그동안 규정에 발목이 잡혀 대기 중이었던 필름·세립형 비아그라 제네릭 이 금명간 출시된다. 염 변경 비아그라 제네릭에 대한 오남용우려 의약품 추가 지정이 임박했기 때문이다. 18일 식약청 관계자는 "제약업체 의견 조회를 19일(오늘)까지 진행한 이후 최대한 빠르게 지정절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 의견조회 이후 남은 과정은 식약청 자체 규제심사와 총리실 규제심사가 있으며, 최종적으로 식약청은 오남용우려 의약품 규정 개정을 하게 된다. 이 과정에서 총리실 규제심사에 소요되는 시간이 얼마나 걸릴지 단언할 수 없는 상황이지만 이르면 이번 달 말이나 다음 달 초 규정이 바뀌게 될 것으로 전망된다. 세립형이나 필름형 비아그라 제네릭을 허가 받은 제약사는 오남용우려 의약품으로 지정되는 즉시 제품을 발매한다는 계획이다. 이미 시장에는 비아그라 제네릭이 다수 출시돼 있어 추가 지정만 손꼽아 기다려왔기 때문이다. 현재까지 비아그라 제네릭은 50개 가량 허가를 받은 것으로 확인됐으며, 이 중 20여개가 염을 변경하지 않은 정제 형태 제네릭이다. 이를 제외하고 출시 대기 중인 제네릭이 30개 가량이 있는 만큼 시장에는 다수의 제네릭이 한꺼번에 쏟아질 것으로 전망된다. 이에 따라 비아그라 시장은 정제, 필름형, 츄정, 세립형 등 다양한 제형의 제품이 본격적인 시장 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

복지부가 혁신형 제약업체 43곳을 발표하자 선정업체와 탈락업체 간 희비가 엇갈리고 있다. 선정업체들은 기쁨을 감추지 못했지만 탈락업체들은 아쉽지만 내년을 기약하자는 분위기다. 제약업계는 이번 선정 결과에 대체적으로 만족하다는 반응을 보였다. 선정업체 한 관계자는 18일 발표 직후 데일리팜과 통화에서 "매출액 대비 R&D비율 요건이 커트라인에 걸려 위험하다고 봤는데, 최종 합격명단에 들어 만족스럽다"고 기쁨을 전했다. 그는 "앞으로 조세부분 등 추가적인 지원방안이 빨리 정해져 구체화됐으면 좋겠다"고 덧붙였다. 다른 선정업체 관계자도 "현재 나온 지원방안만 보면 미진한 부분이 많지만, 시간이 지나면 제약업체에 도움되는 실질적 지원방안이 나올 것으로 굳게 믿는다"며 정부 지원 기대감을 표시했다. 앞으로 혁신형제약 선정 업체들에게는 세제지원 혜택, 약가 결정시 우대, 공공펀드 투자우대, ,해외 제약 전문인력 채용지원 등의 정책적 지원이 뒷받침된다. 인증 효력은 이달 20일부터 2015년 6월 19일까지이다. 선정업체와 달리 탈락업체 관계자 목소리에는 아쉬움이 묻어났다. 탈락업체 한 관계자는 "설비투자에 막대한 투자를 했는데 결과적으로 R&D 투자금으로 반영이 안 된 것 같다"며 "미국에서 승인된 주사제가 국내는 의약품이지만 현지에서는 의료기기로 허가받았다는 점도 불리하게 작용했다"고 아쉬움을 토로했다. 하지만 그는 "아쉽고 서운하지만 내년을 기약하겠다"며 "기본적인 R&D 비율 요건이 충족되는데다 투자성과도 나타나고 있어 내년에는 무조건 될 것으로 보고 있다"고 말했다. 제약업계는 복지부 발표 전 까지 결과를 알 수 없어 애간장을 태우는 모습을 보였다. 선정업체 관계자는 "며칠밤을 세워가며 자료를 만들었는데, 결과가 좋아 보람을 느낀다"며 안도의 한숨을 내쉬었다.

