[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다.한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다.한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다.에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다.특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다.한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다.한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다.사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다.당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다.GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다.GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 FDA에 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상 시험계획서를 제출했다고 31일 밝혔다.샤페론은 이번 다국가 2상에서 누겔의 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다.샤페론은 이번 임상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다.누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.현재 아토피 환자의 80%가 보습제와 스테로이드를 통해 치료를 받고 있다. 하지만 근본적인 치료가 되지 않으며 스테로이드 내성은 물론 모세혈관확장증 등 부작용 우려도 크다. 누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성을 확보한 것으로 평가받는다.시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 아토피 시장에서 북미가 48.5%를 차지하고 있고 시장 규모는 약 6조원으로 추산된다. 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 아토피 시장 규모는 2030년 37조원에 이를 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 대형 제약바이오기업들이 2분기에 호전된 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 신약, 복합신약 등이 새로운 수익창출원(캐시카우)으로 자리매김하며 매출과 영업이익 모두 크게 개선됐다.31일 금융감독원에 따르면 주요 상장제약바이오기업 9곳 중 7곳의 지난 2분기 영업이익이 전년대비 상승했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, 동아에스티, 한독, SK바이오사이언스 등 잠정 실적을 발표한 주요 제약바이오기업 9곳을 대상으로 집계했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령 등 주요 대형제약기업 들은 매출과 영업이익이 모두 확대됐다. 삼성바이오로직스는 2분기 영업이익이 2534억원으로 전년동기대비 49.4% 늘었고 매출은 8662억원으로 33.0% 증가했다. 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 사업의 성장으로 실적 호조를 이어갔다.삼성바이오로직스는 장기 대규모 물량의 수주와 1~3공장 풀) 가동을 통한 효율 극대화로 매출과 영업이익이 큰 폭으로 늘었다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하면서 에피스 실적도 반영됐다.유한양행이 처방 의약품 시장 호조로 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 271억원으로 전년동기대비 59.9% 늘었고 매출액은 4957억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 유한양행의 2분기 매출액은 창립 이후 신기록이다. 영업이익은 2020년 2분기 357억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모를 기록했다.기술료수익이 줄었지만 처방약 사업을 중심으로 고른 성장세를 나타냈다. 유한양행의 2분기 기술료수익은 14억원으로 전년동기 52억원보다 73.3% 감소했다. 1분기 기술료수익 72억원보다 80.7% 줄었다.유한양행의 2분기 처방약 매출은 2947억원으로 전년대비 3.9% 늘었다.고지혈증치료제 로수바미브의 매출이 380억원으로 전년대비 70.0% 신장했다. 당뇨치료제 자디앙은 415억원의 매출로 전년보다 31.9% 확대됐다. B간염치료제 베믈리디의 매출은 전년보다 26.3% 증가한 290억원을 기록했다. 자디앙과 베믈리디는 다국적제약사로부터 도입해 판매 중인 신약이다.최근에는 항암신약 렉라자의 매출이 가세했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 발매 이후 지난 1분기까지 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다.유한양행의 2분기 해외사업 매출은 639억원으로 전년보다 12.5% 늘었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.종근당은 처방약 시장 호조로 매출 신기록을 경신했다. 종근당은 2분기 영업이익이 434억원으로 전년동기대비 54.4% 늘었고 매출은 3918억원으로 7.4% 증가했다. 종근당의 2분기 매출은 작년 4분기 3889억원을 뛰어넘은 신기록이다. 영업이익은 2020년 3분기 이후 3년 만에 최대 규모를 나타냈다.종근당의 2분기 외래 처방금액은 1781억원으로 전년보다 14.6% 증가하며 전체 국내외 제약사 중 2위에 랭크됐다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방실적 278억원으로 전년보다 14.5% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다.