이번 독감 유행시즌 최종 승자는 누구일까? 작년 8월 타미플루 제네릭 시장이 열리면서 제약업계는 이번 독감시즌 성적표에 관심을 기울여왔다. 뚜껑을 열어본 결과, 한미약품 '한미플루'와 코오롱제약 '코미플루', 유한양행 '유한엔플루' 등 국산 제품들이 선전했다. 특히 한미플루는 제네릭약물 진입에도 오히려 처방액을 늘리는 기염을 토했다. 20일 의약품 시장조사 데이터 유비스트에 따르면 독감이 유행한 작년 12월부터 올해 2월까지 원외처방액이 가장 높은 품목은 역시 오리지널 타미플루(로슈)였다. 하지만 타미플루는 전년동기 대비 32% 떨어진 116억원에 머물렀다. 제네릭 진입 따른 약가인하와 경쟁심화를 이겨내지 못했고, 전시즌보다 독감유행이 덜했기 때문이라는 분석이다. 반면 한미플루(한미약품)는 무한 경쟁체제에서도 살아남았다. 염변경 제제(오셀타미비르)로 제네릭보다 1년 일찍 출시된 한미플루는 같은기간 79억원이 처방되면서 전년보다 오히려 3억원이 늘어났다. 경쟁업체 관계자는 "한미약품이 1년 앞서 출시하면서 대형 거래처를 가져간데다 진단키트 물량도 많이 확보해 제네릭 경쟁자들을 따돌릴 수 있었던 것 같다"고 평가했다. 한미약품은 제네릭 시장이 열리면서 타미플루와 동일한 성분(오셀타미비르인산염)의 한미플루에스를 출시하며 제품군을 확대, 경쟁품목에 대비했다. 타미플루와 한미플루의 격차는 이제 37억원에 지나지 않는다. 기대를 모은 제네릭약물은 코오롱제약과 유한양행이 2강을 형성했다. 전통적으로 소아과에 강한 코오롱제약은 코미플루로 18억원의 처방액을 기록했다. 자체적으로 독감진단키트 '카필리아'를 공급하며 독감백신 '플루아릭스 테트라'와 함께 독감 종합 세트를 완성한 유한도 유한엔플루가 15억원으로 선전했다. 오셀타미비르 시장은 진단키트 공급물량 확보 여부에 따라서도 영향을 미친다. 한미와 유한이 앞서나갔던 부분도 진단키트를 함께 판매하면서 영업력을 끌어올린 데 있다는 평가다. 현재 가장 많이 사용되는 독감 진단키트는 '퀵나비플루'로, 타미플루를 판매하는 종근당이나 한미약품도 이를 활용해 판매를 진행하고 있다. 이번 독감시즌은 A형과 B형이 동시 유행하고, 12월 중순부터 1월말까지 극성을 부렸지만 전 시즌에 비해서는 약했다는 분석이다. 이에 기대보다는 실적이 저조했다는 반응도 나온다. 독감유행 시즌이 종료되면서 각 제약사들은 다음 독감시즌을 대비해 휴지기를 갖는다. 제약업계 관계자는 "간혹 여름에도 독감이 유행되기도 하지만, 사실상 이번 시즌은 끝났다고 봐도 무방하다"며 "당분간 항바이러스 제제 마케팅은 중단하고, 다른 호흡기 제제에 집중할 계획"이라고 말했다.

영진약품이 조직개편을 앞두고 주요부서 임원 3명을 전격 교체할 것으로 관측된다. 21일 관련업계에 따르면 영진약품 핵심 사업부서 임원 3명이 최근 자진 사퇴·계약해지 통보를 받았고 후임자를 물색 중인 것으로 확인됐다. 조직개편은 이번 주 또는 내주에 단행 될 것으로 예상된다. 이번 조직개편·고위급 임원 교체는 13일 취임한 이재준 영진약품 신임대표의 향후 경영전략 성패를 좌우할 수 있는 우호 인력 영입에 무게중심이 실려 있다는 분석이다. 이와관련 영진약품 관계자는 "이번에 계약 해지되는 임원 인사의 경우, 계약기간 종료에 따른 퇴사일 뿐 특별한 방침에 의한 결정은 아니다"고 밝혔다. 아울러 "임원급 인사이동은 대표이사 교체 시기 마다 충분히 발생 가능한 일이고, 조직 내 일방적 커뮤니케이션의 결과는 아니다"고 덧붙였다. 하지만 일각에서는 3명의 임원 모두 회사에 심각한 위해와 피해를 끼치지 않았음은 물론 소기의 역할과 성과를 달성했기 때문에 계약해지는 부당하다는 의견도 있다. 익명을 요한 영진약품 관계자는 "그동안 외부인력 영입으로 진급 등 인사적체 현상이 심한 것으로 안다. 또 전임 대표의 취임 초창기 새로 도입한 영업전략과 기존 영업방식 고수를 주장한 일부 관계자 사이의 의견상충 부분도 이번 조직개편에 다소 반영됐을 것"으로 내다봤다. 이번 조직개편의 큰 방향성은 그동안 분리돼 있던 관계부서를 영업부에 포괄적으로 흡수시킬 것으로 점쳐진다. SC팀(CNS·OTC 담당), 마케팅전략실, 유통, CE팀(영업 감독 담당·SFE) 등의 유관부서가 영업부에 흡수돼 영업본부장의 총괄지휘를 받을 것이란 전망이 우세하다. 다만 BD팀(사업개발 담당)은 대표이사 직속부서로 운영될 전망이다.

