다양한 경쟁 약물이 출시돼도 여전히 관련 질환 치료제 중 높은 판매율을 차지하며 사람들의 선택을 받는 스테디셀러 치료제가 있어 주목된다. 특히 사람들이 쉽게 약국에서 구매할 수 있고, 비교적 자주 사용하는 피부 관련 질환 치료제는 제품력이 기반이 되어 소비자들의 미충족 수요를 충족시켜야 점유율을 유지할 수 있다. 여기에 더해 질환에 대한 올바른 정보와 치료법을 제공함으로써 소비자의 질환 인식 변화에도 많은 관심을 기울여야 한다. 손발톱무좀 전문 치료제 한국메나리니 풀케어는 2013년 국내 출시 1년 만에 매출 88억을 달성하며 지속적으로 성장했다. 현재까지 손발톱무좀 치료제 부문에서 5년 연속 판매 1위 자리를 놓치지 않고 있는데, 이는 우수한 약효와 신속한 침투력 및 편리한 사용법을 들 수 있다. 한국메나리니 풀케어는 임상을 통해 치료 3개월 후 환자군 77%에서 무좀균이 검출되지 않는 등 손발톱무좀 개선 효과를 입증했다. 또한 풀케어만의 다국적 특허기술로 두껍고 딱딱한 손발톱에도 약물이 강하게 흡착하고 빠르게 침투하기 때문에 기존 치료제들과 달리 갈거나 닦아낼 필요가 없어 사용하기가 편리하다. 무엇보다도 풀케어는 피부 무좀에 가려져 있던 손발톱무좀 치료제 시장을 개척한 원조 치료제로 소비자들의 질환 인식 변화를 끌어냈기 때문에 성공할 수 있었다고 볼 수 있다. 기존에는 손발톱무좀을 질환이 아닌 증상으로 오해해 치료를 방치하는 환자가 많았다. 피부 무좀 연고를 바르는 등 잘못된 방법으로 치료하기도 했지만 풀케어가 등장하면서 손발톱무좀에 대한 인식이 변화했다. 한국메나리니 관계자는 “많은 소비자가 풀케어 출시 이후 손발톱무좀을 질환으로 받아들여 치료하기 시작했다”며 “앞으로도 다양한 경로를 통해 소비자들에게 피부 무좀과 손발톱무좀의 차이점과 적절한 치료방법을 알릴 예정이다”고 전했다. 손발톱무좀 완치까지 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월이 걸리며, 이 때 매일 꾸준히 치료하는 것이 중요하다. 풀케어는 ‘Everyday 풀케어’ 애플리케이션의 알람기능 및 전문의와의 1:1 상담 등 다양한 기능을 통해 손발톱무좀 환자의 치료를 돕고 있다.

당뇨치료제를 처방받는 환자 대부분은 동일한 요양기관을 재방문하는 것으로 나타났다. 바이오헬스케어 빅데이터 분석 전문기업인 코아제타(대표 이홍기)는 심평원 빅데이터를 분석해 나온 이같은 결과를 11일 발표했다. 2016년 기준 첫 방문 이후 동일 요양기관을 재방문한 진료건수는 2188만건인 반면, 요양기관을 변경한 경우는 136만건으로 동일요양기관 재방문 대비 요양기관 변경 비율이 6.2%인 것으로 분석됐다. 당뇨치료제 중 인슐린을 제외한 경구용 당뇨치료제만 투약받은 경험이 있는 환자 경우에는 동일 요양기관 재방문 1815만건 대비 요양기관 변경이 74만건으로 4.1%로 나타나 요양기관을 변경하는 경우가 낮은 것으로 분석됐다. 재방문 1815만건 중 72.4%인 1315만건은 동일한 의원을 방문했으며, 11.9%(216만건)는 동일한 종합병원, 7.8%(142만건)는 동일한 병원, 4.0%(73만건)는 동일한 상급종병을 방문한 것으로 분석됐다. 요양기관 변경시에는 의원→의원으로 변경된 경우가 39.6%(29만건)로 가장 많았으며, 그 뒤로 의원→종합병원 (9.2%, 7만건), 종합병원→의원 (8.5%, 6만건), 병원→의원 (6.3%, 5만건) 등으로 분석됐다. 반면 인슐린 주사제를 투약받은 경험이 있는 환자는 동일요양기관 재방문 대비 요양기관 변경비율이 16.6%로 매우 높은 것으로 분석됐다. 