국내 최초로 전립선비대증치료제 '고용량 탐스로신'을 개척한 한미약품이 해당 시장에서 승승장구하고 있다. 작년 탐스로신 성분의 '한미탐스'가 원외처방액 100억원(기준 유비스트)을 넘은 데 이어 올해 상반기에도 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 고용량 탐스로신이 시장에서 경쟁력을 펼치자 곧바로 후발주자들이 몰려들 태세다. 지난 24일 종근당은 탐스로신 0.4mg의 생물학적동등성시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 탐스로신 성분의 0.4mg 함량 제품은 한미약품의 '한미탐스0.4mg'가 유일한 상황. 오리지널 하루날을 포함해 대부분이 탐스로신 제품이 0.2mg 용량이다. 한미약품은 지난 2016년 3월 탐스로신 0.4mg을 국내 최초로 출시했다. 그전까지 탐스로신 0.4mg은 전세계 67개국에서 처방됐지만, 한국에서는 허가받은 제품이 없었다. 한미약품은 만45세 이상 전립선비대증환자를 대상으로 탐스로신0.4mg을 투여한 임상3상을 통해 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 이를 토대로 식약처에 허가를 신청했고, 지난 2015년 12월 재심사대상 4년 약물로 시판 승인을 받았다. 내년 12월 재심사가 종료되면서 국내 타 제약사들도 탐스로신 0.4mg 허가의 길이 열리게 됐다. 이에 종근당이 제일 먼저 생동성시험을 승인받고 상업화 개발에 나서게 된 것이다. 제약업계 한 관계자는 "탐스로신 0.4mg에 대한 시장 경쟁력이 확인되면서 종근당을 필두로 많은 국내 제약사들이 한미탐스 0.4mg의 후발약물 개발에 나설 것으로 관측된다"고 설명했다. 실제로 한미탐스는 0.4mg 제품이 가세한 2016년부터 고공성장을 하고 있다. 2015년 29억원에 그쳤던 원외처방액(기준:유비스트) 2016년 60억원, 작년에는 101억원으로 증가했다. 올해 상반기에도 전년동기대비 26.3% 증가한 59억원으로 연간 최대실적 달성이 유력하다. 한미탐스가 두 자릿수 성장을 이어가는 배경에는 한미약품이 한국인 전립선비대증 환자를 대상으로 고용량 탐스로신의 효과를 확인한데다 초기 환자에게도 급여 처방이 가능했기 때문이라는 분석이다. 현재는 초기부터 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감된다. 한미약품의 고용량 탐스로신 임상3상 결과는 SCI급 국제학술지인 'Current Medical Research and Opinion' 2018년 2월호에도 실린 바 있다. 한편 이번에 고용량 탐스로신 생동성시험에 착수한 종근당도 탐스로신 0.2mg 제품인 '타무날'을 보유하고 있다. 타무날은 올해 상반기 원외처방액 6억2200만원에 머물렀다.

