'글로벌 바이오 컨퍼런스 2017' 행사가 28일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개막했다. 26일부터 30일까지 진행되는 이번 컨퍼런스는 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 국제행사로 미국/영국/호주 등 29개국 70여명의 국제규제기관 관계자를 비롯 헬스케어산업 종사자 500여명이 참석했다. '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'이라는 주제로 열린 컨퍼런스는 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제까지 바이오의약품 전분야 글로벌 동향 공유와 네트워크 구축 그리고 미래비전과 방향성을 모색하는 자리다. 손문기 식품의약품안전처장은 개회사에서 "그동안 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입과 백신 분야 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 면제 등 국내 제약사와 바이오기업의 해외 시장의 원활한 진출을 위해 최선을 다해 왔다"며 "앞으로도 인공지능과 사물인터넷 등 4차 산업혁명 시대를 맞아 우리나라 헬스케어 산업이 다양한 원천기술 확보와 국제 경쟁력을 갖출 수 있도록 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 문재인 대통령은 영상으로 보내 온 축사를 통해 "혁신과 융합의 4차 산업 혁명 시대를 맞아 글로벌 기업들의 바이오의약품 분야 투자가 확대 되고 있다. 우리나라도 가능성 있는 바이오기업 양성을 위해 전문인력과 투자를 확대해 나가겠다. 각종 규제가 걸림돌이 되지 않도록 글로벌 가이드라인을 준용해 나가겠다. 수익성과 공공성의 가치가 균형을 이루어 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다" 말했다. 1부 기조강연에서는 이민화 카이스트 교수(4차 산업혁명의 헬스케어 융합과 규제개혁), 마이클 고틀러 화이자 글로벌 희귀질환사업부 대표(헬스케어 이노베이션의 목표와 노력), 악셀 바우어 맥킨지 아시아 헬스케어 대표(강소바이오 기업-한국형 연구개발 모델 전략), 마이클 웨이너 헬스케어 수석의료정보 책임자(인지컴퓨팅 시대의 헬스케어) 등의 발표가 이어진다. 2부 특별강연은 김성호 UC 벌클리대 교수(머신러닝과 인공지능을 이용한 20대 주요 암에 대한 선천성 유전체 취약성 예측), 한용만 카이스트 교수(전분화능 줄기세포를 이용한 유전질환 모델링), 윤원수 한국산업기술대 교수(의생명공학분야에서의 3D 프린팅 기술 적용) 등이 강연이 펼쳐진다. 개막식전 행사로 열린 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼에서는 '4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할'을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품 미래에 대해 토론했다. 비공개회의로 진행되는 'WHO PQ'는 국내 제약사와 WHO PQ 심사 전문가와의 1 대1 상담을 통해 인증 절차 등 궁금한 점이나 애로사항 등을 접수하는 미팅시간으로 백신제조사들의 수출 활로 개척에 많은 도움이 될 것으로 전망된다. 29일 프로그램은 백신 포럼, 유전자재조합 포럼, 세포유전자치료제 포럼, 혈액제제 포럼, 인체조직 포럼이 30일은 GMP 포럼, 해외규제당국자 초청 워크숍, 글로벌 진출 전략 워크숍, 임상통계 포럼 등이 예정돼 있다.

