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일반약 시장에 '일본약 바람'…수입품 출시 잇따라일반의약품( OTC) 시장에 최근 일본산 제품이 유행을 타고 있다.정부규제와 내수침체로 전문의약품 시장이 침체되면서 국내 제약업체가 그 대안으로 일반의약품, 특히 일제 수입제품 도입에 열을 올리고 있다.일제 의약품은 선진국 이미지 프리미엄과 지리적 요건으로 마진율이 높다는 것이 장점으로 부각되고 있다.광동제약은 2일 일본에서 인기를 끈 식물성 변비약인 '위드원엘'을 국내 출시했다.광동제약에 따르면 위드원엘은 일본 제리아신약공업주식회사가 판매하는 일반의약품으로, 일본에서는 464억원의 매출로 시장점유율 70%를 차지하고 있다는 설명이다.1일에는 일본 대표 소화제 '오타위산 A정'이 일양약품을 통해 국내에 선보인다는 소식이 들렸다.일양약품 측에 따르면 오타위산 A정은 133년 전통의 소화제 전문 제약사 오타위산사에서 제조하는 제품으로, 일본 국민 대표 소화제다.최근 일본산 OTC 도입이 잇따르고 있다.(왼쪽부터 시계방향으로 위드원엘(광동제약), 오타위산A정(일양약품), 루핑점안액(현대약품), 트란시노(보령제약)) 지난달에도 현대약품과 보령제약이 일본에서 이미 인정받은 OTC제품을 출시해 주목을 받았다.현대약품은 히알루론산이 나트륨이 함유된 점안제 '루핑점안액'을 수입해 출시했다.루핑점안액은 일본 안과용제 전문기업인 '옵텝코퍼레이션사'에서 만든 제품으로 자기 무게의 1000배 수분 보유 능력을 가진 '히알루론산나트륨'이 첨가된 것이 특징이다.보령제약은 일본에서 선풍적 인기를 끈 기미치료제 '트란시노'를 선보였다.트란시노는 일본 출시 당시 36억엔(450억원) 매출을 올린 히트상품이다. 이 제품 하나로 일본 기미 치료제 시장이 52억엔에서 88억엔으로 성장했다는 설명이다.이처럼 국내 제약업계가 일본산 일반의약품을 선호하는 데는 원가가 낮아 마진율이 높다는 이유가 작용하고 있다.제약업체 관계자는 "일본산 제품은 지리적 이유 등으로 다른 국가들보다 원가율이 낮아 마진이 나은편"이라며 "또한 국내 소비자들의 신뢰도가 높아 제약사들 간의 도입경쟁이 치열하다"고 말했다.다른 관계자는 "일본은 다른 국가보다 일반의약품이 활성화된 나라 중 하나"라며 "특히 국내와 분류기준이 비슷하고, 허가자료도 잘 구비된 점이 국내 제약사들이 제품도입을 선호하는 이유"라고 설명했다.2012-04-03 12:25:00이탁순 -
식품에 시부트라민 넣어 판매한 업자 구속식품에 시부트라민을 넣어 판매한 업자가 구속됐다.경인지방식약청은 3일 "식품에 사용할 수 없는 비만치료제인 시부트라민을 넣어 '연비환'을 제조·판매한 성지에스엘(경기 부천시 소재) 대표 신씨(남, 45세)를 식품위생법 위반혐의로 구속했다"고 밝혔다.신 모씨는 작년 1월부터 최근까지 중국거주 조선족에게 시부트라민이 들어있는 원료(환)를 구입한 후 이를 45g(약 450환/1통)씩 포장하여 '연비환' 1000개(판매금액 : 1억5000만원 상당)를 제조·생산해 미용실, 피부 관리실 등에 판매한 것으로 드러났다.식약청은 연비환 검사결과 비만치료제인 시부트라민이 1통(45g)당 755.68mg, 비만치료제 유사물질인 데스메틸시부트라민이 1통(45g) 당 10.21mg이 검출됐다.제품에 표시된 방법대로 섭취할 경우(1일 1회 10-15알씩 냉온수로 섭취) 의약품으로 허가된 1일 복용량(8.37mg) 2~3배가량의 시부트라민을 섭취하게 돼 장기 복용 시 심각한 심혈관계 질환을 일으킬 수 있다.식약청은 불법제품을 강제회수토록 조치하고, 소비자가 구입한 경우 섭취를 중단하여 줄 것을 당부했다.2012-04-03 10:07:52최봉영
