간장약 우루사, 올해 하반기 미국 FDA 허가 도전

• 2019년 미국시장 진출 기대...리뉴얼 제품 발매도 계획

1961년 첫 발매이후 58년간 장수의약품으로 자리매김하고 있는 대웅제약 우루사의 미국시장 도전기가 눈길을 끌고 있다.

17일 관련업계에 따르면 대웅제약은 항생제 메로페넴에 이어 올 하반기에 우루사 미국 FDA 허가신청을 진행한다는 계획이다. 이를 위해 현재 캐나다 현지에서 미국& 160;FDA& 160;승인을 위한 생물학적 동등성 시험을 진행 중이며 올해 하반기 품목허가 신청 이후 내년 FDA& 160;승인을 기대하고 있다.

우루사의 미국시장 진출이 가시화 될 경우 확실한 글로벌 품목으로 자리매김할 수 있다는 것이 대웅제약의 설명이다.

현재 우루사는 한국뿐 아니라 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출하는 등 해외시장 공략이 본격화되고 있다.

특히& 160;300개 이상 우르소데옥시콜산(UDCA)& 160;제제가 있는 베트남에서는 수년째& 160;1위를 차지하고 있다.& 160;우루사는 지난& 160;2007년 베트남 시장에 첫 선을 보였다. 중국의 경우 2009년 론칭 후 중국 UDCA 제제 중 15%를 차지하며 점유율 2위에 올라있다. 우루사는 중국에서 최근 주요 성(省)& 160;입찰에 모두 성공해 국가의료보험 제도권에 진입했다.& 160;

대웅측은 우루사의 해외시장 안착을 위해 글로벌 세미나, 해외의약품 전시회 참여 및 R&D를 통한 적응증 확대 등 다양한 활동을 지속해 해외에서 우루사 브랜드를 강화한다는 전략이다.

특히 우루사는 글로벌 시장 공략과 더불어 리뉴얼 제품도 준비하고 있는 것으로 확인됐다.

소비자 복용편의성 개선과 소비자 니즈 충족, 브랜드 정체성 강화를 위해& 160;‘차세대 우루사’& 160;개발을 진행하고 있다는 것이 대웅측의 설명이다.

우루사는 대웅제약 전신인 대한비타민사가& 160;UDCA& 160;합성 기술을 보유한 일본에서 원재료를 수입해 만든 정제형 알약이었다.& 160;당시 정제형 우루사는 혀에 닿기만 해도 쓴맛이 느껴지는 단점이 있어,& 160;주목을 받지 못했다.

하지만 대한비타민사를 인수한 윤영환 명예회장이 우루사에 주목하고, 1974년 정제형 단점을 개선한& 160;‘연질캡슐’로 첫 변신을 시도했다. 이어 1977년 국내 최초로 연질캡슐 생산 자동화에 성공하면서& 160;‘우루사 연질캡슐’이 주목받았다.

우루사 제형 변경은 국내 제약업계에 새로운 모델로 자리잡으며,& 160;다양한 형태의 연질캡슐 개발에 큰 영향을 미쳤다는 평가를 받고 있다. 이후 우루사는& 160;1996년& 160;‘복합우루사’, 2009년 여성용& 160;‘알파우루사’에 이르기까지,& 160;다양한 제형 및 제품을 출시하는 등 변신을 거듭하고 있다.