한국화이자제약이 7일 기존 LG생명과학의 제네릭 제품을 가져와 국내사들과 본격 경쟁에 나설 뜻을 밝혔다. 화이자가 선택한 제품은 가나톤 제네릭인 '가프라톤(이토프리드)'과 프레탈 제네릭 '실로브이(실로스타졸)'이다. 두 제품 모두 LG생명과학이 허가를 받고 이미 시장에 판매되고 있다. 작년 가프라톤정은 6400만원의 처방 매출을 올렸고, 실로브이 매출은 미미한 것으로 알려졌다. 국내 가나톤 제네릭 시장에서는 종근당의 '이토벨'과 제일약품의 '이토메드'가 양강체제를 구축한 상태여서 상대적으로 LG생명과학 제품이 부진했던 것으로 분석된다. 다만 이번달부터는 화이자 바이탈스 브랜드로 나서는만큼 시장에 변화가 있을 지 주목된다. 프레탈 제네릭시장은 정부의 급여제한 조치로 내리막길을 걷고 있는 터라 화이자 브랜드로 나선다해도 국내에서 주목을 끌지는 미지수라는 전망이다. 업계는 화이자가 기존 시장에서 부진했던 LG를 택한 이유로 cGMP 수준의 오송 신설 공장의 우수한 제조공정 능력 때문이라는 분석이다. 이미 포화된 국내시장은 제외하더라도 세계 시장 공략을 위해 생산능력을 우선적으로 골랐다는 것이다. 지난해 허가받은 항암제 제네릭군도 생산능력이 우수한 인도 스트라이즈사로부터 가져오는 것으로 알려졌다. 이에 따라 화이자는 LG생명과학뿐만 아니라 제조시설이 잘 갖춰진 국내 다른 파트너사와도 제네릭 협력 사업을 펼칠 수 있다고 밝히고 있다.

식약청이 전문-일반약 상시 재분류 시스템, 3분류 체계 도입 등 의약품 재분류에 기존 정책 방향을 확고히했다. 이희성 식약청장은 7일 국회에서 열린 보건복지위원회 임시회에서 '2012년 식약청 주요 업무보고'에서 이 같이 밝혔다. 이 청장은 현재 식약청은 현재 과학적 근거에 기반한 의약품 재분류를 추진하고 있으며, 향후 중앙약심을 개최하고 대국민 홍보를 함께 진행할 예정이라고 설명했다. 의약품 재분류와 관련 이 청장은 "전문-일반약 상시 재분류가 가능하도록 시스템을 제도화하고, 안전성을 위해 5년 주기로 재평가를 할 계획"이라고 말했다. 이어 "3분류 체계를 도입함과 동시에 향후 발생할 가능성이 있는 안전성 문제를 미연에 방지하기 위한 사후 관리 체계를 마련할 것"이라고 강조했다. 이와 함께 이희성 청장은 주요 업무로 ▲위해도에 따른 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제를 보고했다. 세부 추진 과제로 위해도에 따른 사전 예방 차원에서 수입 식품에 대한 정밀 검사를 강화하고, 제조·품질관리책임자 지정제를 도입, 의약품 품목 허가 갱신제 도입과 의약품 재분류 시스템을 운영할 계획이다. 내년에 본격적으로 설립·운영되는 의약품안전관리원을 통해 한국형 Medwatch 시스템을 구축하고, 한미FTA 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 전담팀을 꾸릴 예정이다. 또 의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가 제도 도입과 의약품실사상호협력기구 가입 추진하고 바이오의약품에 대한 임상제출 자료 간소화와 사전 검토제 등을 도입한다는 계획이다. 이 청장은 "첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처하며 소통과 협력으로 국민의 신뢰를 확보하기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

슈퍼판매 약사법개정안이 국회 보건복지위원회에 전격 상정됐다. 이재선 보건복지위원장은 7일 오전10시 25분경 정부제출 약사법일부개정법률안과 사회복지사 등의 처우 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안을 일괄 상정했다. 이어 임채민 복지부장관의 제안설명과 김대현 복지위 수석전문위원의 검토보고가 이어졌다. 임 장관은 "국민들이 심야시간에 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 안전성과 유효성이 입증된 약물에 한해 약국외 판매제도를 도입하려 한다"면서 "법률안을 취지를 헤아려 정부 제안대로 심사해 주기를 바란다"고 말했다. 이 위원장은 대체토론은 복지부와 식약청 업무보고 이후에 갖겠다며, 법률안에 대한 법안소위원회 회부는 일단 뒤로 미뤘다. 약사법개정안에는 5년단위로 진행하는 의약품 품목허가 갱신제도 도입방안도 포함돼 있다.