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혁신형 첫 평가, 2009년 4월전 리베이트 처분 제외이르면 내일(3일)부터 혁신형 제약기업 첫 인증을 위한 서류접수가 개시될 전망이다.인증평가 감점요인인 리베이트 처분내역은 확정일 기준으로 최근 3년치 자료만 제출받는다.2일 복지부 관계자에 따르면 제약산업육성법이 지난달 31일부터 발효됨에 따라 관련 시행령, 시행규칙, 고시 등 관련 하위법령도 일제히 시행됐다.이에 맞춰 복지부는 첫번째 인증신청서를 접수하기로 하고 이르면 3일 중 공고를 내기로 했다.제출서류는 제약기업 및 혁신형 제약기업 요건충족 증명 자료, 기업현황 자료, 연구개발비 투자현황 자료, 연구인력 현황 자료, 신약 연구개발 과제 수행 현황 자료, 특허 자료, 해외진출 자료, 유통체계와 판매질서 관련(리베이트 등) 행정처분 및 과징금 명세 자료 등 총 12가지다.이 서류들은 당초 고시에 근거규정이 담길 예정이었지만 시행규칙에 흡수됐다.리베이트 처분내역은 최근 3년치 자료만 받기로 해 2009년 4월2일 이전 확정분은 자료제출 대상에서 제외될 것으로 알려졌다.연구개발비에 포함되는 세부내용도 연구소 또는 연구전담부서 인건비, 출장여비, 원재료와 시약류 등의 구입비, 각종 비품 구입 및 유지비, 제세공과금, 부대경비 위탁 및 공동연구개빌비 등 11개 항목이 고시에 명시됐다.또 입법예고에서 '무형자산으로 계상된 개발비 상각비'로 돼 있던 항목은 '당기 개발비 계상액'으로 변경됐다.상각비를 최초 투입한 회계연도 연구개발비에 일시 반영하거나 상각을 고려해 연차적으로 분할계상하는 것을 제약사가 선택할 수 있도록 열어준 것이다.복지부는 약 20일간 인증관련 서류를 접수받은 뒤 심사를 거쳐 다음달 중순경 첫 혁신형제약기업 선정 절차를 마무리할 예정이다. 선정기업은 관보에 게재(고시)된다.2012-04-02 12:24:57최은택 -
프레탈 "제네릭 막아라"…서방형 이어 구강붕해정한국오츠카 '프레탈'한국오츠카제약이 프레탈 신규 제형을 개발해 출시 대기 중이다.2일 식약청 허가 현황에 따르면, 지난달 29일 항혈전제 '프레탈OD정'이 시판 허가됐다.급여 등재절차를 감안하더라도 상반기 내 출시가 가능할 것으로 보인다.이 제품은 기존 프레탈의 제형을 변경해 입 안에서 녹여 먹는 구강붕해정으로 개발됐다.한국오츠카 관계자는 "구강에서 녹아 흡수되는만큼 기존 프레탈정보다 약물방출·흡수가 빨라져 속효성을 기대할 수 있다"고 밝혔다.신규 제품 허가로 오츠카제약은 프레탈 3가지 제형을 보유하게 됐다.약물 방출이 서서히 진행되는 프레탈SR캡슐은 지난해 허가받아 이미 출시됐다.회사측은 환자 상태에 따라 다양한 제형의 프레탈을 선택할 수 있다는 점에서 처방 확대를 기대하고 있다.한편, 지난해 약 350억원 가량 처방된 프레탈은 오츠카제약 전체 매출액의 약 20% 이상을 점유하는 주력 품목이다.2012-04-02 12:24:54최봉영 -
