지난 24일 진행된 헌법재판소 낙태죄 위헌 헌법소원 공개변론을 기폭제로 응급피임약 일반약 전환 여론이 약국가를 중심으로 확산되고 있어 주목된다. 응급피임약은 병의원에서 의사의 진찰(처방) 후 약국에서 구매하는 비급여 전문의약품으로 분류돼 있다. 호르몬 조절 약물인 응급피임약은 성관계 이후 72시간 안에 복용하면 임신 확률을 95% 이상 낮출 수 있다. 임상논문에 의하면 12시간 내 복용 시, 사실상 99.9% 효과를 볼 수 있는 것으로 알려져 있다. 프로게스테론(레보노르게스테렐) 성분의 이 약물은 '난포에서 난자가 배란되는 것을 막고, 황체가 형성되는 것을 차단' 하거나 '자궁경부 점막의 점도를 높여 정자가 자궁경부를 통과해서 나팔관 쪽으로 이동하지 못하도록 방해'하는 원리로 임신을 막는다. 사후피임약으로도 불리는 이 약은 오리지널 격인 현대약품 노레보를 중심으로 레보니아(명문제약), 세븐투에이치정(콜마파마), 애프터원정(다림바이오텍), 포스티노(지아이메딕스) 등 10여 품목의 제네릭군이 출시돼 있다. 우선 응급피임약을 일반약으로 전환해야 한다는 여론의 핵심은 '소비자 약가 부담'과 '낙태 예방' '성적 자기결정권 존중'으로 대별된다. 약국가에 따르면 오리지널 응급피임약과 제네릭 실구매가격은 1만원대 초반에서 후반으로 형성돼 있다. 병의원 진료 시, 1만2000원 처방비와 약국에서 의약품 구매 시 발생하는 비급여 의약품 조제수가 4000원이 포함된 금액이다. 경기도 동두천시 A약국 김모 약사는 "청소년들도 산부인과가 아닌 이비인후과, 소아과, 내과, 가정의학과 등에서도 간단한 문진 후 처방전을 받고, 약국에서 언제든지 응급피임약을 구입하고 있다. 현재 안전성 확보를 위한 조치로 전문약으로 묶어 뒀지만 실효성 여부는 의문"이라고 말했다. 일반약 전환 시, 소비자가 얻을 수 있는 약가혜택은 -4000원 정도로 실구매가격은 7000원~1만원 정도로 예상된다. 서울시 서대문구 박모 약사도 "응급피임약은 원치않은 임신으로 인한 정신/육체적 고통을 경감시켜 줄 수 있다. 지금도 여전히 일부 산부인과에서 공공연하게 임신중절수술이 자행되고 있다. 무엇이 진정 국민을 위한 일인지 진지하게 논의될 필요가 있다"고 주장했다. 전문약 유지 여론은 '무분별한 남용에 따른 부작용' 등을 들 수 있다. 서울시 은평구 박모 약사는 "응급피임약은 호르몬 조절제로 난임과 생리불순 등 다양한 부작용을 야기할 수 있는 위험한 약물이다. 소화제와 감기약과 같은 가정상비약 개념과는 차원이 다른 약물이다. 성의식과 약물 상식이 고양되지 않은 시점에서의 일반약 전환은 여러 가지 사회 문제를 불러 올 수 있다"고 설명했다. 응급피임약 부작용은 월경성 점상출혈(부작용 빈도 30.9%), 구역/구토(13.7%), 하복부 통증 (13.3%), 피로함(13.3%), (두통)10.3%, 어지러움(9.6%), 유방 긴만감(8.2%), 7일 이상 월경지연(4.5%) 등이다. 경기도 군포시 최모 약사는 "일반약 전환 시, 성교육과 성적 자기결정권의 정체성이 부족한 사람들의 남용 사례가 폭증할 것으로 예상된다. 임상결과를 준용해 보면 피치 못하게 1년에 1~2번만 복용해야 하는 약물이다. 1달 간격으로 복용 시 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다"고 밝혔다.