재방문 373만건 중 45.0%인 168만건은 동일한 의원을 방문했으며, 29.4%(110만건)는 동일한 종합병원, 13.8%(51만건)는 동일한 상급종병, 10.7%(40만건)는 동일한 병원을 방문한 것으로 나타났다. 요양기관 변경시에 의원→종합병원으로 변경된 경우가 13.8%(9만건)로 가장 많았으며, 그 뒤로 종합병원→의원 10.6%(6만건)로 조사됐다. 이홍기 코아제타 대표는 "비교적 관리가 잘 되는 경구용 당뇨치료제 복용 환자들은 대부분 동일한 병원에서 처방을 받는 반면 인슐린 주사제를 투약해야할 정도의 당뇨환자들은 더 큰 규모의 병원으로 변경되는 경우가 훨씬 큰 것으로 나타났다"며 "특정 당뇨치료제, 예를 들어 DPP-IV 억제제나 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자군으로 분석대상을 제한하면 사뭇 다른 결과들이 나타난다"고 말했다. 더 상세한 분석결과는 코아제타가 7월에 공개할 빅데이터 컨텐츠 리뷰 서비스인 PBD.review에 수록될 예정이다.

"한국임상시험포털(K-CLIC)에 따르면 2017년 국내 제약사들이 승인받은 1상임상은 122건, 2상임상은 30건으로 집계됩니다. 단순 수치만 따졌을 때, 전임상 단계를 거쳐 어렵사리 임상 단계에 진입한 후보물질이 1상임상을 통과할 확률이 4분의 1에 불과하단 의미지요. " 묵현상 범부처신약개발사업단장은 "15억원대 비용이 투입된 신약후보물질 4개 중 3개가 1상임상 단계에서 사장되고 있다. 전임상에서 임상 단계로 이행되는 과정에서 유효성 예측이나 관련 시장조사가 충분히 이뤄지지 못한 탓"이라며 안타까워 했다. 그에 대한 근본 원인은 ' 중개연구의 부재'에서 찾았다. 닷새간의 ASCO 2018(미국임상종양학회) 참석 일정을 마치고 귀국한 묵 단장이 숨돌릴 틈 없이 중개연구 세미나 준비에 한창인 건 그런 안타까움 탓인 듯 했다. 유관단체 3곳 합심…기초연구자·임상의학자 만남 주선 오늘(8일) 오전 9시부터 삼성서울병원에서는 범부처신약개발사업단(KDDF)과 의약바이오컨버젼스연구단(Biocon), 삼성서울병원 난치암연구사업단(IRCR) 합동으로 중개연구 특별교육 행사가 열리고 있다. 이 행사는 신약개발 초기 연구과제를 진행하고 있는 국내 연구자들과 임상의학자들의 만남을 주선하기 위해 마련된 자리다. 국산 신약개발의 병목현상(bottleneck)을 극복하고, 중개연구가 활발해질 수 있는 환경을 마련해야 한다는 데 공감한 세 단체장이 뜻을 모았다. 헤이스탁사이언스(Haystack Sciece)의 창립자로서 중개연구 전문가로 알려진 후안 로페즈(Juan Carlos Lopez) 박사와 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology) 편집장 출신의 앤드류 마샬(Andrew Marshall)도 도우미로 나섰다. 이들은 각각 과학자와 시장전문가의 관점에서 중개연구 적용 사례를 공유하는 한편, 기초연구자와 임상의학자의 이상적인 협업(collaboration) 모델을 제시할 전망이다. 오후 시간 이어지는 비공개 세션에서는 각 사업단의 연구원들과 1:1 컨설팅을 통해 기존 프로그램을 보다 유용하게 확장할 수 있는 방안을 모색하기로 했다. 정부 차원의 중개연구 투자 절실…"국산 신약도 승산있어" 묵 단장이 이 행사를 통해 기대하는 첫 번째 목표는 중개연구의 정확한 개념과 중요성을 국내 연구자들에게 인식시키는 것이다. 따라서 중개연구라는 용어보다 'translational research'란 영단어 그대로 번역연구라고 부르는 편이 적합하다고 지적한다. 기초연구를 통해 밝혀진 결과나 성과를 실제 임상현장에 빠르게 적용할 수 있도록 번역하는 연구라는 개념을 전달하기에 한결 용이하다고 판단하기 때문이다. 