도 로이 프리만 교수가 소속된 하버드대에서 공동연구를 진행해왔다. DA-9803은 상심사와 복령피의 혼합 추출물로 알려져 있다. 상심자는 뽕나무의 열매, 즉 '오디'로 잘 알려져 있는 물질이다. 복령피는 구멍장이버섯 껍질로, 두 약재 모두 한방에서는 치매치료로 사용돼 왔다. 동아ST는 두 천연물소재의 가장 적정한 배합비를 도출해냈고, 동물실험에서 인지기능 향상작용과 신경보호 및 질환개설 효능을 검증해왔다. 특히 하버드대학교와 공동연구를 진행하며 미국 임상을 위한 현지 네트워크도 구축해놓은 상황이다. DA-9801이나 DA-9803이 아직 미국FDA 승인을 장담하기는 이르지만, 동아ST의 천연물의약품 연구 노하우가 해외시장에서도 인정을 받았다는 점에서 앞으로를 더 기대하게 하고 있다. 동아는 파킨슨병치료제 후보인 DA-9805(목단피, 시호, 백지 추출물)에 대한 미국임상 2상도 추진하고 있다. 과연 스티렌으로 최고점을 찍었던 동아ST의 천연물신약은 이제 국내를 넘어 해외를 누빌수 있을지, 다시금 회사의 간판 품목으로 캐쉬카우 역할을 수행할지 업계의 관심이 모아지고 있다.2018-01-22 06:14:59이탁순 -
"근거중심 마케팅 강화...카나브 월 80억 도전"2018년 최고경영자에게 듣는다 | ④보령제약 보령제약의 전략품목은 올해도 카나브다. 임상적 가치를 바탕으로 한 근거중심 마케팅을 강화해 카나브 패밀리 월 80억 처방실적에 도전하는 '1280’ 목표를 설정했다. 카나브는 올해 러시아 발매를 필두로 글로벌 시장 공략에도 드라이브를 걸 예정이다. 카나브와 함께 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 신약 파이프라인 가동을 통해 보령제약 입지를 공고히 한다는 전략이다. 이밖에 겔포스, 용각산 라인업 확장(Line-extension)을 통해 헬스케어 부문 도약 발판을 마련한다는 계획이다. 최태홍 보령제약 사장(61)은 "지난 60년간의 경험과 성공사례를 바탕으로 ‘100년 기업, 글로벌 기업’으로 성장하기 위한 미래 경쟁력 기반 구축에 역량을 집중할 방침"이라고 말했다. 이에 맞춰 경영 방침도 ‘수익 중심의 내실경영 강화’, ‘조직/인적자원 경쟁력 강화를 통한 생산성 증대’로 정하고 글로벌 시장 확대, 지속성장을 위한 파이프라인 구축 및 운영, 전문의약품 포트폴리오 강화, 일반의약품 대표 제품 성장을 가속화해 나갈 것이라고 최 사장은 강조했다. 이를 통해 지난해 4220억원(잠정실적)에서 올해는 15% 성장한 4750억원을 매출목표로 하고 있다. ◆카나브 러시아, 싱가포르 발매, 해외성과 기대=2011년 멕시코를 시작으로 수출 지역을 확대하고 있는 '카나브'는 2018년 글로벌 신약으로의 도약이 본격화 될 전망이다. 그동안 중남미 중심으로 이루어진 처방이 러시아, 싱가포르, 말레이시아까지 확대되기 때문이다. 현재 카나브는 멕시코에서 2017년 9월 기준 내과 점유율 약 11.4%로 전체 3위를 차지하고 있으며 지속적으로 성장 중이다. 해외발매 국가도 확대된다. 이르면 3분기경 러시아에서 발매되어 처방이 시작 될 예정이다. 보령제약은 지난 2013년 러시아 알팜사와 1550만 달러 라이선스 아웃 계약을 체결 한 바 있다. 알팜사는 러시아 제약업계 5대 기업 중 하나이자, 종합병원 시장 점유율 1위 기업으로 탄탄한 영업력을 구축하고 있다. 2분기에는 말레이시아 3분기에는 싱가포르에서 연이어 발매되며, 중남미시장을 넘어 동남아시장까지 처방국가를 확대함으로써 본격적으로 해외시장 성과를 높여 갈 수 있게 됐다. 특히 동남아 지역은 글로벌제약사인 쥴릭파마가 유통을 담당하기 때문에 빠른 시장안착 및 점유률 확대가 기대되고 있다. 보령제약은 지난해 싱가포르에서 진행된 아시아태평양 심장학회(APSC, Asian Pacific Society of Cardiology)에서 런치 심포지엄(Lunch Symposium)를 진행하고, 2차에 걸쳐 동남아 주요심장내과 전문의를 초청해 진행 한 자문단 미팅을 통해 카나브의 임상적 우수성을 홍보한 바 있다. 심포지엄 및 자문단 미팅에 참석한 전문의들은 카나브 패밀리 제품들의 강력한 혈압강하 효과와 안전성 등의 임상적 가치는 동남아 시장에서 빠른 안착은 물론 상업적 성과도 가능할 것이라고 평가했다. 올해에는 말레이시아 등 동남아 국가에서 추가로 발매 허가를 획득할 것으로 전망되고 있다. 카나브는 현재 세계 51개국, 총 4억7천만달러 규모 라이선스아웃 계약을 체결해 국산 신약의 글로벌화를 선도하고 있다. ◆임상적 가치를 바탕으로 한 근거중심 마케팅 강화, 카나브 패밀리 ‘도전 1280’=카나브패밀리는 지난해 월 매출 50억원을 돌파하면서 명실상부한 국산최고 신약으로 자리잡았다. 보령제약은 올해 월 매출 80억원에 도전한다. '도전1280' 프로젝트은 12개월 내에 월매출 80억원을 달성하겠다는 도전 목표다. 카나브패밀리는 단일제인 카나브, 이뇨복합제 라코르(동화약품 판매), 암로디핀 복합제 듀카브, 고지혈증복합제 투베로가 발매되어 있다. 특히, 최근 시장 점유률을 높여가고 있는 듀카브는 올해 매출 100억원을 돌파 할 것으로 보인다. 특히 지난해 11월 미국 심장협회(AHA)와 심장학회(ACC)가 성인의 고혈압 예방과 발견·평가·관리에 관한 2017년도 진료 지침 개정안을 발표하고, 새로운 진료 지침을 고혈압 진단 기준을 기존 140/90mmHg 이상에서 130/80mmHg 이상으로 낮췄다. 고혈압을 조기에 관리할수록 심혈관 질환 발생과 사망률 감소에 도움이 되기 때문이다. 이는 이전 발표되어 고혈압학계에 큰 반향을 SPRINT 연구에 따른 것으로 심혈관질환 고위험군에 속하는 고혈압 환자들의 수축기혈압을 120mmHg 미만을 목표로 치료한 결과, 140mmHg 미만 치료군과 비교해 주요 심혈관질환 발생율과 심혈관 원인 사망 및 모든 원인 사망이 유의하게 감소했다. 이에 맞춰 대한고혈압학회에서도 새로운 고혈압 관리 지침에 대해 긍정적으로 검토하고 있다. 카나브패밀리는 67편의 임상논문을 통해 강력한 혈압강하 효과와 안전성 등 임상적 우수성을 입증한 바 있다. 