제네릭 법인을 출범시킨 화이자가 LG생명과학과 손을 잡는다. LG생명과학은 신설 오송공장 본격가동과 함께 국내 및 해외 제네릭 시장에 본격 진출한다고 7일 밝혔다. LG생명과학은 이를 위해 한국화이자제약의 퀄리티 제네릭 브랜드인 화이자 바이탈스(Pfizer Vitals)와 협력해 항응고제 및 소화불량치료제를 시작으로 다양한 치료 영역의 의약품을 순차적으로 발매할 계획이다. 이번 협력에서 LG생명과학은 연구 개발 및 허가, 생산을 담당하게된다. 또한 해외시장은 자체 원료합성 기술을 확보한 천식치료제 (몬테루카스트)와 항혈전제 (클로피도그렐) 등의 치료제를 시작으로 해외법인이 있는 중동, 인도, 태국 등의 이머징마켓을 중심으로 사업을 추진할 계획이다. LG측은 화이자와 파트너십을 통해 국내 및 해외 환자들에게 보다 다양하고 신뢰성이 있는 우수한 품질의 제네릭의약품을 공급함은 물론, 향후 다양한 패턴의 추가적인 사업제휴가 기대된다는 입장을 밝혔다.

안국약품이 스페인 제약사로부터 항히스타민 신약을 도입하고, 자체 개발한 천연물신약 시네츄라도 스페인에 수출한다. 안국약품(대표 어진)은 지난달 31일 스페인 '유리악'(대표 엔리케 유리악 토렐로)사와 알레르기비염 및 두드러기 치료 신약 루파핀(Rupafin)에 대한 국내 독점 개발 및 판매에 대한 라이센스 도입 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 또 천연물신약 '시네츄라' 수출협약(MOU)도 동시 체결했다. 스페인 바르셀로나 현지에서 열린 체결식에는 어진 대표이사 사장과 조용현 전무, 유리악 대표 엔리케 유리악 토렐로 사장, 안토니 로렌테 사업 전무 등이 참석했다. 안국에 따르면 유리악에게서 도입하는 '루파핀'은 스페인 상위 제약사인 유리악사가 개발해 현재 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 대부분 국가에서 발매된 항히스타민 신약이라는 설명이다. 이 품목은 기존 항히스타민제와 차별화된 '듀얼메커니즘(dual mechanism)'으로 초기 알러지반응 뿐 만 아니라 후기 알러지반응까지 신속하고 효과적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 안국 관계자는 "국내 항히스타민제 시장은 2010년 약 1000억원 규모로 매년 10% 이상 성장하고 있다"며 "국내 임상과 허가를 진행해 2014년 '루파핀' 출시를 예상하고 있다"고 말했다. ' 한편 안국은 이날 유리악과 '시네츄라' 수출협약(MOU)도 함께 체결했다. 안국은 이미 중국 화진제약과 약 870억원 규모의 수출협약을 체결했고, 베트남의 ICA사와도 시네츄라 수출협약을 체결한 것을 비롯해 동남아 국가 제약사들과 수출 협상을 진행하고 있다. 또 유럽 진출의 교두보로 삼고 있는 스페인 유리악과 이번 수출협약 체결과 함께 현재 다른 유럽 제약사와 수출 협상에서도 상당한 진전을 보이고 있다. 안국 관계자는 "이번 계약으로 '시네츄라'의 스페인 허가등록 후 매년 약 100억원 규모의 해외 매출이 기대된다"며 "시네츄라는 현재 중국 SFDA에 가교임상 승인신청을 위한 연구와 유럽 진출을 위한 해외 비임상 연구가 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다. 시네츄라시럽은 국내서 5번째로 개발된 천연물신약으로 지난해 국내서 발매됐다.

