최근 게보린, 비코그린 등 국내 간판 일반약들의 시리즈 발매가 줄을 잇는 가운데 외자사도 새로운 시리즈 제품을 속속 내놓고 있다. 21일 식약청 일반약 허가 현황에 따르면 최근 바이엘코리아 칼슘제 '칼디비타정'과 한국와이어스 비타민제 '칼트레이트플러스디400'이 시판 허가를 받았다. 두 제품 모두 기존에 있던 제품 제형을 개량하거나 새로운 성분을 추가해 만든 시리즈 제품이다. 칼디비타정은 칼디비타츄어블정을 제형을 바꿨으며, 칼트레이트플러스디400은 칼트레이트디400에 산화마그네슘, 산화아연 등을 추가한 제품이다. 와이어스와 바이엘은 해외에서 판매되고 있지만 국내에는 아직까지 도입되지 않은 시리즈 제품을 다수 보유하고 있는 만큼 신규 제품은 꾸준히 발매될 것으로 보인다. 업계 관계자는 "약가 일괄인하 정책으로 매출 손실이 불가피한 상황에서 비급여 시장 공략에 제약사들이 눈을 돌리고 있다"며 "일반약 리뉴얼도 틈새 시장을 공략한 매출 확보의 한 방법"이라고 덧붙였다. 한편 올해 허가 받은 일반약은 80여개 가량이며, 이 중 수출 품목 10개 이상이 기존 일반약을 개량한 제품이었다. 대표 제품으로 게보린, 비코그린, 삐콤씨, 화이투벤, 임팩타민, 텐텐, 판콜 등이 있다.

한국 의약품안전관리원 개원 날짜가 내달 17일로 정해졌다. 약 30명으로 구성되는 의약품안전원은 현재까지 약 20여명 가량을 채용했으며, 나머지 10명 정도의 인력을 뽑기 위한 추가 채용을 진행하고 있다. 의약품안전원은 앞으로 의약품 부작용 및 품목허가 정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보 수집·관리·분석·평가·제공업무를 수행하게 된다. 안전원 운영은 전신격인 약물감시연구사업단이 운영할 때 시스템을 그대로 연계해 부작용 보고를 받는다는 계획이다. 그 동안 의약품 부작용은 식약청으로 보고됐으나, 관련법이 개정돼 안전원으로 보고 체계가 바뀐다. 의약품안전원 관계자는 "안전원이 위치하고 있는 보령제약 건물에서 개원식을 갖게 되며, 개원 기념 심포지엄을 개최할 것"이라고 말했다.

JW중외제약이 개발하는 혁신신약 Wnt 표적항암제가 국내 임상 승인을 받았다. 이로써 중외 표적항암제는 다국가임상에 돌입한다. JW중외제약(대표 이경하)은 식품의약품안전청으로부터 Wnt표적항암제 CWP231A의 임상 1상 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 국내 임상 승인에 따라 CWP231A의 임상은 기존 미국 단일 국가 임상에서 다국가& 8729;다인종 임상으로 전환된다. 국내 제약사가 개발한 혁신신약(First in Class)이 식약청으로부터 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 오는 4월부터 서울아산병원에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상 시험을 진행해 CWP231A의 안전성을 검증하고 적정 투여량을 확정해 나간다는 방침이다. 회사 측은 한 미 양국 임상 시너지를 통해 CWP231A의 1상 임상을 금년 말까지 마무리한 후 내년 상반기부터 2상 임상에 돌입한다는 전략이다. JW중외제약 관계자는 "국내 임상을 통해 도출된 임상 결과를 미국 FDA에 제출해 다음 단계에 필요한 허가 작업을 조기 종료할 계획"이라며 "다국가 임상을 통해 동& 8729;서양 다양한 인종에 대한 안전성을 검증할 수 있을 것"이라고 밝혔다. CWP231A는 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt줄기세포에 관여하는 혁신신약(First in Class)으로 지난 해 미국 FDA의 임상 승인을 받고 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 암 전문 병원에서 글로벌 임상이 진행 중이다.