또한 최근에도 지속적으로 임상을 진행하며 근거중심 마케팅을 더욱 강화하고 있다. 최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 67편의 임상 데이터와 약 4만여례의 대규모 임상 수를 가지고 있는 신약은 카나브패밀리가 유일하다고 할 수 있다. 카나브는 이러한 근거중심의 마케팅을 통해 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속적으로 보여줄 예정이다. 또한, 카나브패밀리 시너지를 통해 생애 첫 고혈압 환자에서 고지혈증 동반 고혈압환자까지 카나브 브랜드에 대한 신뢰와 우호도를 강화하고 매출 증대로까지 연결할 계획이다. 이와 함께, 전략품목에 대한 마케팅도 강화할 예정이다. 3세대 세파계 항생제인 메이액트, 4세대 세파계 항생제 맥스핌은 메디컬애듀케이션 강화를 통해 임상적 우수성을 알려나가고, 암환자 식욕부진 개선제인 '메게이스'의 입자크기를 50배 정도 작게 줄여, 체내 용해율과 흡수율을 높인 '메게이스 에프'에 대한 마케팅도 강화해 시장을 확대해 나갈 계획이다. 도입 이후, 매출 성장을 견인중인 트루리시티(릴리), 하루날/베시케어/베타미가(아스텔라스), 타쎄바(로슈), 제넥솔(삼양바이오팜) 등도 더욱 적극적인 마케팅을 진행할 예정이다. 트루리시티는 당뇨 치료의 새로운 패러다임을 구축하며 GLP-1시장의 리더로 확실히 포지셔닝 할 계획이며, 전립선비대/과민성 방광증 시장에서의 적극적인 마케팅을 통해 하루날/베시케어/베타미가 시장점유율을 높여갈 계획이다. 또한, 타쎄바, 제넥솔 등 통해 폐암 포트폴리오를 강화한 것에 맞춰 국내 항암제부분 No.1 기업으로써의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. ◆겔포스, 용각산 신규 제품 출시 메가브랜드로 성장=HC(헬스케어)사업에서도 많은 변화를 준비하고 있다. 우선 제품포트폴리오 정비를 통해 신제품을 추가하는 것은 물론, 중점브랜드의 전략적 투자를 진행함으로써 겔포스, 용각산을 메가브랜드로 성장시켜 나갈 계획이다. 올해 용각산과 겔포스 신제품이 출시된다. 보령제약을 대표하는 두 일반의약품들은 라인 익스텐션을 통해 메가브랜드로의 도약 지렛대로 활용할 계획이다. 우선, 겔포스는 신제품 출시를 통해 '속쓰림+더부룩함'의 증상과 여성 고객층을 동시 확대할 계획이다. 용각산은 ‘목 속 먼지 소탕엔 용각산쿨’이라는 컨셉의 TV 광고 등을 진행하며 20~30대 젊은층에게 브랜드 인지율을 높인 용각산쿨에 대한 마케팅을 더욱 강화하는 한편, 용각수와 캔디를 출시, 일반유통 채널에도 진입하는 것은 물론 호흡기 토탈케어 브랜드로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 지난해 오픈 한 약사대상 온라인몰 팜스트리트는 PB브랜드 5Why의 신제품들을 지속적으로 출시하는 것과 함께, 고객 혜택 강화 및 고객의 라이프스타일에 맞는 온/오프라인 마케팅을 강화하고 사용자 편의성을 높이는 UI/UX를 지속적으로 개선해 회원 수를 확대해 나갈 계획이다. ◆표적항암제, 면역항암제 등 다양한 신약파이프라인 R&D 가속화=보령제약은 2016년 화학연구원으로부터 도입해 자체개발 중인 PI3K저해 표적항암제 연구개발에 역량을 집중하고 있다. PI3K (phosphoinositide 3-kinase)는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로, 세포 성장, 증식 및 분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. 특히 PI3K는 악성종양에서 과발현 돼 암세포의 생존, 증식, 전이에 관여하는데, 보령제약은 PI3K 저해제의 Best & 8211; in class 개발을 기대하고 있다. 보령제약은 현재 정부과제 지원을 통해 PI3K저해 표적항암제 후보물질의 전임상 시험을 진행하고 있으며, 내부적으로 진행한 연구 결과에서 확인한 우수한 효능을 바탕으로 글로벌 임상시험으로의 진입을 준비하고 있다. PI3K 억제제로 허가 받은 제품은 길리어드사이언스의 자이델릭이 있으며, 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종의 적응증을 가지고 있다. PI3K 항암신약 프로젝트뿐 아니라 도네페질 패치에 대한 연구도 속도를 내고 있다. 도네페질 패치는 올 해 상반기 임상 1상 IND 승인을 목표로 현재 비임상을 진행하고 있다. 또한 지난해 EBV 양성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상2상 IND 승인을 받은 보령바이젠셀의 입양면역치료제 ‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes; 이하 CTLs)’의 임상2상 개시를 준비하고 있으며, 더불어 후속 파이프라인인 다중 항원에 특이적인 CTLs의 임상1상 IND 신청을 준비하고 있다. 다중 항원에 특이적인 CTLs는 급성골수성백혈병 치료제로 개발할 예정이며, 올해 중 임상1상 IND 승인을 받는 것이 목표다.2018-01-22 06:14:55가인호 -