LG생명과학의 팩티브가 국산 신약 최초로 FDA(미국식품의약국) 허가를 획득했다는 건 업계 내에서 잘 알려진 사실이다. 하지만 까다롭기로 유명한 미국 임상시험의 허들을 가장 먼저 뛰어넘은 주인공은 따로 있었다. 오늘날 SK바이오팜의 전신이라 할 수 있는 SK그룹의 생명과학사업부다. 1993년 신약개발 사업에 뛰어든 SK그룹은 20년 넘는 기간 동안 중추신경계(CNS) 분야 신약개발에 매진해 왔다. 1996년 국내 최초로 FDA로부터 우울증 치료후보물질(YKP10A)의 임상시험을 승인받은 데 이어, 1998년 간질치료제(YKP509)와 2003년 정신분열증 치료제(YKP1358) 등 총 16개 신약후보물질의 임상시험승인(IND) 기록을 보유할 수 있었던 건 이처럼 뚝심있는 투자의 결과물인 셈이다. 2011년 4월 물적분할을 통해 신설된 SK바이오팜은 지난해 말 미국 재즈(Jazz)사와 공동개발 중인 수면장애 치료후보물질 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'의 신약허가신청(NDA)을 마치며, 글로벌 종합제약사로 도약하기 위한 발걸음을 한발 더 내딛었다. ◆선택과 집중…"현지화 전략은 필수"= 20여 년에 걸친 SK바이오팜의 미국 시장 진출기는 국내 제약기업들에게 많은 시사점을 던져준다. SK그룹은 자체 개발한 신약후보물질로 IND 승인을 받고 임상시험을 수행하는 일이 드물던 90년대부터 일찌감치 신약개발의 꿈을 안고 미국 시장에 노크했다. 신약개발이 어렵다고 알려진 중추신경계 질환을 집중 타깃으로 삼은 것도 결코 예사롭지 않은 선택이다. SK바이오팜 박정신 임상개발실장은 "미국은 세계에서 가장 규모가 큰 시장인 만큼 약물 허가에 대한 기준이 까다롭다. 실제 허가 경험이 있는 현지 경력자들과의 협업이 중요했다"며, "초기부터 미국에 법인(임상개발센터)을 설립하고 현지화 전략에 집중하게 된 이유다. 그러한 경험들을 바탕으로 현재는 한국 본사가 전체 포트폴리오를 관리하고 미국 법인이 그것을 실행하는 수준에 이르렀다"고 소개했다. 올해 초 미국의 신약개발 바이오기업인 글라이식스 테라퓨틱스와 합작투자법인을 설립하고, 자체 개발한 만성변비 치료후보물질 '렐레노프라이드'를 공동개발한다고 밝힌 것도 비슷한 행보로 평가된다. 박 실장은 "글라이식스는 위장관치료제 전문회사인 살릭스(Salix)의 전 CEO였던 로린 존슨(Lorin Johnson) 박사가 설립한 회사"라며, "중추신경질환에 대한 SK바이오팜의 전문성과 글라이식스사의 위장관분야 전문성 및 FDA 협상능력이 더해짐으로써 희귀신경질환자들의 위장관 증상을 치료하는 약물을 개발하는 데 최적의 시너지를 발휘할 수 있을 것"이란 기대감을 표했다. 물론 모든 프로젝트에 동일한 전략이 필요한 건 아니다. 가령 수면장애 치료제로 개발 중인 SKL-N05는 1상단계에서 기술수출한 뒤 공동개발을 통해 미국 시장에 진출하는 전략을 택했다. 신약이 성공적으로 시장에 진출하려면 '임상개발' 만큼이나 '시판 후 마케팅'이 중요하다는 믿음 때문이다. 박 실장은 "전 세계 수면장애 치료시장에서 판매 1위를 유지하고 있는 재즈사가 임상전략 수립의 적임자라고 판단했다. 향후 마케팅활동도 극대화 시킬 수 있는 최적의 선택이었다고 생각한다"며, "SK바이오팜은 직접 마케팅을 통해 시장성 확보가 가능한 영역은 '자체개발'하고, 파트너사와 협업을 통해 시너지 효과가 기대되는 부분은 '공동개발' 하는 등 전략적인 선택을 통해 최적의 결과를 도출하고자 노력하고 있다"고 강조했다. 현재 SK바이오팜은 SKL-N05이 연내 FDA 허가를 획득할 경우 2019년 초 미국 시장 출시가 가능할 것으로 예상한다. 미국과 유럽을 제외한 일본, 중국 등 아시아지역 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있어, 국가별 상황에 따른 출시를 진행한다는 계획이다. ◆세포치료제…"일관된 유효성 예측이 관건"= 한국은 미국 다음으로 줄기세포치료제 임상시험을 많이 실시하는 국가다. 전 세계적으로 시판허가를 획득한 줄기세포 치료제 6종 중 4종이 파미셀과 메디포스트, 안트로젠, 코아스템 등 국내 기업이 개발한 품목이라는 점은 국산 줄기세포치료제의 저력을 실감케 한다. 이처럼 줄기세포 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오기업들에게도 현지화 전략은 중요한 포인트였다. 국내 바이오벤처 1세대로 불리는 메디포스트는 2011년 제대혈 유래 줄기세포 '카티스템'의 1, 2a상을 FDA로부터 승인받았다. 우리나라 기업이 독자적으로 줄기세포 치료제 임상시험의 FDA 승인을 획득한 첫 사례에 해당한다. 시카고 러시대학교병원과 보스턴 하버드대 브리검앤우먼병원 2곳에서 임상시험을 실시한 메디포스트는 2015년 카티스템의 피험자 투여를 완료했고, 지난해 6월 임상시험을 마쳤다. 올 상반기 중 임상시험 최종보고서 제출을 앞두고 있다. 미숙아 기관지폐이형성증 치료제로 개발 중 '뉴모스템'은 2013년 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이듬해 FDA로부터 1상과 2상임상을 승인 받은 뒤 2016년 피험자 투여를 완료하고 현재 피험자 추적관찰을 진행 중이다. 지난달에는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 '뉴로스템'의 1/2a상 임상시험을 FDA로부터 승인 받았다. 이처럼 미국에서 다수 임상시험을 승인받기까지는 미국 현지 법인인 메디포스트 아메리카(MEDIPOST AMERICA INC.)의 역할을 빼놓을 수 없다. 메디포스트 아메리카는 2011년 워싱턴D.C. 인근 메릴랜드주에 설립됐다. 미국 뿐 아니라 유럽 진출이 용이하고, 보스턴 바이오 메디컬 클러스터, FDA, NIH(국립보건원), NCI(국립암연구소), 존스홉킨스대학융복합의료센터 등이 인접하다는 이유다. 메디포스트 아메리카는 미국 임상시험 진행부터 파트너링 협의와 투자 유치,북미권 특허 관리 등 다양한 업무를 담당하고 있다. 