사노피, 신흥시장 매출 5년내 40%로 늘릴 것프랑스 제약사인 사노피는 향후 5년 이내에 신흥 시장 매출을 전체 매출의 40%로 높일 것이라는 목표를 발표했다. 이는 브랜드 약물의 특허권 만료에 따른 영향을 줄이기 위한 것으로 평가됐다.현재 사노피는 전체 매출의 30%를 신흥 시장에 의존하고 있다. 그러나 혈전용해제인 '플라빅스(Plavix)'의 특허권 만료에 따라 이윤 증가에 어려움을 겪고 있다.한 매체외의 인터뷰에서 사노피의 CEO는 현재 30%인 신흥시장에서의 매출을 향후 5년간 40%대로 높일 것이라고 밝혔다. 사노피가 언급한 신흥시장은 남미, 아프리카와 아시아이다.사노피는 인도의 헤테로 드럭스와 협력해 항레트로바이러스 약물을 생산. 남미지역에 수출하기로 계약한 바 있다. 이는 HIV 환자가 많은 남미지역에서의 매출 증대를 위한 사노피의 첫번째 시도로 평가됐다.2012-03-31 10:15:08윤현세
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일동제약, 유산균 원료 국내 최초 DMF 등록일동제약 중앙연구소 전경일동제약(대표 이정치)이 유산균 원료인 '락토바실루스 아시도필루스 IDCC3302' 개발에 성공, 유산균 원료로서는 국내 최초로 품목별 DMF 등록을 마쳤다고 30일 밝혔다.락토바실루스 아시도필루스는 식약청 고시 제2011-7호를 통해 새로 신설됐으며, 유산균 원료 제품 중 현재까지 유일한 DMF 품목이다.IDCC3302는 일동제약이 특허 출원한 다중코팅기법을 최초로 적용해 산업화에 성공했을 뿐만 아니라, 그동안 유산균 원료 의약품의 약점으로 제기됐던 안정성까지 확보했다. 또한 고농도 배양기술을 적용해 생산성을 향상시켰다는 게 회사 측 설명이다.IDCC3302는 GRAS(Generally Recognized As Safe)로 인정받는 안전한 유산균으로, 효능으로는 로타바이러스 설사 개선 등의 정장작용, 유아의 식이성 알러지 증상 경감 등의 면역증강작용, 비타민 합성을 통한 영양학적 가치 증진, 혈청 콜레스테롤 저하기능, 피부 미용효과 등이 있다.회사 관계자는 "지속적인 연구를 통해 유산균제 개발 기술을 선도해 온 결과, 유산균 원료인 IDCC3302의 품목별 DMF등록을 식약청 시행일정보다 10개월가량 단축시켰다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.일동제약은 앞으로 유산균제 개발 리딩 기업으로서 IDCC3302를 활용해 의약품뿐 아니라 식품 및 건강기능식품을 생산할 계획이며, 원료의 해외 수출을 통해 시장을 확대해 나갈 방침이다.2012-03-30 17:14:33이탁순 -
신기술 이용 용량 1/4로 줄인 식욕촉진제 나온다LG생명과학 '애피트롤'LG생명과학이 기존 ' 애피트롤'의 용량을 1/4로 줄인 제품을 상반기 중 출시할 전망이다.식약청은 최근 식욕촉진제 '애피트롤이에스내복현탁액'에 대한 시판을 허가했다.이 제품의 용량은 5.2ml으로 기존 애피트롤의 용량(20ml)을 1/4분로 줄인 것이 특징이다.LG생명과학 관계자는 "새로운 기술을 적용해 적은 용량으로 같은 효과를 낼 수 있는 제품"이라며 "환자들의 복용 편의성이 높아질 것"이라고 밝혔다.실제 식욕촉진제를 복용하는 환자들 중에는 약을 복용할 때 구토 증상을 느끼는 환자가 더러 있는 것으로 알려졌다.용량을 대폭 줄임으로써 환자들의 약에 대한 거부감을 줄일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.현재 식욕촉진제 시장은 오리지널 제품인 보령제약 '메게이스'와 제네릭인 대원제약 '메게스트롤', LG생명과학 '애피트롤'이 3등분 하고 있다.메게이스는 지난해 100억원 가량의 매출을 올렸으며, 메게스트롤과 애피트롤은 각각 80억원, 50억원 가량의 매출을 기록했다.LG생명과학이 식욕촉진제 시장에 새로 내놓은 신기술 제품이 반향을 일으킬 수 있을 지 주목된다.2012-03-30 12:24:54최봉영 -