유럽의약청(EMA)의 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종치료제 에스미야(Esmya, 국내 제품명: 이니시아정)에 대한 간 독성 연관성 여부에 대한 조사결과, 최근 유럽에서 발생된 간독성 사례(투여 환자 70여만 명중 4~5건 사례)와 관련해 에스미야(Esmya)를 신규 환자 등에 대해 치료투여 가능하다는 결론을 내렸다고 25일 신풍제약은 밝혔다. 신풍제약은 국내에서 이니시아정을 판매하고 있다. PRAC는 지난 17일 간독성 사례에 대한 평가를 통해 "간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 경우 신규 환자에 대한 에스미야정의 투여를 시작할 수 있다"고 밝혔다. 이 내용은 7월 말에 예정된 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 법적 결정을 거쳐 적용될 예정이다. 다만, 이번 에스미야에 대한 검토에서 유럽 PRAC은 약물이 간 기능이 약한 환자의 경우 심각한 간 손상의 경우로 발전하는데 기인할 수도 있다는 고려에 따라 간 손상 위험을 최소화하기 위해, '간 기능 검사를 치료과정 시작하기 전에 수행해야 하며, 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우는 치료를 시작해서는 안 되고, 에스미야(Uliprisatal acetate)의 치료 이후 처음 두 싸이클(1 Cycle = 3개월)에서는 간 기능 검사를 한 달에 한 번, 만일 치료를 중단한 후에는 2~4주에 한 번 수행해야 한다. 검사가 비정상인 경우(간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상) 의사는 치료를 중단하고 환자를 면밀히 관찰해야 한다'고 권고했다. 향후 PRAC의 권고안은 EMA의 '의약품 사용위원회(CHMP)'로 전달돼 의결을 거친 후, 유럽 집행위원회(European Commission)에서 최종 법적 결정을 하고 시행하게 된다. 유럽에서는 현재까지 76만5000명의 환자가 에스미야(Esmya)로 치료를 받았다.

고용량 스타틴 계열 약물이 동양인 심혈관 질환 발생률 감소에 효과적이라는 결과가 세계적인 학술지에 게재됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 고용량과 저용량의 스타틴(stain)의 심혈관질환 발생률을 비교한 'REAL-CAD 연구'가 국제적 권위지인 서큘레이션(Circulation, IF=19.309) 온라인판에 등재됐다고 24일 밝혔다. 서큘레이션은 미국 심장협회에서 발간하는 학술지 중 심장내과, 혈관질환, 흉부외과 및 혈액학 분야에서 인용지수가 가장 높은 학술지다. 논문은 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 안정형 관상동맥질환을 가진 환자 1만 3054명을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴) 1mg과 4mg을 투여해 비교한 임상결과다. 'REAL-CAD 연구'는 고용량과 저용량 스타틴 약물을 비교한 연구 중 가장 대규모 진행됐다. 연구 결과에 따르면 일차평가변수(primary end-point)에서 '리바로 4mg'가 주요 심혈관 질환 발생률 4.3%로 분석돼, '리바로 1mg' 5.4% 보다 19% 감소시켰다(HR 0.81, 95% CI 0.69-0.95, P=0.001). 평가항목은 심혈관질환 관련 사망(CV death), 비치명적 심근경색증(nonfatal MI), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke), 입원을 요하는 불안정형 협심증(unstable angina requiring emergency hospitalization) 이다. 일차평가변수와 관상동맥혈관재생술을 포함시킨 이차평가변수(secondary end-point)에서도 '리바로 4mg'이 '리바로 1mg' 보다 17% 감소시킨 주요 심혈관 질환 발생률을 보였다(HR 0.83, 95% CI 0.73-0.93, P=0.002). 안전성 평가에서는 횡문근 융해증(0% vs. 0%, p=0.62), 새로운 당뇨병 발병(4.3% vs. 4.5% p=0.76), 간수치 상승(2.7% vs. 2.9%, p=0.46), CK 상승(0.6% vs. 0.7%, p=0.83) 등으로 차이를 보이지 않았다. 