미국 ABC 방송과 WGN-TV 등 유력 매체에 임상시험 현황을 보도하는 것도 현지법인의 역할 중 하나다. 미국의 경우 방송을 통해 치료제의 투약방법이나 치료기전, 기대 효과, 피험자 예후 등을 소개하고, 실제 투여장면이나 의료진 인터뷰 장면 등을 내보내는 것이 가능하기 때문에 이를 제품 홍보나 추가 피험자 모집, 투자 유치 등에 활용할 수 있다. 미국법인장을 맡고 있는 이승진 메디포스트 사업개발본부장은 "FDA 임상시험 승인을 위해서는 한국, 유럽 등과 다른 FDA만의 독특한 허가·관리 체계와 수시로 변동되는 가이드라인에 대한 이해가 우선적으로 필요하다"며, "비임상 동물실험과 생산공정 단계부터 이 같은 차이점을 고려해야 한다"고 말했다. 미국에선 '세포의 일관된 유효성 예측(Potency marker)'을 설명하는 게 특히 중요한데, 이를 위해 적응증과 치료기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 입증해야 하는지가 포인트라는 설명이다. ◆국가·제품별 세분화…FDA 리뷰기간 최소화= 국산 바이오시밀러로 글로벌 의약품시장을 종횡무진하고 있는 삼성바이오에피스의 행보도 눈여겨 볼만하다. 삼성바이오에피스는 설립된지 불과 6년만에 유럽과 국내에서 각각 4종, 미국에서 1종의 바이오시밀러 판매 허가를 획득하고, 호주, 캐나다, 브라질 등으로 시장을 넓혀나가고 있다. 엔브렐의 첫 번째 바이오시밀러로서 2016년 1월 유럽 시장에 첫 선을 보인 '베네팔리'는 허가 신청 후 13개월만에 시판 허가를 획득했다. 통상 1년 6개월 정도가 소요됐던 허가 승인기간이 4~5개월 빨라진 셈이다. 지난해 미국에서 허가된 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 역시 13개월만에 최종 시판 허가를 받았다. 동일 성분인 셀트리온의 인플렉트라보다 7개월 단축된 기록이다. 삼성바이오에피스의 사례에서 얻을 수 있는 교훈은 국가나 제품별 허가절차의 차이를 숙지하고, 사전에 준비해야 한다는 것. 허가기관에서 요구하는 질문과 답변의 형태는 물론 중점적으로 보는 데이터가 다르기 때문에 이에 대한 이해도는 허가시기를 앞당기는 중요한 요인이다. 삼성 역시 연구개발부터 비임상, 임상, 제조 및 허가, 제품 상업화에 이르기까지 단계별 프로세스 혁신을 통해 바이오시밀러의 허가를 7~8년에서 4~5년으로 단축시킬 수 있었다는 자체 진단을 내렸다. 삼성바이오에피스 관계자는 "전문성을 갖춘 RA 업무 담당자가 국가별, 제품별로 세분화되어 있다. 각 담당자들은허가 심사기간 중 허가기관과 회사 간의 질의 응답이 원활하게 이뤄질 수 있도록 예상 질의응답을 사전에 준비한 뒤 신속하게 대응하고 있다"며, "FDA, EMA 등 규제기관의 까다로운 질문에 대한 답변과 자료를 철저히 준비함으로써 리뷰기간 지연을 최소화하고, 결과적으로 시간 및 비용 효율을 극대화 할 수 있었다"고 말했다.

메디톡스가 올해 갚아야할 부채가 1000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 단기차입금에 유동성 장기차입금 만기일이 겹치면서 상환 부채액이 크게 늘었다. 메디톡스는 최근 보톡스 3공장 신축 등 투자활동을 늘리면서 차입금이 증가했다. 20일 메디톡스 감사보고서(연결 기준)를 보면 2017년 12월 31일 시점 단기차입금과 유동성 장기차입금은 각각 599억 원과 393억원이다. 합계 992억원으로 전년 같은 시점(398억원) 대비 149.2% 증가했다. 투자활동 증가 때문이다. 메디톡스는 보톡스 3공장 신축 등 생산능력 확대를 위해 공격적인 투자를 감행하고 있다. 2016년과 2017년 투자활동현금흐름으로 각각 1144억원, 422억원을 사용했다. 600억원 규모의 단기차입금은 하반기에 만기일이 몰려있다. 7월 27일 140억원(차입처 한국수출입은행), 9월 7일 161억원(한국씨티은행), 12월 28일 232억원(한국수출입은행)이다. 모두 만기일 일시상환한다. 상반기 1월 19일에 있는 67억원(현대차투자증권)은 수시 상환한다. 장기차입금은 남아있는 총 543억원 중 393억원(유동성 장기차입금)을 올해 상환한다. 7월 28일 한국씨티은행에서 빌린 장기차입금 중 남은 193억원을 일시상환한다. 나머지 200억원은 원금균등분할상환한다. 관심은 메디톡스가 1000억원에 육박하는 부채를 올해 갚을 수 있느냐다. 메디톡스의 지난해말 기준 유동자산은 1031억원이다. 다만 회수를 해야 현금화가 가능한 운전자본(매출채권+재고자산)이 498억원이다. 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 333억원이다. 나머지 700억원 정도의 부채는 영업활동으로 충당할 것으로 보인다. 메디톡스의 현금 창출 능력 흐름은 긍정적이다. 영업을 통해 실제 벌어들인 현금을 뜻하는 영업활동현금흐름은 지난해 597억원을 기록했다. 2016년에도 541억원으로 500억원을 넘어섰다. 투자활동은 3공장 준공 이후 정점을 찍은 만큼 갈수록 줄 것으로 보인다. 종합하면 나가는 돈은 줄고 영업활동 창출 현금은 안정권에 들어선다는 소리다. 키움증권은 2018년 메디톡스의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 각각 1041억원, -239억원을 예측했다. 현금 및 현금성자산은 올해말 1063억원이 될 것으로 점쳤다. 업계 관계자는 "메디톡스의 올해 차입금 상환액이 1000억원에 육박하지만 영업활동이 뒷받침될 것으로 보여 부담스러운 수준은 아니라고 판단된다"며 "단기차입금의 경우 연장 카드도 활용할 수 있다"고 말했다. 이어 "2000억원이 넘는 이익잉여금은 현금으로 볼 수는 없지만 어느정도 곳간을 채워놨다면 차입금 상환에 활용될 수 있을 것"이라고 바라봤다. 메디톡스의 지난해 12월말 기준 이익잉여금은 2245억원이다. 메디톡스 관계자는 "해당 차입금은 오송 3공장과 광교 R&D 센터 신축 등을 위해 차입한 금액으로 상환 계획에 따라 차질없이 진행되고 있다"고 밝혔다.