" 산수유, 남자한테 참 좋은데, 남자한테 정말 좋은데…어떻게 표현할 방법이 없네? 직접 말하기도 그렇고." 이 광고 카피를 기억하는가. 2010년 TV를 통해 소개된 천호식품의 산수유 제품 광고다. 광고에 직접 출연한 회사 김영식 회장이 던진 이 한마디는 '산수유'가 단번에 남자들의 건강식품 대명사로 불리는 계기가 됐다. 광고 덕분에 천호식품의 산수유 매출은 150%나 성장했고, 회사 전체 매출은 1100억원대로 훌쩍 뛰었다. 반면 이 광고에 든 비용은 2000만원에 불과했다. 광고의 탄생배경도 화제다. 과대광고 위반을 걱정했던 김 회장이 회의 도중 "산수유가 진짜 남자한테 좋은데, 어떻게 방법도 없고…"라 말했던 푸념이 그대로 광고카피가 됐다. '식품이 의약품의 효능·효과를 표방해선 안 된다'는 식품위생법 광고규정이 역으로 매출 대박신화의 비결이 된 것이다. 의약품 광고, 유일한 사전심의 대상…금기사항 수두룩 만약 그렇다면 이 제품이 일반의약품이었다면 어땠을까? 제약업계 관계자들은 제대로 방영조차 못하고 폐기처분됐을 것이라고 입을 모은다. 의약품 광고는 현재 유일한 사전심의 대상이다. 2008년 헌법 재판소 판결로 방송광고 사전심의가 폐지됐지만, 의약품 광고만은 약사법에 의해 사전심의 대상으로 명시돼 있다. 광고에 쓰지 말아야 할 제한기준도 많아 산수유가 의약품이었다면 사전심의 문턱에서 탈락됐을 것이라는 설명이다. 한 의약품광고심의의원은 "천호식품 산수유 광고가 의약품 사전심의를 받았다면 '남자에게 좋다'는 근거자료부터 제출하라고 했을 것"이라며 "그외에도 기준에 적합하지 않은 것이 한 두 가지가 아니다"고 전했다. 의약품 광고 사전심의 제도는 1989년 제약업계의 자율적인 뜻에 따라 도입됐다. 1993년 정부는 의약품 대중광고 관리기준을 마련하고 사전심의를 의무화했다. 2008년에는 약사법과 약사법 시행규칙에 넣어 근거규정을 명확히 했다. 작년에 의약품 광고 심의위원회는 총 1351건의 광고를 사전 심의해 1321건을 적합 판정했다. 의약품 종류별로는 치과구강용약이 가장 많았고, 기타 순환계용약, 해열·진통·소염제, 간장질환용제 순으로 나타났다. 의약품 대중광고를 하려면 지켜야 할 사항이 여럿 있다. 일단 식약청이 인정한 효능·효과만 표현해야 한다. 그외 효과를 표방하려면 근거문헌을 사전심의위원회에 제출해야 통과될 수 있다. 또 다른 제품과 비교할 수 없고 '최고' '최상' 등의 표현으로 제품을 어필해서도 안 된다. 광고모델에도 제한이 있다. 의·약사 전문가가 출연해 제품을 설명해선 안 되며, 체험자의 체험담 표현도 금지돼 있다. 특히 어린이 모델의 의약품 복용 장면은 절대 내보낼 수 없다. 예를 들어 '상처의 흉터 자국을 빠르게 치료해 주는 새로나온 의약품입니다'라는 광고문구는 심의를 통과할 수 없는데 '빠르게'나 '새로나온' 같은 표현이 과장된 것으로 판단되기 때문이다. '피로를 모르는 그녀'란 표현 역시 사전심의에서 삭제된 바 있다. 허가사항은 '간기능 장애에 의한 피로'인데 피로만 부각시켰기 때문이다. 식품에 밀리는 조심스런 광고, 소비자 어필 어려워 광고위반으로 인해 실제 처벌을 받기도 한다. 작년 비타민으로 유명한 고려은단은 영국산인 자사 제품이 다른 비타민보다 우월하다는 뉘앙스를 풍겨 행정처분을 받기도 했다. 