유한양행이 2년 전 개발을 중단한 퇴행성디스크질환 치료 신약의 기술이전을 성사시켰다. 자칫 상업화가 좌절되는 상황에서 개발 성공에 대한 불씨를 다시 살렸다. 26일 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 순매출액에 따라 경상기술료를 수취하는 내용도 계약에 담겼다. 계약금 및 마일스톤 기술료 수령액의 25%는 엔솔바이오사이언스사에 계약에 따라 지급한다. 반환 의무 없는 계약금이 약 7억원 가량으로 크지 않은 금액이지만 개발을 중단한 신약 후보물질의 상업화 가능성을 살렸다는 점에서 의미가 큰 계약으로 평가된다. YH14618은 펩타이드를 재료로 하는 퇴행성 디스크 치료제로 수술 없이 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생하는 약물로 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단했다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 퇴행성디스크치료제 YH14618를 도입했고 2014년부터 퇴행성디스크 환자 등 320명을 대상으로 임상2상시험을 진행했다. 유한양행은 YH14618의 임상 2a상에서 성공했지만 임상2b에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 이유로 임상중단을 결정했다. 유한양행은 엔솔바이오에 45억원을 투자해 12%의 지분을 보유 중이다. 하지만 임상중단 2년 만에 스파인바이오파마가 YH14618의 퇴행성디스크치료제 가능성을 발견하고 다시 한번 상업화에 도전키로 했다. 전 세계적으로 퇴행성디스크치료제가 없는 상황에서 YH14618이 개발에 성공한다면 상당한 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단한 것으로 보인다. 스파인바이오파마는 미국 뉴욕소재의 근골격계 분야 기술투자사인 브이비 LLC(Viscogliosi Brothers LLC)가 2015년 설립한 자회사로 척추질환 치료제 분야의 연구개발 전문기업이다. 한번 개발을 중단한 신약 후보물질이 같은 영역에서 임상시험을 재개하는 것은 보기 드문 현상이다. 지난 2014년 국내에서 췌장암치료제로 조건부허가를 받은 젬백스 ‘리아백스’의 경우 당초 영국에서 진행하던 췌장암 임상3상시험에서 생존율의 통계적인 유의성을 입증하지 못해 상업화 작업이 중단됐다. 식약처는 '이오탁신'이라는 특정 생체지표가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장됐다는 점이 확인돼 이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단, 국내에서 제한적으로 시판을 승인했다. 리아백스는 기존 임상시험 결과를 토대로 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 입증하는 3상 임상시험을 병행하는 조건으로 시판승인을 받았다. 그러나 YH14618는 리아백스와는 반대로 국내 임상시험이 중단됐지만 해외에서 다시 임상시험이 재개되는 사례다. 실패했던 임상시험의 디자인을 재설계하면 효과적인 치료제로 개발할 수 있다는 가능성을 스파인바이오파마가 확인, 기술도입을 결정한 것으로 보인다. 다만 현재로서는 개발 성공 가능성을 낙관할 수 없다는 이유로 계약금을 65만달러로 책정하고 추후 개발 단계 진전에 따른 마일스톤에 많은 비중을 둔 것으로 관측된다. 유한양행 관계자는 “이번 기술이전 계약으로 YH14618의 개발이 재개됐다는 점에서 의미가 크다”면서 “최종적으로 상업화 단계에 도달해 마땅한 치료제가 없는 환자들에게 좋은 치료기회를 제공하게 되길 기대한다”라고 말했다.

유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)다. 반환의무 없는 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 순매출액에 따라 경상기술료를 수취하는 내용도 계약에 담겼다. 계약금 및 마일스톤 기술료 수령액의 25%는 엔솔바이오사이언스사에 계약에 따라 지급한다. 이번 계약으로 스파인바이오파마는 YH14618에 대해 국내를 제외한 전세계 판권을 받는다. 계약 기간은 계약일로부터 계약특허의 최종 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지다. YH14618는 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단한 약물이다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 퇴행성디스크치료제 YH14618를 도입했고 2014년부터 퇴행성디스크 환자 등 320명을 대상으로 임상2상시험을 진행했다. 하지만 임상 2상 결과에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 이유로 임상중단을 결정했다. 유한양행은 엔솔바이오에 45억원을 투자해 12%의 지분을 보유 중이다.