가령 쥐를 대상으로 동물실험을 수행하는 기초연구자가 다음 동물이나 사람에게 같은 실험을 하고자 할 땐 쥐 실험 설계부터 다음 단계를 고려하는 과정이 필요하다. 실패 확률을 낮추고 유의미한 연구 결과를 도출하기 위해 실험 설계부터 임상의와 협업해 실험을 설계하고 수행해야 할 이유도 여기에 있다. 이는 실험 설계뿐만 아니라 질병의 진단 및 치료를 위한 모든 과정에서 적용될 수 있는 논리다. 묵 단장은 "동물실험 결과를 인간에게 적용해도 될 것인가에 관한 문제부터 기존 약 대비 시장성이 있을지, 혹은 기존보다 효율적인 접근방식은 없을지에 관한 사안에 대해 임상의학자와 기초연구자가 함께 고민하는 전 과정이 중개연구에 해당한다. 이번 세미나를 통해서는 임상진입 가능성과 시장성, 2가지 개념에 집중해볼 생각"이라고 강조했다. 세상에 없던 '혁신신약(first-in-class)'이 아니더라도, 비슷한 효능의 약을 싼값에 공급할 수만 있다면 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 묵 단장의 지론이다. 지난 ASCO 대회에서 1/2상임상 결과를 선보였던 레이저티닙에 기대를 걸어볼 만한 근거도 같은 맥락에서 찾아볼 수 있다. 이레사, 타쎄바 같은 1세대 EGFR-TKI와 계열 최초 약물로 등장한 타그리소가 각각 10억 달러 규모의 시장을 형성하고 있지만 안전성과 유효성이 개선된 레이저티닙이 보다 저렴한 가격에 공급될 수 있다면 기술이전이 성사될 가능성도 높다는 것이다. 묵 단장은 "대표적으로 미국에서는 NCATS(National Center for Advancing Translational Sciences) 프로그램을 통해 중개연구에 대한 적극적인 투자를 감행하고 있다. 그에 반해 우리나라는 정부가 주도적으로 중개연구를 지원하는 사례가 없었다"고 지적한다. 브릿지 트랙, ACT 프로그램 등의 사업을 통해 중개연구 컨설팅 사업을 지원하는 현 단계에서 한 걸음 더 나아가 사업단 차원에서 중개연구의 지원을 강화해 나가겠다는 약속도 빼놓지 않았다. 중개연구가 한층 활성화된 다음, 국산 신약의 활약에 대한 기대가 커지는 이유다. 묵 단장은 "우리나라가 중개연구 활성화를 위해 많은 노력을 기울이고 있지만 아직까지 정책이나 규정에 미비한 부분이 많다. 단순한 사업예산 지원이 아닌 부족한 부분을 보완하고 실질적인 도움이 되는 지원책이 강구돼야 할 것"이라며 "이번 행사를 발판 삼아 중개연구에 대하여 큰 관심을 갖고 확대 될 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

한국메나리니가 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 신개념의 마사지파스 파스툼겔을 출시했다. 국내 파스시장이 1000억 원대 시장으로 성장함에 따라 다양한 성분과 제형의 파스가 잇달아 출시되는 가운데 40년 이상의 전통을 가진 유럽에서 온 파스툼겔은 국내 최초로 디스펜서 타입과 튜브형으로 출시된 겔 파스다. 디스펜서란 눌러서 액체나 겔을 짜서 바를 수 있는 용기를 말하며 이 제품은 한번의 펌핑으로 정량조절이 가능하고 용기 상단을 이용해 마사지하듯 바를 수 있다. 겔 타입이라 끈적일 염려가 없다. 또한 파스툼겔은 임상으로 입증된 빠른 흡수와 빠른 효과가 특징이다. 성분이 흡수돼 효과를 나타내기 위해서는 피부장벽을 극복해 주성분이 통증 및 염증 부위에 도달하는 것이 중요한데 이 제품은 최적화된 포뮬러로 기존 바르는 제품 대비 2배 이상 높은 흡수력을 자랑한다. 바른 후에는 통증 부위에 혈중 농도 최고점인 6시간 대비 100배 이상의 높은 농도로 효과를 발현해 통증을 없애준다. 