처벌은 받지 않았어도 소비자들의 항의로 광고를 철회한 케이스도 있다. 15세 미만은 복용할 수 없는 게보린(삼진제약) 광고는 아이돌 가수를 모델로 내세워 여론의 지탄을 받아 결국 광고를 중단해야만 했다. 임신, 수유 중에도 복용이 가능하다는 문구를 사용했던 개비스콘(레킷벤키저)은 임신부 오남용 지적에 다른 광고로 재빨리 교체하는 일도 있었다. 의약품 광고가 이처럼 까다롭다 보니 제약업계는 일반의약품 제품홍보에 애로사항이 많다고 하소연한다. 제약업계 한 관계자는 "허가받은 효능·효과 외에는 홍보문구를 사용하지 못하다 보니 단기간 노출로는 전혀 매출증대 효과를 볼 수 없다"며 "장기간 노출해서 소비자에게 제품을 각인시켜야 하는데, 비용이 많이 들어 작은 제약업체들로서는 쉽지 않은 일"이라고 말했다. 형평성 문제도 제기된다. 이 관계자는 "식품이나 건강기능식품, 화장품 광고는 표현의 제약이 덜하다보니 만병통치약처럼 소비자들에게 인용된다"며 "물론 사후심의가 되고 있지만 이런 제품들로 인해 의약품 광고가 눈에 들어오지 않는 경우도 많다"고 억울해했다. 그렇다고 의약품 대중광고 사전심의를 폐지하거나 식품 등의 광고를 사전 규제해야 한다는 목소리가 나오는 것은 아니다. 다만 의약품 사전심의의 허용범위가 보다 넓어질 필요가 있다는 주장이다. 제약업체 다른 관계자는 "효능이 입증된 비교 광고라든지, 문구의 표현을 보다 넓게 인정해주는 재량이 더 필요한 것 같다"며 "오남용을 조장하지 않는 범위 내에서 광고의 창작 활동을 제한해서는 안 된다"고 말했다. '간 때문이야' 우루사, 잘 된 CF로 매출 대박신화 그래도 최근에는 광고적 표현을 실제 효능·효과와 분리해 심의하려는 경향이 늘고 있어 긍정적이라는 평가를 받고 있다. 대표적인 제품이 ' 우루사(대웅제약)'다. 우루사의 효능효과는 '간기능장애에 의한 피로'인데 반해 광고에서는 '간 때문이야. 피곤한 간 때문이야'로 표현됐다. 광고적 표현을 인정해 창의성을 보장해준 케이스라 할 수 있다. 만일 '피곤한 간 때문이야'가 아닌 '피로는 간 때문이야'라고 했을 때는 효능·효과를 일부만 표현함에 따라 심의를 통과할 수 없었지만, 재치있게 피곤한으로 고쳐 전 국민의 후크송으로 자리잡게 됐다. 이외에도 건강하고 밝은 이미지의 차두리 선수를 광고모델로 기용해 모든 연령층이 쉽게 다가갈 수 있었고, 이는 기업 이미지 증대에도 일조했다는 분석이다. 한국CM전략연구소는 2011년 광도 동향 분석결과 지상파 TV광고의 브랜드별 광고호감도에서 우루사가 광고효과와 광고효율성에서 1위를 차지했다고 밝히기도 했다. 2010년 약국에서 220억원의 매출을 올렸던 우루사는 이 광고로 작년 한해만 350억원의 매출대박을 올렸다. 6개월간 광고대행사와 매일 미팅을 가졌다는 대웅제약 브랜드전략실 김한모 상무는 "작년 우루사의 열풍은 무엇보다도 광고의 힘이 컸다"며 "우루사와 딱 어울리는 광고모델 발굴, 귀에 쏙쏙 들어오는 '간 때문이야~' 송, 그리고 50년간 입증된 우수한 약효가 밑바탕이 됐다"고 자평했다. 우루사는 잘 된 광고 한 편이 매출 대박으로 이어질 수 있음을 직접 보여준 사례라고 할 수 있다. 사전심의에서 광고문구를 유연하게 인정한 점도 영향을 미쳤지만, 무엇보다 기업의 의지와 독창적 아이디어의 승리라는 점에서 제약업계에 던지는 메시지도 적지 않다는 평가다.

