로슈의 '티쎈트릭'에 이어 두번째 PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 국내 시장 진입을 예고하고 있다. 주인공은 현재 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타그리소(오시머티닙)'의 약가협상을 진행중인 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'이다. 이 약의 개발사인 아스트라제네카는 연내 식약처에 허가 신청서 제출을 목표로 제반 절차를 진행중이다. 다만 현재 머크·화이자의 '바벤시오'도 국내 진입을 준비하고 있는 상황인 만큼, 두 PD-L1저해제 중 어떤 품목이 먼저 출시될 지는 지켜 볼 부분이다. 임핀지는 지난 5월 미국 FDA로부터 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 진행 또는 재발한 요로상피세포암 환자에 대한 사용을 승인 받았다. 임상2상 단계에 해당하는 '1108 연구'를 근거로 신속허가를 받아, 내부조직의 기대보다도 한층 빨리 상용화가 이뤄졌다. 그러나 여타 면역항암제와 같이 임핀지 역시 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 이미 미국에서는 신속허가 절차에 돌입한 상황이다. 현재 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법, 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구를 진행중이다. 또 다양한 병기에 해당하는 비소세포폐암과 소세포폐암 환자 대상의 3상 뿐 아니라 요로상피암, 두경부 편평상피세포암 등에 가능성을 평가하는 연구가 한창이다. 더발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 위 적응증과 더불어 위암과 췌장암, 간세포암(HCC), 혈액암 등에 관한 1, 2상연구에도 박차를 가하고 있다. 한편 더발루맙은 얼마전 방사선요법과 동시에 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행되지 않은 3기(수술 불가능) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상데이터가 확보된 혁신신약 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

새로운 개념의 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis) 신약이 안착할 수 있을지 귀추가 주목된다. 특히 애브비, 로슈가 개발한 약물들의 상용화가 이뤄지면서 치료옵션의 확대가 예고되고 있다. 25일 관련업계에 따르면 속도가 빠른 쪽은 애브비다. 이 회사가 개발한 월 1회 투약하는 MS치료제 '진브리타(다클리주맙)'는 미국 FDA 승인에 이어 유럽 EMA 허가를 획득했다. 월 1회 장기지속형 제형의 진브리타는 활성화된 T세포에서 발현되는 CD25에 특이적인 항체 바이오신약으로, 인터루킨(IL)-2의 면역학적 조절을 통해 다발성경화증 환자의 재발을 억제하고 장애율을 저하시키는 효과가 있다. 다만 진브리타의 경우 얼마전 유럽에서 사용제한 권고조치를 받기도 했다. 간손상 환자에 대해 우려를 표명한 것이다. 권고안은 진브리타가 최대한 안전하게 사용될 수 있도록 하면서 간 안전성에 대한 모니터링이 지속적으로 진행될 수 있도록 하기 위한 예방적 조치의 일환으로 평가된다. 로슈 역시 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 미국 승인을 지난 3월 획득했다. 이 약은 기존 약제들 대부분의 적응증이 재발성 MS에 한정된 반면 원발성 진행성 MS에 사용이 가능하다는 게 특징이다. 여기에 2011년 국내 허가 후 수년 간 비급여 약제로 머물렀던 노바티스의 '길레니아(핀골리모드)'도 자진 허가 취하 이후 제네릭 계열사인 산도스를 통해 제품명을 '피타렉스'로 전환, 처방권에 진입하기도 했다. 즉 국내 상황에서 진브리타의 진입하면 장기지속형 MS 2차약제 탄생을 의미하며 오크레부스는 MS 질환 처방영역의 확대라는 점에서 의미가 있다. 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 환자의 순응도가 중요한 질환이다. 장기지속형제제, 원발성 등에 대한 치료 옵션의 다양화는 환영할 일이다"라고 강조했다.

