식약청이 허가초과 의약품(off-label)의 안전성·유효성 검증을 위해 14억5000만원을 투입한다. 이는 과학적인 증거에 기반해 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 만들기 위한 것이다. 15일 식약청에 따르면 '2012년도 제2차 공모 용역연구개발과제 목록'에 이 같은 내용의 연구과제가 포함됐다. 식약청은 오프라벨 연구를 진행하기 위해 4가지 과제에 대한 공모를 진행 중이다. 공모 과제는 ▲사용된 허가초과약 안전성·유효성 평가연구-공고된 항암요법 및 고시/승인된 일반약제(8000만원) ▲허가초과약 사후평가 관리체계 구축 연구(4000만원) ▲허가초과 사용약의 안전성·유효성 검증연구(13억원) ▲희귀질환, 소아 등 대상 약 개발지원 정보 시스템 구축방안(3000만원) 등이다. 특히 연구비가 가장 많이 투입되는 안전성·유효성 검증연구는 3년 과제로 진행할 예정이다. 나머지는 1회성 과제다. 이번 연구에는 총 14억5000만원이 투입되며, 연구는 오는 5월부터 12월까지 7개월 동안 진행될 예정이다. 식약청 관계자는 "연구를 통해 체계적이고 과학적인 증거를 바탕으로 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 작년에도 오프라벨 연구를 위해 21억5000만원을 투입해 연구 용역을 실시한 바 있다.

전문약과 일반약으로 이중 분류된 의약품의 대중광고가 금지될 전망이다. 또 약사단체의 회원 자격정지처분 요청권이 하위법령에 반영된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다. 개정안에 따르면 동일성분, 동일함량 의약품의 경우도 효능과 효과를 달리해 전문약과 일반약으로 각각 허가를 받거나 신고할 수 있게 된다. 개정된 '의약품 품목허가·신고·심사규정'을 반영한 후속 입법이다. 특히 동일성분 동일함량 전문약의 간접 광고효과를 차단하고, 오남용 등을 사전 방지하기 위해 동시 분류된 일반약에 대한 대중광고는 금지된다. 또 생동시험, 임상시험, 비임상시험 실시기관 및 품질검사기관 지정제가 도입됨에 따라 관련 절차와 실시기준이 마련된다. 의약외품 주의사항도 소비자가 알기 쉬운 위치에 이해하기 쉬운 용어로 표시하도록 의무화된다. 이와 함께 약사회나 한약사회가 소속 회원의 법령위반, 윤리기준 위반 행위에 대해 자격정지처분을 요청할 수 있도록 약사법이 개정됨에 따라 관련 윤리위원회 구성 및 운영 근거가 하위법령에 명시된다. 복지부는 이 같은 개정안에 대해 내달 3일까지 의견을 받는다.

식약청이 한미FTA가 발효되는 내일(15일)부터 특허 등재 업무를 시작한다. 14일 식약청은 "한미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위한 준비를 마쳤다"고 밝혔다. 식약청은 특허 등재 업무를 담당할 TF팀 구성을 지난 12일 완료했다. 팀은 의약품안전정책과장을 팀장으로 외부에서 채용한 변리사 2명, 식약청 직원 6명 등 총 9명으로 조직됐다. 의약품 특허 등재업무는 15일부터 시작되며, 편의성을 고려해 전자접수 시스템을 갖췄다. 또 의약품 특허목록을 쉽게 확인 가능하도록 인터넷 시스템을 구축했다. 의약품 특허정보를 특허목록에 등재하려는 경우 품목은 30일 내 등재 신청을 해야하며, 기허가 품목은 3개월 내 특허 등재를 마쳐야 한다.

유유제약은 14일 자체 개발 복합신약인 골다공증 치료제 맥스마빌을 태국에 첫 수출할 계획이라고 밝혔다. 이번 수출은 지난 2009년 4월에 공급계약 (Distribution agreement)을 맺고 태국 현지에 의약품 등록 및 허가를 마친 후 이번에 첫 선적을 하게 되는 것이다. 맥스마빌은 태국 현지 의료진을 통해 골다공증 환자의 치료에 사용될 예정인데 태국 의료진들은 맥스마빌에 대한 탁월한 효과,복용 편의성,부작용 감소효과에 대한 임상적 장점을 높이 평가하고 있어 수출액이 점차 증가할 전망이다. 맥스마빌은 유유제약에서 2004년 자체 개발한 복합신약으로서는 국내에서 개발한 골다공증치료제가 해외 수출을 하게 된 것은 이번이 처음이다. 수출액은 향후 3년내 태국에만 100만불 수출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 유유제약 관계자는 "현재 계약 후 등록 단계에 있는 인도네시아, 미얀마, 말레이시아를 비롯하여 중국, 일본, 베트남, 중앙 아시아 지역으로 수출 지역을 점차 넓혀 나감으로서 국산 신약의 우수성을 세계에 널리 알릴 계획"이라고 말했다. 유유제약 맥스마빌정은 알렌드로네이트 5mg과 칼시트리올 0.5㎍을 복합해 만든 국산 복합신약이다. 이 제품은 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 되고 장용필름 코팅정 제제로서 장(腸)에서 흡수돼 위장 장애를 개선한 것이 특징이다. 유유측에 따르면 맥스마빌정은 하루 1정만 복용하면 골다공증을 치료할 수 있게 된 장점이 있어 발매 와 함께 정부,기관,매스컴 등으로부터 우수 신약개발에 대한 수상과 함께 골다공증 환자 처방에 널리 처방됐다.