미국은 '아메리칸 드림'을 꿈꾸며 세계 각국에서 모여든 이민자들에 의해 세워진 국가다. 1820년부터 2000년까지 대략 6600만 명의 이민자들이 미국을 찾았다. 역경을 딛고 뉴욕항에 도착한 이민자들은 '자유의 여신상'을 바라보며 기쁨의 눈물을 흘렸다고 전해진다. 그로부터 200여 년이 지난 지금, 대한민국의 제약바이오기업들이 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 의약품시장 진출의 박차를 가하고 있다. ◆왜 '미국'이어야만 하나= 미국은 전세계 의약품시장의 40%를 차지하는 매력적인 시장이다. 2016년 발행된 IMS World Review 보고서에 따르면 2015년 글로벌 제약시장 규모가 1조 720억 달러, 미국이 4334억 8200만 달러를 기록하며 1위에 랭크됐다. 중국과 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아 등 2~10위에 오른 국가들을 전부 합친 것보다 시장규모가 크다. 중국(1152억 1500만 달러)과의 격차는 3182억 달러까지 벌어진다. 그에 비해 국내 의약품시장은 수년째 글로벌 순위 10위권 밖을 전전하고 있다. 식품의약품안전처가 2016년 의약품 생산과 수출입 비용을 집계한 시장규모는 21조 7256억원. 수입 점유율은 여전히 30.1%에 머무른다. 내수시장의 한계에 봉착한 국내 제약바이오업계가 미국 시장으로 눈을 돌릴 수 밖에 없었던 이유다. 한국신약개발연구조합 여재천 전무는 "국산 신약의 해외시장 진출이 기업성장을 위한 재투자는 물론, 수익창출의 교두보 역할을 할 것으로 기대된다"며, "미국은 전 세계 최대 의약품 시장으로 의약품 인허가의 중심이다. 첨단 바이오기술이 각축전을 벌이는 집결지로서 초기단계 기술수출의 파트너가 될 수 있는 중요한 시장"이라고 강조했다. ◆높은 FDA 장벽…국산 신약 해외진출의 허들= 이토록 매력적인 미국이지만 자체 허들이 높다는 건 부인하기 힘든 사실이다. 미국 의약품시장에 진출하려면 먼저 FDA(미국식품의약국)의 까다로운 인허가절차를 통과해야 한다. IND(임상시험계획)부터 NDA(신약승인신청)에 이르는 전 과정에서 현지 허가 경험이 풍부한 파트너의 도움도 절실하다. 2003년 LG생명과학의 '팩티브'가 FDA 허가를 받은 뒤 생겼던 10여 년간의 공백은 미국 시장진출의 어려움을 고스란히 반영한다. 그나마 다행스러운 건 2013년 한미약품의 개량신약 '에소메졸'이 FDA 허가의 물꼬를 튼 뒤 2014년 동아에스티의 '시벡스트로'가 바톤을 넘겨받았다는 것. 2016년 이후에는 '인플렉트라(셀트리온)와 앱스틸라(SK케미칼), 메로페넴(대웅제약), 렌플렉시스(삼성바이오에피스)' 등 총 4개 국산 의약품이 허가되며 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스가 펀딩형태로 MSD와 공동개발해 FDA 잠정허가를 받았던 루수두나까지 고려할 경우 5종에 이른다. 다만 지난해 FDA 허가된 합성 및 생물의약품 건수가 총 46건으로 전년(22건)보다 2배 이상 확대됐음을 감안할 때, 다소 아쉬운 성적이란 지적도 나온다. 여재천 신약개발연구조합 전무는 "식품의약품안전처와 미국 등 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 인허가 절차 사이에 상당한 격차가 존재하다보니 FDA 허가를 준비하는 회사들의 어려움이 많은 것으로 안다"며, "의약품 인허가 관련 제도가 글로벌 가이드라인에 부합돼야 할 필요성을 시사한다. 절대적으로 부족한 연구개발비 지원도 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등 정부 부처를 통해 해결돼야 할 것"이라고 주장했다. ◆FDA 허가 국산신약 9호 경쟁 치열= 전문가들은 올해가 '내수→수출' 중심으로 변화되는 제약업계 재도약의 원년이 될 것이라고 전망한다. 글로벌 의약품시장의 첫 관문으로 여겨지는 미국에서 국산 신약이 최다 허가를 받을 것으로 예상되는 연유다. 미국 혈액제제 시장 진출을 앞두고 사명을 바꾼 GC 녹십자부터 바이오시밀러로 제약업계 한류열풍을 주도하고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온, SK바이오팜, SK케미칼, 대웅제약 등 다수 기업들이 아홉번째 FDA 허가자리를 놓고 치열한 경합을 벌이고 있다. FDA에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있는 후보군은 7종으로 확인된다. 2013년 FDA 허가를 신청한지 2년 여만에 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받으면서 허가가 미뤄졌던 GC녹십자의 면역결핍 치료제 IVIG-SN(아이비글로블린-에스엔)과 지난해 FDA로부터 공장실사를 마친 대웅제약의 나보타는 올 하반기 FDA 허가가 유력시되는 후보다. GC녹십자는 1년에 걸친 작업을 통해 보완자료를 제출을 마친 뒤 판매법인 신설과 현지 세일즈 전문가 영입, 신규조직 신설 등을 본격화하면서 FDA 허가 이후 단계에 대비하고 있다. 대웅제약 역시 올해 초 미국 협력사인 에볼루스의 나스닥 상장을 완료한 뒤, 5월 중순으로 예정된 나보타의 BLA(생물의약품 품목허가신청) 리뷰 결과를 기다리는 단계다. 그 외에도 한미약품의 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 메지온의 심장수술 합병증 치료제 '유데나필', CMG제약의 필름형 조현병 치료제 필름형 '아리피프라졸 OTF' 등이 연내 FDA 허가신청을 목표로 삼고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자는 "지난 30여 년간 쏟아온 연구개발(R&D) 분야의 투자가 하나둘 결실을 맺고 있다. FDA 승인 절차가 까다롭다는 점이 국내 기업들에게 허들로 작용하고 있지만, FDA 허가를 획득한 다음에는 우리나라의 신약개발 및 품질관리 기술이 세계적 수준에 도달했다는 의미로 해석될 수 있음을 의미한다"며, "이미 NDA를 제출한 회사들 외에도 신라젠과 바이로메드, 메디포스트, 파미셀 등 다수 기업들이 FDA 승인된 글로벌 임상을 진행 중으로 신약개발 성과가 가시화 되고 있다"고 기대감을 표했다.