고바이오랩이 지난 23일 2017코리아바이오플러스 콘퍼런스에 MIT LIP 초청기업으로 발표에 나서 미국 메사츠세추공과대학(이하 MIT)과의 협업에 대해 발표했다. 고바이오랩(대표 고광표)은 지난 23일 코엑스에서 열린 '2017코리아바이오플러스 콘퍼런스' 메인 행사인 MIT ILP(Industrial Liaison Program)포럼에서 국내 기업으로는 유일하게 초청받아 '마이크로바이옴 치료법'에 대한 기업 발표를 했다고 24일 밝혔다. MIT ILP(MIT Industrial Liaison Program)는 미국 메사추세츠 공대(MIT)가 70년 전통을 자랑하는 세계 최고 수준의 산학연계 지원 프로그램이다. 스타트업 벤처와 대형 제약사 간 기술 교류 및 이전 등 사업 활성화를 지원한다. 고바이오랩은 "특히 기업은 MIT의 연구 결과를 기반으로 원천 기술을 개발하고 MIT는 산업 동향 및 아이디어 등을 새롭게 확보하는 등 상생 모델을 구축하고 있다"고 설명했다. 고바이오랩은 "본격적인 국내 임상 단계에 돌입할 계획을 가지고 있으며, 한국인으로부터 분리한 고기능성 프로바이오틱스에 대한 임상 시험과 제품 개발을 순차적으로 진행할 계획이다"며 관련 제품을 본격적으로 출시할 방침을 밝혔다. 한편 고바이오랩은 서울대학교 기술지주회사가 공동 투자하고 서울대학교 생명공학공동연구원(N-Bio)이 인큐베이팅한 바이오벤처 기업이다. 인체의 미생물 집합체를 의미하는 인체 마이크로비옴(Microbiome)을 토대로 신약을 개발 중이다. 현재 대사질환, 감염질환, 자가면역억제, 정신질환, 염증성장염 등과 관련한 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 외에도 진단키트, 의료용 식품(메디컬푸드) 등 주된 사업 모델로 삼고 있다. 고바이오랩은 "고광표 서울대 교수는 고바이오랩 겸임 대표로 해당 분야에서 국내 권위자 중 한 명으로 꼽힌다"고 덧붙였다.

5개 혈청형(HPV31·33·45·52·58형)이 추가돼 프리미엄 라인을 표방하는 HPV(인유두종바이러스) 백신 ' 가다실9'이 접종 후 6년까지 장기예방 효과를 확보했다. 한국MSD는 지난 8~11일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽생식기감염및종양학회(EUROGIN 2017)에서 '가다실'과 '가다실9'의 장기예방 효능을 추적관찰한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 란셋(Lancet 9월 5일자 온라인판)에 게재된 이번 연구에는 전 세계 18개국 16~26세 여성 1415명이 참여한 것으로 확인된다. 연구진은 무작위 배정을 통해 7106명에게 '가다실9'을, 7109명에게 '가다실(4가백신)'을 투여한 뒤 HPV 31·33·45·52·58형과 관련된 고등급의 자궁경부·질·외음부 질환의 발생률 및 HPV 6·11·16·18형에 대한 면역원성의 비열등성을 분석했고, 첫 번째 투여 후 최대 6년까지 추적했다. 그 결과 가다실9은 HPV 31·33·45·52·58형에 의한 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능이 100%, 자궁경부, 질 및 외음부 질환과 지속적 감염, 자궁경부의 세포이상, 자궁경부 생검, 근치적 자궁경부 치료에 대한 효능이 90~98%로 나타났다. 가다실9을 투여받은 환자의 항체반응과 이상반응은 기존 가다실과 유사했으며, 대부분의 증상이 경증~중등도 수준에 머물렀던 것으로 확인된다. 대회 기간 중 함께 발표된 '가다실'의 12년 추적연구 결과도 긍정적이다. 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 4개국에서 2084명의 여성을 추적한 결과 가다실 3회 접종을 마친 대상에서 12년 간 HPV 16, 18형과 관련된 자궁 경부 전암(자궁경부 상피내종양 2기, CIN2) 이상의 사례가 전혀 나타나지 않았다. 백신접종을 받지 않은 코호트 연구의 예상질병 발생률과 비교할 경우 가다실의 HPV 16·18형 관련 질환 예방 효과는 10년차에 90% 이상으로 확인됐다. 이 효과는 12년까지도 지속될 것으로 보인다. 이번 연구 결과를 발표한 엘마 요우라(Elmar A. Joura) 교수(오스트리아 비엔나 의과대학)는 "이번연구는 가다실9이 특정 HPV와 관련된 암과 질환을 예방하는 데 있어 6년까지 효능이 지속됨을 보여준다"며, "지난 11년간 HPV 백신 연구 분야는 지속적인 발전을 이뤘지만 HPV 관련 암과 질환은 여전히 중요한 공공보건 이슈이므로 백신 접종률을 증가시키기 위한 노력이 지속돼야 한다"고 밝혔다.