이 외에도 주성분인 케토프로펜과 함께 라벤더유와 네롤리유가 함유돼 있어 아로마향이 파스 특유의 자극적이고 강한 냄새를 완화해 준다. 한국메나리니 관계자는 "펌핑 후에 손댈 필요 없이 용기를 사용해 마사지 하듯 바를 수 있는 편리함은 기존 파스의 가장 큰 단점을 개선한 것"이라며 "신체활동이 활발한 여름시즌에 가벼운 옷차림에도 냄새 걱정 없이 사용할 수 있어 여러 이유로 파스 사용을 꺼려하던 소비자들에게 좋은 솔루션이 될 것”이라고 전했다. 파스툼겔은 근육통, 타박상, 관절염 등 다양한 통증에 바르는 파스류의 일반의약품으로 유럽, 아시아 등 50여 개 이상 국가에서 판매하는 글로벌 제품이다. 디스펜서 타입과 튜브 타입의 두 가지로 출시됐으며 전국의 약국에서 구매가 가능하다.

우리나라 성인 10명 중 7명은 잇몸병(치주병)을 앓고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2017년 치은염 및 치주질환 환자는 약 1518만 명으로, 2013년 대비 약 48% 증가해 잇몸병의 심각성이 더욱 대두되고 있다. 잇몸병이 심혈관계 질환, 당뇨, 조산 등 전신질환을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 연구 결과가 발표되며 철저한 관리와 예방 필요성도 증대되고 있다. 잇몸병은 세균에 의해 치아 주위 잇몸에 생기는 염증성 질환으로, 염증과 출혈을 동반한다. 이 때 구강 내 세균과 독성물질이 혈류를 통해 전신에 침투하며 전신질환에 영향을 미칠 수 있다. 연구에 따르면 잇몸질환 환자는 심장 관상동맥벽이 두꺼워져 심근경색 발병률이 3.8배 증가할 수 있다고 보고 되었다. 당 조절이 어려울 경우에는 잇몸병이 당뇨 합병증을 유발하고 신장 기능에 영향을 줄 수 있어 각별히 주의해야 한다. 또한 잇몸 병원균은 임산부의 자궁 내로 이동하여 조산을 초래할 수 있으며, 이 균이 폐로 흡입되는 경우 폐렴을 일으키거나 동맥경화증, 류마티스관절염 등 자가면역질환을 유발할 수 있다. 고령자가 잇몸병을 방치할 경우 치매 발병 위험이 있으며, 진행성 치매인 경우엔 잇몸병이 이를 더욱 악화 시킬 수도 있다. 동화약품 잇치는 잇몸치료와 양치를 동시에 하는 치약형 잇몸치료제로, 매일 양치 하듯 사용할 수 있어 약 복용에 부담이 있는 사람도 손쉽게 사용할 수 있다. 잇치는 항균, 항염 작용이 뛰어난 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 3가지 생약성분이 포함되어 있다. 잇치의 3가지 생약 성분은 잇몸병 치료 및 개선효과가 있는 것으로 임상시험에서 확인된 바 있다. 카모밀레는 항염, 진정 작용이 우수하여 구강 점막의 염증을 치료하는 효과가 있다. 라타니아는 항균, 수렴, 지혈 효과가 뛰어나 예로부터 구강, 인후통 등 염증성 질환에 사용해왔으며, 몰약은 진통, 부종, 억제효과와 보존 작용이 있다. 3가지 생약성분의 항균 작용을 확인한 실험 결과, 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다 등 구강 내 병원균에 대한 항균 효과가 검증되면서 구강 내 질환의 예방 및 치료에 도움을 주는 것으로 확인되었다. 잇치는 2014년 연매출 100억을 돌파했으며, 2017년에는 135억 원의 매출을 기록했다. 잇치의 연간 판매량은 168만 개로 연간 의약품 잇몸약 판매수량 1위 제품이며 시장 점유율의 94%를 차지해 압도적인 브랜드 인지도를 유지하고 있다. 잇치는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 따로 양치할 필요 없이 1일 2회, 3분 간 잇솔질 하면 된다.

