지난해 신규 허가받은 제네릭 3개 중 1개가 품질심사 자료를 제대로 제출하지 않아 서류 보완조치를 받은 것으로 나타났다. 이중에는 재보완을 요구받은 경우도 있었다.이는 식약청이 18일 공개한 '2011년 제네릭의약품 품질심사 현황'을 분석한 결과다.자료에 따르면 지난해 신규로 허가 접수된 461건의 제네릭 중 서류가 한 차례 보완통보된 품목은 129건, 재보완 조치는 10건으로 전체 접수건 중 32%에 달했다.완제의약품에 관한 자료 중 항목별 보완현황원료의약품에 관한 자료 중 항목별 보완현황보완 통보는 대부분 '기준및시험방법(기시법)에 관한 근거자료'를 제출하지 않았거나 미흡했기 때문이었다.품목별로 완제약과 원료약의 기시법 보완률은 각각 67%, 80%였다.기시법 항목별로 완제의약품은 유연물질(이성체포함) 33%, 용출 26%, 함량 15% 순으로 보완 사례가 많았다. 원료의약품은 유연물질 24%, 잔류용매 21% 순이었다.이에 대해 식약청은 "전반적으로 기시법 근거자료가 제출되지 않았거나 미비한 경우가 많았다"면서 "근거자료를 충분히 갖춘 뒤 허가 신청할 필요가 있다"고 주문했다. 제네릭의약품 품질 심사자료 준비시 고려사항 ○ 유연물질(이성체 포함) 기준 및 시험방법은「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제7조 및 제33조, 제34조를 참조하되, & 8227; 유연물질 시험방법 중 유연물질 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용해 시험하는 경우, 피크면적 측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예: 상대유지시간 등) 등 기재 & 8227; 기준설정 근거자료와 일치하도록 기준및시험방법이 작성돼야 하며, 특히 시스템적합성 및 상대반응계수 등이 누락되지 않도록 함○ 원료의약품 중 ‘잔류용매’ 기준 및 시험방법은「의약품잔류용매기준지침(식약청 가이드라인 2007)」을 참조하되, & 8227; 기준설정 근거자료로서 제조공정 중에 사용된 유기용매 및 잔류용매 시험 자료 등을 제출하고, 기준 미설정시 미설정 근거자료 제출(해당용매의 제조공정 중 사용단계, 불검출을 확인할 수 있는 시험법 밸리데이션 자료 및 실생산 3배치 시험성적서 등) & 8227; 기준은 동 지침에 따라 1일노출허용량(PDE) 및 1일투여량을 고려하여 설정하되, 동 지침에 포함되지 않은 용매를 사용한 경우 기준 설정 근거로서 PDE를 확인할 수 있는 자료 등 제출 & 8227; 공정서 미수재 분석법인 경우「의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침」에 적합한 자료를 제출하되, 특히 동 지침 ‘[별표1] 분석법에 따라 평가해야할 밸리데이션 파라미터’를 고려하여 각 파라미터가 누락되지 않도록 하며, 농도범위는 예상 검출치 범위를 고려하여 설정함○ 완제의약품 중 ‘용출’ 기준 및 시험방법은「경구용의약품의 용출규격설정지침(식약청 가이드라인 2007)」을 참조하되, & 8227; 근거자료로서 동 지침에 따라 수행한 예비실험 및 본실험 결과 등 기준설정 타당성 입증 자료 및 분석법 밸리데이션 자료 제출 & 8227; 분석에 사용되는 표준품 분자량, 농도 등을 고려하여 계산식 작성

노바티스 '멘비오'국내 최초 수막구균성 수막염 백신 허가가 임박했다.식약청은 18일 "노바티스가 공급하는 멘비오를 다음주 초 수입 허가할 예정"이라고 밝혔다.멘비오는 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로 2010년 미국 및 유럽에서 허가돼 사용 중이다.식약청은 국내 도입을 위해 허가에 필요한 안전성·유효성 자료 등에 대한 검토를 마친 상태다.식약청은 "멘비오 허가로 집단생활을 하는 학생이나 군인 등 고위험군에서 수막구균 질병 예방에 효과가 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.한편 수막구균은 세균성 수막염을 일으키거나 혈액내로 침투해 혈액내 염증인 '폐혈증'을 일으키는 세균으로 국내에서는 지난해 군인 1명이 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생해 11명이 사망한 것으로 보고됐다.국방부는 2012년부터 5년간 약 4800억원의 예산을 투입하고 이중 120억의 예산을 뇌수막염백신 공급에 사용할 방침이다.이에 따라 노바티스는 국방부와 멘비오 공급을 위한 수의 계약으로 안정적인 수익원을 확보할 전망이다.