면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'와 ' 여보이(이필리무맙)' 병용요법이 변이부담이 높은 소세포폐암(SCLC) 환자 대상으로 혜택을 입증했다. 한국오노약품과 BMS제약은 최근 일본에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2017)에서 과거 치료경험이 있는 소세포폐암 환자들 가운데 종양변이부담(TMB)을 가진 환자를 분석한 CheckMate-032 1/2상 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 암세포는 일반적인 세포와 달리 시간이 지나면서 변이가 축적된다. 종양변이부담은 종양세포의 변이 정도를 측정하는 기준으로, 면역항암제에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는 바이오마커 중 하나다. 해당 연구는 독립적 중앙맹검평가(blinded independent central review)에 의한 객관적 반응률(ORR)을 일차평가변수로 설정했다. 그 결과 임상시험에 참여한 전체 환자군(401명)의 객관적 반응률은 옵디보 단독투여군이 11%, 옵디보와 여보이 병용투여군은 22%로 확인됐다. 전체 환자 중 종양변이부담 평가가 가능한 211명(53%)에 한해 종양변이부담이 높은 환자군과 중등도 수준인 환자군, 낮은 환자군으로 하위 분석했을 때 옵디보와 여보이 병용군의 객관적 반응률은 각각 46%와 16%, 22%로 나타났다. 참고로 옵디보 단독군의 객관적 반응률은 21%와 7%, 5% 순이다. 1년 생존율은 옵디보와 여보이 병용군에서 종양변이부담이 높은 환자군이 62%, 중등도 및 낮은 환자군이 각각 20%, 23%였다. 옵디보 단독요법 투여군의 경우 35%와 26%, 22%로 확인돼 종양변이부담이 높은 환자에 대한 혜택이 컸음을 알 수 있다. 이번 분석에서 새롭게 나타난 이상반응은 없었다. 이번 임상연구에 참여한 메모리얼슬로언케터링암센터의 매튜 헬만(Matthew D. Hellmann) 박사는 "CheckMate-032의 결과는 일부 환자군에서 종양변이부담이 옵디보와 여보이 병용요법의 반응을 예측하는 바이오마커가 될 수 있다는 점을 최초로 입증한 임상결과"라며 "앞으로 폐암 분야와 더불어 면역항암제의 단독요법과 병용요법에서 이 바이오마커를 어떻게 적용할 것인지에 대한 연구가 진행될 것"이라고 전했다. 한편, 소세포폐암은 병의 진행이 빠르고 진단 당시에 수술적 절제가 어려울 정도로 진행돼 있는 경우가 많아 비소세포폐암에 비해 5년 생존율이 낮다. 전세계적으로 1기 소세포폐암의 5년 생존율은 20~40%인데 반해, 4기 소세포폐암의 5년 생존율은 1%에 그친다.

