글로벌 경쟁력 '경구용 파클리탁셀'...한국은 가시밭길

• 한미약품 '오락솔', ODD 지정·3상 순항...약가산정 지침, 합리적 개정 여론 형성

대화제약 리포락셀 약가산정·협상이 장기 난항에 접어들면서 현재 개발 중인 투여경로변경 개량신약도 같은 위기에 봉착할 수 있다는 우려의 목소리가 높아지고 있다.

대표적인 실례는 한미약품 '오락솔'로, 파클리탁셀 주사제를 경구용 정제로 개발 중인 약물이다. 오락솔과 리포락셀은 '정제·액상제' 형태의 차이만 있을 뿐, 파클리탁셀 주사제 투여경로변경 개량신약이라는 측면에서 동일한 약물지위를 가진다.

오락솔은 파클리탁셀 정제와 피당단백 저해제(P-GP)를 각각 1정씩 복용한다. 일종의 신물질로도 볼 수 있는 P-GP 저해제는 파클리탁셀의 소장 흡수를 용이하게 하는 한편 면역억제 약리작용을 하는 것으로 추정된다.

오라스커버리 플랫폼 기술이 적용된 오락솔은 한미약품이 임상1상 완료 후 2011년 미국 바이오텍 아테넥스에 라이선스 아웃됐다. 한국과 일본을 제외한 전 세계 판권은 아테넥스가 갖는 조건이다.

아테넥스는 2020년 제품화를 목표로 현재 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 아울러 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한바 있다.

특히 오락솔은 지난 4월, 미국 FDA로부터 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료 희귀의약품으로도 지정받으며 효능효과와 제품력을 인정받고 있다.

이렇듯 오락솔은 해외에서는 사실상 신약에 준하는 대우와 높은 시장성을 인정받고 있지만 약가와 관련된 심평원 지침이 개정되지 않는 한 리포락셀의 전철을 밟을 공산이 크다.

항암신약개발사업단 관계자는 "오락솔이 상용화 될 경우, 미국 내에서도 오리지널에 준하는 높은 약가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 글로벌 시장성이 상당한 약물이라 파클리탁셀 주사제를 빠른 속도로 대체할 것으로 기대된다. 오락솔과 리포락셀은 신약에 준하는 가치가 있다. 국가적 지원과 독려는 고사하고 약가산정 지침에 발목이 잡혀 제약사의 개발의지를 꺾는 일은 국력 낭비"라고 일침을 가했다.