신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 개시됐다고 8일 밝혔다. 이번 중국 내 첫 임상 환자모집 병원은 난징 소재 '인민해방군 제81병원(People’s Liberation Army 81 Hospital)'에서 진행된다. 임상의(PI)는 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친 (Shukui Qin, MD) 교수다. 독일 머크의 대장암치료제 '얼비툭스' 임상 총괄책임자로도 잘 알려져 있다. 이에 따라 펙사벡이 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 600명의 간암 환자를 대상으로 진행하는 임상 3상에서 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 중국은 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다. 지난해 7월에 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획 승인을 받은 바 있으며, 전세계 간암 환자 90만명 중 절반(약 50만명)가량을 차지하고 있어 환자모집 속도가 빠르게 늘 것으로 예상된다. 신라젠 중국 파트너사인 벤자민 리(Benjamin Li) 리스팜 대표는 "간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것"이라고 설명했다. 신라젠 관계자는 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다"면서 "중국 이외에 300여명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태이다"고 말했다. 한편 특정임상계획평가(SPA)는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매허가를 내주는 제도이다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 새로운 임상시험에 돌입했다. 2016년 임상용 의약품 공급 문제로 임상시험이 중단된 이후 세 번째 임상시험을 시작하며 상업화를 위한 순항을 이어갔다. 2010년 이후 글로벌 제약사에 기술을 넘긴 신약 11건 중 ‘올무티닙’ 등 4건의 임상시험이 중단되거나 권리가 반환됐지만 나머지 7건은 상업화 단계 진입을 위한 개발 과정이 순조롭게 진행 중이다. 얀센, 당뇨비만치료제 새 임상1상시험 등록..신부전 환자 안전성 점검 8일 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 5일 'JNJ-64565111‘의 안전성 평가를 위한 새로운 임상1상시험을 등록했다. 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험이다. 임상시험은 신부전 환자들을 중등도에 따라 5개 그룹으로 나눠 JNJ-64565111를 투여하고 약물 투여에 따른 안전성 평가를 점검하는 방식으로 진행된다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다. 이 임상시험은 얀센이 기술 도입 이후 한 번의 임상중단을 거쳐 착수하는 세 번째 임상이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 지난해 7월부터 올해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 이번에 신부전 환자를 대상으로 안전성 평가를 진행하는 이유는 랩스커버리 의약품이 신장에 영향을 주는지를 점검하기 위해서다. 약효 지속시간을 늘린 랩스커버리 약물은 고분자 물질로 기존 약물에 비해 덩치가 커져 신장에서 걸러져 소변으로 배출되는 빈도가 줄어든다. 신장 기능에 이상이 있는 환자를 대상으로 랩스커버리 약물을 투여해 부작용 발생 여부를 확인하는 셈이다. 한미약품 관계자는 “약물개발 중 진행하는 통상적인 1상 시험 중 하나”라며 “신장기능이 정상인 환자 대비 신장 장애를 갖고 있는 환자의 의약품 사용에 대한 안전성 등을 확인하는 임상시험이다”라고 설명했다. 2010년 이후 기술수출 11건 중 7건 상업화 개발 순항 한미약품이 2010년 이후 글로벌제약사에 기술수출한 신약 과제 11건 중 4건을 제외한 7건은 상업화를 위해 순조로운 행보를 보이고 있다. 한미약품은 지난 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 ‘오락솔’의 기술을 이전한 이후 본격적으로 2글로벌 무대에 데뷔했다. 한미약품은 2012년 스펙트럼과 지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 기술수출 계약을 맺었고 2015년에는 스펙트럼(포지오티닙), 일라이릴리(HM71224), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111), 자이랩(올무티닙) 등에 8개 신약을 기술수출했다. 2016년 9월에는 제넨텍과 표적항암제 ‘HM95573'의 기술이전계약을 체결했다. 한미약품의 기술이전 이후 가장 왕성한 개발 활동을 보이는 제품은 ‘포지오티닙’이다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 최근 다양한 임상시험이 시도 중이다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 지난해 10월 스펙트럼이 세계폐암학회(WCLC)에서 미국 임상2상 중간결과를 발표했는데 환자 11명 중 8명인 73%에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 보였다. 