"4차 산업혁명의 핵심은 바이오산업이며 바이오헬스 산업의 최우선 과제는 '의료 빅데이터 산업 육성'이다. 세밀한 스타트업 창업 지원이 필요한 시기다." 서정선 바이오협회장은 서울시 강남구 코엑스에서 스타트업 창업과 오픈이노베이션을 주제로 한 2017바이오플러스 행사에 앞서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 서 회장은 "성장과 복지의 두 고리를 한꺼번에 쥐고 있는 바이오산업은 4차 산업혁명의 핵심 산업이다. 이와 연계해 의료 빅데이터 산업이 중요한 역할을 할 것이다"며 3~5년 사이에 빅데이터 분야에서 활발한 창업이 이뤄져야 하며 이를 위해 정밀한 창업 지원과정이 필요하다고 강조했다. 한국바이오협회는 전세계 산학 오픈 이노베이션의 모범적 사례로 주목받는 미국 MIT ILP(Industrial Liaison Program)과 함께 국내 바이오 산업의 스타트업 창업 지원과 이노베이션에 협력하기로 했다. MIT의 칼 포스터 사무총장은 간담회에서 "MIT의 가장 큰 특색 중 하나는 창업의 활성화이며 창업 도우미 프로그램이 많다는 점"이라고 말했다. 그는 "MIT의 스타트업 창업 경제적 효과는 2014년 기준으로 3만200개 창업기업에서 460만명을 고용 중이며, 총 매출을 합하면 약 2000조원이 된다"고 설명했다. 기자간담회에 동석한 바이오센츄리 데이비드 플로어 CEO는 "삼성같은 대기업 전략적 투자자와 벤처캐피털, 학교 등 연구기관 세 부분의 네트워크가 바이오산업을 살아나게 한다"며 산학협력 네트워크의 중요성을 말했다. 그는 "MIT와 캠브리지 등 대학은 함께 연구하고 협력하면서 클러스터를 이뤄 과학이 현실에 적용돼 환자가 혜택을 받도록 하고 있다. 그러나 아시아에서 이러한 혁신적인 키(핵심) 네트워크에 참여하는 것을 많이 보지 못했다. 과학에 있어 신뢰와 신용이 중요하기에 이노베이션 네트워크에 포함되어야 발전할 수 있다"고 강조했다. 그는 "네트워크는 가치를 창조한다. 이를 위해 먼저 신뢰를 쌓고 신용을 제공해야 한다. 눈에 보이는 가시적 성과를 보여주고, 기술적으로 접근해서 마지막에 딜(거래)이 가능하다. 한국의 네트워크를 어떻게 하면 효율적으로 글로벌과 연결하는지 방법을 찾아야 한다"고 덧붙였다.

오는 10월 29일은 세계건선협회연맹(IFPA)가 지정한 '세계 건선의 날'이다. 연맹은 질환에 대한 편견과 오해로 인해 일상생활에서 상당한 어려움을 겪고 있는 전 세계 1억 2500만명의 건선 환자들을 위해 매년 다양한 교육프로그램과 이벤트를 진행한다. 우리나라에서도 대한건선학회 주도로 질환에 대한 편견을 극복하고 환자들의 순응도를 높이려는 취지의 다양한 대국민 건강캠페인이 이어지고 있다. 홍반, 염증성 판상, 은백색 인설 등을 주증상으로 갖는 건선은 호전과 악화를 반복하는 만성 면역매개성 질환으로, 전 세계 인구의 3%에서 발생한다고 알려졌다. 국내 유병률은 약 1~2%로, 최근 들어 환자수가 꾸준히 증가하는 추세를 보인다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 16만 8862명의 환자가 건선으로 치료를 받았고, 치료비 역시 지난 5년간 71%가량 증가했다. 이 같은 치료비 증가에는 2000년대 중반 이후 생물학적 제제들의 도입이 상당 부분 영향을 끼친 것으로 평가된다. 90년까지 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린 등이 주를 이뤘던 건선 치료는 휴미라(아달리무맙) 등 TNF-α억제제가 등장하면서 패러다임 변화를 맞이하고 있다. 기존 치료제들이 신장 또는 간독성, 혈압증가와 같은 이상반응 우려로 인해 장기사용에 제한을 받아온 것과 달리, 최근 등장한 인터루킨 길항제들은 피부증상의 80~100%를 완화시키는 것으로 확인되면서 완치에 대한 기대감을 높인다. 지난 8월 국내 급여출시된 노바티스의 ' 코센틱스(세쿠키누맙)'는 IL-17A 억제제 중 처음으로 중등도~중증 건선 환자 대상의 5년 장기데이터를 확보하며 이 같은 분위기에 힘을 싣고 있다. 