골관절염치료제 이모튼은 2분기 처방액이 전년보다 14.9% 증가한 153억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 급여재평가 결과 지난해 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 2분기 처방액이 전년보다 6.2% 증가한 136억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 대웅제약은 자체개발 신약을 앞세워 매출과 영업이익 모두 동반 신기록을 작성했다. 대웅제약의 2분기 영업이익은 395억원으로 전년대비 31.5% 늘었고 매출은 3500억원으로 8.7%　신장했다. 영업이익은 작년 3분기의 종전 신기록 302억원을 넘어섰고 매출도 지난해 3분기에 올린 3319억원으로 3분기만에 경신했다.전문의약품 매출이 전년보다 7.3% 성장한 2207억원을 기록하며 회사 실적 상승세를 견인했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 2분기에 125억원의 매출을 발생했다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 위식도역류질환 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 빠른 속도로 시장에 안착했다.보툴리눔독소제제 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 북미와 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다.보령이 전문의약품 사업의 호조로 실적 신기록을 경신했다. 보령은 지난 2분기 영업이익이 190억원으로 전년동기대비 37.9% 늘었고 매출은 2163억원으로 전년보다 18.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 보령의 상반기 영업이익은 350억원으로 전년보다 13.7% 늘었고 매출은 4201억원으로 14.3%　증가했다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 최대 규모다.전문의약품 분야에서 상반기 매출이 3488억원으로 전년대비 20% 성장했다. 항암제 부문은 상반기 매출이 전년대비 48% 성장한 1061억원을 올렸다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과 반기 최초로 매출 1000억원을 돌파했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다.카나브패밀리는 상반기에 695억원의 매출로 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사했다.동아에스티가 성장호르몬 고성장을 발판으로 수익성이 크게 호전됐다. 동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 102.7% 증가했고 매출은 1541억원으로 전년보다 3.8% 줄었다.전문의약품 부문 매출은 1025억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다. 성장호르몬 ‘그로트로핀’의 활약이 두드러졌다. 그로트로핀의 2분기 매출은 전년보다 41.5% 증가한 209억원을 기록했다.그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 동아에스티는 진단사업부문을 계열사 동아참메드에 양도하면서 매출 공백이 발생했다. 동아에스티 진단사업부문은 지난해 496억원의 매출을 올렸다.한독은 2분기 매출이 전년보다 6.7% 증가한 1391억원을 기록했지만 영업이익은 50억원으로 16.5% 감소했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁 생산(CMO) 매출이 사라지면서 실적이 크게 악화했다. SK바이오사이언스의 2분기 매출은 265억원으로 전년대비 80.9% 축소됐고 353억원의 영업손실을 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발한 복합신약을 앞세워 실적 호조를 이어갔다.한미약품은 지난 2분기 영업이익이 332억원으로 전년동기대비 5.0% 늘었다고 28일 공시했다. 매출액은 3427억원으로 전년보다 8.1% 증가했고 당기순이익은 208억원을 기록했다. 이 회사의 상반기 누적 영업이익은 931억원으로 전년대비 28.5% 증가했고 매출은 7039억원으로 10.3% 늘었다.한미약품 측은 “로수젯, 아모잘탄패밀리 등 경쟁력 있는 개량·복합신약들이 지속적으로 성장하고 있고, 이를 통해 축적한 캐시카우를 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 선순환 모델을 견고하게 구축했다”고 설명했다.연도별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자체개발 복합신약이 실적 상승세를 이끌었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯의 상반기 처방실적은 853억원으로 전년동기대비 19.4% 늘었다. 로수젯은 1분기 처방액이 415억원으로 전년보다 19.2% 늘었고 2분기에는 438억원으로 19.5% 늘었다.로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다.로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 28개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다.아모잘탄패밀리도 견고한 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.상반기 아모잘탄의 처방액은 445억원으로 전년보다 3.4% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 7.0% 증가한 76억원을 올렸고 아모잘탄엑스큐는 50억원의 매출로 전년 동기보다 87.0% 신장했다.국 현지법인 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 901억원과 영업이익 219억원, 순이익 207억원을 달성하며 한미약품 호실적에 기여했다. 전년 동기대비 매출은 14.7%, 영업이익과 순이익은 각각 27.8%, 27.0% 성장했다.한미그룹 관계자는 “창립 50주년을 맞은 2023년은 한미그룹이 100년 기업을 향한 준비를 마치고 새로운 도약에 나서는 의미 있는 해”라며 “2032년쯤이면 한미약품과 제이브이엠, 온라인팜, 한미정밀화학 등 글로벌 경쟁력을 갖춘 그룹사들의 합산 매출이 5조원에 이를 수 있도록 회사의 모든 역량을 키워 나가겠다”고 말했다.