스펙트럼은 지난해 11월 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지 확대하는 임상2상시험에 착수했다. 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 ‘T-DM1’와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. ‘T-DM1’은 로슈의 유방암치료제 ‘캐싸일라’로 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다. 이들 임상시험을 포함해 현재 포지오티닙을 활용해 진행 중인 임상은 총 6개에 달한다. 한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 ‘롤론티스’가 가장 상업화 단계에 근접해있다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 ‘뉴라스타’ 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 올해 초 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 추가 임상3상시험에 착수했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 투여하는 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 추가로 에페글레나타이드의 임상시험을 3건 진행할 계획이다. 올해 말 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용요법 연구를 계획 중이며 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구도 추진 중이다. 2019년 초 에페글레나타이드+메트포르민(MET)에 설포닐우레아(SU)를 추가하는 임상시험도 시작될 전망이다. 사노피와 공동 개발이 예정된 지속형인슐린콤보는 올해 상반기 중 한미약품의 책임하에 글로벌 임상1상시험이 시작될 전망이다. 지속형인슐린콤보가 본격적인 임상시험에 진입하면 사노피의 재인수 가능성도 높아진다. 현재로서는 지속형인슐린콤보의 임상1상 도중에 사노피에 인수되거나 임상1상시험 완료 이후 인수되는 시나리오가 유력하다. 물론 임상2상시험 이후 기술이 이전되거나 임상시험 경과에 따라 사노피가 지속형인슐린콤보의 인수를 포기할 가능성도 배제할 수 없다. 제넨텍에 기술수출된 RAF 표적항암제 ‘HM95573'의 경우 지난해 2건의 새로운 임상시험에 돌입했다. 한미약품은 지난해 2월 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이 고형암 환자에서 HM95573 단독치료의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 임상1상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ’코비메티닙‘과 HM95573의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상1상시험 계획을 승인받았다. 베링거·릴리·사노피·자이랩 등 개발 중단 또는 권리 반환 한편 한미약품이 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 바 있다. 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 ‘올무티닙’의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다. 2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 지난 2월에는 일라이릴리가 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 HM71224의 임상2상시험을 중단했다. 중간분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 크다는 이유로 다른 적응증 개발을 검토하기로 결정했다.

씨엔알리서치(대표 박관수)는 지난 6월 4일에서 7일까지 미국 바이오협회가 주최하는 2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 (이하 바이오USA)에 참가했다고 밝혔다. 바이오USA는 76개국 3500여개 업체가 참가하는 세계 최대 규모의 국제 바이오 행사로, 1993년부터 매년 북미지역의 주요 도시를 순회하며 개최되고 있다. 이번 행사를 통해 씨엔알리서치는 북미, 유럽, 중동, 남미, 아시아 등을 아우르는 전세계 12개국의 바이오 기업 및 CRO와 약 40건의 미팅을 가졌으며, 제약 및 의료기기 개발 컨설팅 및 글로벌 파트너십 구축을 위한 활동을 전개했다. 행사에 참가한 씨엔알리서치 관계자는 "미팅을 했던 바이오 기업들의 아시아 시장에 대한 관심이 기대 이상"이라며, "우리가 보유한 경험과 네트워크를 통해 그들이 아시아시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 씨엔알리서치는 초기 임상을 포함한 허가 임상부터 허가 후 임상까지의 전체 임상 개발 서비스 및 인허가 솔루션을 제공하고 있으며 해외사업을 적극적으로 추진하고 있다. 업계 최초 한중합작 임상 CRO 기관인 러웨이창신㈜과 국내외 제약·바이오·의료기기 기업들을 대상으로 글로벌 비즈니스 지원 서비스를 제공하는 싱가포르의 C&R Healthcare Global을 통해 아시아 지역 중심의 허브를 구축하였으며, 2018년 하반기를 목표로 미국지사 설립을 추진하고 있다.