저가 등재 레블리미드 제네릭...자진인하 경쟁까지다발골수종치료제 레블리미드 제네릭 시장의 가격경쟁이 불 붙고 있다. 맞수는 종근당과 삼양바이오팜이다. 이들 업체는 이달 1일 자사 제품을 저가 등재시킨 데 이어 다음달부터 1개월만에 자진해서 상한금액을 인하하기로 했다. 같은 성분함량 내 최저가를 경신하기 위한 것이다. 제이더블유중외제약도 자사 비리어드 성분 제네릭 최저가를 갈아치웠다. 21일 관련 업계에 따르면 종근당은 내달 1일부터 레날리도마이드 성분인 레날로마캡슐 7개 함량제품의 상한금액을 최대 3.1% 인하하기로 했다. 변경된 가격은 2.5mg 4만7814원, 5mg 7만2174원, 7.5mg 7만6360원, 10mg 7만6842원, 15mg 8만1506원, 20mg 9만270원, 25mg 9만841원 등이다. 삼양바이오팜도 같은 날부터 같은 성분 정제인 레날리드정 4개 함량제품의 약가를 자진인하하기로 했다. 함량별 가격은 5mg 7만1872원, 10mg 7만6520원, 15mg 8만1165원, 25mg 9만460원 등이다. 종근당은 레날로마캡슐 약가를 같은 성분 함량 내 최저가로 등재된 레날리드정보다 더 싸게 만들기 위해 이번에 자진인하를 시도했지만, 삼양바이오팜이 약가를 더 낮춰 레날리드정이 최저가를 유지하게 됐다. 제이더블유중외제약은 테노포비르(0.245g) 성분의 비리어드 제네릭인 테노펙션정 약가를 3395원에서 2220원으로 34.6% 자진 인하했다. 같은 성분 함량 내 최저가인 삼천당제약의 에스헤파정(2234원)보다 약가를 더 낮춘 것이다. 유나이티드제약도 악성림프종 등에 쓰이는 독소신주사 두 개 함량 제품의 상한금액을 각각 10%와 11.3% 씩 자진해서 인하했다. 상한금액은 10mg/5ml(5ml/병) 7560원, 50mg/25ml(25ml/병) 3만5286원 등이다. 이에 따라 독소루비신염산염 성분 같은 함량제품의 최저가는 독소신주사로 변경됐다.2018-01-22 06:14:54최은택 -
하반기 선뵌 한미 복합제 3종 실적 10억…출발 호조한미약품이 지난해 하반기 선보인 3종류의 복합제들이 12월 기준 누적 원외처방액 10억원대를 찍으면서 순조로운 출발을 보이고 있다. 이들 약물들은 최근 대형병원 입성 소식이 새롭게 들리고 있어 올해 매출상승 기대주로 떠오르고 있다. 18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 7월 출시한 라본디와 몬테리진, 9월 출시한 아모잘탄플러스가 각각 14억원, 10억원, 9억8365만원의 12월 기준 누적 원처방액을 기록했다. 이들 약물은 모두 한미약품이 개발한 새로운 조합의 복합제로 관심을 끌고 있다. 라본디는 골다공증치료제 SERM 계열 최초로 비타민D가 결합된 복합제이다. 업계에 따르면 라본디는 최근 세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 앞서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서도 DC를 통과하며 처방량 증가를 바라볼 수 있게 됐다. 최근 골다공증치료제 시장이 비타민D를 결합한 복합제들이 상위권에 포진하고 있는데다 안전한 SERM제제들이 선호되면서 라본디가 새롭게 조명받고 있다. 몬테리진은 천식치료제인 몬테루카스트 제제와 항히스타민 제제인 레보세티리진이 결합된 첫 천식-비염 복합제이다. 몬테리진은 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나눠 4주간 비교 임상을 실시한 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다. 한미약품 관계자는 "천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있어 몬테리인이 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 것으로 기대한다"고 설명했다. 한미약품은 이같은 임상자료를 바탕으로 몬테리진의 근거 중심 마케팅을 강화하면서 최근 처방실적도 증가하는 모습이다. 마지막으로 아모잘탄플러스는 기존 한미약품의 스테디셀러 고혈압복합제인 아모잘탄(암로디핀-로잘탄)에 클로르탈리돈 성분의 이뇨제를 결합한 3제 복합제이다. 이 조합 역시 한미약품이 처음 선보였다. 지난 9월 출시했는데도 4개월만에 누적처방액 10억원에 근접했다는 점에서 조기에 판매 가속도가 붙은 것으로 보인다. 한미 측은 새로 선보인 이뇨제 클로르탈리돈이 약물 반감기가 길고 심혈관질환 감소 효과도 입증됐다며 의료진들에게 어필하고 있다. 한미는 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 또 지난해 10월 출시한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 아모잘탄큐(암로디핀-로잘탄-로수바스타틴)를 합쳐 올해 1000억원을 목표로 하고 있다. 작년 한해동안 아모잘탄은 639억원을, 아모잘탄큐는 2개월동안 약 1억원의 처방액을 기록했다. 한미는 국내사 가운데 복합제, 개량신약 신제품을 가장 많이 개발하면서 선제적으로 출시하는 제약사다. 이에 제조품목 기준으로 국내 처방액 1위를 기록하고 있다. 유비스트는 제조사 기준으로 2017년 한미약품이 4727억원(전년비 4.4%↑)의 원외처방실적을 기록, 4624억원을 기록한 종근당을 제치고 1위를 기록했다고 전했다. 이는 종근당이 1위를 기록한 판매사 기준과는 다른 결과다. 판매사 기준에서도 한미약품은 2위를 기록했다.2018-01-19 06:14:58이탁순
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급성골수성백혈병 타깃 FLT3억제제 개발 '열기'급성골수성백혈병 치료를 타깃으로 하고 있는 차세대 치료제인 ‘FLT3 억제제’에 국내 제약사와 바이오기업들의 연구개발이 이어지고 있어 주목된다. 급성골수성백혈병( AML, Acute myeloid leukemia)은 백혈병 중 발병률이 가장 높지만, 기존 약물에 대한 반응성이 낮고 재발율이 매우 높은 대표적인 난치성 혈액암이다. 현재 AML치료제 시장은 기존 제제들이 높은 부작용과 낮은 치료율, 재발 등 단점을 보이고 있어 새로운 기전의 '저분자 약물'에 대해 필요성이 제기돼왔다. 특히 면역세포의 분화에 관여하는 FLT3의 돌연변이는 AML 환자들 중 30%에게서 발견되는 것으로 보고되고 있다. FLT3 (Fms-related tyrosine kinase 3)는 조혈모세포, 조혈전구세포의 생존, 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져있다. FLT3에 돌연변이 발생 시, 하위 신호전달이 과활성화되면서 세포가 비정상적으로 증식하게 돼 백혈병이 발병하게 된다. 주로 급성골수성백혈병 환자에서 발현되면서 이를 막을수 있는 FLT3저해제가 차세대 치료제로 인식되고 있다. 