종근당의 고혈압복합제 '텔미누보'가 작년 300억원 가까운 실적으로 국산 개량신약의 역사를 다시 쓰고 있다. 18일 제약업계에 따르면 텔미누보는 텔미사르탄-에스암로디핀베실산염이수화물이 결합된 ARB-CCB 계열 복합제제로, 지난 2013년 4월 발매됐다. 2010년 11월 출시된 트윈스타의 주성분(텔미사르탄-암로디핀베실산염)과 동일하지만, 암로디핀 성분의 이성질체가 달라 개량신약 지위를 받아 경쟁자들보다 앞서 발매할 수 있었다. 이런 프리미엄 요소를 안고 출시하면서 발매 1년차부터 100억원을 넘었다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 296억원으로, 전년대비 4.8% 상승하면서 플러스 성장세를 이어갔다. 올해는 300억원 돌파가 예상된다. 텔미누보의 선전이 주목받는건 주성분(텔미사르탄-암로디핀)이 동일한 제품들이 2016년 12월 쏟아져나왔음에도 실적상승을 이어갔다는 점이다. 오리지널 트윈스타가 제네릭약물과 경쟁에서 선전했음에도 전년대비 16.9% 하락한 812억원을 기록한 것과 비교하면 더욱 눈에 띄는 성적이다. 사용자를 위한 제품 품질 리뉴얼이 통했다는 분석이다. 텔미누보는 2016년 10월부터 기존 PTP포장을 병포장으로 바꿔 출시했다. 포장형태상 PTP는 병보다 조제하기 어려운 게 사실이다. 하지만 텔미누보가 속한 텔미사르탄 제제군은 공기중 수분을 잘 흡수하는 성질때문에 PTP 포장이 불가피한 측면이 있었다. 종근당은 독자기술을 통해 이러한 약점을 극복하는데 성공했고, 이는 곧바로 약국가의 호응으로 이어졌다. 그해 연말 제네릭이 쏟아졌지만, 텔미누보는 독보적인 품질을 바탕으로 시장을 더 확장하는데 성공했다. 병포장 전환 당시 환자 복용 편의성을 높이기 위해 정제 크기도 작아졌는데, 이 역시 호평을 받았다. 그런데 종근당은 여기서 멈추지 않았다. 올해 3월부터 텔미누보는 기존 정제보다 더 작은 사이즈로 환자들을 만나고 있다. 가로길이가 최대 1.2mm 축소됐고, 타원형 모양도 달걀형으로 변했다. 회사 측은 텔미사르탄 제제 중 가장 작은 약제 크기라며 한자 복용순응도 개선을 기대하고 있다. 종근당은 텔미누보뿐 아니라 텔미사르탄 단일제인 '텔미트렌'에도 똑같은 변화를 줬고, 이 역시 실적상승으로 이어졌다. 작년 텔미트렌은 54억원의 원외처방액으로 13.2% 증가했다. 경쟁이 심한 제네릭군 약제가 출시 5년이 지났음에도 두자릿수 성장을 이어가는 것은 보기드문 사례다. 이와함께 종근당은 자체 개발 당뇨병치료제 듀비베트서방정(로베글리타존-메트포르민) 제형크기를 축소해 올해부터 리뉴얼 출시하는 등 제품개선에 공을 들이고 있다. 서울지역 한 약사는 "종근당이 텔미사르탄 제제를 병포장으로 전환하고 나서부터 고혈압환자들의 조제가 쉬워졌다"며 "의사도 이런 부분을 알고 처방내는 비율이 늘어난 것 같다'고 말했다.