지금까지 미국, 유럽 등 서양인에게 고용량 스타틴이 저용량 스타틴보다 주요 심혈관 질환 발생률 감소에 유효하다는 임상결과는 있었지만, 동양인 대상 대규모, 무작위 배정 연구는 이번이 처음이다. JW중외제약 관계자는 "이번 논문 등재는 아시아 관상동맥질환 환자의 주요 심혈관 질환의 위험을 줄이는데 고용량 스타틴이 효과적이라는 임상학적 타당성과 리바로의 안전성을 인정받은 결과"라며 "앞으로 스타틴 약물을 처방하는데 있어서 새로운 근거가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 리바로는 2016년 3월 영국을 시작으로 8개국에서 '당뇨병발생 위험징후 없음'을 공인받은 제품이다. 또 한국인 급성심근경색 환자 약 1100명을 대상으로 한 'LAMISⅡ' 임상시험에서도 리바로가 주요 심장사건 발생률을 낮추고 혈당을 개선하는 것으로 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난 23일 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'를 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정하면서 'RMAT'에 대한 관심이 증가하고 있다. RMAT는 일종의 신속심사 프로그램 중 하나다. FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발을 촉진하고, 미 충족 의료수요(Unmet medical needs)가 높은 약물의 개발 과정 효율성을 제고하기 위해 신속심사 제도를 두고 있다. 이 제도에 의해 혜택받는 약물은 허가 심의 과정의 합리화를 통해 심사 과정을 빠르게 진행받을 수 있다. 현재 시행하고 있는 신속심사 제도로 ▲Fast Track(1988년 제정), ▲Accelerated approval(1992년) ▲Priority review(1992년) ▲Breakthrough therapy(2012년) 그리고 ▲Regenerative Medicine Advanced Therapy (2016년) 등 총 5개가 있다. 이들은 모두 공통적으로 중증 또는 생명을 위협하는 질환군에 대한 신약 개발을 촉진하고, 허가 단계에 있어서 심의 과정의 합리성을 추구하기 위해 시행된다고 FDA는 설명하고 있다. 바이로메드가 FDA로부터 지정받은 가속심사 프로그램인 'Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT, 재생의약 첨단 치료제)'은 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)' 재생의약 조항 개정으로 만들어졌다. 이 제도는 '중대하거나 생명을 위협하는 질병'에 대해 재생치료가 가능한 약물 또는 치료법의 개발을 촉진하는 목적으로 신설됐다. RMAT로 지정 받을 수 있는 약물(또는 치료법) 종류로는 세포치료제, 치료용 조직공학 제품, 사람 세포 및 조직 제품, 이런 제품을 이용한 복합제, 유전적으로 조작된 세포를 포함한 유전자치료제 등이 포함된다. 국내에서 RMAT 지정 받은 기업은 현재 바이로메드가 유일하다. RMAT가 다른 '신속 심사' 절차들과 가장 다른 점은 '미충족 의료적 요구(Unmet medical needs)를 해결하고 재생시킬 수 있는 잠재력을 뒷받침 할 만한 증거'를 요구한다는 점이다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 임상 1상 및 2상 결과에서 VM202를 2번 투약만으로 9개월 동안 환자의 통증을 부작용없이 유의미하게 감소시켰고, 감각이 개선되는 결과들을 확인했다. 현재 미국에서 임상 3상을 진행중이며, 올해까지 피험자 등록을 완료한다는 계획이다. 바이로메드 관계자는 "FDA가 바이로메드에 보낸 지정 승인 서한에 따르면 유전자치료제인 VM202가 당뇨병성 신경병증 (PDPN) 질환 치료제로서 RMAT 지정 기준에 충족한다고 언급돼 있다"면서 "이는 재생의약적 치료제로서의 잠재력을 뒷받침하는 데이터들을 인정한 것이며, 해당분야에서 충족되지 않은 의료적 수요에 대해 VM202의 가능성을 높게 평가해준 것"이라고 설명했다. RMAT 프로그램은 이런 까다로운 요건 때문에 2016년 12월 개시 이후 2018년 현재까지 신청 건수가 총 62건에 이르지만 이 중 19건만이 지정 승인(2건 미공개)됐다. 이는 FDA가 데이터들을 확인하고 '재생의약이 될 만한'약을 골라 지정해 주고 있다는 평가다. RMAT로 지정된 의약품은 임상시험계획 승인신청(IND)에서부터 시판 승인 단계에 이르기까지, 언제든지 FDA에 미팅을 요청 하는 것이 가능하다. 또한 FDA 고위급과의 미팅이 수시로 열릴 기회가 생겨 집약적인 가이던스를 받을 수 있다. 아울러 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아지며 시판 허가 심의 기간의 단축도 기대할 수 있게 된다. 그외에도 허가 과정에서 accelerated approval(신속승인)과 post-approval requirement(허가후 요구사항)에 대해서도 도움을 받을 수 있다. 