지난달 스위스 제네바에서 열린 제 26회 유럽피부과학회(EADV)에서 발표된 3상임상(A2304E1)에 따르면, 중등도~중증 판상형 건선 환자(162명)의 89%가 PASI 75(건선 중증도 지수를 의미하는 PASI 점수의 75%가 감소), 69%가 PASI 90(PASI 점수의 90%가 감소해 거의 깨끗한 피부)에 도달했다. 치료 5년 차에도 122명의 환자가 각각 89%와 66%로 높은 비율을 유지했던 것으로 확인된다. 특히 대상 환자의 44%는 치료 1년 차에 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 100에 도달했으며, 치료 5년 차에도 유지율이 41%로 유지됐다는 보고다. 20일 코센틱스 급여출시 기념 기자간담회에 참석한 론 알브렉트(Lorne Albrecht) 교수(브리티시컬럼비아대학)는 "대부분의 건선 임상연구가 일차종료점으로 PASI 스코어를 측정하지만 실제 진료현장에선 병의 완치를 목표로 삼기 때문에 많이 사용하지 않는 추세"라며, "PASI 80~100 또는 질환이 완전히 소실됐음을 의미하는 PGA(글로벌의사평가지수) 0이 치료목표다. 생물학적 제제를 통한 장기치료가 가능해짐에 따라 건선 완치도 기대할 수 있다"고 말했다. 아울러 "지금까지 보고된 코센틱스의 임상연구에 따르면 건선에서 피부 증상의 90% 혹은 100% 완화를 기대할 수 있으며 IL-17A 억제제 중 최초이자 유일하게 건선 환자 대상 3상 임상연구의 5년 장기 데이터를 확보했다. 한국 환자들이 보다 우수한 치료 효과를 경험하고 삶의 질을 높일 수 있길 바란다"고 덧붙였다. 한편 코센틱스는 8월부터 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상에 해당하고 ▲토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 한해 건강보험 급여가 적용되고 있다. 단 활동성 및 진행성 건선성관절염과 중증의 활동성 강직성척추염의 경우, 한가지 이상의 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 환자들로 급여 대상이 제한된다. 급여출시를 계기로 노바티스가 코센티스 마케팅 활동을 본격 개재하면서 TNF 억제제를 보유한 애브비, 얀센 등과 경쟁도 불가피해 보인다. 현재 인터루킨 억제제를 개발 중인 것으로 알려진 베링거인겔하임과 일라이 릴리, 아스트라제네카 등도 잠재적인 경쟁상대로 점쳐지고 있다.

종근당바이오(대표 이정진)는 19일 서울 관악구 서울대학교에서 서울대학교 그린바이오과학기술연구원(원장 최인규)과 장내미생물은행 설립 및 마이크로바이옴(장내미생물의 유전정보) 공동 연구개발 협약식(MOU)을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약으로 종근당바이오와 서울대학교는 연말까지 서울대 평창캠퍼스에 장내미생물은행(IMB: Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 건강한 사람의 대변을 기증받아 연구에 활용해 인체에 유익한 장내미생물 발굴에 나선다. 향후 연구결과를 바탕으로 마이크로바이옴 맞춤형 프로바이오틱스 제품과 장 질환 치료를 위한 대변이식술 시료를 개발할 계획이다. 종근당바이오는 유산균의 안정성을 증대시키는 배양기술에 대한 특허를 획득하고 기능성이 입증된 양질의 프로바이오틱스를 생산하고 있다. 또한 항비만, 골다공증 개선, 신장질환 개선에 효과적인 기능성 프로바이오틱스 연구 등 다수의 국가R&D 과제를 진행하며 지속적으로 프로바이오틱스를 연구개발하고 있다. 장내미생물 연구 분야에서 다양한 연구 성과를 축적해온 서울대학교와의 업무협약으로 마이크로바이옴 기반 프로바이오틱스 제품 개발에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다. 회사 관계자는 "최근 장내미생물이 면역력뿐만 아니라 다양한 질병에도 관여한다는 연구결과들이 발표되며 마이크로바이옴 연구의 필요성도 점차 커지고 있다"며 "이번 협약으로 국내 최대 규모의 장내미생물은행을 설립해 다양한 장내미생물의 라이브러리를 구축하고 마이크로바이옴 연구를 선진화 할 계획이다"고 말했다.