"융복합을 기반으로 한 4차 산업 혁명이 빠르게 진행되고 있다. 의료와 바이오분야에서의 AI 접목과 도입은 이제 선택이 아닌 필수다. 보건당국의 규제 강화도 중요하지만 산업육성을 위한 조정자 역할이 어느 때 보다 중요한 시점이다." 글로벌 바이오 컨퍼런스 식전행사로 진행된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼이 오늘 오전 10시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 열렸다. 4차 산업 혁명과 바이오의약품의 미래를 주제로 진행된 이날 포럼은 손문기 식약처장을 비롯해 국내외 특별자문단 14명이 참석했다. 세부 세션은 4차 산업 혁명의 진행 현황과 규제 기관의 역할, 융복합 첨단의약품 개발과 전망 등의 주제로 진행됐다. 자문단 포럼 참석자들은 AI를 필두로 한 4차 산업 혁명의 성공조건은 신속한 개발 속도에 있다고 입을 모았다. IBM 닥터 왓슨과 의사와의 진료/처방 영역 구분에 대한 문제, 빅데이터와 AI를 활용한 감염병 신속 대응 시스템, AI를 통한 신약개발의 효율성 등을 높이기 위해서는 보건당국의 규제도 중요하지만 조정자로서의 역할이 무엇보다 선행돼야 한다. 포럼에서 제시된 자문단의 핵심 건의내용을 소개한다. 유전 정보, 의료정보, 식이습관, 건강관리 영역이 빠르게 4차 혁명과 접목되고 있다. 이는 전통적 의료영역과 비의료영역 간의 경계가 무너지고 있다는 것을 의미한다. 이미 IBM 닥터 왓슨이 우리나라 길병원과 부산대병원, 건양대병원 등 5곳에 도입돼 있음이 이를 방증한다. 진단기술과 수술용 로봇 등의 기술이 빠르게 발전함에 따라 의사의 진료/처방 등의 의료행위 영역이 오버랩 되면서 이에 대한 규제기관의 가이드라인이 절실하다. 특히 규제가 강화되거나 완화되는데 있어서 예측가능성이 무엇보다 중요하다. 사스, 신종플루, 에볼라, 지카 바이러스 등 신종 감염병에 대한 인공지능을 활용한 대응시스템이 신속히 이루어진다면 국민 보건향상에 많은 도움이 될 것으로 본다. 빅데이터 등을 활용한 컴퓨터 데이터 분석시스템이 본격 가동된다면 병원체의 균종, 중독성, 전염력 등의 특성을 빠르면 하루 이틀내로 끝낼 수 있어 초기 대응에 효과적일 것이다. 다시말해 전염병 분야에서도 4차 산업 혁명의 툴을 적극 활용해야 한다는 말이다. 미국은 AMD시스템을 구축해 병원균에 대한 대응시스템 기반 만들고 있다. 우리나라도 잘 발달된 IT기반을 활용해 국가적 대비/대응 시스템을 만들어야 나가야 할 것이다. 식약처는 진단키트에 대한 규제 및 관리방안 합리적 만들어 가야할 시점이라고 본다. 안전한 혈액제제를 개발/생산함에 있어 혈액 내 바이러스에 대한 탐지 시험 등은 무엇보다 중요하다. 이는 곧 혈액 내 병원체를 보다 빠르고 정확하게 검출하는 시스템이 잘 정비돼 있어야 함을 뜻한다. 혈액제제 제약사들은 혈장 관련 제품들을 세포치료/재생의학분야에 많이 사용하고 있는 것으로 안다. 이 부분은 규제당국에서 아직 관심을 가지고 있지 않는데, 혈액에서 분리된 혈장과 혈소판 등의 성분을 재생의료 분야 등에 사용할 때 규제당국의 더욱 적극적인 관심이 필요하다. 재생의료는 오늘날 첨단의료 영역에 속한다. 미국, 유럽을 비롯해 한국에서도 몇몇 제품들이 허가된 것으로 알고 있다. 이런 제제들은 자가유래성분이기 때문에 안전성에 대한 리스크가 적을 수 있다. 하지만 기본적으로 세포치료제는 GMP 관리 하에서 교차오염이 발생하지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요하다. 유럽의 경우, 재생의료 분야에 있어 규제가 개발의 발전을 저해시켜서는 안된다는 사회적 분위기가 조성되고 있다. 때문에 규제당국과 학계, 산업계가 소통을 자주한다. 이런 커뮤니케이션의 과정은 아이디어가 실제 분야에서 적용될 수 있는 기회를 만든다. 보건당국은 규제의 강화와 완화를 설계하는 것도 중요하지만 업계의 문제를 이해하고 해결해 주는 조정자이기도 하다.

다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 치료제 처방에 대한 보장성이 크게 확대될 지도 모르겠다. 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'와 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'의 보험급여 확대 가능성이 높아진 것이다. 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회는 26일 레블리미드의 1차치료요법과 키프롤리스의 레블리미드·덱사메타손 포함 3제요법, 이른바 이른바, KRd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)와 2제요법인 Kd(키프롤리스+덱사메타손) 대한 급여 권고 결정을 내렸다. 이에 따라 두 약제는 이후 상정되는 약제급여평가위원회(8월 예정)에서 비교적 유리한 입지를 구축하게 됐다. 다만 암질환심의위는 경제성평가와는 무관하게 전반적 행위진료, 사회적 요구도를 따져 급여의 필요성을 판단하기 때문에 아직 변수는 남아 있다. 레블리미드의 경우 이번에 1차약제로 약평위를 통과하면 화이자의 '잴코리(크리조티닙)'에 이은 두번째 위험분담계약제 적용 급여 확대 약물이 된다. A7최저가로 약가를 신청한 키프롤리스는 본래 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐고 그간 경제성평가 소위 단계에 머물러 있었다. 이전까지는 3제요법 사용시 레블리미드와 덱사메타손에만 급여가 적용됐고 Kd 역시 덱사메타손만 인정됐었다. 다발골수종 연구회 관계자는 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 현재 국내 허가된 약물들을 최대한 활용해야 한다"라고 말했다.

엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 지난 20일부터 23일까지 미국 캘리포니아에서 진행된 2017국제 다중비교학회(MCP, Multiple Comparison Procedures) 총회에서 최신 지견을 발표했다고 27일 밝혔다. LSK Global PS 통계팀 소속 길시연 과장(통계학 박사)은 22일 하위그룹 분석 방법을 주제로 한 세션에서 '하위 그룹 검정 시 재표본추출(Resampling) 방법 중 하나인 순열검정(permutation tesing)을 적용할 때 발생하는 통계적 이슈'를 발표했다. 임상시험은 환자를 대상으로 신약에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 과정이다. 식약처에서 승인한 연구계획서에 따라 실제 데이터를 수집하고 약물의 효능에 대한 가설을 검정하는 전 과정을 말한다. 길시연 박사는 하위집단 자료에 대한 검정 시 순열검정 방법이 무분별하게 사용되고 있는 것에 대한 근본적인 문제점을 지적했다. 동시에 특정 하위집단 분석에서 이를 극복하기 위해 제1종 오류를 정확히 통제하는 순열검정 방법을 소개했다. LSK Global PS는 "신약개발 및 허가과정에서 의약품의 안전성과 효과를 입증하는 것이 가장 중요하다"며 "임상시험 결과를 객관적으로 분석한 통계 수치가 중요한 판단 기준이기에 통계가 차지하는 비중이 크다"고 설명했다. 특히 최근 의약품의 개발 트렌드가 개인 맞춤화 및 다각화되면서 임상시험의 하위집단 분석 및 검정이 중요해지는 상황이이라고 덧붙였다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "임상시험에서 통계의 중요성이 점점 강조되고 있는 상황"이며 "자사 직원의 국제 학회에서의 발표는 LSK Global PS 통계팀의 우수성을 입증하는 한 지표라고 본다"고 말했다. 한편 LSK는 이번 발표에 대해 "국내 토종 CRO 기업 중 통계 관련 학회에 참석해 새로운 의견을 제시한 것"이라며 CRO 역량을 다시 한번 증명했다고 의미를 밝혔다.

일동제약이 자체 개발하는 첫번째 항암제는 여성에게서 발병이 높은 난소암과 유방암 치료제가 될 가능성이 높은 것으로 보인다. 지난 26일 일동제약은 표적항암제 신약후보 IDX-1197이 식약처 1상 승인을 받고 하반기부터 본격적인 임상에 들어간다고 밝혔다. 자체 도출한 신약후보 파이프라인 중 가장 빠른 개발 진도를 보이고 있다. IDX-1997은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)라는 효소만 억제하는 표적항암제다. 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자'등과 동일한 기전이다. 세포는 분열을 통해 증식한다. 역시 암세포도 분열을 통해 증식하는데, 세포가 둘로 나눠지는 과정에서 DNA에 손상을 입게 된다. 이때 PARP 효소는 세포 분열 간 DNA 손상을 복구하는 역할을 한다. 정상세포는 PARP를 막으면 다른 복구 시스템이 작동하지만 암세포는 죽게 된다. 암세포의 PARP효소만 표적으로 막아 암을 죽이는 게 IDX-1997이다. PARP를 저해하는 표적항암제는 최근 세계적으로 주목 받고 있다. 이미 출시된 표적항암제의 경우 난소암 치료제로 대부분 허가 받았다. 일동제약 첫 표적항암제도 이와 동일한 암종을 적응증으로 허가받을 가능성이 높다. 