한미약품은 지난 10일 JP모건 컨퍼런스에서 올해 처음으로 FLT3 억제약물인 HM43239에 대한 전임상 결과 중 일부를 발표했다. HM43239는 경구용 신약으로 기존 FLT3 치료제에 대한 내성을 극복할 수 있는 차세대 치료제다. 한미측은 "FLT3 억제제는 전임상 결과에서, 변이들을 모두 효과적으로 억제하는 한편, 재발의 가장 큰 원인 중 하나인 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖는 것으로 나타났다"고 설명했다. 특히 이번 발표에서 HM43239를 투여하면 초기 단계에서 1주 만에 종양 감소 효과가 나타났을 뿐만 아니라 말기 단계에서도 HM43239 투여 후 3주 만에 종양 감소 효과가 나타났다는 것이 한미측의 설명이다. 회사측은 신약개발에 도입한 임상이행 연구를 통한 결과로 임상이행연구의 주요 연구수단인 동소이식 모델을 활용해 연구를 진행했다. HM43239의 기존 치료제와의 차별성은 FLSCs(Leukemic Stem Cells), SYK (Spleen tyrosine kinase), JAK (야누스키나제; Janus Kinase) 등 증식과 관련된 단백질을 다중 저해할 가능성이 높다는 평가다. FLT3 억제제는 국내에서는 한미약품 외에 오스코텍이 SKI-G-801 (FLT3, Axl 이중 저해제)에 대해 미국에서 임상 1상 중에 있다. 오스코텍 신약 후보물질인 'SKI-G-801'은 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 차별화된 AML치료제로 평가된다. 회사 측은 1상을 통해 안전성·내약성 및 항암 효능이 확인되면 글로벌제약사로 기술이전 한다는 방침이다. 오스코텍은 향후 임상 2a를 통해 추가 효능을 확인할 경우 그 가치가 더욱 증대될 것으로 기대하고 있다. 또 기존 화확요법제제들과 복합용법으로 사용시 보다 높은 임상 효능과 초기 AML 환자까지 적응증이 확대될 것으로 전망하고 있다. 크리스탈도 바이오벤처 앱토즈에 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 CG026806를 기술 이전했으며, 연내 임상 1상에 진입할 예정이다. CG026806은 BTK, FLT3, Aurora kinases의 다중 저해제(Multi-Inhibitor)로 알려져 있다. 한편 한미약품은 FLT3억제제외에도 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 LAPS Triple Agonist가 올해 1분기 중 1상에 들어갈 예정이라고 밝혀 눈길을 끌었다.2018-01-19 06:14:54가인호 -
2017년 원외처방 1위는 종근당…품목은 '비리어드'작년 원외처방 시장에서 제품을 가장 많이 판매한 제약사는 종근당으로 나타났다. 또한 실적이 가장 높은 제품은 B형간염치료제 '비리어드'로 조사됐다. 17일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 토대로 2017년 원외처방조제액 실적을 살펴본 결과, 제약사는 종근당(판매사 기준), 제품은 비리어드가 1위를 차지했다. 종근당은 작년 4820억원의 원외처방 실적을 기록, 4759억원의 한미약품을 제치고 작년에 이어 정상을 지켰다. 다만 전년대비 성장률 면에서는 한미약품이 4.4%로, 0.1% 성장에 그친 종근당보다 우수했다. 3위는 전년대비 10.7% 오른 4667억원을 기록한 유한양행이 차지했다. 유한은 원외처방 1위 제품 비리어드(제조·수입 길리어드)를 판매하는데다 소발디, 로수바미브, 듀오웰 성장에 힘입어 작년 5위에서 두계단 뛰어올랐다. 국내 판매사 빅3가 원외처방 시장을 장악한 가운데 4위는 외국계 화이자가 차지했다. 화이자는 전년동기대비 1.1% 하락한 4359억원을 기록했다. 5위는 대웅제약으로 4359억원을 나타냈다. 이어 엠에스디, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티, CJ헬스케어 순으로 조사됐다. 가장 크게 성장한 제약사는 대원제약과 JW중외제약이었다. 대원과 JW중외는 각각 전년대비 13.8%, 13.7% 오른 2045억원과 1731억원을 기록하며 20위권에 위치했다. 반면 동아에스티는 20위권 가운데 유일하게 두자리수 하락(-10.9%)하며 부진이 계속됐다. 제품별 순위에서는 B형간염치료제 비리어드가 정상에 올랐다. 재작년 고지혈증치료제 리피토에 1위를 내줬던 비리어드는 작년에는 7.7% 성장한 1659억원으로 순위 맨꼭대기에 올랐다. 작년 물질특허 만료따른 제네릭 진입에 대비해 영업·마케팅을 강화한 것이 성장배경으로 풀이된다. 리피토는 전년보다 0.8% 하락했지만, 20년 넘게 판매된 노장임에도 건재함을 과시했다. 원외처방액은 1566억원. 3, 4위는 특허만료로 하락세였던 고혈압복합제 트윈스타와 B형간염치료제 바라크루드가 차지했다. 트윈스타는 전년대비 16.9% 하락한 811억원을 기록했고, 바라크루드는 24.2% 하락한 738억원으로 고전했다. 하지만 스테디셀러로 높은 순위를 유지했다. 5위는 대웅제약이 2016년 4월부터 판매하고 있는 고지혈증치료제 크레스토로, 전년대비 3.7% 하락한 709억원을 기록했다. 6위는 항혈전제 플라빅스(693억원, -0.3%), 7위는 당뇨복합제 자누메트(678억원, -0.1%), 8위는 전립선비대증치료제 하루날(669억원, 2.1%), 9위는 아모잘탄(639억원, -5.4%), 10위는 아리셉트(6271억원, 0.4%)로 조사됐다. 10위권 가운데 국내 개발 약물은 한미약품의 아모잘탄이 유일했다. 20위권으로 영역을 넓혀도 국내 개발 약물(개량신약, 제네릭 포함)은 글리아타민(대웅바이오, 623억원), 플래리스(삼진제약, 621억원) 등 총 3개 제품밖에 없었다. 성장률에서는 원개발사로부터 판권을 이전받은 뇌기능개선제 종근당 글리아티린이 68.3% 증가한 508억원으로 가장 높았다. 이어 C형간염치료제 소발디도 전년대비 51.1% 오른 618억원으로 성장세가 두드러졌다. 37.6% 오른 글리아타민과 21.4% 증가한 리바로(511억원)도 호조세를 보였다.2018-01-18 06:15:00이탁순 -