제약 계열사 간 품목 교류로 시너지효과가 나타나고 있다. 주로 타 제약사와의 코프로모션 계약 과정에서 생기는 품목공백을 계열사가 커버하는 모습이다. 외형확대에도 유리한 점이 많아 주로 특화사업에 머물렀던 계열사의 역할이 점점 커지고 있다. 14일 업계에 따르면 대웅바이오, 경보제약 등 의약품 원료생산 특화 기업들이 완제의약품 시장에서도 두각을 보이고 있다. 특히 모회사 또는 계열사 판매가 어려워진 제품들이 고속성장하고 있다는 점이 눈에 띈다. 대웅바이오는 뇌기능개선제 '글리아타민'으로 완제의약품 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 글리아타민은 종전 대웅제약이 판매하던 '글리아티린'의 제네릭. 글리아티린 판권이 종근당으로 이동하자 대웅제약그룹은 글리아타민의 역량을 집중해 현재 시장 1위를 달리고 있다. 작년 원외처방액(출처:유비스트)은 623억원. 대웅바이오는 또 대웅제약 위임형제네릭으로도 높은 성장율을 기록하고 있다. 작년 항궤양제 알비스 제네릭 '라비수'가 89억원. 아리셉트 제네릭 '베아셉트'가 46억원을 기록하며 대웅제약과 시너지효과를 내고 있다. 원료생산 위주 사업을 펼치던 경보제약도 대웅바이오의 성공 전철을 밟을지 주목된다. 특히 재작년부터 판매하던 고지혈증복합제 '로수에지'가 연처방액 31억원을 기록하며 주력 계열사인 종근당에 힘이 되주고 있다. 원래 로수에지는 종근당이 알보젠코리아와 함께 공동개발한 로수바스타틴-에제티미브 복합제. 하지만 지난 2016년 MSD로부터 고지혈증복합제 아토젯과 바이토린을 도입함으로써 판매를 할 수 없게 됐다. 이에 경보제약으로 넘어간 이 제품은 작년 247.5%의 성장률로 시장안착에 성공했다. 경보제약은 최근 진해거담제 엘도코프, 고지혈증치료제 에이스틴 등 제네릭약물 영업에도 드라이브를 걸며 매출 확대를 노리고 있다. 대웅바이오처럼 위임형제네릭도 적극 판매한다. 종근당글리아티린의 제네릭인 뉴로콜린이 그 예. 지난달부터는 연질캡슐에 이어 정제도 판매하고 있다. 계열사 시너지를 노리는 기업은 두 회사말고도 더 있다. 동아제약도 그 중 하나. 동아쏘시오그룹의 일반약 계열사인 동아제약은 최근 잇따라 전문의약품을 허가받고 있는데, 이는 동아ST와의 시너지효과를 염두하고 있는 것으로 보인다. 특히 한국시장을 철수한 항히스타민제 타리온의 제네릭 투리온을 허가받아 최근 대체작업에 한창이다. 이밖에 안국약품이 2016년 자회사인 안국뉴팜을 설립해 제네릭약물 제조 및 판매 사업을 진행하고 있다. 이같은 사업방식은 제품 포트폴리오 확대로 이어진다는 점에서 최근 제약 그룹에서는 선호되고 있다. 하지만 타 경쟁사들은 계열사를 활용한 이런 영업방식에 눈총을 보내고 있다. 제약회사 한 관계자는 "기업 고유의 사업방식이니 이렇다 저렇다 말하긴 그렇지만, 계열사를 활용한 영업이라는 점에서 다른 경쟁사들이 볼 때 '페어(공정)'하진 않은 것 같다"고 말했다.

국내 대형 제약사들이 일제히 이중항체 개발에 나서는 진풍경이 벌어지고 있다. 이중항체는 두개의 타깃에 발현되는 항체 치료제로, 특히 항암제 시장에서 각광받고 있다. 국내제약사들은 이중항체가 키투르다, 옵디보 등 면역관문억제제의 낮은 반응률을 보완하는 차세대 약물로 평가하며 글로벌 경쟁에서 승리하기 위해 개발에 속도를 올리고 있다. 13일 업계에 따르면 현재 유한양행, 한미약품, 종근당, 동아ST, CJ헬스케어 등이 이중항체 개발을 본격화하고 있다. 현재 전세계적으로 개발되고 있는 이중항체들은 주로 차세대 항암제로 불리는 면역관문억제제와 결합하는 형태를 띄고 있다. 예를 들면 면역관문억제제와 표적항암제, 면역관문억제제와 또다른 면역관문억제제 등과 결합하는 방식이다. 면역관문억제제는 암세포를 죽이는 역할을 하는 T세포의 활성화를 방해하는 PD-1, PD-L1 단백질과 결합해 이를 억제하는 기전인데, 기존 항암제보다 5~6배의 효과를 보여 주목을 끌고 있다. 하지만 환자 10명 중 4명에만 반응하는 낮은 반응률이 약점으로 꼽히고 있다. 이를 보완하기 위해 기존 표적치료제 및 새로운 약제와 병용 또는 이중항체로 개발이 전세계적으로 진행되고 있다. 업계에 따르면 전세계 60여개가 넘는 이중항체 후보가 개발중이다. 이 전장에 국내 대형제약사들도 뛰어들고 있다. 한미약품은 북경한미약품이 개발중인 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 이중항체 후보를 2017년 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 공개했다. 펜탐바디는 면역세포를 암세포로 모이게 해 선택적 치료효과를 높일 수 있으며, 자연적인 면역글로불린G(IgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어, 면역원성 및 안정성 등에 우수한 이중항체 제작이 가능하다. 또, 생산 효율이 높다는 장점도 있다. 현재 면역 치료와 표적 치료가 동시에 가능한 후보를 만들고 있는데, 지난해 3월부터는 중국 이노벤트 바이오로직스와 공동개발을 시작했다. 2019년 임상1상 진입이 목표. CJ헬스케어는 2016년 5월부터 이중항체 개발 벤처인 'ANRT'사와 공동개발을 시작했다. 이어 지난해 11월에는 이중항체 플랫폼 기술을 확보하고 있는 벤처 '앱콘텍'에 20억원을 투자했다. 