일괄인하 영향으로 수익성 악화를 겪고 있는 상위제약사들이 올해 연구개발 투자 규모를 오히려 10% 가까이 늘릴 것으로 보여 주목된다. 특히 상위 7곳 제약사 당 평균 연구개발 투자 금액이 700억원대를 기록할 것으로 예상되는 가운데 녹십자, 유한양행, 종근당 등이 R&D 투자 규모를 크게 늘릴 것으로 관측된다. 17일 관련업계와 증권가에 따르면 상위제약사들이 올해 연구개발 투자 규모를 전년과 견줘 확대하는 것으로 확인됐다. 상위 7개 제약사의 2012년 예상 연구개발 투자 금액을 분석한 결과, 매출 4위권인 한미약품이 880억원(4.8% 증가)을 투자할 것으로 보여 여전히 R&D 부문 리딩기업이 될 것이 유력하다. 매출 1위가 예상되는 동아제약이 790억원(7% 증가)대로 2위가 예상되는 가운데, 대웅제약(760억원), 녹십자(750억원) 등이 뒤를 이을 것으로 전망된다. 그러나 R&D규모를 크게 늘릴 것으로 보이는 제약사는 녹십자, 유한양행, 종근당 등이 될 것으로 관측된다. 이들 기업은 그동안 연구개발 금액이 상대적으로 높지 않았지만 올해는 지난해보다 10%대 이상 투자금액을 늘릴 것으로 보인다. 녹십자는 전년대비 최고 30%이상 R&D 금액이 증가할 것으로 관측된다. 따라서 조사대상 상위 7개 기업의 평균 R&D 투자금액은 지난해보다 약 9%가 늘어날 것이라는 것이 관련업계의 분석이다. 기업 당 평균 연구개발 투자금액은 715억 원대가 될 것으로 전망된다. 지난해에는 기업 한 곳당 연구개발 금액이 655억원 대를 기록한 바 있다. 이처럼 상위제약사들이 일괄인하 여파로 수익성 부문에서 최악을 기록하고 있음에도 불구하고 R&D 투자를 늘리고 있는 것은 '신약개발이 경쟁력'이라는 인식이 전반적으로 확산됐기 때문으로 풀이된다. 실제로 국내 제약업종은 일괄인하에 따른 수익성 악화로 올해 합산 영업이익이 지난해 대비 20%정도 감소할 것이 유력한 상황이다. 이런 상황속에서도 상위사들은 꾸준한 신약개발과 경쟁력 있는 품목 개발을 통해 위기를 정면 돌파하겠다는 입장이다. 동아제약의 경우 슈퍼항생제인 'DA 7218'이 미국 임상 3상이 진행중이며 내년초에는 임상이 완료될 것으로 예상된다. 대웅제약도 지난해부터 R&D 비용이 늘었다. 임상진입 신약 후보물질 증가가 주 요인이다. 신경병증 통증제가 임상 2상 진행중이며 2015년 발매를 목표로 하고 있다. 메디프론에서 도입한 알츠하미어 치료제의 경우 임상 1상이 진행중이다. 한미약품은 LAPS-Exendin 지속형 당뇨병 치료제가 미국 임상 2상이 진행중으로 2017년 상용화가 가능할 것으로 내다보고 있다. 오락솔-오라테칸 경구용항암제(위암/대장암) 국내임상과 함께 위암, 유방암치료제 미국 임상 1상도 진행중이다. 유한양행은 류마티스관절염 항체치료제인 'YHB 1411-2'가 국내 임상 1상에 중국과 아시아지역 라이센싱도 추진중이다. 역류성 식도염 치료제인 'YH4808'은 임상 2상 예정이다. 녹십자는 혈우병치료제 '그린진F '에 대한 미국 임상 3상이 임박해 글로벌 품목 가능성이 높아졌다. 여기에 면역 글로블린제제 신약도 현재 미국 임상 3상중이다. R&D투자를 늘리고 있는 종근당은 당뇨병치료 신약에 대한 허가를 신청한 상태며, 내년에는 신약허가를 받고 출시한다는 전략이다. 한편 상위 제약사들은 일괄인하 손실을 만회하기 위해 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭의약품 출시, 수출 확대, OTC 제품육성 등의 전략을 추진하고 있다.

정부가 약국 개설자의 의약품 도매상 소유 여부 사후관리에 곧 착수한다. 개정약사법에 따라 약국개설자의 도매상 설립허가가 제한돼 이미 도매상을 소유하고 있었던 약국장이 매각 등을 통해 명의를 이전했는지 확인하기 위한 것이다. 17일 복지부 관계자에 따르면 올해 초 시도 보건소를 통해 도매상 허가권 변경안내를 발송한 데 이어 조만간 이행여부 실태확인을 진행하기로 했다. 이 관계자는 "약사법 공포 이후 시행을 1년 간 유예한 만큼 도매상을 소유한 약국 개설자가 매각 등 법률을 이행하는 데 시간은 충분했다고 본다"면서 "곧 시도를 통해 이행여부를 확인할 것"이라고 말했다. 복지부는 또 2촌 이내 친족 간 거래제한과 관련해서는 중장기 모니터링 계획을 수립한다는 계획이다. 그러나 감사원 감사 등에서 적발된 요양기관 직영도매 등에 대해서는 당장 조사나 실태파악에 나설 뜻은 없는 것으로 알려졌다. 한편 약국 개설자의 도매상 설립을 제한하고 도매상과 2촌 이내의 특수관계인이 운영하는 요양기관의 거래를 금지한 약사법은 지난 8일부터 시행됐다.

오리지널 제약사가 기허가약 700여 품목에 대해 특허목록집(그린리스트) 등록 신청을 마쳤다. 오리지널 품목이 한미 FTA 시행으로 도입된 허가-특허연계 제도의 수혜를 받기 위해서는 반드시 특허목록집에 특허를 등록해야 한다. 등재가 가능한 특허는 물질·제형·조성물·용도 특허 등 4가지다. 식약청 관계자는 기허가 의약품 등재신청 마감일인 14일 "마감 이후에는 적어도 700개 이상의 오리지널이 등재신청이 될 것으로 예상된다"고 말했다. 이 관계자는 "마감시한을 앞두고 사흘에 걸쳐 신청이 몰렸다"면서 "이 기간동안 접수된 품목이 500개가 넘는 것으로 추산된다"고 설명했다. 특히 막판 접수는 다국적 제약사 품목이 주류를 이룬 것으로 알려졌다. 특허권을 해외 본사가 보유하고 있기 때문에 업무협의 기간이 장시간 소요됐을 것이라는 게 이 관계자의 분석이다. 식약청은 그동안 조기 접수된 품목들을 대상으로 일부 검토를 진행한 결과 반려된 품목은 없었던 것으로 전해졌다. 특허목록집은 식약청 검토 기간이 약 45일 가량 소요될 것으로 예상되는 만큼 오는 8월말경이나 돼야 확정될 것으로 전망된다. 한편 현재 특허목록집 등재가 확정된 특허수는 '애니코프캡슐300mg', '캄토벨주·1mg·1.2mg', '프리그렐정', '바라크루드시럽', '바라크루드0.5mg·1mg', '카이닉스2점안액' 등 11개로 확인됐다. 신규 허가품목은 허가일로부터 1개월 이내 등록 신청하면 된다.