간장약 우루사, 올해 하반기 미국 FDA 허가 도전1961년 첫 발매이후 58년간 장수의약품으로 자리매김하고 있는 대웅제약 우루사의 미국시장 도전기가 눈길을 끌고 있다. 17일 관련업계에 따르면 대웅제약은 항생제 메로페넴에 이어 올 하반기에 우루사 미국 FDA 허가신청을 진행한다는 계획이다. 이를 위해 현재 캐나다 현지에서 미국& 160;FDA& 160;승인을 위한 생물학적 동등성 시험을 진행 중이며 올해 하반기 품목허가 신청 이후 내년 FDA& 160;승인을 기대하고 있다. 우루사의 미국시장 진출이 가시화 될 경우 확실한 글로벌 품목으로 자리매김할 수 있다는 것이 대웅제약의 설명이다. 현재 우루사는 한국뿐 아니라 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출하는 등 해외시장 공략이 본격화되고 있다. 특히& 160;300개 이상 우르소데옥시콜산(UDCA)& 160;제제가 있는 베트남에서는 수년째& 160;1위를 차지하고 있다.& 160;우루사는 지난& 160;2007년 베트남 시장에 첫 선을 보였다. 중국의 경우 2009년 론칭 후 중국 UDCA 제제 중 15%를 차지하며 점유율 2위에 올라있다. 우루사는 중국에서 최근 주요 성(省)& 160;입찰에 모두 성공해 국가의료보험 제도권에 진입했다.& 160; 대웅측은 우루사의 해외시장 안착을 위해 글로벌 세미나, 해외의약품 전시회 참여 및 R&D를 통한 적응증 확대 등 다양한 활동을 지속해 해외에서 우루사 브랜드를 강화한다는 전략이다. 특히 우루사는 글로벌 시장 공략과 더불어 리뉴얼 제품도 준비하고 있는 것으로 확인됐다. 소비자 복용편의성 개선과 소비자 니즈 충족, 브랜드 정체성 강화를 위해& 160;‘차세대 우루사’& 160;개발을 진행하고 있다는 것이 대웅측의 설명이다. 우루사는 대웅제약 전신인 대한비타민사가& 160;UDCA& 160;합성 기술을 보유한 일본에서 원재료를 수입해 만든 정제형 알약이었다.& 160;당시 정제형 우루사는 혀에 닿기만 해도 쓴맛이 느껴지는 단점이 있어,& 160;주목을 받지 못했다. 하지만 대한비타민사를 인수한 윤영환 명예회장이 우루사에 주목하고, 1974년 정제형 단점을 개선한& 160;‘연질캡슐’로 첫 변신을 시도했다. 이어 1977년 국내 최초로 연질캡슐 생산 자동화에 성공하면서& 160;‘우루사 연질캡슐’이 주목받았다. 우루사 제형 변경은 국내 제약업계에 새로운 모델로 자리잡으며,& 160;다양한 형태의 연질캡슐 개발에 큰 영향을 미쳤다는 평가를 받고 있다. 이후 우루사는& 160;1996년& 160;‘복합우루사’, 2009년 여성용& 160;‘알파우루사’에 이르기까지,& 160;다양한 제형 및 제품을 출시하는 등 변신을 거듭하고 있다.2018-01-18 06:14:55가인호 -
신라젠 "라이선스·M&A 가능성 열어...투자 소통 강화"최근 최대주주 주식매각과 관련해 파장의 중심에 선 신라젠이 사실 확인과 중장기 경영전략을 밝히며 투자 건전성 확보에 주의를 기울이고 있는 모습이다. 우선 신라젠은 '문은상 대표를 포함한 9인 주주들의 주식매각 사유는 시세차익 실현이 아닌 증여세를 포함한 세금 납부와 채무변제'임을 분명히 했다. 아울러 기관을 비롯한 개인투자자들의 건전한 투자문화 형성을 위해 인터넷 게시판을 활용한 악성 루머와 추측성 기사에 대해서도 대응 시스템을 재정비해 적극적으로 소통하겠다는 입장이다. 특히 임상3상 중인 항암바이러스제 펙사벡에 대해서도 자체 개발 및 라이센스 아웃 등 다양한 가능성을 열어 놓고 있다고 밝혔다. 또 중장기적 경연전략으로 면역항암치료제 개발 전문 바이오기업 목표 달성을 위해 M&A 가능성도 시사했다. 다음은 신라젠 측과 나눈 이메일 인터뷰 내용. ▶펙사벡의 기전과 효능효과, 임상스케줄은 어떻게 되나요. 펙사벡은 우두(백시니아)바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있는 항암 바이러스입니다. 작용기전은 1) 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격 2) 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응촉진으로 지속적인 암세포 공격 3) 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포 성장 억제 등입니다. 우두바이러스가 본질적으로 암에 선택성을 갖지만, 펙사벡은 유전자 재조합을 통해 더 큰 선택성을 갖게 됩니다. EGFR/Raf/Ras 신호의 활성화에 따라 펙사벡은 증식하게 됩니다. 유전자 재조합을 통해 TK레벨이 비활성화된 펙사벡은 암세포만을 공격할 수 있는 선택성을 갖게 되어 TK레벨이 높은 곳인 암세포에서만 증식하게 됩니다. 또한, 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 펙사벡은 종양에 대한 면역반응을 불러일으킵니다. 간암 대상 글로벌 임상 3상은 2016년 1월 개시 후 현재까지 순항 중에 있습니다. 2019년 12월에 글로벌 환자 모집을 모두 완료하고 2020년 하반기 상용화를 목표로 진행하고 있습니다. 다만, 중국 내 임상진행속도에 따라 임상 3상 시기가 빨라 질 수 있습니다. ▶많은 투자자들은 신라젠 기업정보를 인터넷 카페 게시판이나 풍문 등에 의해 접한다는 의견이 있습니다. 본사차원에서 투자자와의 커뮤니케이션 방법을 구체적으로 강화할 방법이 있나요. 현재까지 공매도 대응 전략과 온라인 종목 토론실에서 유포되는 특허 및 임상 중단 등 논란이 된 펙사벡 안전성 문제에 대한 당사 공식 입장 발표를 통해 적극적으로 대응한 바 있습니다. 이에 앞으로도 주주가치와 당사 이미지를 훼손시키는 사건 혹은 루머에 대해 적극적인 대응 전략을 수립할 것입니다. 실시간 모니터링을 통해 비방적 인터넷 기재에 대한 신속한 현실적 대응책을 마련할 것입니다. 