조비락스, 간이식 후 예방목적으로 사용하면 삭감간 이식수술 후 별다른 징후 없이 예방 목적으로 조비락스정을 사용하면 삭감된다.또한 레미케이드주를 2회 투여한 후 큰 변화가 발견되지 않은 상황에서 맙테라주로 교체 투여한 경우도 급여를 인정받을 수 없다.건강보험심사평가원(원장 강윤구) 진료심사평가위원회는 최근 심의한 사례 가운데 8항목 13사례에 대한 심의 결과를 30일 공개했다.이번에 공개한 사례는 ▲간이식 후 예방 목적으로 투여한 조비락스정 요양급여 여부 ▲류마티스관절염에 레미케이드주 2회 사용 후 교체투여한 맙테라주 요양급여 여부 ▲관상동맥 CT 혈관조영 심의사례 등이다.사례를 살펴보면 A병원은 만성 바이러스 B형간염 등 간경화증 진단을 받은 47세 남성 환자에게 간이식 수술을 하고 예방 목적으로 감염증 치료제 조비락스정을 15일 간 투여했다.조비락스정은 단순포진(HSV) 감염에 투여하는 약물. 이번 사례는 식약청 허가사항 범위 밖에 있는 것으로 관련 교과서에서도 시토메갈로 바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염 예방에는 간시클로버(ganciclovir)를 추천하고 있다.이에 대해 심사평가위는 해당 환자에게서 단순포진 감염이 의심되거나 예방적 치료를 할 만한 임상소견이나 검사결과가 확인되지 않았다는 점을 확인하고 급여 삭감을 결정했다.류마티스 관절염을 앓고 있는 43세 남성 환자에게 크론병 치료제 레미케이드주를 2회 투여 후 한국로슈의 맙테라주를 바꿔 사용한 B병원도 삭감 결정됐다.이 사례는 레미케이드주와 맙테라주의 교차투여 기준에 관한 것으로, 맙테라 주는 1종 이상의 종양괴사인자(tumor necrosis factor, TNF) 길항제를 3개월 간 사용했음에도 반응평가가 불충분하거나 부작용 등 치료를 중단한 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에게만 급여가 인정돼 왔다.심사평가위는 해당 환자의 상태가 맙테라주로 바꿔 투여할 정도로 급격한 변화가 있었다고 보기 어렵고, 레미케이트를 2회 투여한 1개월 동안 약제 반응평가가 충분히 이뤄졌다고 볼 수 없다고 판단해 삭감 결정했다.한편 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관서비스/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.2012-03-30 12:24:50김정주 -
'제네릭 속도위반'에 특허 오리지널 된서리오리지널사, " 법적 대응 하지않을 것"국내 한 제약사가 오리지널의 특허가 만료된 이후 자사 제네릭을 발매하겠다고 심평원에 통보해놓고 작년부터 제품을 판매해온 사실이 드러났다.이로 인해 오리지널 품목은 약값 인하시점이 7년 이상 앞당겨지는 등 예기치 못한 손실을 입게 됐다.29일 복지부와 심평원 관계자에 따르면 한국콜마는 지난해 '프로솔로션'(프로피온산클로베타솔)을 급여 등재하면서 오리지널이 특허만료되는 2018년 1월3일부터 판매하겠다고 심평원에 통보했다.복지부는 이를 근거로 지난해 3월 오리지널인 갈더마코리아의 ' 클로벡스로션0.05%'의 약값을 2018년 1월3일부터 20% 인하한다고 사전 고시했다.