또다시 D-데이다. 더 이상 물러설 곳 없는 제약사와 건강보험공단이 3세대 표적항암제의 최종 급여협상을 오늘(20일) 오후 펼질 예정이다. 공식 발표는 나지 않았으나 한미약품은 당초 알려진 것보다 ' 올리타(올무티닙)' 가격을 더 낮게 제시하며 무난히 급여티켓을 확보한 것으로 관측된다. 사실상 ' 타그리소(오시머티닙)' 단독협상인 셈이다. 지난주 13일 오후 4시 시작됐던 회의가 자정 가까워지도록 장기전을 펼쳤으나 결론에 도달하지 못한 터라, 오늘 협상 결과도 쉽게 나오지 않을 것으로 보인다. 협상장소와 시간마저 극비리에 부쳐지는 등 첩보전을 방불케 하고 있다. 아스트라제네카는 이례적으로 최종협상을 하루 앞둔 19일 저녁 회사 차원의 공식입장문을 발표하는 이례적 조치를 했다. 한 문장으로 요약할 때 "경제성평가에서 비용효과성이 입증된 가격 이하로 약가를 낮췄고, 회사에서 제시한 약가가 전 세계 최저가 이하 수준"이란 입장문은 아스트라제네카의 다급한 심리를 짐작케 한다. 하지만 아스트라제네카의 급작스런 입장문 발표가 몇시간 뒤 열리는 협상에서 변수로 작용할 수 있을지는 미지수다. 현재 "타그리소를 복용 중인 국내 환자가 700여 명이고, 뇌전이 환자에 대한 개선효과가 입증된 유일한 옵션이 타그리소"란 내용은 이미 언론을 통해 여러 차례 언급했던 내용들로, 새롭지 않다. 오히려 일각에선 "아스트라제네카가 협상에서 유리한 고지를 점령하기 위해 손을 썼다"거나 "결렬 시 비난을 피하기 위한 연막"이란 비판적인 시각도 나온다. 실제 타그리소 철수설이 돌았을 때도 "아스트라제네카가 언론 플레이 차원에서 철수설을 흘린 것 아니냐"는 의혹마저 돌았다. 물론 협상에 임하는 두 회사와 공단 담당자들 만큼 마음을 졸이는 건 폐암 환자들일 것이다. 지난 주 아스트라제네카의 타그리소 철수설이 여러 매체를 통해 보도되자 폐암 환자와 보호자들은 동요하기 시작했다. 여기에는 이미 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생겨 타그리소를 복용 중이거나 '이레사(게피티닙), 타세바(엘로티닙)' 등 1세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)를 처방받고 있는 잠재적인 대상 환자들도 포함된다. 학계에 따르면, EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 과반수(50~60%)에서 약물치료 후 1년 정도 경과했을 때 T790M 돌연변이가 발생한다. 18일에는 국회 앞 1인시위도 있었다. 본인 스스로 2015년 폐암 진단을 받고 투병 중인 환자라고 밝힌 김종환 씨(대한민국 암·정·보 모임 대표)는 국회 앞에서 "타그리소가 중추신경계 전이 환자들을 위한 유일한 약"이라며, "타그리소가 국내 시장에서 철수할 경우 이 환자들은 치료 기회조차 잃게 된다"고 호소했다. 고의성 여부를 떠나 약가협상이 최종 단계에서 일주일 연장에 돌입하는 이례적인 상황이 벌어지게 된 건 그만큼 양측이 물러서지 않고 팽팽하게 맞서고 있다는 방증이라 보여진다. 독일에서 급여등재에 실패한 후 철수한 전례가 있음을 고려할 때 국내 철수설에 전혀 신빙성이 없는 것도 아니긴 하다. 현 규정상 같은 기전의 치료제가 급여등재되고 나면 위험분담계약(RSA)이 불가능하다. 즉, 오늘 협상에서 올리타가 단독 등재될 경우 타그리소가 국내에서 급여등재될 희망은 영영 사라질지 모른다는 얘기다. 관련업계에 따르면 4월부터 새롭게 도입된 환자지원프로그램을 통해 타그리소를 공급받고 있는 환자는 600~700명 정도로 파악된다. 대략적이나마 타그리소의 급여협상이 결렬됐을 때 영향을 받게 되는 환자수를 가늠해볼 수 있는 대목이다. 관심이 높은 사안인 만큼 업계 내부적으론 "아스트라제네카가 A7 조정 최저가보다 가격을 더 낮췄다"거나 "공단에서 원하는 적정가를 물어봤다", "올리타와 타그리소의 약가차이가 3배가량 벌어진다"는 등 무수한 소문이 돌고 있다. 협상 결과에 대한 반응도 "차이가 너무 커서 결렬될 것"이란 의견부터 "극적인 타결이 이뤄질 것"이란 긍정적인 전망까지 다양하다. 분명한 건 공단과 제약사 모두 최선을 다하고 있다는 사실 뿐이다. 오늘 협상 테이블에서 최종적으로 어떤 결론이 내려질지 긴장감이 높아지고 있다.