현재 국내외 100여개의 언론사와 40여명의 제약·바이오 분야 애널리스트 및 수백 개의 국내외 기관 및 개인투자자와 여러 가지 방식(Corporate Day, 탐방, NDR, 컨퍼런스콜, 전화문의 등)으로 소통하고 있습니다. ▶사실과 다른 기사나 풍문에 대한 신라젠 본사차원의 필터링 대책을 요구하는 의견도 많습니다. 이를 테면 사실과 다른 기사나 풍문이 주가에 긍정적이면 해명을 하지 않고 그대로 묵인하는 경향이 있다는 의견도 있는데 이에 대한 신라젠의 입장은 어떻습니까? 내부 논의 검토 과정(가치훼손 유무, 유포자, 출처 확인) 중에 외부에서는 대응이 지연될 수 있는 모습으로 비춰질 수 있습니다. 하지만 당사는 실시간으로 국내뿐만 아니라 해외 Agent를 통해 미국, 프랑스, 중국 등의 해외 언론 모니터링을 실시하고 있으며 필요 시 적극적으로 대응하고 있습니다. 앞서 밝힌 바와 같이 해당 풍문이 주주가치 제고차원에서 문제가 된다면 해당 대응책 표명을 홈페이지 공고, 언론, 공시 등의 방법을 통해 적극적으로 실시할 것입니다. ▶임상3상을 진행 중이더라도 글로벌 빅파마가 물질 개발 라이센싱 계약을 요청할 경우 긍정적으로 대받아들일 의사가 있나요. 당사의 사업개발 전략은 매우 오픈되어 있는 상태이며, full license 또는 commercial partnership 등 다양한 형태의 계약에 대해 논의할 준비가 되어 있습니다. ▶펙사벡을 제외한 회사의 영속성을 유지하기 위한 중장기 플랜과 프로젝트는 무엇인가요. 우선 펙사벡(JX-594) 다음으로 임상에 진입할 수 있는 차세대 바이러스 제품군인 ‘JX-970’이 있습니다. 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만들어진 항암 바이러스입니다. 티미딘 키나제(TK) 효소와 백시니아 성장인자(VGF)를 제거함에 따라 종양을 선택적으로 살상하는 작용기전과 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 면역반응을 일으키는 작용기전을 갖고 있습니다. 2019년 상반기 중 임상에 돌입 할 수 있는 개발 진행 단계에 있습니다. 이와 함께 회사의 영속성과 회사 개발 프로그램의 지속가능성과 관련해서는 단기적으로 펙사벡의 상업화, 중기적으로 펙사벡의 적응증 확장, 그리고 차세대 파이프라인 제품의 지속적인 임상 연구가 중요하다고 보고 있습니다. 장기적으로는 항암 바이러스를 이용한 면역항암치료제 시장의 중요한 한축을 담당하며 파이프라인을 확장해 나감과 동시에 제품 판매를 통해 확보한 추가 자본을 leverage하여, 좁게는 당사 제품과 시너지 효과를 가질 수 있는 후보 물질과 넓게는 유망한 유전자 및 세포치료제(gene and cell therapy) 후보 물질에 대한 권리 확보(in-license) 및 M&A를 통한 회사 프로그램 확장이 주요 플랜이 될 것으로 전망됩니다. ▶이번 최대주주 주식매각은 증여세 500억, 채무 200억, 이자 100억을 변제하기 위한 수단이었다는 의견이 있습니다. 게시판에 올라 온 금액이 사실과 차이가 없나요? 이미 언론과 입장문을 통해 말씀드린 바와 같이 대표이사의 국세청 세금납부와 채무변제 목적으로 인한 불가피한 상황으로 주식매각을 진행했습니다. ▶세금추징에 대한 소송도 준비 중이라는 풍문이 사실인가요. 관련 풍문에 대해 공식적으로 밝힐 입장이 없습니다. 다만, 표현의 자유, 주주 및 회사의 가치를 훼손하는 위법행위에 대해서는 명예훼손죄 (제307조 제1항)에 근거하여 강력한 대응책 표명 및 유포자 신원파악을 진행하는 등 법적 대응을 진행할 것임은 분명히 말씀드립니다.2018-01-18 06:14:55노병철 -
글로벌-토종, 신약개발 위한 제약기업 합종연횡 러시연초부터 글로벌제약사와 토종 업체 간 합종연횡 소식이 이어지고 있다. 17일 관련업계에 따르면 올해 들어 동아ST와 아스트라제네카, SK바이오팜과 글라이식스가 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 동아ST는 지난 10일 미국에서 개최된 JP모건 컨퍼런스에서 아스트라제네카의 면역항암제 타깃 3개 물질에 대한 공동연구를 진행키로 합의했다. 이번 계약으로 동아는 이번 공동연구로부터 도출되는 모든 지적재산과 특허를 공동소유하며, 별도의 합의를 통해 양사가 전용실시권을 사용할 수 있게 됐다. 이 회사는 앞서 2016년 다국적사 애브비와 면역항암제 MerTk억제제 공동개발 계약을 맺기도 했다. 임상 전까지 후보물질 도출을 함께 연구하는 것으로 계약금만 500억원(4000만달러)에 달한다. 마일스톤까지 포함하면 6000억원(4억8500만달러)이다. 회사 관계자는 "동아에스티가 면역항암제 분야에서 높은 R&D역량을 인정받아 아스트라제네카와 공동연구를 진행하게 됐다. 공동연구에 대한 전폭적인 지원과 협력을 통해 혁신적인 후보물질을 도출하겠다"고 밝혔다. SK바이오팜은 지난 7일 글라이식스 테라퓨틱스와 합작투자 법인을 설립했다. 자사가 보유한 '렐레노프라이드(Relenopride)'를 희귀신경계질환 치료제로 공동개발한다는 취지다. 글라이식스는 살릭스 파마수티컬의 창업자였던 로린 존슨 박사가 설립한 회사로, 미국 및 유럽 희귀 신경계질환 시장과 신약개발에 대한 폭넓은 이해와 전문성을 갖추고 있다. 존슨 박사는 2015년 약 15조원을 받고 살릭스를 밸리언트에 매각한 뒤 글라이식스를 설립해 신약개발에 매진하고 있는 것으로 알려졌다. 렐레노프라이드는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 미국에서 후기 2상임상을 마친 상태다. 양사는 법인 설립 후 투자자 유치를 통해 올해 안에 임상 개발을 본격화 할 계획이다. SK바이오팜 관계는 "희귀신경계질환 치료제로서 렐레노프라이드의 가능성과 시장성을 높이 평가한 글라이식스사와 긴밀한 논의 끝에 투자 법인 설립을 진행하게 됐다. 임상에 대한 전문성과 FDA 협상능력을 겸비한 글라이식스와의 시너지를 기대한다"고 말했다. 한편 이같은 국내 제약사와 다국적사 간 계약은 지난해부터 이어지고 있다. SK바이오팜의 경우 미국의 재즈와 공동개발 중인 수면장애치료제가 미국 FDA 승인 절차를 진행중이다. 또 JW중외제약은 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 통풍치료제로 공동개발중인 'URC102'의 성공적인 초기 임상 결과를 공개하기도했다.2018-01-17 06:14:58어윤호 -