하지만 복지부는 돌연 오는 5월 1일자로 이 품목의 약값을 새 약가기준에 따라 30% 인하한다고 30일 변경고시했다.한국콜마가 판매예정시기를 '등재 후 즉시 또는 특허권 관련 분쟁과정 중 판매 가능한 것으로 밝혀졌을 때'로 변경 소명했다는 것. 여기에는 숨은 뒷이야기가 있었다.한국콜마가 판매예정시기 변경 소명없이 지난해 9월부터 제품을 판매해온 사실이 청구실적을 통해 확인된 것이다.심평원은 관련 사실을 갈더마코리아와 한국콜마에 통보했고, 절차에 따라 약가인하 수순을 밟았다.'클로벡스로션0.05%' 약값은 5월 1일 30% 뿐 아니라, 오는 8월31일에 16.5%가 더 인하된다. 한국콜마 제네릭 판매가 지난해 9월부터 개시돼 1년 후인 8월 31일이 가산기간 종료일이 되기 때문이다.이에 대해 갈더마코리아 측은 "제네릭 조기 시판이 예견되기는 했지만 실제 판매되고 있는 사실은 모르고 있었다"면서도 "법적 대응은 하지 않을 것"이라고 밝혔다.또한 "약값이 인하되면 품목 정리 수순을 밟게 될 것"이라며, 품목철수 의사를 내비쳤다.2012-03-30 06:44:58최은택 -
도매 창고면적 부활…혁신형제약법도 시행서울의 한 도매업체 의약품 보관창고내일(31일)부터 의약품 도매업 허가를 받으려면 최소 264제곱미터 이상의 창고를 구비해야 한다.제약산업 육성 지원계획을 수립하고 혁신형제약기업을 인증하는 제약산업육성지원특별법은 오늘(3일)부터 시행된다.◆ 창고면적 부활=도매업체 창고 최소면적 기준을 담은 약사법개정안이 31일부터 시행된다.따라서 이날부터 도매업 허가를 받기 위해서는 최소 264제곱미터 이상의 의약품 창고를 갖춰야 한다.다만 수입의약품, 시약, 원료의약품만을 취급하는 업체는 66제곱미터 이상만 확보하면 된다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 업체는 창고 면적기준을 적용받지 않는다. 기존 도매업체도 이 기준에 미달된다면 2014년 3월 30일(2년 이내)까지 최소기준을 충족시켜야 한다.◆원료의약품 등록제=신약 원료약이나 식약청장이 고시하는 원료약을 제조해 판매하려는 자는 성분과 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록해야 한다. 등록된 원료약은 품목허가를 받거나 품목신고 한 것으로 간주한다.또 등록사항 중 복지부령으로 정한 중요사항을 변경하는 때도 식약청장에 변경 등록하고, 그 밖에 사항도 보고해야 한다.식약청장은 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 원료약을 등록하거나 변경등록, 변경보고한 경우 ▲원료약 변경등록이나 변경보고를 하지 않은 경우 등록취소나 업무정지를 명할 수 있다.◆혁신형제약기업법=제약산업 육성 및 지원 특별법도 오늘(30일)부터 시행된다.따라서 앞으로 정부는 제약산업 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 제약산업 육성.지원 계획을 수립해야 한다.또 혁신형 제약기업을 인증하고 지원대책을 마련하는 등 제약산업 혁신활동을 지원해야한다.혁신형 제약기업은 국가연구개발사업 등에 우선 참여하고 조세감면, 연구.생산시설 개발부담금 등 각종 부담금을 면제받는다.복지부는 다음 주부터 혁신형 제약 인증 신청 접수를 받고, 심의과정을 거쳐 5월 중 첫 인증업체를 확정 발표할 예정이다.2012-03-30 06:44:53최은택
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