IPA제제에 대한 안전성 연구 결과 유의미한 부작용이 발견되지 않은 것으로 나타나 게보린, 사리돈 등 IPA 함유제제가 별다른 조치없이 판매를 이어갈 것으로 보인다. 대한약물역학위해관리학회는 21일 제약협회에서 개최된 IPA 제제의 안전성 토론회에서 지난 1년 간 연구결과를 발표했다. 발표를 맡은 서울의대 최남경 교수는 "안전성 연구 결과 사용상 주의사항에 대한 개정의 근거는 될 수 있으나, 부작용 인과 관계가 있다고는 할 수 없다"고 밝혔다. IPA제제 부작용 연구는 1989년부터 2010년까지 보고된 12만3691건의 부작용 사례 분석을 기반으로 했다. 대상 약물은 현재 생산 유통되고 있는 8개 제품을 포함해 국내에서 허가됐던 모든 IPA 함유 의약품 174개였다. 부작용 보고사례 중 IPA 관련 부작용 보고는 총 216건이었으며, 게보린 107건, 펜잘 52건, 사리돈에이정 21건, 암씨롱정 3건, 미분류 33건 등이었다. 부작용 이슈의 발단이 됐던 혈액학적 부작용 보고는 약 20년 간 3건에 불과했다. 또 허가 사항에 미반영된 부작용 사례는 후두염, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관확장, 감각이상, 두근거림, 결막염 등이 있었으며, 다른 약물에 비해 특별히 높은 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났다. 최 교수는 "안전성 문제가 제기됐던 혈액장애에 대한 보고건수가 적으며, 사용상 주의사항에 반영된 부작용이 주를 이뤘다"고 말했다. 이어 "IPA제제에 대한 추가적인 관찰을 통해 안전성 정보 수집과 함께 오남용에 따른 교육과 홍보, 위해관리 계획을 수립이 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 대한약물역학위해관리학회는 IPA제제 안전성과 관련해 2014년까지 3년 간 환자-대조군 연구를 추가적으로 진행한다는 계획이다.

폐경후 여성의 골다공치료제로 사용되는 ' 스트론튬라네레이트'가 정맥혈전색전증 환자에 투여가 금지된다. 20일 식약청은 이 같은 내용은 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한은 스트론튬라네레이트의 재평가 결과에 따른 유럽 의약품청(EMA)의 후속 조치에 기인했다. 유럽 의약품청은 재평가 결과 정맥혈전색전증 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 보다 높게 나타남에 따라 정맥혈전색전증 환자에게 투여를 금지했다. 또 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험이 보고됐으나 발생률은 낮은 것으로 확인돼 환자 및 의료전문가에게 주의해 사용하도록 권고했다. 식약청은 "국내 유통품목의 사용상의 주의사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다. 한편 국내에는 허가된 스토론튬라네레이트 제제는 제일약품 '프로토스현탁용과립' 1품목이 허가돼 있다.

폐렴구균백신 ' 프리베나13'의 만5세 이상 어린이, 청소년에 대한 면역 효과가 확인됐다. 화이자는 11일부터 15일까지 브라질에서 열린 제8회 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 국제 심포지엄(ISPPD)에서 3상 임상 연구 결과 만5세 이상, 17세 이하 어린이와 청소년 사이에서도 프리베나13의 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다고 발표했다. 이번 연구결과는 미국, EU 및 기타 여러 국가에서 프리베나13의 적응증 확대를 위해 관련 규제당국에 제출 예정인 허가 신청서의 내용을 뒷받침하는 것이라는 설명이다. 에밀리오 에미니 화이자 박사는 "이번 연구는 프리베나13의 임상적 유용성을 넓히는 가능성을 확인할 수 있어 고무적"이라고 밝혔다. 또한 "폐렴구균성 질환은 주로 영유아에서 발병률이 높으나 기저질환이 있는 어린이와 청소년들도 폐렴구균성 질환에 감염될 위험이 높다"고 설명했다. 이번 연구는 과거 프리베나를 1회 이상 접종받은 적이 있는 만 5세 이상, 10세 미만의 어린이와 백신 접종 이력이 없는 10세 이상, 18세 미만 어린이 및 청소년을 비롯 총 598명의 건강한 소아를 대상으로 실시된 3상 공개연구다. 일차 목표는 각 연령대별로 예방접종 이후 1개월이 지난 시점에서 프리베나13이 유도하는 폐렴구균 면역 반응을 평가하는 것이었으며 프리베나13의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 이상반응의 발생률을 관찰했다. 이들에게 프리베나13을 1회 투여후 1개월이 지난 시점에서 면역원성과 안전성 프로파일을 평가한 결과 만5세 이상 10세 미만 그룹의 경우 프리베나의 7가지 혈청형에 대해 8.23~53.56µg/mL의 항체가를 기록, 과거 유효성 평가 자료에 비해 2.5배 높은 수치를 보였다. 프리베나13에 추가된 6가지 혈청형에 대해서는 2.38~21.51µg/mL의 항체가를 기록해 과거에 비해 1.23배 높은 수치를 나타냈다. 두 그룹의 안전성 프로파일도 유사했다. 또 프리베나13 투여 후 가장 흔히 관찰된 이상반응은 기침, 두통, 구토, 고열, 인후통, 독감, 부비동염이었다. 한편 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국와이어스는 국내에서 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 식약청에 허가 신청서를 제출한 상태다.