지금까지 RMAT로 지정 받은 19개 품목 중 14건은 유전질환이나 암 등 시장의 확장이 어려운 희귀질환들을 타깃으로 하고 있다. 이와 달리 VM202는 시장규모가 큰 당뇨병성 신경병증 타겟으로 하고 있어 더 큰 관심을 받고 있다. 시장분석 조사기관들은 VM202가 시장에 출시될 경우 최소 27억불에서 100억불 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있다. 이태영 메리츠종금증권 연구원은 "신약 개발 과정에서의 제도적 지원은 빠른 가치 실현을 위한 선택이 아닌 필수적인 요소로 RMAT은 FDA가 시행 하고 있는 신속 심사 프로그램의 거의 모든 혜택을 담고 있는 가장 최신의 지원 정책"이라고 밝혔다. 그러면서 "최근 전세계의 관심이 집중되고 있는 세포·유전자 치료제 개발 영역에서 바이로메드가 가진 우수한 역량을 입증한 중요한 사건"이라며 "무엇보다도 RMAT은 초기 임상 결과에 대한 검토를 기반으로 지정되는 만큼 향후 VM202가 당뇨병성 신경병증의 진행을 조절하는 근본적 치료제가 될 수 있는 가능성을 일부 입증 받은 것"이라고 평가했다.

동구바이오제약이 개발해 판매 중인 줄기세포 추출키트 '스마트엑스'가 줄기세포 관련 국책과제에 선정됐다. 동구바이오제약은 보건복지부주관 2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업에서 '난치성 전신경화증 환자의 수지궤양 및 피부괴사 치료를 위한 지방조직 유래 세포기질 분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)사용의 개념 증명'이 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기·성형외과 문석호 교수팀이 산학협력해 총 연구비 3년간 약 14억원을 지원받는다. 본 연구팀과 동구바이오제약은 예비 임상연구결과를 근거로 동물모델, 전임상 실험으로 SVF 치료효과와 작용기전을 규명함과 동시에 환자대상 임상시험으로 효과를 추가 검증해 2020년까지 신의료기술로 등록할 계획이다. 전신경화증이란 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적되어, 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등의 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다. 국소성 경화증은 피부의 일부분이 비대칭적으로 딱딱하게 변하는 증상을 일으킨다. 이에 비해 전신경화증은 피부뿐 아니라 폐, 심장, 위장관, 콩팥 등 여러 내부 장기들을 침범할 수 있는 만성 전신성 자가면역질환이다. 국내에서 희귀난치성 산정특례로 등록된 환자의 30%는 수지 궤양 및 피부 괴사가 나타나는데 현재까지 완치 치료법이 없다. 성형외과 문석호 교수는 "전신경화증은 만성 난치성 질환으로 수부궤양이나 피부괴사와 같은 합병증까지 동반되면 통증과 우울증과 같은 정신질환까지 동반될 수 있기 때문에, 환자의 삶의 질을 높일 수 있도록 치료제 개발에 주력할 것"이라고 연구목표를 설명했다. 류마티스내과 곽승기 교수는 "이번 SVF를 이용한 전신경화증 치료기술개발은 류마티스내과에서 환자를 스크리닝하고 성형외과에서 환자유래 SVF를 분리하여 국소이식하는 다학제 임상연구이면서 전임상 동물모델을 이용한 SVF의 작용기전을 밝히는 다학제 임상연구와 중개연구가 결합된 이상적인 연구모델이며 향후 전신경화증 외 루푸스 등 난치성 자가면역질환의 수지궤양 및 피부괴사치료에도 확대 응용할 것"이라고 연구 기대효과를 밝혔다. 스마트엑스는 환자의 지방조직에서 SVF를 추출해 성형·미용 또는 통증·자가면역치료를 목적으로 동일 환자에게 주입하는 1회용 의료기기다. 스마트엑스를 사용하면 보다 안전하고 경제적으로 1시간이내에 SVF를 추출할 수 있다는 설명이다. 현재 스마트엑스는 주요 대학, 종합병원의 교수들과 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 통해 SVF를 이용한 당뇨병성 족부궤양, 유방재건, 안면비대칭, 흉터치료 등 다양한 임상시험을 수행하고 있다. 또한 미국 클리브랜드클리닉(Cleveland Clinic(Florida)) 정형외과와 '어깨회전근개파열' 임상을 금년 하반기에 개시할 예정으로 FDA등록과 동시에 세계 의료기기 1위 시장인 북미에 진출 할 예정이다 조용준 동구바이오제약 대표는 "치료기회가 없던 환자에게 새로운 치료법을 부여한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로 스마트엑스를 활용한 대규모 타깃 임상시험을 통해 다빈도·만성질환 치료시장을 개척해나가겠다"고 말했다.