"나보타, 미국·유럽 연착륙…2020 비전 가시화"2018년 최고경영자에게 듣는다 | ③대웅제약 대웅제약은 올해 큰 모멘텀이 있다. 오랜 시간 준비한 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 미국 FDA허가다. 이종욱 부회장(69)은 "상반기 FDA 허가를 기대하고 있다"고 말했다. 이 부회장은 대표적 항궤양 약물인 PPI가 커버하지 못하는 역류성식도염(GERD) 환자를 타깃으로 한 국산 항궤양신약 개발에도 큰 기대를 걸고 있다. 이미 지난해 임상2상에 진입했고, 올해 3상을 준비하고 있다.. 2020 비전(2020년 글로벌 제약사 50위 진입)을 수립한 이후 뚝심을 갖고 진행한 글로벌 프로젝트들이 이젠 하나둘씩 결실을 맺을 때가 왔다는 것이 이종욱 부회장의 설명이다. 결국은 글로벌이 경쟁력이 될 수 있다는 확고한 믿음의 결과물이다. 그는 "향후 내수시장 성장 보다 해외매출 비중이 국내 시장 매출을 넘어서는 '글로벌 2020' 비전에 더욱 집중할 것"이라며 "적극적으로 해외시장 개척에 나서겠다"고 말했다. 이 부회장은 나보타는 미국에 이어 유럽에서도 연이어 진출할 예정이어서 올해는 대웅제약이 글로벌기업으로 도약하는 원년이 될 것이라고 강조했다. 이와 함께 글로벌 8개국 지사를 활용해 시장확대에 적극적으로 나갈 예정이다. 그는 "해외 각 지역별 특화된 연구소 운영과 국내외 연구소 간 협력을 통해 활발한 연구개발(R&D)을 진행하고 있다"며 "회사가 가지고 있는 차별화된 기술력과 외부 역량을 최대한 활용하는 ‘오픈 콜라보레이션’의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 박차를 가하고 있다"고 강조했다. 대웅제약의 글로벌 의지는 차별화된 신약개발 프로세스에 있다. 내부 R&D위원회 뿐 아니라, 외부 평가시스템도 도입해 포트폴리오를 객관적으로 평가 받으며 철저한 검증을 통해 연구과제를 관리하고 있다. 연구과제의 아이디어 및 개발현황을 외부의 전문가들에게 오픈 하면서까지 경쟁력을 점검 받고 개발전략을 가다듬는 것은, 투자 가치에 기초하여 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 매우 창의적이고 혁신적인 시도라는 평가다. 1차로 국내외 저명한 신약 연구자들의 관점에서 기술적 가치를 평가 받고, 2차로 투자자 관점에서 글로벌 시장에서 경쟁력이 있는지를 검증한다. 전체 파이프라인의 진행상황을 점검하며, 해당 연구개발 과제를 진행할지, 중단할 지 또는 어떤 점을 보완하면 좋을 지 등을 여러 전문가들과의 논쟁을 통해 보강하는 '오픈 이밸류에이션' 과정을 통과해야 파이프라인으로 살아남을 수 있다는 것이 이종욱 부회장의 설명이다. 이 부회장은 "대웅제약의 글로벌 연구조직은 용인에 위치한 대웅제약 생명과학연구소를 주축으로 중국, 인도, 미국, 인도네시아 등 전세계 5개국의 글로벌 연구네트워크로 구성돼 있다"며 "용인에 있는 대웅제약 생명과학연구소가 컨트롤타워로 글로벌 연구네트워크가 모두 참여하는 R&D위원회를 격주 간격으로 개최해 전체 파이프라인의 진행과정을 오픈 해 논의하고 있다"고 덧붙였다. ◆신약개발 파이프라인=신약 파이프라인 중 대표적인 과제는 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 SGLT2 당뇨치료제, PRS 섬유증치료제, 자가면역질환 치료제가 있다. 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 APA(P-CAB) 기전의 차세대 항궤양제 Best-In-Class 신약이다. 최근에 얻어진 임상결과에 따르면, 대웅제약의 후보약물(DWP14012)은 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상된다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 기반의 위산분비저해제를 대체할 차세대 약물로 기대 받고 있다. DWP14012는 PPI에 비해 약효발현 시간이 빠르면서 1일 1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속되어 야간 위산분비 억제가 가능하다. 투여 첫날부터 PPI 대비 우수한 산분비 억제력을 보였으며, 그 효과는 7일째에도 지속됨을 확인했다. 이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 같은 해 6월 임상2상을 진행할 정도로 발 빠르게 임상개발을 서두르고 있다. 최근 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 임상/비임상 개발을 지원받게 되었으며, 올해 하반기 임상3상에 진입하여 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다. 또한, 미국 유럽 중국 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 여러 파트너사와 논의를 진행 중이며, 올해 하반기 미국 임상을 준비 중이다. 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 SGLT2 억제제 후보약물(DWP16001)는 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효지속시간을 보유한 약물로써, 현재 임상1상이 성공적으로 진행 중에 있으며, 2023년 국내 허가를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 또한, 환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병 치료를 위해 DWP16001을 이용한 당뇨복합제 연구도 함께 추진할 계획이다. 