바이로메드는 호박(학명: Cucurbita moschata, 일반명: 애호박) 줄기로부터 추출한 DHCA(dehydrodiconiferyl alcohol)이라는 물질이 골다공증에 치료 효과가 있음을 발견한 연구결과를 2편의 국제학술지를 통해 발표했다고 7일 전했다. 이러한 연구 결과는 Biochemical and Biophysical Research Communications(BBRC)와 미국 화학회 (American Chemical Society) 학술지인 Journal of Natural Product를 통해 각각 발표됐다. 회사 측은 이번 연구 결과를 통해 치료원리의 이해가 완성됐기 때문에 종합 발표를 하게 되었다고 전했다. 폐경 후 여성들에게서 나타나는 에스트로겐의 감소는 골다공증을 증가시키는 요인으로 많이 알려져 있다. 골다공증 치료제로는 denosumab, ibandronate, raloxifene등의 약물들이 있지만, 이들의 치료효과가 제한적이고 부작용도 있어서 골다공증에 대한 의료적 수요가 매우 높은 상황이다. 바이로메드 연구팀은 지난 10여년 동안 애호박 줄기에서 항염증 활성을 찾아 나가다가 DHCA라는 물질을 발견했고, 이를 화학적으로 합성해 실험한 결과 염증 등에 치료효과가 탁월함을 발표한 바 있다. 그간 다양한 종류의 염증성 질환, 퇴행성 질환들에 대해 DHCA가 미치는 영향을 연구해 오던 중, 이번에 골다공증에 대해 뚜렷한 치료효과가 있음을 밝힌 것이다. 연구 결과 DHCA는 에스트로겐 수용체 신호전달 경로에 작용해 골다공증에 대해 치료효과를 나타낸다는 것을 밝혔다. 예를 들어 골다공증 진행에 관여하는 AMPK, NF-kB, MAPK 등 다양한 신호전달 인자의 활성을 조절함으로서 (뼈를 만드는데 작용하는) 조골세포의 분화를 촉진했고, 뿐만 아니라 (뼈를 분해하는) 파골세포의 분화 또한 크게 억제함을 관찰했다. 골다공증은 뼈의 생성과정과 뼈의 분해(손실) 과정에 균형이 깨진 상태에기 때문에, DHCA의 이러한 이중 활성(dual effects)은 이 물질이 골다공증 치료제로서 이상적(ideal)일 수 있다는 가능성을 제시한 것이다. 실제로 갱년기 여성의 골다공증과 동일한 기전을 갖고 있는 것으로 알려진 (난소 절제) 마우스 모델에서, DHCA를 투여할 경우 뼈의 소실이 억제되고 골다공증에 관련된 다양한 지표들이 모두 정상수준으로 회복되는 것을 관찰됐다. 이는 세포 수준에서 발견된 분자생물학적, 생화학적 현상들이 모두 동물실험에서 재현된 것을 의미하기 때문에 DHCA가 골다공증 신약으로 개발될 가능성이 높음을 보여준다고 회사 측은 설명했다. 손미원 바이로메드 연구소장은 "바이로메드 천연물 본부는 식물들에서 다양한 종류의 바이오 활성을 발굴하고 있다. 이번 결과는 애호박에서 발견된 단일 성분을 다시 화학적으로 합성해 수행한 실험들로부터 얻은 것이다. 이는 DHCA가 아스피린이나 택솔같이 천연물 유래 (반)합성 신약으로 개발될 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.