비임상에서 기존의 PARP기전 표적항암제 대비 항암 활성도가 50배 이상 높게 나오거나, 선택적 표적결합 능력을 확인한 것으로 알려진다. 특히 BRCA 유전자에 변이가 생기면 난소암과 유방암 등을 일으킨다. IDX-1197은 BRCA 변이가 있는 암세포의 크기 증가를 억제하는 등 효과를 보여 실제 임상을 비롯해 개발 완료까지 긍정적으로 보인다. 학회에서도 PARP 기전 표적항암제에 우호적인 시선을 보내고 있다. 김홍태 성균관대 자연과학부 교수는 지난해 한국분자·세포생물학회 기고문 'DNA손상과 질병 그리고 치료제'에서 BRCA변이에 의한 유방암 절제 수술 대표 예시로 미국의 영화배우 안젤리나 졸리를 들었다. 안젤리나 졸리는 조기 진단을 통해 BRCA 유전자에 변이가 있다는 것을 알고 예방적 절제술을 받은 것이다. 김 교수는 "실제로 BRCA 유전자에 변이가 생기면 유방암, 난소암 등 여성암의 발병률이 매우 높아진다"며 "BRCA 유전자에 변이를 가진 여성은 유방암 확률이 5~6배 정도 증가하며, 난소암 발병도 10배 정도 증가한다"고 밝혔다. 그는 "DNA 손상이 제대로 복구되지 않아 세포의 유전적 불안정성을 일으키게 됨으로써 암을 유발한다"며 "PARP억제제의 항암제 허가가 완료되지는 않았지만 지금까지 개발된 항암제 중에서 가장 효과가 좋고 부작용이 적어 많은 기대를 모으고 있다"고 했다. 항암신약개발사업단에 따르면 국내 여성의 암 발병률은 10만명당 293.6명으로 세계 3위를 기록했다. 2014년 기준 유방암 사망자는 2271명으로 10만명당 4.5명이었다. 여성에게서 쉽게 생기는난소암·유방암 등 호발암에 대한 의료수요가 크다는 분석이다. 일동제약 관계자는 "파프 저해제는 처음 표적항암제로 개발했을 때 다른 것에 묻혀 잊혀져 갔지만, 최근 타 항암제와 병용 시 예후가 좋게 나타났다"며 "지난 5월 미국과 캐나다에서 특허를 취득한 만큼 임상 진행 중 기술이전 등 상용화 전략을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

여학생들의 생리통, 학습장애 등 건강 고민을 덜어주기 위해 의료 융·복합 기술을 활용할 수 있다는 진단이 나왔다. 특히 여학생들은 해당 질환에 대한 치료 접근성이 낮고, 약물치료는 청소년기에 부담이 되는만큼 보다 안전하고 저렴한 '빛 치료'가 대안이 될 수 있다는 주장이다. 지난 26일 오전 국회의원회관 제2세미나실에서는 여성청소년의 건강증진을 위한 차세대 의료 융·복합 기술발전 방향 정책토론회가 개최됐다. 토론회는 '의료 융·복합 기술발전, 여성 청소년 건강관리를 책임진다'라는 주제로, 국회 교육문화체육관광위원회 유성엽 위원장과 전재수 위원이 공동 주최했다. 이번 포럼에서는 여성 청소년의 건강 상태가 학습능력 및 삶의 질에 끼치는 영향과 건강 증진을 위해 전문가 및 정부부처 관계자들이 모여 실태와 대안마련을 고민했다. 포럼을 주최한 유성엽 의원은 환영사에서 "최근 단순한 생리적인 현상으로 치부됐던 여성 청소년의 월경을 건강권 문제로 공론화하는 계기를 마련했던 '깔창 생리대' 이슈가 있었다"면서 "또한 생리통으로 여성 청소년들의 학습능력과 집중력이 저하되고 있다는 지적도 이어지고 있는 등 여성 청소년의 건강과 학습권의 보장 문제가 사회적 문제로 대두되고 있는 상황"이라고 말했다. 