시험약(허가용의약품)의 특허 만료 이후 판매 허용여부를 놓고 논란이 일고 있는 가운데 정부가 내놓은 한미FTA 설명자료에는 판매가 가능하다고 해석된 것으로 나타났다.하지만 정부는 현재 명확한 답을 내놓지 못하고 있는 상태다. 오히려 특허만료 이후 허가약 판매가 "한미FTA 협정 위반소지가 있다"는 뉘앙스를 풍기고 있어 제약업계의 공분을 사고 있다.외교통상부가 2007년 5월과 추가협상 이후인 2011년 7월 발간한 '한미 FTA 상세 설명자료'를 보면 문제가 되고 있는 한미 FTA 협정문 18.8조 5항에 대해 해설하고 있다.18.8조 5항은 신약의 특허기간 도중 특허권자의 동의없이 시판허가 요건 충족 이외의 목적으로 특허 의약품을 실시(제조·판매·사용)하는 것을 금지하고 있다는 내용이다.이에 대해 설명자료에는 "신약 특허기간 만료 즉시 복제약을 출시할 수 있도록 시판허가 획득 목적으로 특허 의약품을 실시하는 것은 가능함을 규정한 것으로, 현재 국내법과 합치된다"고 기재돼 있다.즉, 특허만료 이후 시험약을 출시할 수 있다는 것이다.그러면서 설명문에는 "기타 미측은 강제실시권 행사 요건 제한을 요구했으나, 우리측은 이를 수용하지 않았다"고 덧붙이고 있다.외교통상부가 2011년 7월 내놓은 에서 특허만료 이후 시험약 판매 허용에 대해 해설한 부분.이를 기억하는 제약업계 관계자는 '특허만료 이후 시험약을 판매할 수 없다'는 복지부 관계자의 코멘트를 담은 데일리팜 기사 보도 이후 "정부가 이미 특허만료 이후 시험약의 판매가 된다고 설명했다"며 억울해했다.이에 대해 복지부 관계자는 "FTA 설명자료의 해설은 특허청이 달은 것이다"며 복지부의 입장은 아니라고 선을 그었다.현재 복지부는 특허만료 이후 시험약 판매여부에 대해 '내부 검토 중'이라는 입장을 전하고 있다.이어 복지부 관계자는 "현재 식약청 의약품품질과가 특허청의 유권해석을 기다리고 있다"며 말을 아꼈다.특허청도 아직 명확한 답을 내놓지는 못하고 있다. 다만 특허만료 이후 시험약 판매행위가 한미 FTA 협정에 위배될 소지가 있다고 조심스럽게 거론하고 있다.특허청 관계자는 특허청 공식입장은 아니라는 전제 하에 "FTA 협정문 18.8조 5항을 엄격하게 해석하면 허가용은 판매할 수 없다고 볼 수 있다"며 "미국 측이 이를 토대로 존속기간 만료 이후 시험약 판매행위가 FTA협정 위배라고 문제제기할 가능성은 있다"고 말했다.그는 "국내 특허법에는 특허권 존속 이후 판매행위에 대해서는 상관치 않고 있다"며 "문제는 협정문에 들어가 있기 때문에 미국 측이 협정 위배된다고 생각할 수 있다는 점"이라고 설명했다.정부가 명확한 답을 내놓지 않자 제약업계는 이런저런 불만을 토로하고 있다. 특히 오늘(18) 출시를 예정한 비아그라 제네릭업체들은 막판까지 시판여부를 고심하고 있는 것으로 알려졌다.제약업계 관계자는 "시판이 어렵다면 식약청이 3배치 이상 생산해 적합 판정을 받은 약은 판매할 수 있다는 규정을 뜯어고쳐야할 것 아니냐"며 정부의 소극적인 태도를 비판했다.

식약청이 비아그라 제네릭 출시를 앞두고 불법 행위에 대한 경고 메세지를 보냈다.17일 식약청은 비아그라 제네릭 출시를 준비 중인 30여개 업체를 대상으로 간담회를 진행했다.식약청은 이날 비아그라 제네릭의 건전한 유통 경쟁을 당부하고 불법 행위에 대해서는 엄단 조치하겠다고 경고했다.또 시제품 제공 행위나 캠페인 등 광고 위반행위에 대한 주의도 환기시켰다.특히 최근 비아그라 제네릭 업체들이 출시를 앞두고 시제품을 대량으로 제공하고 있다는 풍문과 관련, 제약사들에게 경고 사인을 보냈다.이와 함께 식약청은 SK케미칼 '엠빅스S' 홍보대사에 이파니씨를 기용한 사례를 방지하기 위해 홍보대사 위촉, 캠페인, 광고성 기사 배포 금지 등을 주의항목을 재차 강조했다.한편, 제약사들은 특허법에 명시돼 있는 허가의약품 판매에 대해 관심을 나타낸 것으로 알려졌다.특허법에는 특허만료 이전 생산한 제품을 판매할 수 없다는 점이 명시돼 있기 때문이다.식약청 관계자는 "특허법과 관련된 부분에서 식약청이 공식 입장을 내는 것은 한계가 있다"며 "특허법과 연계된 부분은 회사에서 우선 긴밀히 검토해야 할 부분인 것 같다"고 답변했다.