화학·에너지 전문 기업 OCI가 바이오의약품 사업 진출을 선언했다. 비앤오바이오로 출범하는 부광약품과의 합작사와는 별도로 자체 자금력과 네트워크 바탕으로 글로벌 바이오 시장을 두드리는 투트랙 전략을 구사한다. 이를 위해 대웅제약 연구소장과 산업자원통상자원부 신산업MD를 지낸 최수진 부사장을 사령탑으로 영입했다. 25일 OCI는 서울 영등포구 신한금융투자에서 기업설명회를 열어 신사업으로 바이오의약품 시장에 진출하겠다는 청사진을 소개했다. OCI는 태양광산업 관련소재 등 무가화학제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등을 주력으로 하는 업체로 지난해 매출 3조6316억원과 영업이익 2844억원을 기록한 대기업이다. 앞서 OCI는 지난 5월 부광약품과 조인트벤처 설립을 합의했고 이날 비앤오바이오로 명명된 합작사를 출범했다. 양사가 50대50으로 참여하는 비앤오바이오는 매년 100억원 이상을 투자해 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 신약개발활동을 전개할 계획이다. OCI는 부광약품과의 조인트벤처와는 별도로 바이오 사업본부를 신설, 직접 글로벌 바이오의약품 사업에 진출해 새로운 성장동력을 모색하겠다는 의지를 드러냈다. OCI의 바이오 사업본부는 적극적인 M&A와 라이선스인을 통해 새로운 파이프라인을 발굴하고 신규 매출원을 창출하겠다는 구상이다. 부광약품과의 조인트벤처를 통해 장기간의 임상시험을 통한 신약을 개발하고, OCI의 자금력, 다양한 M&A와 전략적 제휴 경험, 글로벌 네트워크 등을 활용해 글로벌 바이오의약품 시장을 두드리는 투트랙 전략이다. 지난해 말 기준 OCI의 자산 규모는 6조778억원이다. OCI는 세계 8개국 32개 사업장에서 4700여명의 임직원이 근무하는 글로벌 네트워크를 갖추고 있다. 이우현 OCI 대표이사 사장은 "OCI가 60년 가까이 정밀화학분야에서 다져온 노하우가 있다. 극한의 정밀도를 평가할 수 있는 분석실력은 아시아에서 최고수준이다"라면서 "이런 강점을 통해 바이오와 제약산업에서 어떤 역할을 할 수 있을지 조심스럽게 살펴볼 계획이다"라고 말했다. 이날 이 대표는 OCI의 바이오 신사업을 이끌 비장의 무기도 소개했다. 최수진 전 산업통상자원부 R&D전략기획단 신산업MD를 제약바이오총괄 부사장으로 영입한 사실을 처음으로 공표했다. 최근 OCI에 합류한 최수진 부사장은 대웅제약 총괄연구본부장 출신으로 한국산업기술평가관리원 바이오PD를 거쳐 2016년부터 최근까지 R&D전략기획단 신산업MD를 역임했다. 산업통상자원부 산하의 산업통상자원 R&D전략기획단은 미래성장동력 창출, 산업기술 R&D 정책발굴 및 전략수립, 투자방향 제시 및 예산 조정을 하는 기관이다. 최 부사장은 바이오(헬스케어), 의료기기, 지식서비스, 가상현실 등 분야에 대한 R&D 전략을 수립하는 업무를 담당했다. 19년 동안 대웅제약 연구소에서 근무하다 2013년부터 정부 기관에서 R&D 전략 수립 업무를 성공적으로 수행하고 5년 만에 제약업계에 복귀하는 셈이다. 이우현 대표는 최 부사장을 자타가 공인하는 거물급 인사라고 추켜세웠다. 이 대표는 “OCI는 60년간 화학 분야만 담당했다. 새로운 분야를 시도하려고보니 우리가 가진 자원 중 마땅한 사람이 없어서 외부 전문가를 영입했다”라고 영입 배경을 설명했다. 이 대표는 최 부사장에 대해 "국내에서 최초로 코엔자임 Q10을 개발하고 산업부에서 신산업 MD로 활동하며 바이오 분야의 기술개발 관련 전략 수립과 투자를 관리하는 등 업계와 정부에서 활발한 활동을 이어온 인물이다"라고 평가했다. 이 대표의 소개에 최 부사장은 직접 연단에 올라 OCI 바이오사업의 비전을 제시했다. 최 부사장은 “OCI처럼 오랜 제조업 역사를 가진 회사가 새로운 변신을 하는데 기여할 수 있는 기회가 주어져 감사하게 생각한다”라고 말했다. 최 부사장은 OCI의 자금력을 바탕으로 적극적인 M&A를 시도하겠다는 포부를 드러냈다. 최 부사장은 “전세계 화학회사 13위까지 대부분 바이오 산업에 진출했다. 바이엘, 미츠비시 등도 대형 화학회사에서 자본력을 기반으로 M&A를 통해 바이오산업 강자로 세계 시장을 이끌고 있다”라고 설파했다. 이어 "OCI는 케미칼 제조에 대한 세계적인 역량을 갖췄고 다양한 M&D와 파트너십 경험이 많다"면서 "어차피 바이오산업은 혼자 할 수 없다. M&A, 라이선스인 등 오픈이노베이션을 통해 또 하나의 바이오 신화를 만들기 위해 노력하겠다"라고 강조했다.