그러면서 "이러한 사회적 문제를 해결하기 위해서 의료 융·복합 기술발전의 한 방향이 여성 청소년을 위한 기술발전으로 이뤄질 필요가 있다"며 "의료 융·복합 기술은 생리통과 여성 청소년들이 겪고 있는 건강문제를 개선하는데 근본적인 해결책을 제시해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다. 이날 포럼 발제는 김남균 박사와 김용범 서울대 교수, 신용일 부산대 교수가 의료 융복합 기술 적용 사례를 들며 진행됐다. 김남균 박사는 "의료 융·복합 기술 산업 규모는 전세계 66조 규모의 시장을 형성하고 있다"면서 "하지만 한국은 아직 걸음마 단계"라고 지적했다. 김 박사는 "국내 의료 융복합 기술 산업이 발전하려면 치료가 충족되지 않은 질병을 찾아내고, 고가장비와 약물을 대체하는 방법을 통해 세계 수준에 도달할 수 있다"고 말했다. 이에 김 박사가 제시한 의료 융·복합 기술은 '빛을 활용한 치료법'이다. 빛 치료는 고대부터 있었고, 지금도 신생아 황달을 방지하기 위한 인큐베이터, 피부과 질병 치료에 널리 사용되고 있다. 특히 김 박사는 평활근(Smooth muscle)에 빛으로 자극을 주면 조직 이완작용을 통해 혈액순환이 증진되고, 손상된 장기, 조직세포에 산소, 영양 공급 증진, 세포기능이 정상화될 수 있다고 주장했다. 김 박사에 이은 다음 발제자들은 이같은 빛 치료의 임상효과에 대해 설명했다. 김용범 서울대의대 교수는 여성 청소년에게서 제일 빈번한 생리통에 대한 빛 치료를 소개해 주목을 끌었다. 김 교수는 빛 치료기기를 이용해 파일럿 임상 30명, 본 임상 88명을 대상으로 임상시험 한 결과, 평균 3개월 치료 후 통증이 완화되고 생리통이 감소됐다고 말했다. 이같은 임상시험 결과는 국제산부인과학회지에 게재되기도 했다. 실제로 김용범 교수가 발제한 치료방법은 ㈜칼라세븐의 생리통 치료기 상용화됐다. 유효성과 안전성을 인정받아 식약처와 유럽으로부터 생리통 치료 목적의 허가를 취득, 현재 약국, 온라인에서 판매될 뿐 아니라 해외수출도 하고 있다. 빛 치료는 생리통뿐만 아니라 인지기능장애에도 가능성을 엿보고 있다. 신용일 부산대의과대학 교수는 빛 치료가 청소년 학습장애, 나아가 치매 등 인지기능장애에도 활용될 수 있다고 주장했다. 기능적 근적외선 분광법(fMIRS)를 머리 피부부위에 이용했더니 뇌 활성도가 전보다 나아졌다는 것이다. 이같은 결과에 힘입어 본격적인 임상을 준비하고 있다는 설명이다. 이날 토론회에서는 조명연 교육부 건강정책과 과장과 보건교사회 이춘희 회장이 학교 현장의 실태와 정부 지원에 대해서도 이야기했다. 이들은 학교현장에서 여성 청소년 건강을 위한 제도적 지원이 필요하고, 발제자들이 주장한 의료 융·복합 기술을 활용하는데도 고민할 필요가 있다고 전했다. 학교에 생리통치료기를 상시 배치해 학생들이 언제나 사용가능 할 수 있도록 정부차원에서 제도적인 지원이 필요하다는 이야기도 나왔다. 특히 여성 청소년들은 복지 사각지대에서 홀로 견디지 않도록 건강을 책임지고, 삶의 질을 높이는데 관심과 노력을 기울여야 한다는 데 입을 모았다. 조명희 보건교사회 회장은 "여성 청소년의 월경 곤란증 등은 추후에 난임으로 발생될 가능성이 높다"면서 "보다 적극적인 생리통 관리가 필요하다"고 말했다. 이를 위해 청소년 건강관리를 교과목에 반영하고, 학교 보건실을 현대화할 필요가 있다는 주장이다. 또한 이를 뒷받침할 수 있는 시스템 개발과 개별화된 상담, 저비용으로 학생들이 통증을 완화할 수 있는 간단한 의료 융·복합 기술 도입도 대안이 될 수 있다고 설명했다.