1형과 2형 당뇨병 적응증을 모두 노리는 SGLT-2억제제 '소타글리플로진'이 유럽에 이어 미국 승인을 노린다. 25일 관련업계에 따르면 사노피-아베티스는 최근 진퀴스타(Zynquist, 소타글리플로진)의 허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다. 첫번째 적응증은 1형 당뇨병이다. 소타글리플로진은 해당 적응증으로는 첫번째 SGLT-2억제제로는 네번째 약물이다. 현재 소타글리플로진은 제2형 당뇨병, 또한 심부전 환자를 대상으로 한 연구도 진행중이다. 이 약의 1형 당뇨병 적응증은 지난해 3상 결과가 발표되면서 최초의 경구제 옵션으로 주목 받았다. 탠덤(Tandem)-1, 2, 3으로 명명된 3개 연구가 있는데, 현재 2개 임상결과가 발표됐다. 연구 디자인은 Tandem-1과 2가 같지만 Tandem-1은 북미지역, Tandem-2는 유럽 및 이스라엘에서 임상이 실시됐다. Tandem-1의 주요 결과는 지난해 9월 발표됐으며, Tandem-2 톱라인 결과는 지난해 12월 렉시콘 컨퍼런스 콜(conference call)에서 공개됐다. 최근 2017년 유럽당뇨병학회에서 Tandem-3 결과가 공개됐다. Tandem-3는 전 세계 133개 의료기관에서 시행된 연구이다. 1차 종료점은 24주째 평가한 A1C가 7.0% 미만에 도달한 경우였다. 단 중증 저혈당 또는 당뇨병성 케톤산증이 발생하지 않은 환자라는 단서를 달았다. 2차 종료점은 등록 당시와 비교해 치료 24주 후 A1C 수치, 체중, 수축기 혈압 및 평균 식전 인슐린 용량 변화로 설정했다. 최종 결과, 1차 종료점 발생률은 소타글리플로진 치료군이 28.6%(200명), 위약군 15.2%(107명)로, 목표 혈당 수치에 도달한 환자는 소타글리플로진 치료군이 위약군보다 13.4%p 많았다. 하지만 SGLT-2억제제의 단점으로 꼽히는 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈는 소타글리프로진에서도 나타났다. 소타글리플로진 투여군 3%(21명)에서 당뇨병성 케톤산증이 관찰된 것이다. 학계는 아직 당뇨병성 케톤산증 발생에 대해서는 장기 관찰이 필요하다는 입장을 보인다. 대한당뇨병학회 관계자 역시 "무조건 SGLT-2억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다. 우선은 수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)가 바이로메드 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'에 대해 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 승인했다. 바이로메드는 23일 공시를 통해 "일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와 달리 통증 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받았다"고 설명했다. RMAT는 질병이나 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 첨단 재생의약 혁신 치료제들의 신속한 허가를 목적으로 하는 패스트트랙 제도다. 바이로메드는 "이번 승인으로 개발 및 심의에 대한 신속성은 물론 허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능해졌다"고 강조했다. 이어 "BLA(Biologics License Application) 성공 가능성을 높일 수 있게 됐으며 우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축도 가능해 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아졌다"고 덧붙였다.