면역 저하는 만병의 근원이다. 감기, 아토피 피부염 및 각종 알레르기 질환, 장염, 헤르페스 바이러스 및 바이러스성 사마귀, 폐렴 등이 면역이 결핍된 상태서 발생한다. 특히 노인은 면역력이 약화되면 질병에 대한 치료 지연 및 합병증을 초래한다. 폐렴이나 패혈증 등에 의한 사망 사례도 있어 평소 면역력 관리가 중요하다. 면역력 증강을 위한 방법 중 하나는 영양제 섭취다. 특히 아연 포함 종합비타민은 면역저하를 극복할 수 있는 손쉬운 방법이다. 전문가 의견도 일치한다. 약사들의 비타민 섭취로 기대하는 효과는 면역력 강화와 질병 예방(49%), 체력저하와 만성피로 회복(47%) 등 크게 두 가지다. 소비자도 마찬가지다. 특히 60대 이상과 중년남성 환자가 주 고객층인 병원 문전 약국의 경우 전체 응답자의 50% 이상이 면역력 강화 및 질병 예방 목적으로 비타민 구매가 이뤄진다고 답했다. 관련 데이터는 데일리팜은 홈페이지에 접속한 약사 1800명을 대상으로 약국 내 종합비타민 구매 현황을 분석한 결과다. 참여 약사는 단일의원문전약국(36%), 다수의원문전약국(30%), 병원문전약국(21%), 매약중심약국(13%)순으로 많았다. 매약중심약국은 월 조제건수 200건 이하를 뜻한다. "나이가 들수록 아연 결핍이 심해지면서 면역력 저하 및 염증 증가를 초래하게 된다. 결국 각종 감염성 질환 및 폐렴과 같은 염증 질환 그리고 난치성 또는 만성질환인 암, 심혈관 질환, 자가면역질환, 당뇨로 귀결된다. 이유는 아연 결핍이 감염원과 염증 제어를 위한 면역시스템의 안정화를 파괴하고 산화적 스트레스 제어 및 DNA 손상을 복구하지 못해 질병의 근간이 되기 때문이다. 결국 아연은 수명연장의 도구가 된다."(압구정스타약국 이보현 약사) 아래는 이보현 약사의 아연 면역 기능 복약지도 폐렴 잘 걸리는 노인= 혈중 아연 농도가 정상인 노인들이 아연 수치가 낮은 노인들에 비해 폐렴 발병률이 약 50% 정도 낮다는 연구결과가 있다. 노인의 혈중 아연 농도를 정상 수치로 유지해 폐렴 예방 및 관리를 위한 면역력을 높이는 것이 중요하다. 장염= 급, 만성 설사는 일시적인 아연 결핍증을 가져올 수 있다. 아연 결핍은 설사를 유발하고 설사가 지속되면 아연 흡수가 감소하는 악순환이 거듭된다. 급성 설사시 아연을 공급하면 설사의 기간과 횟수가 줄어드는 임상적 호전을 가져온다. 뇌 기능(인지기능 장애, 우울증, 기분장애, 식욕저하)= 아연은 뇌에서 기억력 및 공간지각력을 관장하는 부위와 감정을 제어하는 부위에 주로 존재한다. 뇌 내 아연의 불균형은 인지기능 장애, 우울증, 기분장애 등 정신과적 병리현상을 초래하게 된다. 또 뇌 내 아연의 결핍은 neuropeptide Y의 분비를 억제해 식욕저하의 원인이 된다. 골다공증= 아연은 뼈 형성과정의 필수적 cofactor로서 역할을 한다. 즉 뼈 흡수(분해)를 조절하는데 중요하며, 뼈 조직을 구성하는 다양한 물질을 합성하는데 반드시 필요하다. in vivo 실험연구에서 아연은 파골세포유사 세포들의 형성을 저해해 뼈 흡수(분해)를 저하시키는 역할을 증명했다. 실제로 여러 연구를 통해 아연 섭취량과 여성 골밀도의 상관관계가 확인됐다. 감기=아연은 감기의 주요 감염원인 라이노바이러스(rhinovirus)의 코 점막 생착과 증식 과정 그리고 염증을 억제해 감기 증상의 정도와 기간을 줄일 수 있다. 신풍제약 바로코민 골드는 아연 등 비타민 B1, B2, B6, B12, C, E를 포함한 종합비타민이다. 육체 피로, 육체 피로, 임신·수유기, 병중·병하(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 노년기에 보급한다고 명시돼 있다. 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 등에도 효능·효과가 있다고 식약처 허가를 받았다.