면역항암제의 폐암 영역 경쟁에 '티쎈트릭'이 합류한다. 한국로슈는 최근 식약처로부터 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 폐암 처방에 대한 적응증을 추가 승인 받았다. 지난 1월 방광암으로 국내 첫 승인 후 빠르게 허가사항을 확대하는 모습이다. 정확하게는 백금기반 확학요볍제 치료중, 또는 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암에 처방이 가능하다. 이번 승인 과정에는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 OAK 3상 연구가 기반이 됐다. OAK에서 티쎈트릭은 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 도세탁셀과 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)이 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 그에 맞는 표적항암제를 사용했음에도 질병이 진행된 경우에 한해 티쎈트릭을 투약 받을 수 있다. 이로써 비소세포폐암에 PD-1저해제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)'외 새 면역항암제 옵션이 추가됐다. PD-1과 PD-L1의 결합을 막아서 T세포가 작용하게 하는 면역항암제의 기전에서 티쎈트릭은 기존 2개 약제와 다른 수용체를 차단하는 것이 특징이다. 또 옵디보와 같이 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다. 티쎈트릭 개발 프로그램은 현재 OAK 연구 외에도 7건의 3상임상을 비롯해 POPLAR 2상임상 등 15개가 넘는 연구로 구성돼 있다. 여기에는 치료 경험이 없는 폐암 환자에게 1차치료제로서 티쎈트릭 투여효과를 포함한 연구도 포함된다. 한편 얼마전 티쎈트릭은 과거 치료경험이 있는 요로상피암 환자 대상으로 티쎈트릭과 세포독성항암제를 비교한 'IMvigor211' 3상 임상이 실패했다.

국내 바이오제약기업 바이오신약개발의 현재와 미래를 담은 책이 출간됐다. 셀트리온 한미약품 등 대형기업부터 브릿지바이오 오름테라퓨틱 등 신생 바이오테크까지 신약개발 파이프라인을 총망라했다. 바이오제약 전문매체 바이오스펙테이터는 26일 신간 '바이오사이언스의 이해-한국의 신약개발 바이오테크를 중심으로'를 출간했다. 이 책은 바이오스펙테이테 기자들이 지난 1년간 100여곳이 넘는 바이오테크를 만나 심층취재한 내용을 바탕으로 쓰여졌다. 연 매출 수백억 달러에 이르는 세계적인 제약기업들과 한국의 바이오테크는 어떻게 경쟁하고 협업하고 있는지, 한국의 바이오테크들은 어떤 과학기술을 이용해 난치병과 암을 잡으려 하는지 하나씩 살펴본다. 또한 바이오 의약품의 주를 이루는 단백질 의약품, 사람의 면역 시스템을 이용해 암을 치료하는 면역 치료, 유전자에 직접 손을 대는 유전자 치료, 암을 발병하기 전에 찾아내는 것이 최종 목표인 조기진단, 근대의료의 개념을 과학으로 뒤집으려는 동반진단과 맞춤 정밀의학, 모든 사람의 공포의 대상이 되어버린 알츠하이머 같은 뇌질환을 치료하는 한국의 첨단 과학기술과 치료제의 개발 현황을 다룬다. 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자는 최근 트위터에 ‘내가 다시 대학생이 된다면 인공지능, 에너지, 생명과학(bioscience)을 공부하겠다’라고 했다. 지금까지 의료 기술로 치료가 어려웠던 난치병, 만성질환, 유전질환, 희귀병은 물론 암 치료의 새로운 기회를 바이오사이언스가 바탕이 된 바이오 의약품이 만들어내고 있다. 한국의 바이오 의약품 개발도 전 세계적인 흐름에 크게 뒤처지진 않았다. 1980년대부터 시작된 한국의 바이오 의약품 연구 개발은, 현재 연구자와 개발자가 중심이 된 300여 개의 바이오테크를 중심으로 진행되고 있다. 바이오사이언스의 이해는 특히 한국 바이오테크들의 신약개발 연구 현황, 기술의 원리, 배경이 되는 생명과학을 차분히 설명한다. 고등학교에서 생명과학 수업을 들었다면 이해 할 수 있는 수준과 난이도의 해설이다. 이해가 어렵다고 느껴지는 부분에서는 도판을 활용했다. 도판은 필자 가운데 한 명이 직접 칠판에 분필로 그린 것을, 다시 사진으로 촬영해 책에 실었다. 원고를 읽어가는 과정에서 이해가 어렵다고 느껴지는 부분을 고르고 실제 독자가 앞에 앉아 있다고 가정하고 말로 설명하면서 그림을 그렸다. 바이오스펙데이터측은 "컴퓨터 그래픽이 익숙한 독자들에게, 손맛이 담긴 도판을 보는 것만으로도 눈이 즐거워지는 경험이 될 것"이라고 밝혔다.