동아ST는 국내 이중항체 개발의 선두주자로 불리는 ABL바이오와 제휴하며 신약후보 확보에 나섰다. 지난 1월에는 2개 이중항체 후보의 라이선스 인 및 공동개발 계약을 체결했다. 동아ST와 ABL바이오가 공동개발하는 이중항체는 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 작용원리를 이용해 면역세포와 암세포에 동시에 작용함으로써, 암세포에 대한 인체의 면역반응 및 항암효과를 극대화시키는 장점을 갖고 있다. 종근당은 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)을 동시에 저해하는 이중항체를 개발중이다. CKD-702로 명명된 이 프로젝트는 지난 2월 범부처신약개발사업단으로부터 전임상 연구지원을 받는 협약을 체결했다. 유한양행은 아직 가시화되지 않고 있으나 이중항체 개발 가능성이 열려있는 상태다. 자회사인 조인트벤처 이뮨온시아를 통해 면역관문억제제를 개발하고 있는 유한은 이번달에는 면연관문억제제와 병용이 기대되는 항체후보를 앱클론과 함께 도출했다. YHC2101이라 명명된 이 후보는 면역세포인 T세포를 활성화 시킬 뿐 아니라, 면역을 억제하고 있는 T 조절세포의 감소를 유도할 수 있는 기전을 갖고 있다. 앞으로 면역관문억제제와 병용 또는 이중항체로서 개발 가능성도 있다는 분석이다. 국내 대형제약사들이 경쟁이 치열한 레드오션 시장인 이중항체에 잇따라 참여하는 데는 현실적인 이유도 있다. 일단 면역관문억제제를 해외업체에 선점당했기 때문에 그 다음 세대인 이중항체에 집중하는 것이다. 두번째는 해외 글로벌제약사가 원한다는 점이다. 글로벌 라이센싱 아웃 후보로 현재 이중항체만한 게 없다. 세번째는 이중항체는 어떻게 조합하느냐에 따라 효과도 달라지기 때문에 기회가 무궁무궁진하다는 점이다. 현재 상업화된 이중항체는 암젠의 백혈병치료제 '블린사이토' 하나. 업계는 면역관문억제제가 다양한 암종에 적용할 수 있기 때문에 이중항체의 쓰임새도 크다는 해석이다. 이상훈 ABL바이오 대표는 "이중항체가 콤보용법보다 오히려 임상적으로 좋은 결과가 나타날 수도 있어 경제성 면에서 유리한 점이 있다"며 "글로벌 기업에 비해서는 후발주자이지만, 기술 노하우와 생산성을 극복한다면 충분히 승산이 있다"고 말했다.

다양한 약효 강점과 마케팅전략으로 최근 10년 내 약국시장에 론칭된 일반의약품들의 외형확장 방법과 성장 포지션 곡선은 어떤 모습을 띄고 있을까. 먼저 우상향 곡선을 타고 있는 대표 품목은 2011·2012·2013년 발매된 동화약품 치약형 잇몸치료제 잇치와 동국제약 정맥순환개선제 센시아, 한국메나리니 손발톱무좀치료제 풀케어를 꼽을 수 있다. 대원제약 짜먹는 감기약 콜대원(2015), 종근당 프리페민(2013), 광동제약 레돌민(2015), 파마리서치프로덕트 리안(2015) 등도 아직은 박스권 매출에 머물러 있지만 성장가능성은 충분하다는 분석이 지배적이다. 업계에 따르면 일반의약품 홍보전략의 큰 갈래는 대중광고(CF·라디오·신문·잡지)와 약국(약사)마케팅 특화 마케팅으로 나뉠 수 있다. 블록버스터 일반약 담당 PM들이 말하는 약국 마케팅의 기본은 제품 상담·추천을 위한 (손글씨·입체)POP, 브로셔, 복약상담 책자 등의 제공이다. 메커니즘과 작용·약리기전에 대한 심플한 설명서, 임상데이터·생리·병리학적 그림과 논문, 경쟁 제품과의 비교 자료, 수치·그래프 등 시각자료 제공은 PM과 영업사원 역량에 따라 제공 유무가 달라진다. 이외 판매활성화를 위한 전략에는 지속적 가격관리·유지, 약사 체험단 운영, 광고(여성은 잡지를 통한 제품 인지 후 구매 비율이 높음), 산뜻한 제품 포장, 심포지엄·세미나 개최, 제품 동영상 제작(투약과 상담 시 도움) 등 들 수 있다. 풀케어는 이러한 마케팅기본기를 바탕으로 출시 1년 만에 단숨에 매출 88억을 달성, 2014년 254억, 2015년 207억 외형으로 성장했다. 네일라카 틈새시장을 정확히 간파한 풀케어는 기존 연고형 제품과 달리 사포나 줄로 문지르지 않고 간편하게 사용할 수 있다는 게 최대 장점이다. 이 제품은 오랜 치료기간과 전염 위험성이 있다는 손발톱무좀 질환에 대한 인식이 확산되면서 초고속 성장을 견인했다. 여름철 미용을 위한 수요 급증도 실적 상승의 주요인이라는 평가다. 100억대 일반약 블록버스터 센시아의 성공 요인은 꾸준한 홍보·마케팅을 통한 인지도 향상, 정맥순환개선제라는 소비자 언어 호감도 상승, 노련한 CF 광고전략 등을 들 수 있다. 일명 '센시아 붐'을 타고 지금까지 허가된 센시아 제네릭만도 영진약품 CQL, 대웅제약 센테라이트, 제일헬스사이언스 센실라, 태극제약 센테라, 풍림무약 우먼시아, 동성제약 센텔시아 등 14개 품목에 달한다. 특히 배우 강소라를 기용한 CF 영향으로 젊은층의 정맥순환개선제에 대한 관심이 매우 높아졌다는 평가다. 모델의 각선미 부각을 통해 '나도 예쁜 다리를 가질 수 있다'는 기대심리를 자극한 것으로 보여진다. 실제로 승무원이나 모델 등 다리 노출이 많은 여성들의 약국 방문율이 높아졌다는 의견이다. 잇몸치료와 양치를 동시에 하는 치약형 잇몸치료제 잇치는 2011년 출시 이후 매년 20% 이상 성장을 기록하고 있다. 100억 외형 달성 시점은 2014년이다. 연간 153만개가 판매되고 있고, 의약품 잇몸약 판매수량 1위 제품이다. 