골다공증치료제 시장에 세대교체 움직임이 나타나고 있다. 비타민D가 함유된 복합제나 사용주기를 연장한 제품들이 시장에서 인기를 끌고 있다. 골다공증치료제 시장의 약 80%를 차지하고 있는 비스포스네이트 계열에서는 기존 악토넬(사노피)- 포사맥스(MSD) 2강 체제에서 본비바(로슈)의 등장으로 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 데일리팜이 14일 IMS헬스데이터를 토대로 주요 골다공증치료제의 작년 매출실적을 비교한 결과, 악토넬-포사맥스-본비바의 3강 구도가 형성됐다. 특히 비타민D의 용량을 보강한 포사맥스플러스디와 본비바(정제-주사제 포함)의 상승률이 눈에 띄었다. 포사맥스플러스디는 전년 대비 20% 오른 239억원의 매출을 기록했다. 비타민D가 함유된 드문 복합제인데다 기존 제품들의 시장점유율이 옮겨가면서 높은 실적을 올렸다는 해석이다. 실제로 포사맥스플러스는 79억원으로 전년 대비 28% 하락했으며, 포사맥스 역시 39억원으로 24% 떨어졌다. 2007년 출시된 본비바는 세대교체의 주역으로 부상했다. 최초로 출시한 월 1회 복용 경구제와 3개월에 한번씩 맞는 주사제가 시장에서 호평을 받고 있다. 본비바를 판매하는 한국GSK 관계자는 "3개월에 한번씩 맞는 주사제가 골다공증 환자의 치료주기와 궁합이 맞으면서 사용량이 계속 늘어나고 있는 추세"라고 설명했다. 본비바는 정제와 주사제를 합쳐 27%의 성장률로 작년 262억원(27%)의 매출실적을 기록했다. 성장률로만 보면 다른 경쟁제품을 압도하고 있다. 반면 3강 중 하나인 악토넬은 실적하락이 눈에 띄었다. 악토넬은 2010년보다 23%가 떨어진 2010억원의 매출을 기록했다. 제네릭 등장과 함께 비타민D가 함유된 국산 복합제가 등장한 것이 실적부진의 원인으로 지목되고 있다. 악토넬에서 비타민D가 복합된 국산 개량신약 리세넥스플러스(한림제약)와 리드론플러스(태평양제약)는 작년 매출 합계가 약 45억원으로 블록버스터로서의 가능성을 확인했다. 한편 이들 제품과 동시에 허가받은 대웅제약의 개량신약 '리센플러스'는 허가와 약가를 획득했음에도 아직 출시하지 않았다. 회사 측은 비슷한 약인 포사맥스플러스 시리즈를 판매 대행하고 있어 아직 정확한 출시일을 잡지 못했다고 설명했다.

스타틴제제 454개 품목에 대한 사용상 허가 사항이 조만간 변경될 전망이다. 13일 식약청 관계자는 "최근 스타틴제제에 대한 안전성 이슈가 불거진 이후 국내와 유럽 등 해외사례를 수집하고 있다"며 "조만간 허가사항이 변경될 것"이라고 말했다. 이번 변경 조치는 미국 FDA에서 '스타틴' 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등을 검토하고 허가사항을 개정한 것이 원인이 됐다. 이에 따라 국내 허가 사항도 FDA 변경 내용을 크게 벗어나지 않을 것으로 보인다. 이 관계자는 "한국과 미국 상황은 다른 부분이 있을 수 있기 때문에 각종 사례를 수집하고 있지만, 허가 사항에는 미국과 비슷한 내용이 추가될 것"이라고 설명했다. 미 FDA 변경 내용을 보면, 우선 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시하도록 권고했다. 또 심각하지 않고 가역적인 인지부작용 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈 수치 상승 관련 정보를 라벨에 추가했다. 특히 '로바스타틴' 제제의 경우 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용 투여시 주의해 사용하도록 권고했다. 한편, 스타틴 제제 안전성 이슈와 관련 의료계 일각에서는 지나친 우려라는 지적도 제기됐다. 한 내과 전문의는 "스타틴제제를 통해 환자들이 얻을 수 있는 이득이 당뇨병 발생이라는 불리한 점보다 중요하다"며 "모든 환자에게 스타틴제제 사용이 제한될 필요는 없다"고 주장했다.