대한간학회가 C형간염 바이러스(HCV) 항체검사를 국가검진으로 도입하자는 주장을 펼쳐온지 수년째지만 뚜렷한 성과를 거두지 못하고 있다. 정부는 올해부터 C형간염이 많이 발생하는 고위험 지역에 한해 만 40세와 66세 등 생애전환기 건강검진 대상자에게 시범사업 형태로 실시한 뒤 확대 시행 여부를 검토한다는 계획을 밝혔다. 전국민 대상의 국가검진으로 도입될 수 있을지는 장담하기 힘들다. 대한간학회의 숙원사업이 이토록 부진한 원인 중 하나는 아이러니하게도 C형간염 환자들의 치료율을 드라마틱하게 끌어올린 '바이러스직접작용제제(DAA)'가 거론된다. 항체검사를 시행하는 자체만으로도 많은 건강보험 재정이 투입돼야 하지만, 선별검사를 통해 C형간염 환자들이 대거 발굴될 경우 약제비 부담이 만만치 않기 때문이다. 지난해 8월부터 급여확대가 이뤄진 길리어드의 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(소포스부비르/레디파스비르)' 같은 DAA 제제가 워낙 고가인 데다, 올 상반기 MSD의 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'와 애브비의 '비키라/엑스비라(리토나비르/옴비타스비르/파리타프레비르/다사부비르)'가 급여 출시됐음을 고려할 때 충분히 가능성 있는 얘기다. 실제 MSD와 애브비 등 후발주자들은 "학회 차원에서 C형간염 항체검사를 국가검진으로 도입하자는 논의가 진행되고 있어, 신규진단 받는 환자가 늘어날 것"이란 기대감을 내비친 바 있다. 23일 LIVER WEEK 2017 기자간담회장에서 만난 대한간학회 변관수 이사장(고대구로병원 소화기내과 교수)은 "정부 입장을 정확히 알 순 없지만 C형간염이 국가검진으로 포함되지 못하는 데는 재정적 영향이 제일 크다고 여겨진다"며, "좋은 약들이 나와있지만 대부분 고가이기 때문에 상당한 재정이 소요될 수 있다"고 말했다. 그럼에도 C형간염 검사를 생애전환기 건강검진으로 포함시켜야 한다는 생각에는 변함이 없다. 오히려 치료비 부담이 크기 때문에 장기적으로는 C형간염 선별검사 등 종합적인 예방대책이 적극 수립돼야 한다는 논리도 가능하다. 이번 대회기간 중에도 40~65세 일반인에게 C형간염 선별검사를 시행하는 편이 더욱 비용효과적이란 연구 결과가 소개를 앞두고 있다. 인제의대 김경아 교수가 24일 플레너리 세션에서 발표하게 될 연구에 따르면, 40~65세 C형간염 선별검사군은 비선별검사군 대비 비용효과증가비(ICER)가 질보정수명(QALY) 1년 당 7116달러로 확인됐다. 나이별로 비교할 경우 40대는 7719달러, 50대는 6853달러, 60대는 6851달러였으며, 민감도 분석 결과에서도 ICER값이 5037~1만 6달러로 선별, 진료 및 치료가 증가할수록 ICER 값을 감소시켰다는 보고다. 대한간학회 연종은 학술이사(고대구로병원)은 "40대 이상 모든 연령대에서 C형간염 선별검사가 비용효과적인 것으로 나타났다"며, "C형간염을 완치할 수 있는 효과적이고 안전한 약제가 개발되어 사용되고 있는 만큼 40~65세 일반인에게 국가검진 체계와 연계한 선별검사가 시행돼야 한다"고 말했다. 한편 학회는 대국민 홍보와 교육, 정책수립 방향을 결정하는 데 참고하기 위해 검진대상자와 전문의들을 대상으로 설문조사를 진행하고 있다. 대한간학회 장재영 홍보이사(순천향의대)는 "검진대상자들에게 간질환에 대한 인식과 진단, 치료, 예방, 생활 수칙 등에 관한 인지도를 조사하고 있고, LIVER WEEK에 참석한 전문의들 대상으로도 C형간염 정책에 관한 설문조사를 진행 중"이라며, "현재 시범사업 중인 C형간염 생애전환기 검진에 대한 인지도와 전면도입 필요성 등을 포함해 6개 항목이 포함됐다. 관련 결과는 간의 날에 공개할 계획"이라고 밝혔다.