잇치는 항균, 항염 작용이 뛰어난 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 3가지 생약성분이 포함돼 있다. 잇치의 생약 성분은 잇몸병 치료 및 개선효과가 있는 것으로 임상시험에서 확인된 바 있다. 카모밀레는 항염, 진정 작용이 우수해 구강 점막의 염증을 치료하는 효과가 있다. 라타니아는 항균, 수렴, 지혈 효과가 뛰어나 예로부터 구강, 인후통 등 염증성 질환에 사용해왔으며, 몰약은 진통, 부종, 억제효과와 보존 작용이 있다. 3가지 생약성분의 항균 작용을 확인한 실험 결과, 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다 등 구강 내 병원균에 대한 항균 효과가 검증되면서 구강 내 질환의 예방 및 치료에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 파마리서치프로덕트는 PDRN을 주성분으로 하는 '리안(Re-眼)점안액'을 개발, 2015년 10월 업계 최초로 각막 손상을 치유하는 조직 재생 OTC 안약을 출시했다. 이 제품은 기존 근골격계질환 및 피부질환에 사용되던 주사제 및 크림제를 점안제 형태로 제형을 개발해 당초 큰 기대를 모았다. 기존 점안제에 없는 차별화된 효능효과로 특히 건조증상과 이물에 의한 각, 결막 손상에도 광범위하게 적용 가능해 인공 눈물제제와의 차별화가 마케팅 포인트였다. 그러나 기존 점안액 대비 2~3배 비싼 가격과 생산시설변경 허가에 따른 장기품절사태 등은 매출 성장의 발목을 잡은 복병으로 평가된다. PNK에 국한된 유통전략도 개선점으로 지적된다. 2013년 국내 최초 생약성분 월경전증후군(생리전증후군, PMS) 치료제로 발매된 프리페민도 기대만큼의 성과를 보이지 못하고 있지만 외형 확장을 위해 노력 중 이다. 프리페민은 스위스 생약전문회사 젤러(Zeller)에서 생산한 일반의약품으로 유럽의약국(EMA)으로부터 안전성과 유효성을 인정받은 제품이다. 주성분은 아그누스카스투스 열매에서 추출한 생약성분(식물성분)으로, 월경전증후군으로 인한 두통, 피부증상, 아랫배 통증, 가슴팽창, 신경과민, 과민성 감정굴곡, 우울, 피로, 수면장애 등의 신체적 및 정신적 증상의 치료에 효과적이다. 월경전증후군은 가임기 여성의 약 40%에서 나타나는 비교적 흔한 질환으로 여러 신체적, 정서적, 행동적 증상들이 생리주기에 따라 반복적으로 발생하는 질환이다. 주로 배란 후 황체기에 이러한 증상들이 나타났다가 생리 시작 직전이나 그 직후 소실되어 여성들의 일상생활이나 학업에 지장을 준다. 이처럼 시장성과 제품력은 충분해 보이지만 프리페민이 박스권 성장에 갇힌 이유는 월경증후군을 질환으로 생각하지 않는 소비자 의식과 월경증후군이라는 다소 생소한 소비자 언어에 있다는 것이 지배적 의견이다. 2015년 2월 출시된 생약성분 수면유도제 레돌민정도 외형 답보 탈출을 위해 다양한 마케팅 전략을 세우고 있다. 레돌민정은 스위스 생약 전문 제약사 막스 젤러(Max Zeller)사에서 1996년 출시, 20여년간 판매되고 있는 스위스 생약 수면유도제 시장의 탑 브랜드다. 여러 임상을 통해 안전성과 효능이 입증돼 스위스에서는 일반의약품뿐만 아니라 의사 처방으로도 사용되고 있으며, 독일, 브라질, 호주 등 9개국에서 판매되고 있다. 레돌민정은 인체에서 분비되는 수면유도물질인 아데노신, 멜라토닌 조절로 본래 인체의 수면 사이클 및 수면 구조를 정상화해 불면증을 개선한다. 향정신성의약품인 수면제와는 차별화된 기전으로 부작용이 적고 안전하며, 잠이 오게 하는 수면유도물질인 아데노신 조절 성분이 수면을 보다 효과적으로 유도해주는 장점이 있다. 성장가능성이 충분함에도 외형 정체 국면인 이유는 수면의 질을 높일 수 있다는 마케팅 포인트 결여에 있다는 평가다. 출시 초 레돌민 마케팅 포인트는 노인 또는 수험생 등 수면의 양보다 질을 중요시하는 타겟층이 아닌 단순히 여성에 포커싱이 맞춰졌던 게 사실이다. 2015년 9월 시럽제 감기약을 스틱형 파우치에 담은 콜대원은 물없이 복용이 가능하고 휴대하기 편하기 때문에 바쁜 현대인들이 언제 어디서든, 제 때 약을 복용할 수 있다는 차별화 포인트로 시장에 출사표를 내고 매출 성장 전략을 재포지셔닝하고 있다. 해열진통에 효과가 있는 아세트아미노펜을 비롯해 5~6가지 복합성분 처방으로 여러가지 증상으로 나타나는 감기에 대해 우수한 효과를 보이고, 액상타입으로 빠른 흡수가 장점이다. 카페인무수물을 함유해 주성분의 흡수율을 향상시킴과 동시에 졸음을 예방하는 효과를 나타내 운전 중 졸음 걱정 등으로 감기약 복용을 꺼려하는 소비자까지 배려했다. 정제와 캡슐형 제제에 익숙한 소비자들의 인식을 전환시킬 수 있는 마케팅에도 노력을 보이고 있다. 런칭 초 타사 경쟁제품 대비 다소 높은 가격은 초반 시장 침투에 발목을 잡았지만 이후 합리적 공급/판매가 정책 도입과 라인업 확장으로 우상향 곡선으로 추세전환을 꿰하고 있다. 한편 RB코리아(구 레킷벤키저코리아) 제산제 개비스콘(2009년 9월 출시)과 인후염치료제 스트렙실(2011년 7월)은 다양한 마케팅전략으로 한때 40~80억 외형을 자랑했지만 2016년 옥시 가습기 살균제 사태 이후 약국가와 소비자 단체들의 불매운동 여파로 제품 이미지 추락은 물론 매출 역시 급감한 비운의 일반약으로 평가받고 있다.