GSK가 '티비케이' 기반 2제요법을 통해 에이즈 치료 패러다임 전환을 노린다. 이 회사가 설립한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV)는 최근 티비케이(돌루테그라비르)와 '제픽스(라미부딘)' 병용요법과 티비케이에 길리어드의 '트루바다(테노포비르, 엠트리시타빈)'를 더한 3제요법을 비교한 Gemini 연구의 결과를 공개했다. 해당 연구는 치료전력이 없는 환자 1400명을 대상으로 실시됐다. 23일부터 27일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행중인 제22회 AIDS Conference에서 공개된 연구 결과, 48주차에서 2제와 3제요법 모두 90% 이상의 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)를 달성했다. 현재의 HIV는 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 3제요법, 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이 표준치료로 자리잡고 있다. HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTI)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTI, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등) 중 1종을 추가해 사용하는 방식을 말한다. 이같은 상황에서 INST인 티비케이 기반 2제요법이 표준요법과 동등한 유효성을 입증한 것은 고무적인 일이다. GSK는 티비케이 2제요법을 기반으로 현재 HIV 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 길리어드와 경합을 벌일 것으로 예상된다. 길리어드는 '스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)'에 이어 3제 복합제 '빅타비(빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드)'를 내놓고 시장에서 입지를 다지고 있다. 2제요법의 효능·안전성이 3제요법과 동등하다면 당연히 선호될 가능성이 높다. 그러나 2제요법은 내성 발생 등에 대한 장기 데이터 확보가 필요하다는 것이 전문가들의 견해이다. 특히 2제의 경우 환자가 권장 용법·용량을 지키지 못했을때 내성 발생에 대한 우려가 더 큰 상황이다. 이같은 논란을 해소하기 위해 GSK는 티비케이 기반 2제요법에 대한 임상 연구를 최대 3년까지 진행한다는 방침이다. 만약 3년 데이터에서도 3제요법과 동등성을 입증한다면 HIV 치료 패러다임에 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다. 한편 GSK는 이번 연구를 토대로 티비케이 2제요법에 대한 허가 신청서를 제출할 예정이며 길리어드의 빅타비는 미국과 유럽에서 시판 허가 획득 이후 국내 허가 절차를 진행중이다.