선택적 SGLT2 억제제인 DWP16001은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 원리의 치료약물로, 인슐린에 의존하지 않기 때문에 다른 혈당강하제와 함께 복용할 수 있으며, 혈당 강하효과와 더불어 체중 감소 효과도 있을 것으로 예상하고 있다. 향후, 임상시험 및 허가절차를 마치고, DWP16001를 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발하게 되고, 그 간 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT2 억제제 계열 내 최고 신약 (Best-In-Class)으로써 자리매김할 것으로 기대하고 있다. ◆개량신약 및 글로벌 제네릭 개발=대웅제약은 플랫폼 기술 (핵정, 다층정, Multi-filling capsules, 패취 및 마이크로스피어 등)을 활용한 복합제, 서방성제제, 데포주 및 패취제 등의 개량신약의 파이프라인을 강화화여 지속적으로 신제품을 개발하고 있으며, 대웅제약의 브랜드 이미지를 지탱하고 있는 대형제품의 Life cycle extension도 추진하고 있다. 또한 특화 기술 및 특허 벽에 막혀 있는 제네릭의 진입 장벽을 돌파하여 국내 뿐 아니라 글로벌 최초의 차별화 제네릭을 발매하여 2020년 글로벌 50위 제약기업 목표에 중추적 역할을 담당할 계획이다. 이중 데포주는 장기지속형 주사제 기술인 루피어 (long acting leuprolide) 제조 기술을 개발하여 국내 발매한 노하우를 기반으로, 미국 등 선진국 진출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 오송 신공장의 cGMP 생산설비를 바탕으로 선진국 기준에 맞는 높은 품질수준을 확보하여 미국을 포함한 선진국에 차례로 진출할 계획이다. ◆글로벌 전략=대웅제약은 국내 제약사 중 최다 수준의 해외 법인을 운영중으로 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에서 글로벌 네트워크를 구축했다. 대웅제약은 ‘글로벌 2020 VISION’을 통해 중국, 인도네시아, 태국 등 각 진출국가에서 로컬제약사와 외국계 제약사를 포함하여 10위 안에 진입하고, 100개국 수출 네트워크를 구축하여 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어선다는 목표를 가지고 있다. 글로벌 2020 VISION 달성을 위한 글로벌 전략은 ▲현지시장 지배력강화와 ▲개방형 전략적 제휴가 핵심 전략이다. 시장지배력강화란, 해외 시장에서 사업 지속가능성 (business & 8211;sustainability)를 확보하기 위해 해외 법인 자체적으로 Market access (허가/보험/약가/입찰) 역량 확보 후 다수의 협력업체들과 영업망을 구축, 공유하고 컨트롤하는 동시에 핵심 고객의 직접 관리를 통해 마케팅을 주도하는 등 국가별 특성에 맞는 전략으로 경쟁력을 강화하는 것이다. ◆일반의약품 활성화 방안=대웅제약은 2018년 신약 개발 및 글로벌 수준의 품질 경쟁력 기반으로 한 질환별 No.1 브랜드 육성, 온라인몰 빅테이터를 활용한 약국 활성화 그리고 고령화 대비 건기식 및 구강 분야 신사업 육성을 통해 1000억 목표를 달성할 계획이다. 2017년 OTC 매출은 전년 대비 10% 성장했다. 주요 품목인 우루사는 최근 3년 평균 성장률 20% 달성하고 있으며 임팩타민은 전년 대비 10% 수준으로 성장하여 고함량 비타민 B분야에서 1위로 성장하였다. 또한 상처치료제 분야에서는 이지덤이 5.2% 성장했고, 이지엔6도 전년 대비 16.2% 성장하며 진통제 시장에서 성장률 1위를 기록했다. 우루사는 ‘간 기능 개선을 통한 피로회복제’ 포지셔닝을 임상근거 활용을 통해 지속 강화하고, 광고/마케팅 활동 최적화 시스템을 마련하여 브랜드 관리를 위해 지속 힘쓸 예정이다. 임팩타민의 경우 300억을 목표로 전문가가 추천하고 소비자가 다시 찾는 고함량 프리미엄 비타민 영양제로 고활성과 고함량의 속성을 활용하여 시장을 주도하는 No.1 브랜드로 포지셔닝 해 나갈 예정이다. 또한 라인익스텐션을 통해, 비타민 전문 브랜드로서 위상을 강화하고 매출을 극대화 할 계획이다. ◆전문의약품(ETC) 활성화 방안=대웅제약은 제품의 처방명분을 체계적으로 검증하는 프로세스 구축, 마케팅과 영업의 체계화된 소통시스템 등을 통해 주요 질환군별 자체 개발 품목 육성과 파이프라인 강화를 통해 확고한 국내 ETC 1위를 달성할 계획이다. 2016년 도입한 ‘제미글로’는 대웅제약의 마케팅과 영업이 집중돼 800억원 수준으로 도입 후 약 3배이상 매출이 성장됐고, 국내 신약 최초로 500억원 이상의 매출을 달성하게 됐다. 앞으로도 제미글로를 비롯해 지난해 도입 및 발매한 크레스토, 릭시아나, 크레젯은 물론 올메텍, 세비카, 올로스타 등 제품의 우수성을 효과적으로 전파하고 라인업 확대해나갈 계획이다. 제미글로는 올해 국내 신약 최초 1000억원 달성이라는 큰 목표를 달성할 것을 목표로 하고 있다. 지속적인 국내 임상을 통해 한국인에게 효과적인 DPP-4라는 특장점을 알려 당뇨병 환자의 치료에 최적의 솔루션을 제공해나갈 것이다. 특히 대웅제약은 1제~3제까지 10가지 다양한 용량으로 평생 약을 복용해야 하는 환자들이 ‘1정’으로 복약순응도를 개선할 수 있다는 점을 통해 올메텍, 세비카, 세비카HCT의 매출 목표를 1000억원으로 설정했다. 고객의 니즈에 맞춰 환자 치료에 필요한 학술 근거와 데이터를 지속적으로 전파하고, 2제 요법을 사용하는 고혈압환자들 중 목표혈압에 도달하지 않는 환자들에게 용량 증대나 다른 약제를 추가하는 대신 세비카HCT를 처방하면 복약순응도와 목표혈압 도달율을 높일 수 있다는 장점을 알려나갈 계획이다.2018-01-17 06:14:54가인호
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