고령화 시대를 맞아 고혈압 유병률이 꾸준히 증가하면서 혈압관리의 중요성이 높아지고 있다. 대한고혈압학회가 공개한 2018 고혈압 팩트시트(fact sheet)에 따르면 고혈압 유병인구는 이미 2016년에 1100만명을 돌파했다. 그러나 1998년부터 2007년까지 빠르게 향상하던 고혈압 관리지표는 최근 10년새 정체기로 접어들었다. 본인이 고혈압인 것을 아는 비중을 의미하는 고혈압 인지율은 2016년 기준 65%로 2007년과 동일했으며, 고혈압 치료 후 정상혈압을 유지하는 비중인 조절률은 44%로 2007년(41%)보다 3% 상승하는 데 그쳤다. 베타차단제(BB)부터 이뇨제(DU), 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신차단제(ARB)에 이르기까지 선택 가능한 약물이 늘어남에 따라 어떤 약물로, 어느 수준까지 혈압을 낮춰야 할지 진료현장의 고민도 깊어져 간다. 19일 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 런천심포지엄 강연을 맡은 손일석 경희의대 교수는 "국내 고혈압 조절율이 여전히 50%를 밑돌면서 이상적인 혈압약 선택에 대한 고민이 커지고 있다. 24시간 지속적인 혈압강하 효과를 나타내면서도 부작용이 적고, 장기적으로 심혈관질환 예방 및 사망률을 감소시킬 수 있는 혈압약을 선택해야 한다"고 강조했다. "혈압 낮추면 심혈관계 사망 감소"…조기 병합요법 필요성 대두 고혈압은 심혈관질환 등 합병증 발생률과 그에 따른 사망률을 증가시킨다. 2002년 란셋(Lancet 2002;360:1903-13)에 실린 논문에서는 수축기혈압이 20mmHg, 이완기혈압이 10mmHg씩 증가할 때마다 심혈관질환 발병률이 2배 증가한다고 경고했다. 역으로 혈압을 20/10mmHg씩 낮추면 관상동맥질환과 뇌졸중에 의한 사망률이 감소한다는 근거연구도 다수 확보된 상태다. 2015년에는 심혈관계 고위험군 9361명을 3.26년간 추적 관찰한 결과, 수축기혈압을 120mmHg까지 낮춘 환자들의 심혈관사건 발생률과 사망률이 140mmHg까지 낮춘 환자들보다 유의하게 감소됐다는 SPRINT 결과(NEJM 2015;373:2103-16)가 발표되면서 학계에 커다란 반향을 일으켰다. 지난해 말 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)가 고혈압 진단기준을 '140/90㎜Hg→130/80㎜Hg으로 낮춘다는 다소 파격적인 가이드라인을 발표한 것도 이러한 추세와 관련이 깊다. 이번 학회 기간 중 첫 선을 보인 2018년 대한고혈압학회 진료지침도 조기부터 적극적인 약물치료를 권고했다는 점에서 비슷한 기조를 유지하고 있다. 고혈압 진단기준을 바꾸진 않았지만, 수축기혈압 120~129mmHg 또는 이완기 혈압 80mmHg 미만을 '주의혈압'으로 명명하면서 혈압관리의 중요성을 어필하고 있다. 손 교수는 "의료진이 없는 방에서 환자 혼자 자동혈압계로 혈압을 측정하게 한 측정방식(AOBP) 등은 논란의 소지가 있으나 SPRINT가 진료현장에 던지는 메시지는 분명하다. 50세 이상 고혈압 환자에서는 적극적 혈압조절이 예후 개선에 도움이 된다"며 "새롭게 마련된 대한고혈압학회 진료지침도 심혈관질환 고위험군이나 심혈관질환, 당뇨병을 동반한 환자, 알부민뇨를 동반한 만성신질환자의 고혈압 치료목표를 130/80mmHg으로 권고했다"고 설명했다. 이상적인 혈압약…"혈압강하 효과·안전성 넘어 장기손상 예방도 기대" 혈압을 '어디까지' 낮출 것인지 만큼 중요한 고민은 '어떻게' 낮출 것인가에 대한 문제다. 