대화제약 리포락셀 약가산정·협상이 장기 난항에 접어들면서 현재 개발 중인 투여경로변경 개량신약도 같은 위기에 봉착할 수 있다는 우려의 목소리가 높아지고 있다. 대표적인 실례는 한미약품 '오락솔'로, 파클리탁셀 주사제를 경구용 정제로 개발 중인 약물이다. 오락솔과 리포락셀은 '정제·액상제' 형태의 차이만 있을 뿐, 파클리탁셀 주사제 투여경로변경 개량신약이라는 측면에서 동일한 약물지위를 가진다. 오락솔은 파클리탁셀 정제와 피당단백 저해제(P-GP)를 각각 1정씩 복용한다. 일종의 신물질로도 볼 수 있는 P-GP 저해제는 파클리탁셀의 소장 흡수를 용이하게 하는 한편 면역억제 약리작용을 하는 것으로 추정된다. 오라스커버리 플랫폼 기술이 적용된 오락솔은 한미약품이 임상1상 완료 후 2011년 미국 바이오텍 아테넥스에 라이선스 아웃됐다. 한국과 일본을 제외한 전 세계 판권은 아테넥스가 갖는 조건이다. 아테넥스는 2020년 제품화를 목표로 현재 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 아울러 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한바 있다. 특히 오락솔은 지난 4월, 미국 FDA로부터 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료 희귀의약품으로도 지정받으며 효능효과와 제품력을 인정받고 있다. 이렇듯 오락솔은 해외에서는 사실상 신약에 준하는 대우와 높은 시장성을 인정받고 있지만 약가와 관련된 심평원 지침이 개정되지 않는 한 리포락셀의 전철을 밟을 공산이 크다. 항암신약개발사업단 관계자는 "오락솔이 상용화 될 경우, 미국 내에서도 오리지널에 준하는 높은 약가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 글로벌 시장성이 상당한 약물이라 파클리탁셀 주사제를 빠른 속도로 대체할 것으로 기대된다. 오락솔과 리포락셀은 신약에 준하는 가치가 있다. 국가적 지원과 독려는 고사하고 약가산정 지침에 발목이 잡혀 제약사의 개발의지를 꺾는 일은 국력 낭비"라고 일침을 가했다.

대화제약은 세계 최초 경구용 세포독성항암제 리포락셀(파클리탁셀)이 재발·전이성 유방암 환자 대상 미국 임상2상(OPERA study)에 첫 환자 등록(미국 현지 24일)을 시작으로 본격적인 글로벌 임상을 진행한다고 25일 밝혔다. 이번 임상시험은 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 미국 내 7개 기관에서 환자 72명을 대상으로 임상 2상 시험이 진행된다. 리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 2·3상 임상시험(OPTIMAL study)은 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 획득하고, 같은 해 12월 첫 대상자가 등록되어 국내 8개 기관에서 현재까지 순조롭게 진행되고 있으며, 올해 안에 3상 진입 예상을 기대하고 있다. 또한 중국 내 파트너인 Haihe Biopharma사에서 위암환자를 대상으로 실시하는 중국 내 3상 임상시험도 올해 내 대상자 등록이 시작돼 본격적으로 진행될 계획이다. 이로서 대화제약의 경구용 파클리탁셀 의약품인 리포락셀은 본격적인 글로벌 의약품으로서의 큰 걸음을 시작할 수 있게 됐다. 리포락셀은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품으로 2016년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 시판허가 승인을 받았다. 대화제약 관계자는 “파클리탁셀은 대표적인 세포독성 항암제로 지난 30년간 사용되어 효과가 입증되었으며 그 동안 난용성과 흡수 저해 등 문제로 경구제 개발이 어려웠지만 대화제약이 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형 개발에 성공했으며 위암 적응증으로 시판허가를 받았다"고 설명했다. 아울러 “파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 본 임상시험을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.