감사원이 건강보험 약가제도를 또 한번 흔들고 있다.복지부와 건보공단, 심평원까지 1년 이상을 끌어온 약제비 관련 감사원 감사가 마무리 단계에 접어들었다.2007년 하반기 '건강보험 약제비 관리실태' 감사 이후 4년여 만이다.16일 관련 업계 관계자 등에 따르면 감사원이 복지부 감사에서 지난달 시행된 기등재의약품 약값 일괄인하에 대해 집중 추궁했다.감사원은 특히 일괄인하를 더 일찍 시행했으면 그만큼 건강보험 재정을 더 절감할 수 있었지 않겠느냐고 지적했다는 후문이다.감사원의 이같은 태도는 2008년 8월 공개된 '건강보험 약제비 관리실태' 감사결과보고서와 무관하지 않다.당시 감사원은 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 제네릭 약가를 단일화하라고 복지부에 권고했었다.또 기등재의약품에 대해서도 현행(당시) 약가제도에 맞춰 약가를 인하하도록 촉구하기도 했다.감사원은 심평원 감사에서는 식약청이 허가하지 않은 적응증에 대해 급여를 인정하는 허가초과약제 관리방식에도 문제를 지적한 것으로 알려졌다.허가당국으로부터 승인받지 않은 적응증에 건강보험을 적용하는 것은 이치에 맞지 않는다는 이유에서다.만약 지적대로 감사원이 허가초과약제 사용에 대해 시정을 요구할 경우 상당한 파장이 예상된다.허가초과 약제 사용은 임의비급여 논란과 연계돼 있는 데, 그동안 의료계 등과 협의를 통해 마련된 약제급여 기준이 대거 손질돼야 하기 때문이다.허가초과 약제는 대체가능한 약제 등 치료대안이 없는 질병치료 등에 예외적이지만 유용하게 활용돼 온 게 사실이다. 심평원도 이 점을 감안해 사례별 심사를 통해 급여를 인정해왔지만 이런 심사방식도 수정될 수 밖에 없게 된다.감사원은 식약청 감사에서는 다국가임상에 대해서 훈수를 둔 것으로 알려졌다.다국가임상을 진행하더라도 동양인이나 한국인의 특성을 감안해 가교시험을 접목시켜야 한다는 주문이다.감사원의 지적은 한국인에 맞는 최적의 용량과 투여방법 등을 마련할 수 있다는 점에서 의미가 있을 수 있지만 적지 않은 역효과를 낳을 수 있다.다국가임상은 동일한 프로토콜로 진행되기 때문에 식약청이 별도 가교시험 자료를 요구한다면 다국가임상에서 한국이 배제될 가능성이 크다.또 동양인에 '매칭'시키기 위해 한중일 3국을 기반으로 한 임상을 요구할 경우 임상 주도권이 시장이 큰 일본이나 중국으로 넘어갈 수도 있다.신흥 임상강국으로 부상하고 있는 국내 임상발전에 역행하는 조치가 되는 셈이다.제약계 한 관계자는 "감사원이 보건의료 현실과 제약산업의 상황 등을 고려하지 않고 지나치게 원칙적인 입장에서만 감사를 진행한 것이 아닌 지 우려스럽다"고 말했다.그는 또 "지속가능한 약제비 관리제도를 만들기 위해서도 국내 제네릭 산업은 존치되고 성장해야 한다"면서 "약제비 절감에만 치중한 시각은 위험하다"고 주장했다.

SK케미칼(대표 김창근)은 사단법인 팀앤팀 인터내셔날(대표 이남식)과 함께 아프리카 현지에서 깨끗한 식수공급을 위한 'SK행복우물' 프로젝트를 시작한다고 16일 밝혔다.SK케미칼 '행복우물' 프로젝트는 1차 기간인 금년 12월까지 아프리카 케냐 남동부의 타나델타 지역의 식수공급용 우물 개발을 통해, 약 3000 여명의 현지 주민들에게 안전하고 깨끗한 식수를 공급하게 된다.회사측에 따르면 현재 사하라 이남 아프리카의 평균 식수 접근율은 61% 수준에 불과하다.특히 케냐는 지난 해 60년 만에 닥친 최악의 가뭄으로 전국 저수지와 강물의 25%가 고갈되어 많은 주민들이 더러운 물조차 구하기 힘든 상황 속에 생활하고 있다는 설명이다.SK케미칼은 회사의 미션인 ‘Healthcare/ Earthcare’를 Green Chemicals Biz.와 Life Science Biz.의 사업분야 외에 사회공헌활동에도 적극 반영하여 인류의 건강을 증진시키고 지구의 환경을 보호하는 노력을 기울이고 있다.SK케미칼 김창근 부회장은 “우리의 작은 정성과 노력이 지구촌 가족들에게 큰 힘이 될 수 있다”면서 “이번 SK행복우물 착공에 그치지 않고 해당지역의 식수문제 해결에 실질적인 도움이 될 수 있도록 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 말했다.올해 1차년 계획은 현지 지질조사, 정부허가, 현장조사, 수질분석 및 환경영향성 평가 등의 사전작업을 거쳐 본격적인 드릴링 작업이 진행되며 전 과정을 SK케미칼과 팀앤팀이 현지주민과 파트너십을 구축하여 합동으로 진행, 12월 완료된다.