고혈압 조절률이 정체기로 접어들면서 2008년 이후 진료현장에서는 2가지 이상의 고혈압 치료제가 처방되는 비중이 늘어났다. 2018 고혈압 팩트시트(fact sheet)에 따르면 2002년 고혈압 치료자의 57%가 한가지 종류의 고혈압 치료제를 복용했지만, 2016년에는 약 60%가 2가지 이상의 고혈압 치료제를 복용하고 있다. 전체 치료자 중 1제요법은 40.3%에 불과하고 42.1%가 2제요법, 17.7%가 3제요법을 적용 중인 것으로 확인된다. 고혈압 약물의 단독요법 구성도 달라졌다. ARB 사용이 빠르게 증가하면서 CCB 사용량을 넘어선 것이다. 가장 빈도높게 처방되는 고혈압 치료제 조합은 ARB와 CCB 2제요법으로 전체 치료자의 53.9%를 차지했다. 이 같은 패러다임 전환에 따라, 국내에도 지난해 급여출시된 다케다와 동아에스티의 '이달비(아질사르탄 메독소밀 칼륨)'까지 총 9개 성분의 ARB 신약이 경합을 벌이고 있다. 이달비는 24시간 동안 지속적으로 올메사르탄과 발사르탄 대비 우월한 혈압강하 효과를 입증했다는 임상연구를 내세운 채 시장을 적극 공략 중이다. 개발과정에서 칸데살탄의 화학구조를 변경한 덕분에 AT1 수용체와 더욱 강력하게 결합하고 억제효과가 장시간 지속돼 24시간 혈압조절 효과가 뛰어나다고 알려졌다. 손 교수는 "혈압변동성은 고혈압 환자의 합병증 발생 위험에 중요한 영향을 미치는 중요한 개념이다. 최근 출시된 ARB 신약 이달비의 경우 아침혈압 상승(morning surge)이나 야간혈압 조절에도 효과적이라는 연구 결과가 나와있어 인상적"이라고 설명했다. 이날 좌장을 맡은 김동수 인제의대 교수는 "24시간 지속적인 혈압강하 효과가 유지되는 점은 혈압약 선택의 중요한 기준이다. 궁극적으로 심혈관질환과 장기손상을 예방하는 데도 도움이 된다"며 "올해 안에 유럽과 일본 고혈압 가이드라인이 발표될 것으로 예상되는 가운데 우리나라도 적극적인 혈압관리의 혜택을 입증할 수 있는 고유의 데이터가 마련되길 바란다"고 말했다.

편두통을 예방하는 약물이 상용화돼 관심이 집중되고 있다. 미국 FDA는 최근 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(Aimovig, 에레뉴맙)'의 시판을 최종 승인했다. 특히 70mg 또는 140mg 용량을 월 1회 자가주사하는 방법으로 투여하는 제품인 '에이모빅'은 FDA가 편두통 예방제로는 처음으로 발매를 허가한 새로운 계열의 약물이다. 이 약은 1개월에 한 번씩 자가 주사하는 완전 인간 단클론 항-CGRP 항체로 뇌혈관 확장 등 편두통 개시에 관여하는 CGRP에 대한 길항제다. 승인에 앞서 진행된 만성 편두통 혹은 발작적 편두통을 앓는 환자를 대상으로 한 세 종의 각기 다른 임상시험 결과, 에이모빅이 투여군은 위약 위약군 대비 편두통 발생일수가 1~2일 감소한 것으로 나타났다. 또 다른 연구에서는 만성 편두통 발생전력이 있는 667명의 환자를 충원해 에이모빅을 투약했는데, 3개월이 경과 시점에서 편두통 발생이 2.5일 감소했다. 암젠 측에 따르면 미국에서 ‘에이모빅’ 70mg 또는 140mg을 월 1회 자가투여하는 데 575달러, 연간 기준으로는 6900달러의 비용이 소요된다. 한편 에이모빅은 미국에서는 암젠이 매출을 계상하고 노바티스에 로열티를 지급한다. 미국 외에선 노바티스가 매출을 창출하고 암젠에 로열티를 지불하기로 합의했다. 또 일본에서는 암젠이, 캐나다에서는 노바티스가 독점권을 갖는다.