메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포를 이용한 치매 예방 및 치료 기술에 관한 특허를 획득했다. 메디포스트는 '간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 특허를 지난 3일 특허청으로부터 취득했으며 6일 금융감독원에 공시했다. 이번 특허는 신경조직 내 아밀로이드 베타 플라크 형성, 신경세포 내 타우 단백질 인산화, 신경돌기의 이상, 신경세포 내의 네프릴리신 발현 감소 등으로 유발되는 질환의 예방과 치료에 관한 것이다. 따라서 이번 특허 기술은 알츠하이머성 치매를 비롯해 파킨슨병, 우울증, 간질, 다발성 경화증 및 조증 등에 적용될 수 있다. 메디포스트에 따르면 이번 특허는 총 29개 청구항으로 구성돼 있어 신경질환 분야의 광범위한 영역을 포괄하며 활용 가능한 질병과 원인 물질 등이 전부 청구항 내에 구체적으로 명기돼 있는 것이 특징이다. 앞서 메디포스트는 지난해에도 치매와 관련해서 '줄기세포를 이용해 신경세포를 재생·증식시키는 기능의 치료제 조성물 방법 및 용도'에 대해 국내외 특허를 획득한바 있다. 메디포스트는 이들 특허를 활용해 현재 알츠하이머성 치매치료제 '뉴로스템-AD'를 개발하고 있으며 이 치료제는 지난해 말 삼성서울병원과 공동으로 제 1상 임상시험 피험자 투여를 성공적으로 완료하고 현재 최종 결과 분석을 진행 중이다. 이와 관련 메디포스트 관계자는 "그동안 많은 화학적 의약품들이 치매 정복에 실패했지만 줄기세포를 이용한 치매 치료의 가능성은 점점 커지고 있다"고 말했다.

태준제약의 녹내장치료제 '잘로스트점안액'이 세계시장에 쭉쭉 뻗어나가고 있다. 6일 회사 측에 따르면 자사 잘로스트점안액이 기존 독일, 스페인, 영국 등에 이어 스위스와 불가리아에도 제품런칭에 성공했다. 이로써 태준제약의 잘로스트와 잘로스트플러스는 EU가입국 27개국 중 17개국에 수출하게 됐으며, 6개국은 제품출시를 위한 허가가 진행 중이다. 잘로스트 점안액은 지난 2009년 4월 까다롭기로 유명한 독일 식약청인 BfArM을 통해 정식으로 유럽판매허가를 받아 수출 물꼬를 텄다. 또한 지난해 3월에는 보건복지부에서 실시하는 콜럼버스 프로젝트에 선정돼 미국시장의 진출도 눈앞에 두고 있다. 이같은 잘로스트의 유럽 선진국 런칭은 cGMP 수준의 높은 품질관리가 밑바탕이 됐다는 분석이다. 태준제약은 국내에서도 점안제, 조영제, 소화기계 제품군 등 모든 자사 제조 의약품을 EU-GMP 승인시설로 생산 공급하고 있다.